Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Navodilo za uporabo - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDaklinza
ATC kodaJ05AX14
Substancadaclatasvir dihydrochloride
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Navodilo za uporabo

Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete daklatasvir

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza

3.Kako jemati zdravilo Daklinza

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Daklinza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza je daklatasvir. Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.

Zdravilo deluje tako, da virusu hepatitisa C prepreči razmnoževanje in okužbo novih celic. Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.

Zdravilo Daklinza je treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C in se ga nikoli ne sme uporabljati samega.

Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza. Če imate o predpisanih zdravilih kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza

Ne jemljite zdravila Daklinza

če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).

če jemljete (skozi usta ali na drug način, ki vpliva na celo telo) katero koli od naslednjih zdravil:

-fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov.

-rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.

-deksametazon, kortikosteriod za zdravljenje alergijskih in vnetnih bolezni.

-zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim morda ne bo uspešno. Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Ker je treba zdravilo Daklinza vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C, morate prebrati poglavje “Ne jemljite zdravila” v navodilih za uporabo teh zdravil. Če imate o informacijah v teh navodilih kakršno koli vprašanje ali ste kakor koli negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas:

jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).

če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.

če imate okvaro jeter, zaradi katere jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).

Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:

zasoplost,

omotico,

palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca),

omedlevico.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Daklinza pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.

Druga zdravila in zdravilo Daklinza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Daklinza lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza. Zdravnik bo odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi ali pa zdravila Daklinza skupaj z nekaterimi drugimi zdravili ne boste smeli jemati.

Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov.

rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.

deksametazon, kortikosteriod za zdravljenje alergijskih in vnetnih bolezni.

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim ne bo uspešno. Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

amiodaron ali digoksin, ki se uporabljata za zdravljenje nerednega srčnega utripa.

atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.

boceprevir ali telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C.

klaritromicin, telitromicin ali eritromicin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb.

varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi. Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.

dabigatran eteksilat, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov.

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.

verapamil, diltiazem, nifedipin ali amlodipin, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ali pravastatin, ki se uporabljajo za zniževanje holesterola v krvi.

peroralne kontraceptive.

Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.

Nosečnost in kontracepcija

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika. Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.

Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom. Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku. Če se zdravite (ali se vaš partner zdravi) s tem zdravilom, je zelo pomembno, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosite.

Dojenje

Ni znano, če se zdravilo Daklinza izloča v materino mleko. Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki so pri uporabi zdravila Daklinza skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C poročali o pojavu omotice, težavah s koncentracijo in težavah z vidom. V primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.

Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred začetkom jemanja zdravila Daklinza posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Daklinza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo. Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti. Zdravilo Daklinza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila Daklinza v telesu. Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.

Ker je zdravilo Daklinza treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C, preberite ustrezna navodila za uporabo. Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako dolgo jemati zdravilo Daklinza

Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.

Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov. Trajanje zdravljenja je odvisno od predhodnega zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C, stanja jeter in vrste zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Daklinza. Zdravljenje z drugimi zdravili lahko traja drugačen čas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici. S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza

Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti. Če ste pozabili vzeti odmerek:

in od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, še ni minilo več kot 20 ur, tableto vzemite takoj, ko je to mogoče, nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

in je od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, minilo že 20 ur ali več, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj).

Če ste prenehali jemati zdravilo Daklinza

Pomembno je, da zdravilo Daklinza ves čas zdravljenja jemljete redno. V nasprotnem zdravilo proti virusu hepatitisa C morda ne bo delovalo. Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem (brez ribavirina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol, utrujenost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

težave s spanjem

omotica

migrena

navzea (siljenje na bruhanje), driska, bolečina v trebuhu

bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti

Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem in z ribavirinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje apetita

težave s spanjem, razdražljivost

omotica

migrena

oteženo dihanje, kašelj, kongestija nosne sluznice (zamašen nos)

vročinski oblivi

suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje

driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu

suha usta

bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti

Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom so poročali o enakih neželenih učinkih, kot so navedeni v navodilih za uporabo teh zdravil. V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje apetita

težave s spanjem

glavobol

oteženo dihanje

siljenje na bruhanje

utrujenost

gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura

srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj

driska

kašelj

bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost

razdražljivost

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Daklinza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daklinza

Zdravilna učinkovina je daklatasvir. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).

Druge sestavine zdravila so:

-Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.

-Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Daklinza in vsebina pakiranja

Daklinza 30 mg: zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “BMS” na eni in “213” na drugi strani.

Daklinza 60 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “BMS” na eni in “215” na drugi strani.

Daklinza 90 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “BMS” na eni in “011” na drugi strani.

Daklinza 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italija

Velika Britanija

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept