Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Desloratadine ratiopharm (desloratadine) – Navodilo za uporabo - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDesloratadine ratiopharm
ATC kodaR06AX27
Substancadesloratadine
Proizvajalecratiopharm GmbH

Navodilo za uporabo

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin ratiopharm

3.Kako jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Desloratadin ratiopharm

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice). Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba in oči, vnetje očesne veznice, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije, (težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin ratiopharm

Ne uporabljajte zdravila Desloratadin ratiopharm

če ste alergični na desloratadin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Desloratadin ratiopharm se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če vam ledvice slabo delujejo.

če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Desloratadin ratiopharm

Ni znanih interakcij med zdravilom Desloratadin ratiopharm in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Desloratadin ratiopharm se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Desloratadin ratiopharm in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Desloratadin ratiopharm vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje laktozo

Zdravilo Desloratadin tablete vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Priporočeni odmerek je ena tableta, enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Desloratadin ratiopharm. Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin ratiopharm, kot bi smeli

Zdravilo Desloratadin ratiopharm jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste zaužili več zdravila Desloratadin ratiopharm, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Desloratadin ratiopharm

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Desloratadin ratiopharm so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila približno enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z zdravilom Desloratadin ratiopharm so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem zdravila Desloratadin ratiopharm so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

● hude alergijske reakcije

● izpuščaj

 

● razbijanje srca ali nereden srčni utrip

● hitro bitje srca

● bolečine v želodcu

● občutek slabosti (siljenje na

● bruhanje

● razdražen želodec

bruhanje)

● omotica

● zaspanost

 

● driska

● bolečine v mišicah

● halucinacije

 

● nezmožnost spanja

● nemir z okrepljenimi

● vnetje jeter

● epileptični napadi

telesnimi gibi

 

 

● nenormalni izvidi preiskav

 

 

 

delovanja jeter

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● neobičajna šibkost

● rumeno obarvanje kože in/ali oči

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Otroci

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● počasen srčni utrip

● sprememba v načinu bitja srca

● nenormalno vedenje

● agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Desloratadin ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe videza.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Desloratadin ratiopharm

-Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.

-Pomožne snovi so:

Jedro tablete: poloksamer tipa 188, citronska kislina monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje laktozo"), smukec.

Obloga tablete:

polivinilaklohol (deloma hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol/PEG 3350, smukec, indigotin (E132).

Izgled zdravila Desloratadin ratiopharm in vsebina pakiranja

Okrogle, bikonveksne, modre filmsko obložene tablete.

5 mg filmsko obložene tablete Desloratadin ratiopharm so na voljo v pretisnem omotu PVC/PVdC/aluminij v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

info@ratiopharm.de

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Madžarska

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov

Češka

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Poljska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf.: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

 

 

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

 

 

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

 

 

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 32 1740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 267 911

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za desloratadin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V dveh poročilih iz literature je bila opredeljena možna povezava med agresivno reakcijo/nenormalnim vedenjem in uporabo desloratadina podprta s časovno povezanostjo dogodkov

(temporal relationships), prenehanjem omenjenih dogodkov po ukinitvi zdravila (positive dechallenges) ter v nekaterih primerih ponovnim pojavom omenjenih dogodkov po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenges). Podobni primeri so bili za referenčno obdobje poročani v Eudravigilance. Glede na potencialno resnost teh dogodkov pri otrocih ter število poročanih primerov prenehanja dogodka po ukinitvi zdravila ter ponovnega pojava dogodka po ponovni uvedbi zdravila, je treba "nenormalno vedenje" in "agresivnost" dodati na seznam neželenih učinkov za desloratadin.

V članku iz literature, objavljenem med referenčnim obdobjem, so opisani 4 primeri epilepsije pri otrocih z družinsko ali relevantno zdravstveno anamnezo epilepsije. Vzročnost je bila ocenjena kot možna za vsakega izmed teh primerov na podlagi časovne povezave ter prenehanjem omenjenega dogodka po ukinitvi zdravila. Na podlagi teh novih podatkov je mogoče sklepati, da desloratadin lahko poslabša predhodno obstoječe epileptične napade pri bolnikih (predvsem pri otrocih) z anamnezo epileptičnih napadov, ter da je potrebno pri epileptičnih bolnikih ali osebah, dovzetnih za konvulzije, priporočiti previdnost pri zdravljenju z desloratadinom.

Na podlagi 4 novih publikacij iz literature o možni povezavi med desloratadinom in podaljšanjem QT intervala in dejstva, da je "podaljšanje QT intervala" že na seznamu neželenih učinkov zdravil, ki vsebujejo desloratadin, je potrebno ta neželeni učinek navesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo desloratadin.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za desloratadin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) desloratadin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept