Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDaklinza
ATC kodaJ05AX14
Substancadaclatasvir dihydrochloride
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daklatasvir

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daklinza. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Daklinza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj se uporablja?

Zdravilo Daklinza je protivirusno zdravilo, ki se v kombinaciji z drugimi zdravili uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (infekcijske bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C) pri odraslih.

Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino daklatasvir.

Kako se zdravilo Daklinza uporablja?

Izdaja zdravila Daklinza je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.

Zdravilo Daklinza je na voljo v obliki 30-, 60- in 90-miligramskih tablet. Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča ali zmanjša, če bolnik jemlje druga zdravila, ki povečujejo ali zmanjšujejo učinke zdravila Daklinza. Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za kronični hepatitis C, na primer s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.

Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja bosta odvisna od tega, s katerim genotipom (genetsko sestavo) virusa hepatitisa C je bolnik okužen in kakšne vrste težav z jetri ima – to je lahko na primer ciroza (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Daklinza deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza, daklatasvir, zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A“, ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa. Z zaviranjem te beljakovine zdravilo prepreči razmnoževanje virusa hepatitisa C. Obstaja več genotipov virusa hepatitisa C, zdravilo Daklinza pa je dokazano učinkovito proti genotipom od 1 do 4.

Kakšne koristi je zdravilo Daklinza izkazalo v študijah?

Zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez njega), je bilo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi v glavni študiji z 211 odraslimi. Bolniki v študiji so bili okuženi z genotipom 1, 2 ali 3 in so vsi prejemali zdravljenje 12 ali 24 tednov. Večina bolnikov se pred tem še ni zdravila zaradi hepatitisa C, nekateri pa so bili okuženi z genotipom 1, ki je bil odporen proti standardnemu zdravljenju (ki sestoji bodisi iz telaprevirja ali boceprevirja – tako imenovanih zaviralcev NS3/4A – v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom).

Pri približno 99 % (125 od 126) bolnikov, okuženih z genotipom 1, 96 % (25 od 26) bolnikov, okuženih z genotipom 2, in 89 % (16 od 18) bolnikov, okuženih z genotipom 3, 12 tednov po koncu načrtovanega zdravljenja niso odkrili nobenih znakov virusa v krvi.

Dodatne študije pri bolnikih z genotipom 4, so pokazale, da je zdravilo Daklinza tudi proti genotipu 4 enako učinkovito kot proti genotipu 1.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daklinza?

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez njega, so utrujenost, navzeja (slabost) in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke. Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Daklinza, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Daklinza odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da se je zdravilo

Daklinza, uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, izkazalo za učinkovito proti virusu hepatitisa C, tudi pri bolnikih z genotipom 1, ki je bil odporen proti predhodnemu zdravljenju. Pri skoraj vseh bolnikih, ki so sodelovali v glavni študiji, je bil virus odstranjen iz krvi.

Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Daklinza dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Daklinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daklinza?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo tega zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Druge informacije o zdravilu Daklinza

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daklinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Daklinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daklinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept