Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEbilfumin
ATC kodaJ05AH02
Substancaoseltamivir
ProizvajalecActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebilfumin. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ebilfumin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj se uporablja?

Ebilfumin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oseltamivir. Uporablja se za zdravljenje ali preprečevanje influence (gripe):

pri zdravljenju gripe se lahko uporablja pri odraslih in otrocih (vključno s pravočasno rojenimi novorojenčki), ki imajo simptome gripe, kadar je virus gripe prisoten v okolici;

pri preprečevanju gripe se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, ki so bili v stiku z osebo, okuženo z gripo. O tovrstnem zdravljenju se odloča za vsak primer posebej.

Zdravilo Ebilfumin se lahko v izjemnih primerih uporablja tudi za preventivno zdravljenje, npr. kadar cepivo za sezonsko gripo morda ne zagotavlja zadostne zaščite in je izbruhnila pandemija (epidemija gripe po vsem svetu).

Med pandemijo gripe se lahko zdravilo Ebilfumin uporablja tudi za zdravljenje ali preprečevanje gripe pri dojenčkih, mlajših od enega leta. Da se zagotovi, da bo dojenčku zdravilo Ebilfumin koristilo, morajo zdravniki na podlagi resnosti bolezni, ki jo povzroči virus gripe, in dojenčkovega zdravstvenega stanja presoditi, ali pri dojenčkih te starosti uporabiti zdravilo Ebilfumin.

Zdravilo Ebilfumin ne more nadomestiti cepljenja proti gripi, njegova uporaba pa naj temelji na uradnih priporočilih.

Zdravilo Ebilfumin je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Tamiflu. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Kako se zdravilo Ebilfumin uporablja?

Zdravilo Ebilfumin je na voljo v obliki kapsul (30 mg, 45 mg in 75 mg) in se izdaja le na recept.

Pri zdravljenju gripe je treba zdravilo Ebilfumin začeti jemati v dveh dneh po pojavu simptomov.

Zdravilo se daje v enem odmerku dvakrat na dan pet dni zapored.

Pri preprečevanju gripe je treba jemanje zdravila Ebilfumin začeti v dveh dneh po stiku z osebo, okuženo z gripo. Daje se v enem odmerku enkrat na dan 10 dni zapored po stiku z okuženo osebo. Kadar se zdravilo Ebilfumin uporablja med epidemijo gripe, se lahko tak odmerek daje do šest tednov.

Odmerek zdravila Ebilfumin je 75 mg za bolnike, starejše od 13 let, in otroke, stare od enega do 12 let, ki tehtajo več kot 40 kg. Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba odmerek prilagoditi glede na njihovo telesno maso z uporabo kapsul z nižjim odmerkom (30 ali 45 mg).

Pri zdravljenju gripe pri pravočasno rojenih novorojenčkih, starih do enega leta, se zdravilo daje peroralno v tekoči obliki (peroralna suspenzija) dvakrat na dan v odmerku 3 mg na kg telesne mase. Odmerek za prezgodaj rojene dojenčke še ni bil določen. Tudi drugi bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko prejmejo ustrezen odmerek peroralne suspenzije. Peroralno suspenzijo mora pripraviti farmacevt z uporabo komercialno razpoložljivega praška za peroralno suspenzijo, ki vsebuje oseltamivir.

Če prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi raztopino s pomočjo vsebine kapsul zdravila Ebilfumin; vsebino kapsul pa je mogoče vmešati v sladko hrano tudi doma. Suspenzija, ki jo pripravi farmacevt, je bolj priporočljiva od doma pripravljenega pripravka, saj lahko farmacevt odmerek natančneje odmeri.

Pri bolnikih z ledvičnimi težavami bo morda treba odmerke zmanjšati. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Kako zdravilo Ebilfumin deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Ebilfumin, oseltamivir, deluje posebej na virus gripe, kar pomeni, da zavira določene encime na površini virusa, imenovane nevraminidaze. Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti. Oseltamivir deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.

Kako je bilo zdravilo Ebilfumin raziskano?

Ker je zdravilo Ebilfumin generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Tamiflu. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ebilfumin?

Ker je zdravilo Ebilfumin generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Ebilfumin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ebilfumin primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Tamiflu ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Tamiflu, odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Ebilfumin odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ebilfumin?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ebilfumin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ebilfumin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Ebilfumin

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ebilfumin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ebilfumin sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ebilfumin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept