Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cystagon (mercaptamine bitartrate) – Navodilo za uporabo - A16AA04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCystagon
ATC kodaA16AA04
Substancamercaptamine bitartrate
ProizvajalecOrphan Europe S.A.R.L.

NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJEZA UPORABNIKA

CYSTAGON 50 mg trde kapsule

CYSTAGON 150 mg trde kapsule

Cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1.Kaj je zdravilo CYSTAGON in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CYSTAGON

3.Kako uporabljati zdravilo CYSTAGON

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila CYSTAGON

6.Dodatne informacije

1.KAJ JE ZDRAVILO CYSTAGON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Cistinoza je presnovna bolezen, ki se imenuje ‘nefropatska cistinoza’ in za katero je značilno nenormalno kopičenje aminokisline cistina v različnih telesnih organih, npr. ledvicah, očeh, mišicah, trebušni slinavki in možganih. Kopičenje cistina povzroča ledvično okvaro in izločanje čezmernih količin glukoze, beljakovin in elektrolitov. Prizadetost različnih organov se pokaže v različnih starostih bolnika.

CYSTAGON se predpisuje za zdravljenje te redke dedne bolezni. CYSTAGON je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CYSTAGON

Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON:

-če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON;

-če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju;

-če dojite.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila CYSTAGON

-Ko vašo bolezen ali bolezen vašega otroka potrdijo z meritvami cistina v levkocitih, se mora zdravljenje z zdravilom CYSTAGON začeti čimprej.

-Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina, so poročali o nekaj primerih kožnih lezij na komolcih, ki so bili podobni trdim bulicam. Te lezije so bile povezane s kožnimi strijami in deformacijami kosti ter ohlapnostjo sklepov.

Zdravnik bo mogoče potreboval redne telesne preglede in rentgenske preiskave kože in kosti, da bo lahko kontroliral učinke zdravila. Priporočamo samopregledovanje vaše kože ali kože vašega otroka. Če se pojavijo kakršnekoli nenormalnosti kože ali kosti, prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika.

-Mogoče bo zdravnik potreboval redne kontrolne preiskave krvne slike.

-Ni dokazano, da bi CYSTAGON preprečeval kopičenje cistinskih kristalov v očesu. Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je treba s to terapijo nadaljevati.

-V nasprotju s fosfocisteaminom, ki je druga zdravilna učinkovina, sorodna cisteaminijevemu bitartratu, CYSTAGON ne vsebuje fosfata. Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.

-Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker obstaja nevarnost, da bi otrok kapsulo aspiriral v pljuča.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila CYSTAGON skupaj s hrano in pijačo

Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku. Ne dodajajte zdravila kislim pijačam, npr. pomarančnemu soku. Za podrobnejša navodila se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost

Če ste noseči, zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati. Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.

Dojenje

Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

CYSTAGON lahko povzroča zaspanost. Ob uvedbi terapije se vi ali vaš otrok ne smete ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, dokler učinki zdravila niso povsem znani.

3.KAKO UPORABLJATI CYSTAGON

Pri uporabi zdravila CYSTAGON natančno upoštevajte navodila svojega ali otrokovega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek CYSTAGONa, ki ga predpišejo vam ali vašemu otroku, bo odvisen od starosti in telesne teže vas samih ali vašega otroka.

Pri otrocih do 12. leta starosti bo odmerek temeljil na velikosti telesa (površini), običajni odmerek je 1,30 g/m2 telesne površine na dan.

Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je običajni odmerek 2 g/dan. Običajni odmerek v nobenem primeru ne sme preseči 1,95 g/m2/dan.

CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika. Da bi CYSTAGON deloval pravilno, morate upoštevati naslednje:

-Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve svojega zdravnika.

-Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo. Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku. Ne dodajajte zdravila kislim pijačam, npr. pomarančnemu soku. Za podrobnejša navodila se posvetujte z zdravnikom.

-Vaše ali otrokovo zdravljenje lahko vključuje poleg CYSTAGONa še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice. Važno je, da se ti dodatki dajejo oz. jemljejo točno po navodilih. Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.

-Redni pregledi krvi z merjenjem količine cistina v belih krvničkah so potrebni za lažje določanje pravilnega odmerka CYSTAGONa. Vaš ali otrokov zdravnik bo odredil izvajanje krvnih testov. Redni krvni oz. urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vašemu oz. otrokovemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke teh dodatkov.

CYSTAGON je treba jemati 4-krat na dan, vsakih 6 ur, po možnosti takoj po jedi ali med jedjo. Pomembno je jemati odmerke kar se da točno vsakih 6 ur.

Zdravljenje s CYSTAGONom je treba nadaljevati neprekinjeno, tako kot vam je naročil vaš zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila CYSTAGON, kot bi smeli:

Če je prišlo do zaužitja večje količine zdravila od predpisane ali če se pojavi zaspanost, se morate nemudoma obrniti na svojega ali otrokovega zdravnika oz. na urgentni oddelek bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo CYSTAGON:

Če je bil odmerek zdravila izpuščen, ga je treba vzeti kakor hitro je to mogoče. Vendar pa, v primeru, da manjka do naslednjega odmerka manj kot dve uri, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek!

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CYSTAGON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

CYSTAGON lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani ali manj pozorni kot običajno. Ugotovite, kako vi ali vaš otrok reagira na to zdravilo, preden se lotite česa takega, kar bi ob zmanjšani pozornosti lahko bilo nevarno.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 bolnikov), pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100 bolnikov), občasnih (pojavijo se pri najmanj 1 od 1.000 bolnikov), redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10.000 bolnikov), zelo redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100.000 bolnikov).

-Zelo pog osto: br uhanje,slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.

-Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.

-Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec

števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.

Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA CYSTAGON

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, v vsebniku, ki mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo CYSTAGON

-Zdravilna učinkovina je cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat). Ena trda kapsula zdravila CYSTAGON 50 mg vsebuje 50 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata). Ena trda kapsula zdravila CYSTAGON 150 mg vsebuje 150 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).

Izgled zdravila CYSTAGON in vsebina pakiranja

Trde kapsule

-Cystagon 50 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.

Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

-Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.

Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija

Izdelovalec

Orphan Europe SARL

Immeuble ‘Le Wilson’

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija

ali

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Švedija

 

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

D-89075 Ulm

Německo

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Immeuble “Le Wilson”

S-164 40 Kista

70 avenue du Général de Gaulle

Sverige

F-92800 Puteaux

Tlf : +46 8 545 80 230

Franza

 

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tel: +49 731 140 554 0

België

 

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

S-164 40 Kista

Rootsi

Sverige

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Österreich

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Immeuble “Le Wilson”

Eberhard-Finckh-Straße 55

70 avenue du Général de Gaulle

D-89075 Ulm

F-92800 Puteaux

Deutschland

Γαλλία

Tel: +49 731 140 554 0

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

 

España

Polska

Orphan Europe, S.L.

Orphan Europe (Germany) GmbH

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

Eberhard-Finckh-Straße 55

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

D-89075 Ulm

Tel: + 34 91 659 28 90

Niemcy

 

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT – UK United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

Navodilo je bilo odobreno

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept