Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Navodilo za uporabo - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCubicin
ATC kodaJ01XX09
Substancadaptomycin
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje daptomicin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Cubicin

3.Kako dajemo zdravilo Cubicin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Cubicin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Cubicin prašku za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin. Daptomicin je protibakterijsko zdravilo, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij. Zdravilo Cubicin uporabljamo pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo. Pri odraslih ga uporabljamo tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje plasti srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča bakterija z imenom Staphylococcus aureus, in za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože ali srca in jih povzroča navedena bakterija.

Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Cubicin morda predpisal še druga protibakterijska zdravila.

2.Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Cubicin

Zdravila Cubicin ne smete dobiti

Če ste alergični na daptomicin ali na natrijev hidroksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se to nanaša na vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri. Če mislite, da bi lahko bili alergični, vprašajte za nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden začnete prejemati zdravilo Cubicin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro,

-če imate ali ste imeli težave z ledvicami. Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Cubicin (glejte poglavje 3 tega navodila).

-občasno lahko pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Cubicin, pride do na dotik občutljivih ali bolečih mišic ali šibkosti mišic (za več informacij glejte poglavje 4 tega navodila). Če bo do tega prišlo, obvestite zdravnika. Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvne preiskave in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Cubicin ali ne. Navadno simptomi izginejo nekaj dni po prenehanju uporabe zdravila Cubicin.

-če ste zelo debeli. Obstaja možnost, da bo raven zdravila Cubicin v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso, zato vas bo treba skrbno spremljati glede pojava neželenih

učinkov.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri, preden vam da zdravilo Cubicin.

Takoj obvestite zdravnika, če pride do katerega od naslednjih simptomov:

-Pri zdravljenju bolnikov s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z zdravilom Cubicin, so opažali resne akutne alergijske reakcije. Če pri vas pride do simptomov, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, na primer do piskanja pri dihanju, oteženega dihanja, do otekanja obraza, vratu in žrela, izpuščajev in urtikarije ali do zvišane telesne temperature, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri (za več informacij glejte poglavje 4 v tem Navodilu za uporabo).

-kakršno koli nenavadno mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih, izguba občutka ali težave z gibanjem. Če pride do navedenega, obvestite zdravnika, ki bo odločil, ali morate nadaljevati zdravljenje ali ne.

-driska, posebno, če opazite zraven še kri ali sluz ali pa če driska postane huda ali trdovratna.

-če pride do zvišane telesne temperature, kašlja ali oteženega dihanja oziroma poslabšanja navedenih simptomov. To so lahko znaki redke, a resne bolezni pljuč, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica. Zdravnik vam bo pregledal pljuča in se odločil, ali je za vas nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Cubicin primerno ali ne.

Zdravilo Cubicin lahko moti laboratorijske teste, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri. Izvidi lahko kažejo slabo strjevanje krvi, kadar se kri v resnici normalno strjuje. Zato mora zdravnik upoštevati, da prejemate zdravilo Cubicin. Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Cubicin.

Zdravnik bo naročil preiskave krvi za spremljanje stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja in nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.

Otroci in mladostniki

Zdravila Cubicin se ne sme odmerjati otrokom, ki so stari manj kot 1 leto, ker rezultati študij na živalih kažejo na možnost hudih neželenih učinkov v tej starostni skupini.

Uporaba pri starejših

Ljudem, ki so stari več kot 65 let, se sme dajati enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo normalno.

Druga zdravila in zdravilo Cubicin

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno pomembno je, da omenite naslednja zdravila:

-zdravila, ki jih imenujemo statini ali fibrati (za zniževanje holesterola), ali ciklosporin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali pri atopijskem dermatitisu). Možno je, da se bo pojavilo več neželenih učinkov na mišice, kadar ta zdravila (in še nekatera druga, ki vplivajo na mišice) jemljemo v času zdravljenja z zdravilom Cubicin. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Cubicin ali pa bo zdravljenje za nekaj časa prekinil.

-zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib). Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Cubicin v ledvicah.

-peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi. Zdravnik vam bo morda moral večkrat določati čas strjevanja krvi.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Cubicin navadno ne dajemo nosečnicam. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vam dajo to zdravilo.

Če prejemate zdravilo Cubicin, ne smete dojiti, ker bi zdravilo lahko prehajalo v vaše mleko in vplivalo na dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri zdravilu Cubicin ni znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako dajemo zdravilo Cubicin

Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.

Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki jo je treba zdraviti. Običajni odmerek za odrasle je za okužbe kože 4 mg na vsak kilogram (kg) telesne mase enkrat dnevno oziroma za okužbe srca ali krvi v povezavi z okužbo kože ali srca 6 mg na vsak kilogram telesne mase enkrat dnevno. Odrasli bolniki prejmete ta odmerek direktno v krvni obtok (v veno) bodisi kot infuzijo, ki traja okrog 30 minut ali kot injekcijo, ki traja približno 2 minuti. Enak odmerek je priporočen tudi za ljudi, ki so stari več kot 65 let, če njihove ledvice dobro delujejo.

Otroci in mladostniki (stari od 1 do 17 let)

Višina odmerkov za otroke in mladostnike (v starosti od 1 do 17 let), ki prejemajo zdravilo zaradi okužbe kože, je odvisna od starosti bolnika. V spodnji preglednici so navedeni priporočeni odmerki glede na starost:

starostna skupina

odmerjanje

trajanje zdravljenja

12 do 17 let

5 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 30 minut

 

7 do 11 let

7 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 30 minut

največ 14 dni

2 do 6 let

9 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut

 

1 do < 2 leti

10 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut

 

Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste prejemali zdravilo Cubicin manj pogosto, na primer vsak drugi dan. Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek zdravila Cubicin predviden na dializni dan, boste večinoma prejeli zdravilo Cubicin po končani dializi.

Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože. Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože bo vaš zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.

Podrobna navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:

Zelo redki resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Poročali so o preobčutljivostni reakciji (resni alergijski reakciji, ki med drugim vključuje anafilaksijo, angioedem, z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemske simptome (sindrom DRESS)), do katere je v nekaterih primerih prišlo v času odmerjanja zdravila Cubicin. V primeru resne alergijske reakcije je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. Če pride do katerega od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri:

-bolečina ali stiskanje v prsih,

-izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila,

-otekanje okrog grla in žrela,

-hiter ali slaboten pulz,

-piskajoče dihanje,

-zvišana telesna temperatura,

-tresenje ali drgetanje,

-navali vročine,

-omotičnost,

-omedlevica,

-kovinski okus.

Takoj povejte zdravniku, če občutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost. V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resen zaplet, vključno z razpadanjem mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.

Resni neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o redki, a potencialno resni bolezni pljuč, imenovani eozinofilna pljučnica, do katere je večinoma prišlo po več kot 2 tednih zdravljenja. Simptomi lahko vključujejo oteženo dihanje ter pojav ali poslabšanje kašlja in zvišane telesne temperature. Če opazite navedene simptome, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.

Če opazite dvignjene ali s tekočino napolnjene mehurčke na koži po večjem delu telesa, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.

Spodaj so navedeni neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-glivične okužbe kot je ustni oprh ali gobice,

-okužba sečil,

-znižano število rdečih krvnih celic (anemija),

-omotičnost, tesnoba, težave s spanjem,

-glavobol,

-zvišana telesna temperatura, oslabelost (astenija),

-visok ali nizek krvni tlak,

-zapeka, bolečine v trebuhu,

-driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) ali bruhanje,

-vetrovi,

-napihnjenost ali napenjanje v trebuhu,

-kožni izpuščaj ali srbenje,

-bolečina, srbenje ali rdečina na mestu infundiranja,

-bolečine v rokah ali nogah,

-izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali kreatin-fosfokinaze (CPK).

Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Cubicin:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolezni krvi (na primer zvečano število majhnih krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in lahko povečajo nagnjenje krvi k strjevanju, zvišane koncentracije nekaterih vrst belih krvnih celic),

-zmanjšan apetit,

-mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, motnje okušanja,

-tresenje,

-spremembe srčnega ritma, navali rdečice,

-prebavne težave (dispepsija), vnetje jezika,

-srbeč kožni izpuščaj,

-bolečine v mišicah ali šibkost mišic, vnetje mišic (miozitis), bolečine v sklepih,

-težave z ledvicami,

-vnetje in draženje v nožnici,

-bolečine po celem telesu ali šibkost, utrujenost (izčrpanost),

-izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti glukoze v krvi, kreatinina v serumu, mioglobina ali laktat-dehidrogenaze (LDH), podaljšan čas strjevanja krvi ali elektrolitsko neravnovesje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-rumeno obarvanje kože in oči,

-podaljšan protrombinski čas.

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Vnetje debelega črevesa zaradi protibakterijskih zdravil, vključno s psevdomembranskim kolitisom (s hudo in trdovratno drisko, s katero se izločata kri in/ali sluz, spremljajo pa jo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Cubicin

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cubicin

-Zdravilna učinkovina je daptomicin. Ena viala s praškom vsebuje 350 mg daptomicina.

-Druga sestavina zdravila je natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Cubicin in vsebina pakiranja

Zdravilo Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v obliki pogače ali praška bledo rumene do svetlo rjave barve v stekleni viali. Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.

Zdravilo Cubicin je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 vialo ali 5 vial.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italija

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pomembno: Preden zdravilo predpišete, upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Navodilo za uporabo in ravnanje

Pakiranje po 350 mg:

Daptomicin je mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 ali 60 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti. Za pripravo raztopine za infundiranje so potrebni dodatni koraki za razredčenje, kot je opisano spodaj.

Zdravilo Cubicin za vnos z intravensko infuzijo, ki traja 30 ali 60 minut

Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za vnos z infuzijo je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.

Liofilizirano zdravilo se raztopi približno v 15 minutah. Pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.

Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko infuzijo se držite naslednjih navodil:

Za rekonstitucijo liofiliziranega zdravila Cubicin je treba pri vseh postopkih uporabljati aseptično tehniko.

1.Dvižno zaporko iz polipropilena je treba odstraniti, tako da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška. Vrh gumijastega zamaška obrišite z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši. Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino. S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška počasi vbrizgajte v vialo, pri tem naj bo igla usmerjena proti steni viale.

2.Vialo je treba nežno vrteti, da se zagotovi popolna navlažitev celotnega zdravila, in jo nato pustiti stati 10 minut.

3.Nazadnje je treba vialo nekaj minut nežno obračati/vrteti, kolikor je potrebno, da dobimo bistro rekonstituirano raztopino. Izogibajte se močnemu stresanju, da se zdravilo ne začne peniti.

4.Rekonstituirano raztopino je treba pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini in jo pred uporabo vizualno prekontrolirati, da v njej ni vidnih delcev. Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin se barvno raztezajo od bledo rumene do svetlo rjave barve.

5.S sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi povlecite rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale.

6.Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) (običajni volumen 50 ml).

7.Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku. Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo. Ko vlečete raztopino v injekcijsko brizgo, naj bo konica injekcijske igle v še vedno obrnjeni viali nameščena čisto na dnu raztopine v viali. Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.

8.Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko infundiranje.

9.Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, tako da pripravite predpisan odmerek.

10.Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.

Zdravilo Cubicin fizikalno ali kemijsko ni kompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo glukozo. Za sledeče snovi se je pokazalo, da so kompatibilne, kadar jih dodajajo v raztopine za infundiranje, ki vsebujejo zdravilo Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin in lidokain.

Kombinirani čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri shranjevanju v hladilniku).

Stabilnost razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C oziroma za 24 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku pri 2 °C – 8 °C.

Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo za odrasle bolnike)

Za rekonstitucijo zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se ne sme uporabiti vode. Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).

Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za injiciranje je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije.

Liofilizirano zdravilo se raztopi v približno 15 minutah. Dokončno pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.

Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se držite naslednjih navodil:

Za rekonstitucijo liofiliziranega zdravila Cubicin je treba pri vseh postopkih uporabljati aseptično tehniko.

1.Dvižno zaporko iz polipropilena je treba odstraniti, tako da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška. Vrh gumijastega zamaška obrišite z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši. Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino. S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška počasi vbrizgajte v vialo, pri tem naj bo igla usmerjena proti steni viale.

2.Vialo je treba nežno vrteti, da se zagotovi popolna navlažitev celotnega zdravila, in jo nato pustiti stati 10 minut.

3.Nazadnje je treba vialo nekaj minut nežno obračati/vrteti, kolikor je potrebno, da dobimo bistro rekonstituirano raztopino. Izogibajte se močnemu stresanju, da se zdravilo ne začne peniti.

4.Rekonstituirano raztopino je treba pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini in jo pred uporabo vizualno prekontrolirati, da v njej ni vidnih delcev. Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin se barvno raztezajo od bledo rumene do svetlo rjave barve.

5.S sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi povlecite rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale.

6.Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku. Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo. Ko vlečete raztopino v injekcijsko brizgo, naj bo konica injekcijske igle v še vedno obrnjeni viali nameščena čisto na dnu raztopine v viali. Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.

7.Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko injiciranje.

8.Iztisnite zrak, velike mehurčke in odvečno raztopino, tako da pripravite odmerek, ki je predpisan.

9.Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi intravensko injicirati 2 minuti.

Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine v viali v času uporabe zdravila je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Vendar je z mikrobiološkega stališča treba zdravilo uporabiti takoj. Če se zdravila, ki je pripravljeno za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja odgovoren uporabnik sam. Ta čas naj ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.

Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena zgoraj.

Viale z zdravilom Cubicin so namenjene samo za enkratno uporabo. Vsak ostanek zdravila v viali je treba zavreči.

Navodilo za uporabo

Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje daptomicin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Cubicin

3.Kako dajemo zdravilo Cubicin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Cubicin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Cubicin prašku za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin. Daptomicin je protibakterijsko zdravilo, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij. Zdravilo Cubicin uporabljamo pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo. Pri odraslih ga uporabljamo tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje plasti srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča bakterija z imenom Staphylococcus aureus, in za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože ali srca in jih povzroča navedena bakterija.

Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Cubicin morda predpisal še druga protibakterijska zdravila.

2. Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Cubicin

Zdravila Cubicin ne smete dobiti

Če ste alergični na daptomicin ali na natrijev hidroksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se to nanaša na vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri. Če mislite, da bi lahko bili alergični, vprašajte za nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden začnete prejemati zdravilo Cubicin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro,

-če imate ali ste imeli težave z ledvicami. Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Cubicin (glejte poglavje 3 tega navodila).

-občasno lahko pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Cubicin, pride do na dotik občutljivih ali bolečih mišic ali šibkosti mišic (za več informacij glejte poglavje 4 tega navodila). Če bo do tega prišlo, obvestite zdravnika. Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvne preiskave in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Cubicin ali ne. Navadno simptomi izginejo nekaj dni po prenehanju uporabe zdravila Cubicin.

-če ste zelo debeli. Obstaja možnost, da bo raven zdravila Cubicin v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso, zato vas bo treba skrbno spremljati glede pojava neželenih

učinkov.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri, preden vam da zdravilo Cubicin.

Takoj obvestite zdravnika, če pride do katerega od naslednjih simptomov:

-Pri zdravljenju bolnikov s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z zdravilom Cubicin, so opažali resne akutne alergijske reakcije. Če pri vas pride do simptomov, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, na primer do piskanja pri dihanju, oteženega dihanja, do otekanja obraza, vratu in žrela, izpuščajev in urtikarije ali do zvišane telesne temperature, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri (za več informacij glejte poglavje 4 v tem Navodilu za uporabo).

-kakršno koli nenavadno mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih, izguba občutka ali težave z gibanjem. Če pride do navedenega, obvestite zdravnika, ki bo odločil, ali morate nadaljevati zdravljenje ali ne.

-driska, posebno, če opazite zraven še kri ali sluz ali pa če driska postane huda ali trdovratna.

-če pride do zvišane telesne temperature, kašlja ali oteženega dihanja oziroma poslabšanja navedenih simptomov. To so lahko znaki redke, a resne bolezni pljuč, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica. Zdravnik vam bo pregledal pljuča in se odločil, ali je za vas nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Cubicin primerno ali ne.

Zdravilo Cubicin lahko moti laboratorijske teste, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri. Izvidi lahko kažejo slabo strjevanje krvi, kadar se kri v resnici normalno strjuje. Zato mora zdravnik upoštevati, da prejemate zdravilo Cubicin. Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Cubicin.

Zdravnik bo naročil preiskave krvi za spremljanje stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja in nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.

Otroci in mladostniki

Zdravila Cubicin se ne sme odmerjati otrokom, ki so stari manj kot 1 leto, ker rezultati študij na živalih kažejo na možnost hudih neželenih učinkov v tej starostni skupini.

Uporaba pri starejših

Ljudem, ki so stari več kot 65 let, se sme dajati enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo normalno.

Druga zdravila in zdravilo Cubicin

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno pomembno je, da omenite naslednja zdravila:

-zdravila, ki jih imenujemo statini ali fibrati (za zniževanje holesterola), ali ciklosporin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali pri atopijskem dermatitisu). Možno je, da se bo pojavilo več neželenih učinkov na mišice, kadar ta zdravila (in še nekatera druga, ki vplivajo na mišice) jemljemo v času zdravljenja z zdravilom Cubicin. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Cubicin ali pa bo zdravljenje za nekaj časa prekinil.

-zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib). Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Cubicin v ledvicah.

-peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi. Zdravnik vam bo morda moral večkrat določati čas strjevanja krvi.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Cubicin navadno ne dajemo nosečnicam. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vam dajo to zdravilo.

Če prejemate zdravilo Cubicin, ne smete dojiti, ker bi zdravilo lahko prehajalo v vaše mleko in vplivalo na dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri zdravilu Cubicin ni znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako dajemo zdravilo Cubicin

Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.

Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki jo je treba zdraviti. Običajni odmerek za odrasle je za okužbe kože 4 mg na vsak kilogram (kg) telesne mase enkrat dnevno oziroma za okužbe srca ali krvi v povezavi z okužbo kože ali srca 6 mg na vsak kilogram telesne mase enkrat dnevno. Odrasli bolniki prejmete ta odmerek direktno v krvni obtok (v veno) bodisi kot infuzijo, ki traja okrog 30 minut ali kot injekcijo, ki traja približno 2 minuti. Enak odmerek je priporočen tudi za ljudi, ki so stari več kot 65 let, če njihove ledvice dobro delujejo.

Otroci in mladostniki (stari od 1 do 17 let)

Višina odmerkov za otroke in mladostnike (v starosti od 1 do 17 let), ki prejemajo zdravilo zaradi okužbe kože, je odvisna od starosti bolnika. V spodnji preglednici so navedeni priporočeni odmerki glede na starost:

starostna skupina

odmerjanje

trajanje zdravljenja

12 do 17 let

5 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 30 minut

 

7 do 11 let

7 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 30 minut

največ 14 dni

2 do 6 let

9 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut

 

1 do < 2 leti

10 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut

 

Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste prejemali zdravilo Cubicin manj pogosto, na primer vsak drugi dan. Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek zdravila Cubicin predviden na dializni dan, boste večinoma prejeli zdravilo Cubicin po končani dializi.

Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože. Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože bo vaš zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.

Podrobna navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:

Zelo redki resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Poročali so o preobčutljivostni reakciji (resni alergijski reakciji, ki med drugim vključuje anafilaksijo, angioedem, z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemske simptome (sindrom DRESS)), do katere je v nekaterih primerih prišlo v času odmerjanja zdravila Cubicin. V primeru resne alergijske reakcije je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. Če pride do katerega od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri:

-bolečina ali stiskanje v prsih,

-izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila,

-otekanje okrog grla in žrela,

-hiter ali slaboten pulz,

-piskajoče dihanje,

-zvišana telesna temperatura,

-tresenje ali drgetanje,

-navali vročine,

-omotičnost,

-omedlevica,

-kovinski okus.

Takoj povejte zdravniku, če občutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost. V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resen zaplet, vključno z razpadanjem mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.

Resni neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o redki, a potencialno resni bolezni pljuč, imenovani eozinofilna pljučnica, do katere je večinoma prišlo po več kot 2 tednih zdravljenja. Simptomi lahko vključujejo oteženo dihanje ter pojav ali poslabšanje kašlja in zvišane telesne temperature. Če opazite navedene simptome, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.

Če opazite dvignjene ali s tekočino napolnjene mehurčke na koži po večjem delu telesa, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.

Spodaj so navedeni neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-glivične okužbe kot je ustni oprh ali gobice,

-okužba sečil,

-znižano število rdečih krvnih celic (anemija),

-omotičnost, tesnoba, težave s spanjem,

-glavobol,

-zvišana telesna temperatura, oslabelost (astenija),

-visok ali nizek krvni tlak,

-zapeka, bolečine v trebuhu,

-driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) ali bruhanje,

-vetrovi,

-napihnjenost ali napenjanje v trebuhu,

-kožni izpuščaj ali srbenje,

-bolečina, srbenje ali rdečina na mestu infundiranja,

-bolečine v rokah ali nogah,

-izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali kreatin-fosfokinaze (CPK).

Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Cubicin:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolezni krvi (na primer zvečano število majhnih krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in lahko povečajo nagnjenje krvi k strjevanju, zvišane koncentracije nekaterih vrst belih krvnih celic),

-zmanjšan apetit,

-mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, motnje okušanja,

-tresenje,

-spremembe srčnega ritma, navali rdečice,

-prebavne težave (dispepsija), vnetje jezika,

-srbeč kožni izpuščaj,

-bolečine v mišicah ali šibkost mišic, vnetje mišic (miozitis), bolečine v sklepih,

-težave z ledvicami,

-vnetje in draženje v nožnici,

-bolečine po celem telesu ali šibkost, utrujenost (izčrpanost),

-izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti glukoze v krvi, kreatinina v serumu, mioglobina ali laktat-dehidrogenaze (LDH), podaljšan čas strjevanja krvi ali elektrolitsko neravnovesje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-rumeno obarvanje kože in oči,

-podaljšan protrombinski čas.

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Vnetje debelega črevesa zaradi protibakterijskih zdravil, vključno s psevdomembranskim kolitisom (s hudo in trdovratno drisko, s katero se izločata kri in/ali sluz, spremljajo pa jo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cubicin

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cubicin

-Zdravilna učinkovina je daptomicin. Ena viala s praškom vsebuje 500 mg daptomicina.

-Druga sestavina zdravila je natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Cubicin in vsebina pakiranja

Zdravilo Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v obliki pogače ali praška bledo rumene do svetlo rjave barve v stekleni viali. Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.

Zdravilo Cubicin je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 vialo ali 5 vial.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italija

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pomembno: Preden zdravilo predpišete, upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Navodilo za uporabo in ravnanje

Pakiranje po 500 mg:

Daptomicin je mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 ali 60 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti. Za pripravo raztopine za infundiranje so potrebni dodatni koraki za razredčenje, kot je opisano spodaj.

Zdravilo Cubicin za vnos z intravensko infuzijo, ki traja 30 ali 60 minut

Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za vnos z infuzijo je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.

Liofilizirano zdravilo se raztopi približno v 15 minutah. Pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.

Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko infuzijo se držite naslednjih navodil:

Za rekonstitucijo liofiliziranega zdravila Cubicin je treba pri vseh postopkih uporabljati aseptično tehniko.

1.Dvižno zaporko iz polipropilena je treba odstraniti, tako da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška. Vrh gumijastega zamaška obrišite z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši. Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino. S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška počasi vbrizgajte v vialo, pri tem naj bo igla usmerjena proti steni viale.

2.Vialo je treba nežno vrteti, da se zagotovi popolna navlažitev celotnega zdravila, in jo nato pustiti stati 10 minut.

3.Nazadnje je treba vialo nekaj minut nežno obračati/vrteti, kolikor je potrebno, da dobimo bistro rekonstituirano raztopino. Izogibajte se močnemu stresanju, da se zdravilo ne začne peniti.

4.Rekonstituirano raztopino je treba pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini in jo pred uporabo vizualno prekontrolirati, da v njej ni vidnih delcev. Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin se barvno raztezajo od bledo rumene do svetlo rjave barve.

5.S sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi povlecite rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale.

6.Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) (običajni volumen 50 ml).

7.Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku. Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo. Ko vlečete raztopino v injekcijsko brizgo, naj bo konica injekcijske igle v še vedno obrnjeni viali nameščena čisto na dnu raztopine v viali. Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.

8.Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko infundiranje.

9.Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, tako da pripravite predpisan odmerek.

10.Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.

Zdravilo Cubicin fizikalno ali kemijsko ni kompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo glukozo. Za sledeče snovi se je pokazalo, da so kompatibilne, kadar jih dodajajo v raztopine za infundiranje, ki vsebujejo zdravilo Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin in lidokain.

Kombinirani čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri shranjevanju v hladilniku).

Stabilnost razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C oziroma za 24 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku pri 2 °C – 8 °C.

Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo za odrasle bolnike)

Za rekonstitucijo zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se ne sme uporabiti vode. Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).

Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za injiciranje je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije.

Liofilizirano zdravilo se raztopi v približno 15 minutah. Dokončno pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.

Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se držite naslednjih navodil:

Za rekonstitucijo liofiliziranega zdravila Cubicin je treba pri vseh postopkih uporabljati aseptično tehniko.

1.Dvižno zaporko iz polipropilena je treba odstraniti, tako da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška. Vrh gumijastega zamaška obrišite z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši. Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino. S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška počasi vbrizgajte v vialo, pri tem naj bo igla usmerjena proti steni viale.

2.Vialo je treba nežno vrteti, da se zagotovi popolna navlažitev celotnega zdravila, in jo nato pustiti stati 10 minut.

3.Nazadnje je treba vialo nekaj minut nežno obračati/vrteti, kolikor je potrebno, da dobimo bistro rekonstituirano raztopino. Izogibajte se močnemu stresanju, da se zdravilo ne začne peniti.

4.Rekonstituirano raztopino je treba pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini in jo pred uporabo vizualno prekontrolirati, da v njej ni vidnih delcev. Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin se barvno raztezajo od bledo rumene do svetlo rjave barve.

5.S sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi povlecite rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale.

6.Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku. Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo. Ko vlečete raztopino v injekcijsko brizgo, naj bo konica injekcijske igle v še vedno obrnjeni viali nameščena čisto na dnu raztopine v viali. Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.

7.Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko injiciranje.

8.Iztisnite zrak, velike mehurčke in odvečno raztopino, tako da pripravite odmerek, ki je predpisan.

9.Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi intravensko injicirati 2 minuti.

Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine v viali v času uporabe zdravila je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Vendar je z mikrobiološkega stališča treba zdravilo uporabiti takoj. Če se zdravila, ki je pripravljeno za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja odgovoren uporabnik sam. Ta čas naj ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.

Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena zgoraj.

Viale z zdravilom Cubicin so namenjene samo za enkratno uporabo. Vsak ostanek zdravila v viali je treba zavreči.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daptomicin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Kumulativni pregled podatkov iz obdobja trženja zdravila je pokazal, da je bilo skupno 17 primerov v katerih je poročevalec opisal povezavo med organizirajočo pljučnico in zdravljenjem z daptomicinom, brez da bi poročal o povezani diagnozi pljučne eozinofilije ali eozinofilne pljučnice. Večina jih opisuje verjetno ali možno organizirajočo pljučnico glede na radiografski prikaz, ki je kompatibilna z eozinofilno pljučnico. Določeni primeri so bili, tako s histopatološkim kot z radiografskim opisom, navidezno skladni z znanim prikazom eozinofilne pljučnice, vendar diagnoza prvotno ni bila prepoznana. Organizirajočo pljučnico je zato potrebno dodati v poglavje 4.4 evropskega SmPC (posebna opozorila in previdnostni ukrepi) ter v poglavje 4.8 (neželeni učinki) med bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kot neželeni učinek neznane pogostnosti. Spremembe navodila za uporabo niso potrebne.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za daptomicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) daptomicin nespremenjeno, ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept