Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaDynastat
ATC kodaM01AH04
Substancaparecoxib sodium
ProizvajalecPfizer Limited

Dynastat

parekoksib

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dynastat, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Dynastat?

Dynastat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino parekoksib. Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.

Za kaj se zdravilo Dynastat uporablja?

Zdravilo Dynastat se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje bolečin po operaciji.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Dynastat uporablja?

Zdravilo Dynastat se daje v odmerku 40 mg, ki mu sledita nadaljnja odmerka po 20 ali 40 mg, odvisno od potrebe, vsakih 6 do 12 ur, vendar ne več kot 80 mg na dan. Injekcijo se lahko daje bodisi hitro in neposredno v veno ali obstoječi intravenski kanal (tanko cevko, nameščeno v veno) bodisi počasi in globoko v mišico. Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).

Kot pri drugih zdravilih iz skupine, v katero spada zdravilo Dynastat, se lahko z višjimi odmerki in daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat poveča tveganje za težave s srcem in ožiljem. Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Starejše bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, in bolnike z zmerno okvaro jeter je treba zdraviti s polovico običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat, pri čemer pa je najvišji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg. Zdravilo Dynastat se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali tistih, nagnjenih k zastajanju tekočine, je treba zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, pri čemer je treba skrbno spremljati delovanje bolnikovih ledvic.

Kako zdravilo Dynastat deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Dynastat, parekoksib, je „predzdravilo“ valdekoksiba. To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib. Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2). Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu. Zdravilo Dynastat z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov pomaga ublažiti simptome vnetja, vključno z bolečino.

Kako je bilo zdravilo Dynastat raziskano?

Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij. Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in tudi z drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfin, valdekoksib, ibuprofen in tramadol. V nekaterih študijah so ob sočasni uporabi morfina opazovali tudi vpliv uporabe zdravila Dynastat za dodatno lajšanje bolečine po kirurškem posegu. Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.

Kakšne koristi je zdravilo Dynastat izkazalo med študijami?

Zdravilo Dynastat je bilo učinkovito pri ublažitvi zmernih do hudih bolečin po operaciji. Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam. Za zdravilo Dynastat so dokazali tudi, da zmanjša potrebo po morfinu, vendar pa slednje ni zagotovilo zmanjšanja neželenih učinkov, ki so povezani z morfinom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dynastat (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynastat, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katerokoli drugo sestavino zdravila. Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati bolniki z:

anamnezo hudih alergijskih reakcij na zdravila, še zlasti kožnih reakcij;

ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;

alergijskimi reakcijami, kot so bronhospazem (prekomerno in dlje časa trajajoče skrčenje mišic v dihalnih poteh), prehladu podobni simptomi, polipi v nosu, otekanje obraza ali izpuščaji po zaužitju aspirina ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z drugimi zaviralci COX-2;

hudimi obolenji jeter;

vnetnimi boleznimi črevesja;

srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu), ishemično srčno boleznijo (boleznijo srca zaradi slabe oskrbe s krvjo), boleznijo perifernih arterij (zaporo arterij v rokah in nogah) ali cerebrovaskularnim obolenjem (težavami, ki vplivajo na krvne žile v možganih).

Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam. Ne sme se uporabljati po obvodni operaciji koronarnih arterij.

Zakaj je bilo zdravilo Dynastat odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Dynastat:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dynastat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12–2011.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept