Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Navodilo za uporabo - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Desloratadin Actavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin Actavis

3.Kako jemati zdravilo Desloratadin Actavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Desloratadin Actavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Desloratadin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Desloratadin Actavis

Zdravilo Desloratadin Actavis vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kaj deluje zdravilo Desloratadin Actavis

Zdravilo Desloratadin Actavis je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin Actavis

Zdravilo Desloratadin Actavis lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetja nosnih prehodov zaradi alergije, npr. senenega nahoda ali alergije na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. Med takšnimi simptomi so kihanje, srbenje nosu ali izcedek iz nosu, srbenje ustnega neba ter srbeče, pordele ali solzeče se oči.

Zdravilo Desloratadin Actavis se uporablja tudi za lajšanje simptomov koprivnice (urtikarije: kožnje motnje, ki se pojavi zaradi alergije). Med takšnimi simptomi sta srbenje in koprivke.

Olajšanje simptomov traja ves dan in vam pomagala, da lahko znova opravljate vsakodnevne dejavnosti in spite.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin Actavis

Ne jemljite zdravila Desloratadin Actavis:

-če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali loratadin.

-če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Desloratadin Actavis se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-če vam ledvice slabo delujejo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Desloratadin Actavis

Ni znanih interakcij med zdravilom Desloratadin Actavis in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Desloratadin Actavis skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Desloratadin Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Desloratadin Actavis in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Desloratadin Actavis vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku neugodno vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Desloratadin Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več

Priporočeni odmerek je ena tableta, enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in bo glede na to določil, kako dolgo morate jemati zdravilo Desloratadin Actavis.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če imate simptome manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil shemo zdravljenja glede na oceno vaše bolezni v preteklosti. Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če imate simptome 4 dni ali več na teden in dlje kot

4 tedne), vam bo morda priporočil dolgotrajnejše zdravljenje.

Pri koprivnici (urtikariji) se potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila svojega zdravnika .

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin Actavis, kot bi smeli

Zdravilo Desloratadin Actavis jemljite le tako, kot vam ga je predpisal zdravnik. Pri naključnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati resnih težav. Kljub temu se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če vzamete več zdravila Desloratadin Actavis, kot so vam naročili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Desloratadin Actavis

Če ste odmerek pozabili vzeti pravočasno, ga vzemite čim prej, potem pa nadaljujte po običajnem urniku jemanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Desloratadin Actavis

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med obdobjem tržne uporabe desloratadina so zelo redko poročali o hudih alergijskih reakcijah (težave z dihanjem, piskajoče dihanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila približno enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z desloratadinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem desloratadina so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

 

hude alergijske reakcije

izpuščaj

razbijanje srca ali nereden

 

 

 

 

 

srčni utrip

hitro bitje srca

bolečine v želodcu

občutek slabosti (siljenje

 

 

 

 

 

na bruhanje)

bruhanje

razdražen želodec

driska

omotica

zaspanost

nezmožnost spanja

bolečine v mišicah

halucinacije

epileptični napadi

nemir z okrepljenimi

vnetje jeter

nenormalni izvivi

 

telesnimi gibi

 

 

 

preiskav delovanja jeter

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

neobičajna šibkost

rumeno obarvanje kože in/ali oči

 

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Otroci

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

počasen srčni utrip

sprememba v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Desloratadin Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, nalepki za stekleničko in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti:

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Stekleničke:

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Steklenička naj bo dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Če opazite kakšno spremembo videza tablet, morate to povedati farmacevtu.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Desloratadin Actavis

-Zdravilna učinkovina je desloratadin. Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 5 mg desloratadina.

-Druge pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, škrob (predgelirani), manitol, smukec, magnezijev stearat. Obloga tablete: hipromeloza 6cP, titanov dioksid (E171), makrogol 6000, indigotin (E132).

Izgled zdravila Desloratadin Actavis in vsebina pakiranja

Filmsko obložene, okrogle, na obeh straneh izbočene modre tablete s premerom 6 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "LT".

Zdravilo Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete je pakirano v:

Pretisni omoti: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ali 100 tabletami.

Plastične stekleničke, ki vsebujejo sušilo in so zaprte s plastičnim pokrovčkom: 30 ali 100 tablet. Pazite, da ne pogoltnete sušila.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörđur Islandija

Izdelovalec

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Nizozemska

Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Priloga IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo Pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za desloratadin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V dveh poročilih iz literature je bila opredeljena možna povezava med agresivno reakcijo/nenormalnim vedenjem in uporabo desloratadina podprta s časovno povezanostjo dogodkov (temporal relationships), prenehanjem omenjenih dogodkov po ukinitvi zdravila (positive dechallenges) ter v nekaterih primerih ponovnim pojavom omenjenih dogodkov po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenges). Podobni primeri so bili za referenčno obdobje poročani v Eudravigilance. Glede na potencialno resnost teh dogodkov pri otrocih ter število poročanih primerov prenehanja dogodka po ukinitvi zdravila ter ponovnega pojava dogodka po ponovni uvedbi zdravila, je treba "nenormalno vedenje" in "agresivnost" dodati na seznam neželenih učinkov za desloratadin. V članku iz literature, objavljenem med referenčnim obdobjem, so opisani 4 primeri epilepsije pri otrocih z družinsko ali relevantno zdravstveno anamnezo epilepsije. Vzročnost je bila ocenjena kot možna za vsakega izmed teh primerov na podlagi časovne povezave ter prenehanjem omenjenega dogodka po ukinitvi zdravila. Na podlagi teh novih podatkov je mogoče sklepati, da desloratadin lahko poslabša predhodno obstoječe epileptične napade pri bolnikih (predvsem pri otrocih) z anamnezo epileptičnih napadov, ter da je potrebno pri epileptičnih bolnikih ali osebah, dovzetnih za konvulzije, priporočiti previdnost pri zdravljenju z desloratadinom.

Na podlagi 4 novih publikacij iz literature o možni povezavi med desloratadinom in podaljšanjem QT intervala in dejstva, da je "podaljšanje QT intervala" že na seznamu neželenih učinkov zdravil, ki vsebujejo desloratadin, je potrebno ta neželeni učinek navesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo desloratadin.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za desloratadin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) desloratadin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept