Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDaTSCAN
ATC kodaV09AB03
Substancaioflupane (123l)
ProizvajalecGE Healthcare Limited

1.IME ZDRAVILA

DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (123I) 74 MBq v referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).

Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq ioflupana (123I) (obseg specifičnega delovanja

2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) v referenčnem času.

Ena 5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 370 MBq ioflupana (123I) (obseg specifičnega delovanja 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) v referenčnem času.

Pomožne snovi z znanim učinkom

To zdravilo vsebuje volumensko 39,5 g/l etanola.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za injiciranje.

Prozorna, brezbarvna raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Zdravilo DaTSCAN je namenjeno odkrivanju izgube končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem korpusu:

Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo.

Z DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize.

Pri odraslih bolnikih v je pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od

Alzheimerjeve bolezni.

Zdravilo DaTSCAN ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demence

Parkinsonove bolezni.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje.

Zdravilo DaTSCAN uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v zdravljenju motenj gibanja in/ali demence. Zdravilo DaTSCAN (radiofarmacevtske snovi) lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kliničnem okolju.

Odmerjanje

Klinična učinkovitost zdravila DaTSCAN je v območju 111 do 185 MBq. Ne uporabljajte ga pri aktivnosti, manjši od 110 MBq.

Pri bolniku je treba pred vbrizganjem zdravila ustrezno zmanjšati privzemanje radioaktivnega joda v ščitnici, tako da se mu npr. od 1 do 4 ure pred vbrizganjem zdravila DaTSCAN da približno 120 mg kalijevega iodida.

Posebne populacije

Okvarjeno delovanje ledvic in jeter

Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav. Podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila DaTSCAN pri otrocih starih 0 do 18 let nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Za intravenske uporabo.

Zdravilo DaTSCAN uporabljamo nerazredčeno. Da bi zmanjšali morebitno bolečino na mestu injiciranja, priporočamo počasno intravensko injekcijo (ne manj kot 15 do 20 sekund) v veno na roki.

Slikanje SPECT se mora opraviti med tremi in šestimi urami po injiciranju. Slike morajo biti posnete z gama kamero, na kateri je nameščen kolimator visoke ločljivosti in ki je umerjena s 159 keV. Energijska odstopanja so lahko ± 10 %. Kotno vzorčenje naj bi bilo opravljeno z vsaj 120 pogledi v 360 stopinjah. Pri kolimatorju visoke ločljivosti mora biti polmer obračanja stalen in nastavljen na

najmanjšo možno vrednost (praviloma 11 – 15 cm). Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v

trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj 500 k. Za običajne slike sta značilni dve simetrični srpasti področji enake intenzivnosti. Nenormalne slike so bodisi nesimetrične bodisi simetrične, vendar z neenako intenzivnostjo in/ali nesrpaste oblike.

4.3Kontraindikacije

-preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov iz poglavja 6.1. - nosečnost (glejte poglavje 4.6)

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi uvesti intravenske zdravljenje. Zdravila in oprema za oživljanje (npr. endotrahealna cevka in naprava za predihovanje) morajo biti pri roki.

S tem radiofarmakom lahko ravnajo in ga dajejo bolnikom le pooblaščene osebe v za to namenjenih kliničnih prostorih. Prevzem, shranjevanje, uporabo, prenos in odlaganje uravnavajo predpisi in zahtevajo ustrezna dovoljenja lokalnih pristojnih uradnih organizacij.

Pri vsakem bolniku morajo koristi raziskave upravičiti tveganje ob izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju. Uporabljena aktivnost mora biti taka, da je končni odmerek sevanja čim nižji in obenem omogoča želeni diagnostični rezultat.

Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav. Zaradi pomanjkanja podatkov uporabe zdravila DaTSCAN ne priporočamo pri bolnikih z zmerno do težko okvaro ledvic ali jeter.

To zdravilo vsebuje 39,5 g/l (5 volumskih odstotkov) etanola (alkohola), do 197 mg po odmerku, kar je enakovredno 5 ml piva ali 2 ml vina. Škodljivo za alkoholike. To upoštevajte pri visoko rizičnih skupinah kot so bolniki s poškodbo jeter ali epilepsijo.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Pri ljudeh študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.

Ioflupan se veže na prenašalec za dopamin. Zdravila, ki se z visoko afiniteto vežejo na prenašalce za

dopamin, lahko torej vplivajo na diagnosticiranje z zdravilom DaTSCAN. Med te učinkovine sodijo amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin in sertralin.

Med zdravila, za katera so klinična preskušanja pokazala, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom

DaTSCAN, sodijo amantadin, benzheksol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol in selegilin. Agonisti in antagonisti dopamina, ki delujejo na postsinaptične dopaminske receptorje, naj

na slikanje z zdravilom DaTSCAN ne bi vplivali in jih bolniki torej lahko še naprej jemljejo. Raziskave na živalih so pokazale, da pergolid ne vpliva na slikanje z zdravilom DaTSCAN.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Ženske v rodni dobi

Ob vsaki nujni uporabi radiofarmacevtskih izdelkov pri ženskah v rodni dobi morate preveriti, ali je oseba noseča. Pri vsaki ženski, ki ji mesečno perilo zamuja, moratepredpostaviti, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Kadar niste prepričani, je pomembno, da uporabite najmanjšo izpostavljenost

sevanju, ki še vedno omogoča zadovoljivo slikanje. Pretehtajte možnost uporabe drugih metod, ki ne vključujejo ionizirajočih sevanj.

Nosečnost

Študij vpliva na razmnoževanje za to zdravilo pri živalih niso opravili. Pri radionukleidnih postopkih

pri nosečnicah prejme določen odmerek sevanja tudi plod. Pri uporabi 185 MBq ioflupana (123I) maternica absorbira odmerek 3,0 mGy. Zdravilo DaTSCAN je kontraindicirano med nosečnostjo

(glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Ni znano, ali se ioflupan (123I) izloča v človeško mleko. Preden uporabite radiofarmacevtski izdelek pri doječi materi, morate pretehtati možnost zamika raziskave, dokler mati ne preneha dojiti. Poleg tega se

prepričajte, da ste izbrali najprimernejši radiofarmak; pri tem upoštevajte izločanje aktivnih snovi v mleko. Če je uporaba izdelka nujna, je treba dojenje prekiniti za 3 dni in nadomestiti z umetnim mlekom. Med tem je treba mleko, v rednih presledkih, iztisniti in zavreči.

Plodnost

Študij plodnosti niso opravili. Podatki niso na voljo.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo DaTSCAN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Ni poročil o resnih neželenih reakcijah, vezanih na uporabo zdravila DaTSCAN.

Neželeni učinki v obliki tabele

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi:

zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do

<1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema

Ni znano: preobčutljivost

Presnovne in prehranske motnje

Občasno: povečan tek

Bolezni živčevja

Pogosto: glavobol

Občasno: omotica, mravljinčavost (parestezija), disgevzija

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Občasno: vrtoglavica

Bolezni prebavil

Občasno: navzea, suha usta

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Občasno: bolečina na mestu vbrizgavanja (močna bolečina po vbrizganju zdravila v majhne vene)

Izpostavljanje ionizacijskemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar. Ker je učinkovit odmerek pri uporabi odmerka, ki ima največjo priporočeno aktivnostjo 185

MBq, enak 4,35 mSv, je možnost pojava teh neželenih učinkov majhna.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje ravnovesja med koristjo in tveganjem zdravila. Zdravstveni delavci so dolžni poročati o domnevnih neželenih učinkih prek nacionalnega sistema poročanja, ki je naveden v prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerka sevanja morate spodbujati pogosto uriniranje in odvajanje blata, da bi zmanjšali odmerek sevanja, ki ga je bolnik prejel, na najmanjšo možno mero. Bodite previdni in preprečite kontaminacijo z radioaktivnimi snovmi, ki jih bolniki izločijo na ta način.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka

ATC: V09AB03

Zaradi nizke količine vbrizganega ioflupana farmakoloških učinkov po intravenski uporabi zdravila DaTSCAN v priporočenih odmerkih ne pričakujemo.

Mehanizem delovanja

Ioflupan je analog kokaina. Raziskave na živalih kažejo, da se ioflupan z veliko afiniteto veže na presinaptične dopaminske prenašalce zato lahko radioaktivni ioflupan (123I) uporabimo kot nadomestni označevalec pri raziskavi celovitosti dopaminergičnih nigrostriatalnih nevronov. Ioflupan se veže tudi na serotoninske prenašalce na 5-HT nevronih, vendar z ( približno 10-krat ) manjšo afiniteto.

Ni podatkov o drugih vrstah tremorja, razen esencialnega.

Klinična učinkovitost

Klinične študije pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci

V osrednji klinični študiji, ki je vključevala oceno 288 bolnikov z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) (144 bolnikov), Alzheimerjevo boleznijo (124 bolnikov), vaskularno demenco (9 bolnikov) ter drugih (11 bolnikov), so bili rezultati slepe neodvisne vizualne ocene zdravila DaTSCAN slik

primerjani s kliničnimi diagnozami, kot so jih diagnosticirali zdravniki, z izkušnjami v zdravljenju in diagnostiricanju demenc. Na osnovi standardizirane in poglobljenega kliničnega in neuropsihiatričnega

pregleda je bila opravljena klinična kategorizacija v omenjene kategorije demenc. Senzitivnost zdravila DaTSCAN pri ločevanju verjetne DLB od ne-DLB je bila med 75,0% in 80,2%, specifičènost pa med 88,6% in 91,4%. Pozitivna napovedna vrednost je bila v intervalu med 78,9% in 84,4%,

specifičnost negativne napovedne vrednosti pa med 86,1% in 88,7%. Analize, pri katerih je bila opravljena primerjava med možnimi in verjetnimi DLB bolniki z bolniki z ne-DLB demenco, so

pokazale vednosti senzitivnosti zdravila DaTSCAN v mejah med 75,0% in 80,2% in specifičnosti med

81,3% in 83,9%, v primeru, da so bili bolniki z možno DLB demenco všteti v skupino bolnikov z ne-

DLB demenco. V primeru, da so bili bolniki z možno DLB demenco vključeni v skupino bolnikov z DLB demenco, pa je bila senzitivnost v mejah med 60,6% do 63,4%, specifičnost pa med 88,6% do

91,4%.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Porazdelitev

Ioflupan (123I) se po intravenskem injiciranju hitro očisti iz krvi; 5 minut po injiciranju ostane v krvnem obtoku le 5 % aktivnosti.

Privzem v organe

Privzem v možgane je hiter. V 10 minutah po injiciranju doseže približno 7 % aktivnosti in po 5 urah pade na 3 %. Približno 30 % celotne aktivnosti v možganih pripisujemo privzemu v striatni korpus.

Izločanje

V 48 urah po injiciranju se približno 60 % radioaktivnosti izloči z urinom; izračuni kažejo, da se z blatom izloči približno 14 %.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Neklinični podatki za ioflupan ne kažejo na posebne nevarnosti za ljudi na temelju običajne študije farmakološke varnosti, toksičnosti enojnega ali večkratnih odmerkov ter genotoksičnosti.

Študije o toksičnosti za razmnoževanje in za ocenitev karcinogenega potenciala ioflupana niso bile izvedene.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

ocetna kislina natrijev acetat

etanol

voda za injiciranje

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

Viala z 2,5 ml: 7 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.

Viala s 5 ml: 20 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Raztopina z 2,5 ml ali s 5 ml v enoodmerni brezbarvni 10-mililitrski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.

Velikost pakiranja je 1.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Splošno opozorilo

Uporabite običajne varnostne ukrepe za ravnanje z radioaktivnimi snovmi.

Odstranjevanje

Po uporabi morate ves material, uporabljen pri pripravi in uporabi radiofarmakov, vključno z neuporabljenim izdelkom in njegovo ovojnino, dekontaminirati in z njim ravnati kot z radioaktivnim odpadkom ter ga odstraniti v skladu s pogoji, ki jih določa lokalni pristojni organ. Kontaminirani material morate na odobren način odstraniti kot radioaktivni odpadek.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Velika Britanija

8.ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. julij 2000

Datum zadnjega podaljšanja: 28. Julij 2010

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

11.DOZIMETRIJA

Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure. Med razpadom oddaja sevanje gama z energijo 159 keV in žarke X z energijo 27 keV.

Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenski injekciji ioflupana (123I) so navedeni spodaj. Pri izračunu vrednosti sta bila predpostavljena praznjenje

mehurja v 4,8-urnih presledkih in ustrezno blokiranje ščitnice (jod-123 je znan Augerjev oddajnik elektronov). Po injiciranju odmerka morate spodbujati pogosto praznjenje mehurja, da bi čimbolj

zmanjšali izpostavljenost sevanju.

 

 

Tarčni organ

Absorbiran odmerek sevanja

 

Gy/MBq

Nadledvični žlezi

13,1

Možgani

18,1

Dojki

8,0

Stena žolčnika

25,7

Stena spodnjega debelega črevesa

42,4

Tanko črevo

20,6

Želodec

11,4

Stena zgornjega debelega črevesa

38,1

Srčna stena

13,1

Ledvici

11,1

Jetra

28,3

Pljuča

42,5

Mišice

9,6

Jajčniki

17,0

Trebušna slinavka

13,2

Kostni mozeg

9,8

Površina kosti

17,4

Koža

6,3

Vranica

10,6

Moda

8,8

Priželjc

10,3

Ščitnica

9,2

Stena sečnega mehurja

53,5

Maternica

16,3

Celotno telo

11,5

Učinkovit odmerek

23,5 Sv/MBq

 

 

Učinkovit odmerek (E), ki nastane z injiciranjem 185 MBq zdravila DaTSCAN, je 4,35 mSv (pri osebi, ki tehta 70 kg). Zgoraj navedeni podatki veljajo za normalno farmakokinetično delovanje. Pri

okvari ledvic ali jeter sta tako učinkoviti odmerek kot odmerek sevanja, ki pride do organov, lahko večja.

12.NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Glejte tudi poglavje 6.6.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept