Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Navodilo za uporabo - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDukoral
ATC kodaJ07AE01
Substancarecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProizvajalecValneva Sweden AB

Navodilo za uporabo

DUKORAL suspenzija in šumeča zrnca za peroralno suspenzijo cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)

Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

-Ne pozabite zmešati cepiva s pufrsko raztopino, kot je opisano v tem navodilu. Glejte poglavje 3.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Dukoral in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dukoral

3.Kako uporabljati zdravilo Dukoral

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Dukoral

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Dukoral in za kaj ga uporabljamo

Dukoral je peroralno cepivo proti koleri, ki spodbuja imunski odziv v črevesu. Cepivo ščiti odrasle in otroke, starejše od 2 let, proti koleri.

Cepivo Dukoral povzroči, da začne vaše telo proizvajati lastno zaščito proti koleri. Po prejemu cepiva bodo v vašem telesu nastale snovi, imenovane protitelesa, ki se borijo proti bakterijam kolere in toksinu, ki povzroča drisko.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dukoral

Ne uporabljajte zdravila Dukoral:

če ste alergični na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na formaldehid,

če imate akutno trebušno bolezen ali okužbo z vročino (cepljenje morate prestaviti).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Dukoral se posvetujte z zdravnikom:

če ste deležni zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem,

če imate bolezen imunskega sistema (vključno z aidsom).

Pri vas bo cepivo morda manj učinkovito kot pri osebah z zdravim imunskim sistemom.

Cepivo ne zagotavlja popolne zaščite in pomembno se je držati nasvetov o prehrani in higieni, s katerimi se lahko izognete boleznim z drisko.

Otroci

Ne dajajte tega cepiva otrokom, mlajšim od 2 let, saj zaščita ni raziskana v tej skupini.

Druga zdravila in zdravilo Dukoral

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Eno uro pred jemanjem cepiva in eno uro po tem ne jemljite drugih zdravil.

Zdravilo Dukoral skupaj s hrano in pijačo

1 uro pred cepljenjem in 1 uro po njem ne uživajte hrane in pijače.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to cepivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni razlogov za sum, da zdravilo Dukoral vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Zdravilo Dukoral vsebuje natrij

Zdravilo Dukoral vsebuje približno 1,1 g natrija na odmerek. To morate upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Dukoral

Pri uporabi tega cepiva natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odrasli in otroci, starejši od 6 let: Primarno cepljenje obsega 2 odmerka, ki se vzameta peroralno (skozi usta) s presledkom najmanj 1 tedna (do 6 tednov).

Vzemite prvi odmerek najpozneje 2 tedna pred odhodom na potovanje.

Vzemite drugi odmerek najmanj 1 teden po prvem in najmanj 1 teden pred potovanjem. Zaščita začne delovati približno 1 teden po zadnjem odmerku.

Za dolgotrajno zaščito je priporočeno ponovno cepljenje v roku 2 let. Če je od zadnjega odmerka cepiva preteklo manj kot 2 leti, vam bo en odmerek zadostoval za obnovo zaščite. Če je od zadnjega odmerka cepiva preteklo več kot 2 leti, morate ponoviti primarno cepljenje (2 odmerka).

Otroci, stari od 2 do 6 let: Primarno cepljenje obsega 3 odmerke, ki se vzamejo peroralno (skozi usta) s presledkom najmanj 1 tedna (do 6 tednov). S cepivom je treba zmešati samo pol pufrske raztopine.

Otroku dajte prvi odmerek najpozneje 3 tedne pred odhodom na potovanje.

Otroku dajte drugi odmerek najmanj 1 teden po prvem odmerku.

Dajte otroku tretji odmerek najmanj 1 teden po drugem in najmanj 1 teden pred potovanjem. Zaščita začne delovati približno 1 teden po zadnjem odmerku.

Za dolgotrajno zaščito je priporočeno ponovno cepljenje v roku 6 mesecev. Če je od zadnjega cepljenja preteklo manj kot 6 mesecev, bo en odmerek zadostoval za obnovo zaščite. Če je od zadnjega cepljenja preteklo več kot 6 mesecev, je treba ponoviti primarno cepljenje (3 odmerki).

Cepivo je belkasta suspenzija, ki je na voljo v steklenicah z enim odmerkom. Vsakemu odmerku cepiva je priložena ena blazinica z belimi šumečimi zrnci natrijevega hidrogenkarbonata. Zrnca je treba raztopiti v kozarcu hladne vode in dobljeno pufrsko raztopino zmešati s cepivom. Uporaba pufrske raztopine je pomembna, ker ščiti cepivo pred želodčno kislino.

Cepivo spijte najpozneje v 2 urah po mešanju s pufrsko raztopino.

Navodila:

1.Pripravite pufrsko raztopino tako, da raztopite šumeča zrnca v kozarcu hladne vode (približno 150 ml).

Ne uporabite nobene druge tekočine.

Otroci 2-6 let: odlijte stran pol pufrske raztopine

2.Pretresite steklenico s cepivom (1 steklenica = 1 odmerek).

3.Dodajte cepivo pufrski raztopini. Dobro premešajte in spijte mešanico. Cepivo spijte v 2 urah po premešanju s pufrsko raztopino. Eno uro pred cepljenjem do ene ure po njem ne uživajte hrane in pijače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dukoral, kot bi smeli

Če ste vzeli odmerke z manj kot enim tednom presledka, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Ker vsaka steklenica zdravila Dukoral vsebuje samo en odmerek, je preveliko odmerjanje malo verjetno.

Če ste vzeli več kot en odmerek naenkrat, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Dukoral

Drugi odmerek zdravila Dukoral lahko vzamete do 6 tednov po prvem odmerku (otroci, stari od 2 do 6 let, morajo vzeti 3 odmerke). Če je preteklo več kot 6 tednov, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dukoral neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas pojavijo naslednji resni neželeni učinki:

huda driska z izgubo vode iz telesa,

hude alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza ali grla in zadihanost.

Drugi neželeni učinki:

Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 100):

driska, bolečine v trebuhu, krči v trebuhu, klokotanje v trebuhu, napenjanje v trebuhu, vetrovi in splošen neprijeten občutek v trebuhu,

glavobol.

Redki neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 1.000):

povišana telesna temperatura,

splošno slabo počutje, omotica,

navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, izguba ali poslabšanje apetita,

otekla in razdražena notranjost nosu, kašelj.

Zelo redki neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10.000):

izpuščaj,

boleče grlo, zmanjšan čut okusa,

utrujenost/občutek utrujenosti,

potenje, drhtenje,

bolečine v sklepih,

nespečnost.

Drugi neželeni učinki (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

gripi podobni simptomi, respiratorni simptomi, mrazenje, splošne bolečine, oslabelost,

koprivnica, srbenje,

otekanje bezgavk,

otrplost ali mravljinčenje,

povišan krvni tlak.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Dukoral

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravilo v neodprti steklenici in vrečki, shranjeni v kartonski škatli, je pri temperaturi do 25 °C stabilno 14 dni. Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo uporabiti ali zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Dukoral

Zdravilne učinkovine so:

31,25 x 109 bakterij* vsake od naslednjih sevov bakterije V. cholerae O1: klasični biotip Inaba (inaktiviran s toploto), biotip Inaba El Tor (inaktiviran s formalinom), klasični biotip Ogawa (inaktiviran s toploto), klasični biotip Ogawa (inaktiviran s formalinom).

1 mg rekombinantne podenote toksina kolera B (rCTB). *količina bakterij pred inaktivacijo

Pomožne snovi v suspenziji za cepljenje so natrijev dihidrogenfosfat, dinatrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije.

Šumeča zrnca vsebujejo natrijev hidrogenkarbonat, citronsko kislino, natrijev karbonat, natrij saharinat, natrijev citrat in aromo maline.

Izgled zdravila Dukoral in vsebina pakiranja

Zdravilo Dukoral je na voljo kot suspenzija in šumeča zrnca za peroralno suspenzijo. Cepivo je belkasta suspenzija, ki je na voljo v steklenicah. Šumeča zrnca so bela, z okusom po malinah in pakirana v blazinicah.

Zdravilo Dukoral je na voljo v pakiranjih po 1, 2 in 20 odmerkov. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švedska. infodukoral@valneva.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept