Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Navodilo za uporabo - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDacogen
ATC kodaL01BC08
Substancadecitabine
ProizvajalecJanssen-Cilag International N V  

Navodilo za uporabo

Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje decitabin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen

3.Kako uporabljati zdravilo Dacogen

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Dacogen

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Dacogen

Dacogen je zdravilo proti raku. Vsebuje učinkovino "decitabin".

Za kaj uporabljamo zdravilo Dacogen

Zdravilo Dacogen uporabljamo za zdravljenje vrste raka, ki ga imenujemo "akutna mieloična levkemija" ali s kratico "AML". To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice. Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML. Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.

Kako deluje zdravilo Dacogen

Zdravilo Dacogen deluje tako, da zavira rast rakastih celic in jih tudi ubija.

Če vas zanima, kako zdravilo Dacogen deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen

Ne uporabljajte zdravila Dacogen:

če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če dojite.

Če ne veste zagotovo, ali kaj od navedenega velja za vas, se pred uporabo zdravila Dacogen posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dacogen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate:

nizko število krvnih ploščic (trombocitov), rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic,

okužbo,

bolezen jeter,

hudo bolezen ledvic,

bolezen srca.

Če ne veste zagotovo, ali kaj od navedenega velja za vas, se pred uporabo zdravila Dacogen posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Preiskave oziroma pregledi

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dacogen in na začetku vsakega kroga zdravljenja boste opravili krvne preiskave. S temi preiskavami bo zdravnik preveril:

ali imate dovolj krvnih celic in

ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Dacogen

Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila. To je pomembno zato, ker zdravilo Dacogen lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dacogen.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Dacogen, ker lahko škoduje vašemu otroku. Če med zdravljenjem z zdravilom Dacogen zanosite, takoj obvestite zdravnika.

Če prejemate zdravilo Dacogen, ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah

Moški v času uporabe zdravila Dacogen ne smejo spočeti otroka.

Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.

Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.

Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja. Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.

Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po uporabi zdravila Dacogen boste morda utrujeni ali brez moči. Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.

Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij

To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija na vialo. Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’.

To zdravilo vsebuje 0,29 mmol natrija na vialo. Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje 0,6-6 mmol natrija na odmerek, odvisno od infuzijske tekočine za razredčenje. To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Dacogen

Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.

Koliko zdravila Dacogen je treba uporabiti

Zdravnik bo izračunal, kolikšen odmerek zdravila Dacogen potrebujete, kar je odvisno od vaše telesne višine in mase (oziroma od telesne površine).

Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.

Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila. To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne. Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.

Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, lahko vaš zdravnik odloži odmerek ali spremeni skupno število krogov zdravljenja, ki jih boste prejeli.

Kako se daje zdravilo Dacogen

Raztopino boste prejemali v veno (v obliki infuzije), kar bo trajalo eno uro.

Če prejmete več zdravila Dacogen, kot bi smeli

To zdravilo vam bosta odmerjala zdravnik in medicinska sestra. Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.

Če pozabite priti na infuzijo zdravila Dacogen

Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug termin. Za uspešno zdravljenje je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro

Zvišana telesna temperatura: lahko je znak okužbe, do katere lahko pride zaradi znižanega števila belih krvnih celic (zelo pogosto).

Bolečine v prsih ali zadihanost (z zvišano telesno temperaturo oziroma s kašljem ali brez njiju): to so lahko znaki okužbe pljuč, ki jo imenujemo "pljučnica" (zelo pogosto) ali vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč [pogostnost neznana]).

Krvavitev: mednje sodi tudi prisotnost krvi v blatu, ki je lahko znak krvavitve v želodcu ali črevesju (pogosto).

Težave pri gibanju, govorjenju ali razumevanju ali težave z vidom, nenaden hud glavobol, epileptičen napad, odrevenelost ali šibkost kateregakoli dela telesa. To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).

Oteženo dihanje, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj: do njih lahko pride zaradi alergijske (preobčutljivostne) reakcije (pogosto).

Če opazite katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Drugi neželeni učinki zdravila Dacogen vključujejo

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

okužba sečil

druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami

krvavitve ali podplutbe brez posebnega vzroka - so lahko znaki znižanega števila krvnih ploščic (trombocitopenije)

utrujenost ali bledica - sta lahko znaka znižanega števila rdečih krvnih celic (anemije)

glavobol

krvavitve iz nosu

driska

bruhanje

občutek slabosti

zvišana telesna temperatura

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

bakterijska okužba krvi - je lahko znak znižanega števila belih krvnih celic

vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, vnetje sinusov

razjede v ustih ali na jeziku

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

znižanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)

rdeče, boleče lise na koži, ki so nekoliko dvignjene nad raven kože, zvišana telesna temperatura, zvišano število belih krvnih celic - so lahko znaki "akutne febrilne nevtrofilne dermatoze" ali "Sweetovega sindroma"

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Vnetje črevesa (tankega, debelega, slepega črevesa), s simptomi bolečine v trebuhu, napenjanja ali driske. Vnetje črevesa lahko vodi v septične zaplete, ki so lahko povezani s smrtnim izidom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Dacogen

Za shranjevanje zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji. Tako pripravljeno razredčeno raztopino je treba hraniti v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ

3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).

Za ustrezno odstranjevanje morebitnega neuporabljenega zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dacogen

Učinkovina je decitabin. Ena viala s praškom vsebuje 50 mg decitabina. Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter koncentrata vsebuje 5 mg decitabina.

Druge sestavine zdravila so kalijev dihidrogenfosfat(E340), natrijev hidroksid(E524) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH). Glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Dacogen in vsebina pakiranja

Dacogen je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Na voljo je v 20-mililitrski stekleni viali, ki vsebuje 50 mg decitabina. Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Izdelovalec

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

1.REKONSTITUCIJA

Raztopina ne sme priti v stik s kožo, zato je obvezna uporaba zaščitnih rokavic. Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.

Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije. Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3. Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladno (2 C - 8 C) infuzijsko tekočino (9 mg/ml

[0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje) do končne koncentracije od 0,1 do 1,0 mg/ml.

Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 5 v navodilu za uporabo zdravila.

2.APLICIRANJE ZDRAVILA

Rekonstituirano raztopino infundirajte intravensko, infuzija pa naj teče 1 uro.

3.ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA

Vsebina viale je namenjena le enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino pa je treba zavreči. Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept