Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dasselta (desloratadine) – Navodilo za uporabo - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Dasselta 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Dasselta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dasselta

3.Kako jemati zdravilo Dasselta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Dasselta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Dasselta in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Dasselta

Zdravilo Dasselta vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Dasselta

Zdravilo Dasselta je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Dasselta

Zdravilo Dasselta lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba, srbeče, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Dasselta se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dasselta

Ne jemljite zdravila Dasselta

-če ste alergični na desloratadin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Dasselta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če vam ledvice slabo delujejo.

-če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Otroci in mladostniki

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Dasselta

Ni znanih interakcij med zdravilom Dasselta in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Dasselta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Dasselta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Dasselta in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Dasselta vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Dasselta vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Dasselta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki stari 12 let in več

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Dasselta.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dasselta, kot bi smeli

Zdravilo Dasselta jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših neželenih učinkov, kljub temu pa se v primeru, da ste zaužili več zdravila Dasselta, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dasselta

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čim prej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravil, ki vsebujejo desloratadin, so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila približno enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z desloratadinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

-utrujenost,

-suha usta,

-glavobol.

Odrasli

Med trženjem zdravil, ki vsebujejo desloratadin, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki (naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-hude alergijske reakcije,

-izpuščaj,

-razbijanje srca ali nereden srčni utrip,

-hitro bitje srca,

-bolečine v želodcu,

-občutek slabosti (siljenje na bruhanje),

-bruhanje,

-razdražen želodec,

-driska,

-omotica,

-zaspanost,

-nezmožnost spanja,

-bolečine v mišicah,

-halucinacije,

-epileptični napadi,

-nemir z okrepljenimi telesnimi gibi,

-vnetje jeter,

-nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-neobičajna šibkost,

-rumeno obarvanje kože in/ali oči,

-povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju,

-spremembe v načinu bitja srca,

-nenormalno vedenje,

-agresivnost.

Otroci

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-počasen srčni utrip,

-sprememba v načinu bitja srca,

-nenormalno vedenje,

-agresivnost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Dasselta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika za tablete: 3 mesece.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dasselta

-Učinkovina je desloratadin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.

-Druge sestavine zdravila v jedru tablete so: mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524), koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod rubriko »Zdravilo Dasselta vsebuje laktozo«.) in smukec (E553b).

-Druge sestavine zdravila v filmski oblogi so: hipromeloza (E464), makrogol, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod rubriko »Zdravilo Dasselta vsebuje laktozo«.), titanov dioksid (E171) in indigotin (E132).

Izgled zdravila Dasselta in vsebina pakiranja

Svetlo modre, okrogle, filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi (premer: 6,5 mm, debelina: 2,3– 3,5 mm).

Na voljo so kartonaste škatle s 7, z 10, 20, s 30, 50, z 90 in s 100 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in vsebnik za tablete z 250 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Krka UK Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: +44 (0)207 400 3352

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za desloratadin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V dveh poročilih iz literature je bila opredeljena možna povezava med agresivno reakcijo/nenormalnim vedenjem in uporabo desloratadina podprta s časovno povezanostjo dogodkov (temporal relationships), prenehanjem omenjenih dogodkov po ukinitvi zdravila (positive dechallenges) ter v nekaterih primerih ponovnim pojavom omenjenih dogodkov po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenges). Podobni primeri so bili za referenčno obdobje poročani v Eudravigilance. Glede na potencialno resnost teh dogodkov pri otrocih ter število poročanih primerov prenehanja dogodka po ukinitvi zdravila ter ponovnega pojava dogodka po ponovni uvedbi zdravila, je treba "nenormalno vedenje" in "agresivnost" dodati na seznam neželenih učinkov za desloratadin.

V članku iz literature, objavljenem med referenčnim obdobjem, so opisani 4 primeri epilepsije pri otrocih z družinsko ali relevantno zdravstveno anamnezo epilepsije. Vzročnost je bila ocenjena kot možna za vsakega izmed teh primerov na podlagi časovne povezave ter prenehanjem omenjenega dogodka po ukinitvi zdravila. Na podlagi teh novih podatkov je mogoče sklepati, da desloratadin lahko poslabša predhodno obstoječe epileptične napade pri bolnikih (predvsem pri otrocih) z anamnezo epileptičnih napadov, ter da je potrebno pri epileptičnih bolnikih ali osebah, dovzetnih za konvulzije, priporočiti previdnost pri zdravljenju z desloratadinom.

Na podlagi 4 novih publikacij iz literature o možni povezavi med desloratadinom in podaljšanjem QT intervala in dejstva, da je "podaljšanje QT intervala" že na seznamu neželenih učinkov zdravil, ki vsebujejo desloratadin, je potrebno ta neželeni učinek navesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo desloratadin.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za desloratadin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) desloratadin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept