Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Docetaxel Teva (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDocetaxel Teva
ATC kodaL01CD02
Substancadocetaxel
ProizvajalecTeva B.V.  

Docetaxel Teva

docetaksel

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?

Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno. Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.

Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Za kaj se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?

Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku. Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:

raku dojke. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja. Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku

(doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;

nedrobnoceličnem pljučnem raku. Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;

raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje. Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarcinomu želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.

Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);

lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil). Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?

Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.

Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi. Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3). Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Docetaxel Teva deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani. Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet“ celice razgradi, da ji omogoči deljenje. Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo. Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.

Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva raziskano?

Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini docetaksel. Zdravilo Docetaxel Teva se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije. Poleg tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?

Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva izda dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva je na voljo na spletni strani agencije. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept