Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Teva (desloratadine) – Navodilo za uporabo - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Desloratadin Teva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin Teva

3.Kako jemati zdravilo Desloratadin Teva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Desloratadin Teva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Desloratadin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Desloratadin Teva

Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Desloratadin Teva

Zdravilo Desloratadin Teva je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin Teva

Zdravilo Desloratadin Teva lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba in oči, vnetje očesne veznice, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Desloratadin Teva se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije, (težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin Teva

Ne jemljite zdravila Desloratadin Teva

če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Desloratidin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če vam ledvice slabo delujejo.

če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Desloratadin Teva

Ni znanih interakcij med zdravilom Desloratadin Teva in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Desloratadin Tevaskupaj s hrano, in pijačo in alkoholom

Zdravilo Desloratadin Teva se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Desloratadin Teva in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Desloratadin Teva vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo

Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.

3.Kako jemati zdravilo Desloratadin Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Priporočeni odmerek je ena tableta, enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Desloratadin Teva.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin Teva, kot bi smeli

Zdravilo Desloratadin Teva jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste zaužili več

zdravila Desloratadin Teva, kot bi morali, posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Desloratadin Teva

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej, potem pa nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Desloratadin Teva

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Desloratadin Teva so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila približno enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z zdravilom Desloratadin Teva so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem zdravila Desloratadin Teva so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

● hude alergijske reakcije

● izpuščaj

 

● razbijanje srca ali nereden srčni utrip

● hitro bitje srca

● bolečine v želodcu

● občutek slabosti (siljenje na

 

 

 

bruhanje)

● bruhanje

● razdražen želodec● driska

● omotica

● zaspanost

 

● nezmožnost spanja

● bolečine v mišicah

● halucinacije

 

● epileptični napadi

● nemir z okrepljenimi telesnimi gibi

● vnetje jeter

● nenormalni izvidi preiskav

 

 

 

delovanja jeter

Neznana: pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● neobičajna šibkost

● rumeno obarvanje kože in/ali oči

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Otroci

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● počasen srčni utrip● sprememba v načinu bitja srca

● nenormalno vedenje

● agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Desloratadin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe videza.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje Desloratadin Teva

-Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, smukec, koloidni brezvodni slicijev dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132), šelak in propilenglikol.

Izgled zdravila Desloratadin Teva in vsebina pakiranja

Modre, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete - z natisnjeno oznako “D5” na eni strani in brez oznake na drugi. Zdravilo Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ali 105 filmsko obloženih tablet in perforiranih pretisnih omotih po 50 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omot). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska

Izdelovalec

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za desloratadin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V dveh poročilih iz literature je bila opredeljena možna povezava med agresivno reakcijo/nenormalnim vedenjem in uporabo desloratadina podprta s časovno povezanostjo dogodkov

(temporal relationships), prenehanjem omenjenih dogodkov po ukinitvi zdravila (positive dechallenges) ter v nekaterih primerih ponovnim pojavom omenjenih dogodkov po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenges). Podobni primeri so bili za referenčno obdobje poročani v Eudravigilance. Glede na potencialno resnost teh dogodkov pri otrocih ter število poročanih primerov prenehanja dogodka po ukinitvi zdravila ter ponovnega pojava dogodka po ponovni uvedbi zdravila, je treba "nenormalno vedenje" in "agresivnost" dodati na seznam neželenih učinkov za desloratadin.

V članku iz literature, objavljenem med referenčnim obdobjem, so opisani 4 primeri epilepsije pri otrocih z družinsko ali relevantno zdravstveno anamnezo epilepsije. Vzročnost je bila ocenjena kot možna za vsakega izmed teh primerov na podlagi časovne povezave ter prenehanjem omenjenega dogodka po ukinitvi zdravila. Na podlagi teh novih podatkov je mogoče sklepati, da desloratadin lahko poslabša predhodno obstoječe epileptične napade pri bolnikih (predvsem pri otrocih) z anamnezo epileptičnih napadov, ter da je potrebno pri epileptičnih bolnikih ali osebah, dovzetnih za konvulzije, priporočiti previdnost pri zdravljenju z desloratadinom.

Na podlagi 4 novih publikacij iz literature o možni povezavi med desloratadinom in podaljšanjem QT intervala in dejstva, da je "podaljšanje QT intervala" že na seznamu neželenih učinkov zdravil, ki vsebujejo desloratadin, je potrebno ta neželeni učinek navesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo desloratadin.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za desloratadin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) desloratadin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept