Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Navodilo za uporabo - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDaTSCAN
ATC kodaV09AB03
Substancaioflupane (123l)
ProizvajalecGE Healthcare Limited

Navodilo za uporabo

DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje

Ioflupan (123I)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo DaTSCAN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DaTSCAN

3.Kako uporabljati zdravilo DaTSCAN

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila DaTSCAN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo DaTSCAN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo DaTSCAN vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I), ki se uporablja za odkrivanje (diagnosticiranje) stanj v možganih. Sodi v skupino zdravil, ki ji rečemo »radiofarmaki«, in je nizko radioaktiven.

Radiofarmak se po injiciranju za kratek čas nakopiči v določenem organu ali delu telesa.

Ta proizvod je nizko radioaktiven, zato ga lahko zaznamo s posebnimi kamerami zunaj telesa.

Posnamemo lahko sliko. Ta slika pokaže, kje je radioaktivnost v organu ali telesu. To lahko zdravniku da pomembne podatke o delovanju tega organa.

Ko zdravilo DaTSCAN vbrizgajo odrasli osebi, se ta s krvjo prenaša po telesu. Nabira se v majhnem delu možganov. Do sprememb v tem delu možganov pride pri:

parkinsonizmu (vključno s Parkisonovo boleznijo) in demenci, povezani z Lewyjevimi telesci

Slika bo vašemu zdravniku dala podatek o kakršnihkoli spremembah v tem delu možganov. Zdravnik bo morda menil, da mu bo taka slika dodatno pomagala pri poznavanju vaše bolezni in odločanju o

morebitnem zdravljenju.

Pri uporabi zdravila DaTSCAN ste izpostavljeni nizki radioaktivnosti. Ta izpostavljenost je manjša kot

pri nekaterih vrstah rentgenskih pregledov. Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve

majhnim količinam sevanja.

Zdravilo se uporablja samo za diagnostične namene. Uporablja se samo za odkrivanje bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DaTSCAN

Ne uporabljajte zdravila DaTSCAN

če ste alergični na joflupan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo DaTSCAN se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate zmerne ali hude težave z ledvicami ali jetri.

Otroci in mladostniki

Zdravilo DaTSCAN ni priporočljivo za otroke stare 0 do 18 let

Druga zdravila in zdravilo DaTSCAN

Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila. Nekatera zdravila ali snovi lahko vplivajo na delovanje zdravila DaTSCAN.

Mednje sodijo:

buproprion (za zdravljenje depresije (žalosti))

benzatropin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni)

mazindol (za zmanjševanje apetita pri zdravljenju debelosti)

sertralin (za zdravljenje depresije (žalosti))

metilfenidat (za zdravljenje hiperaktivnosti pri otrocih in narkolepsije (pretiranespečnosti)

fentermin (za zmanjševanje apetita pri zdravljenju debelosti)

amfetamin (za zdravljenje hiperaktivnosti pri otrocih in narkolepsije (pretirane spečnosti); uporablja se tudi za zlorabo drog)

kokain (včasih se uporablja kot anestetik za operacijo nosu; uporablja se tudi za zlorabo drog)

Nekatera zdravila lahko zmanjšajo kakovost pridobljene slike. Zdravnik vas bo morda prosil, da jih za kratek čas, preden prejmete zdravilo DaTSCAN, nehate jemati.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravilo DaTSCAN, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči. Razlog za to je, da bi lahko vaš otrok utegnil prejeti nekaj radioaktivnosti. Obvestite svojega zdravnika nuklearne

medicine, če menite, da utegnete biti noseči. Pretehtajte druge možnosti zdravljenja, pri katerih se ne uporablja radioaktivnost.

Če dojite, bo zdravnik nuklearne medicine morda preložil uporabo zdravila DaTSCAN na pozneje ali pa vas bo prosil, da opustite dojenje. Ni znano, ali se ioflupan (123I) izloča v človeško mleko.

Tri dni po prejetju zdravila DaTSCAN ne smete dojiti.

Namesto dojenja takrat uporabite mlečne nadomestke,ki so na voljo za hranjenje dojenčkov. Mleko si v tem času redno izbrizgavajte in vse iztisnjeno mleko zavrzite.

Tako morate postopati tri dni zaporedoma, dokler se radioaktivne snovi ne izločijo iz telesa.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo DaTSCAN nima znanega vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe stroji.

Zdravilo DaTSCAN vsebuje alkohol (5 volumskih odstotkov etanola). Vsak odmerek vsebuje do

197 mg alkohola. To je približno enakovredno 5 ml piva ali 2 ml vina. Škodljiv je za alkoholike. To je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih materah, otrocih in visoko rizičnih skupinah, kot so

bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo. Obvestite svojega zdravnika, če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas.

3.Kako uporabljati zdravilo DaTSCAN

Uporabo, odlaganje in ravnanje z radioaktivnimi snovmi ureja stroga zakonodaja, zato se zdravilo DaTSCAN vedno uporablja le v bolnišnicah in podobnih ustanovah. Z njim bodo ravnali in vam ga

dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo. Povedali vam bodo vse, kar morate vedeti za varno uporabo tega zdravila. Vaš zdravnik nuklearne medicine bo določil, kakšen odmerek je za vas najboljši.

Preden prejmete zdravilo DaTSCAN, vam bo zdravnik nuklearne medicine dal tablete ali tekočino, ki vsebuje jod. To bo preprečilo kopičenje radioaktivnosti v ščitnici. Pomembno je, da vzamete tablete ali tekočino po navodilih svojega zdravnika.

Zdravilo DaTSCAN boste prejeli kot injekcijo, ponavadi v veno na roki. Priporočena radioaktivnost, aplicirana z injekcijo, je med 111 do 185 MBq (megabequerel ali MBq je merska enota za

radioaktivnost). Enkratni odmerek zadostuje. Slikanje s kamero se ponavadi napravi v 3 do 6 urah po injiciranju zdravila DaTSCAN.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DaTSCAN, kot bi smeli

Zdravilo DaTSCAN vam bo dal zdravnik pod strogo nadzorovanimi pogoji, zato ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek. Zdravnik nuklearne medicine vam bo priporočil, da pijete veliko tekočine in

s tem pospešite izločanje zdravila iz telesa. Previdni boste morali biti pri izločanju vode (urina) - zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti. To je običajen postopek pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo DaTSCAN. Preostanek ioflupana (123I) v vašem telesu bo izgubil svoje radioaktivne lastnosti po naravni poti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DaTSCAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost neželenih učinkov je:

Pogosti: lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov - glavobol

Občasni: lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov

-zvečan apetit

-omotica

-motnja okusa

-siljenje na bruhanje

-suha usta

-vrtoglavica

-kratkotrajen dražeč občutek, podoben mravljinčenju (mravljinčenje)

-huda bolečina na mestu injiciranja. O tem so poročali pri bolnikih, ki so zdravilo DaTSCAN prejeli v majhno veno.

Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov. - preobčutljivost (alergija)

Količina radioaktivnosti v telesu zaradi zdravila DaTSCAN je zelo majhna. V nekaj dneh se bo izločila iz telesa brez potrebe po dodatnih previdnostnih ukrepih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje , ki je naveden v Prilogi V*. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila DaTSCAN

Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati. Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist. Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.

Naslednje informacije so namenjene samo specialistu:

Zdravilo shranjujte zunaj pogleda in dosega otrok! Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Zdravila DaTSCAN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu. Bolnišnično

osebje bo zagotovilo, da bo izdelek ustrezno shranjen in pravilno odstranjen ter da ne bo uporabljen po datumu izteka roka uporabnosti, natisnjenem na nalepki.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo DaTSCAN

Zdravilna učinkovina je ioflupan (123I). En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (123I) 74 MBq v referenčnem času aktivnosti (0,07 do 0,13 µg/ml ioflupana).

Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat, etanol in voda za injiciranje.

Izgled zdravila DaTSCAN in vsebina pakiranja

Zdravilo DaTSCAN je 2,5 ali 5 ml brezbarvna raztopina za injiciranje v enoodmerni, brezbarvni, stekleni 10 mililiterski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Velika Britanija

Izdelovalec:

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GE Healthcare BVBA

General Electric International Inc.

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Tel.: +370 68 726 753

България

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare Bulgaria EOOD

GE Healthcare BVBA

Teл/Fax: + 359 2 9712561

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

Magyarország

M.G.P. spol. s r.o.

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

Malta

GE Healthcare A/S

Pharma-Cos Ltd.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +356 21441 870

Deutschland

Nederland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare B.V.

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

Norge

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare AS

Tel: +372 6260 061

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

Österreich

GE Healthcare A.E.

GE Healthcare Handels GmbH

Τηλ: +30 210 8930600

España

Polska

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 4822 330 83 00

France

Portugal

GE Healthcare SAS

Satis – GE Healthcare

Tél: +33 1 34 49 54 54

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

România

GE Healthcare d.o.o.

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tel: +385 (0)1 61 70 280

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

Slovenija

GE Healthcare Limited

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

UK

Tel: + 386 2 4716300

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma

MGP, spol. s r. o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

Suomi/Finland

GE Healthcare S.r.l.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Tel: +39 02 26001 111

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

GE Healthcare AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

United Kingdom

General Electric International Inc.

GE Healthcare Limited

Tel: +371 6780 7086

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept