Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Docetaxel Accord (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDocetaxel Accord
ATC kodaL01CD02
Substancadocetaxel
ProizvajalecAccord Healthcare Ltd

Docetaxel Accord

docetaksel

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel. Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).

Zdravilo Docetaxel Accord je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.

Za kaj se zdravilo Docetaxel Accord uporablja?

Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:

raka dojke. Zdravilo Docetaxel Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne. Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili proti raku ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;

nedrobnoceličnega pljučnega raka. Zdravilo Docetaxel Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

raka prostate, kadar se ta ne odziva na hormonsko zdravljenje. Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);

adenokarcinoma želodca (vrste raka na želodcu) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili. Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka);

raka glave in vratu pri bolnikih, pri katerih je rak lokalno napredoval (rakava tvorba je zrasla, vendar se še ni razširila po telesu). Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.

Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Docetaxel Accord uporablja?

Zdravilo Docetaxel Accord se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkihza kemoterapijo (uporabo zdravil za zdravljenje raka) in le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.

Zdravilo Docetaxel Accord se daje kot enourna infuzija vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi. Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj

1 500 celic/mm3). Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Accord. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Kako zdravilo Docetaxel Accord deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Accord, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovani taksani. Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje“, ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje. Dokler je ogrodje postavljeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo. Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot sokrvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.

Kako je bilo zdravilo Docetaxel Accord raziskano?

Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature. Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je kakovost raztopine za infundiranje Docetaxel Accord primerljiva z zdravilom Taxotere. Ker je zdravilo Docetaxel Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Accord?

Ker je zdravilo Docetaxel Accord generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Accord odobreno?

CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Accord primerljivo z zdravilom Taxotere. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Accord odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Docetaxel Accord

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept