Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Navodilo za uporabo - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEbilfumin
ATC kodaJ05AH02
Substancaoseltamivir
ProizvajalecActavis Group PTC ehf

Navodilo za uporabo

Ebilfumin 30 mg trde kapsule oseltamivir

Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ebilfumin

3.Kako se uporablja zdravilo Ebilfumin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ebilfumin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ebilfumin se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Ebilfumin se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Ebilfumin se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih primerih. Uporablja se lahko na primer takrat, ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite in kadar je prisotna pandemije gripe (globalna epidemija gripe).

Zdravilo Ebilfumin vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne

temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos, bister izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih okužb ali bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ebilfumin

Ne jemljite zdravila Ebilfumin:

če ste alergični na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Obvestite zdravnika, če se to zgodi vam. Ne jemljite zdravila Ebilfumin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Ebilfumin, obvestite svojega zdravnika.

Preden boste vzeli zdravilo Ebilfumin, se prepričajte, da zdravnik ve:

če ste alergični na druga zdravila

če imate težave z ledvicami. V tem primeru, bo morda potrebno prilagoditi odmerek

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo

če vaš imunski sistem ne deluje

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Ebilfumin morate nemudoma povedati svojemu zdravniku:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih vendar resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Ebilfumin ni cepivo proti gripi

Zdravilo Ebilfumin ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Ebilfumin ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Ebilfumin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine pri vnetjih),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Ebilfumin ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Ebilfumin ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ebilfumin nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako se uporablja zdravilo Ebilfumin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Ebilfumin začnite jemati čim prej, najbolje v prvih dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe, jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo, jemljite en odmerek na dan, 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe in pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko peroralnih kapsul ali suspenzije, kot vam je predpisal zdravnik.

Odrasli in mladostniki stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30 mg kapsule in 45 mg kapsule

 

Otroci, stari od 1 do 12 let

 

 

 

 

 

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 do 15 kg

30 mg dvakrat na dan

30 mg enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

45 mg dvakrat na dan

45 mg enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

60 mg dvakrat na dan

60 mg enkrat na dan

Več kot 40 kg

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30 mg kapsule in 45 mg kapsule

Dojenčki mlajši od 1 leta (0 do 12 mesecev)

Uporaba zdravila Ebilfumin za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

 

 

 

3 kg do 10 in več kg

3 mg na kg telesne mase,

3 mg na kg, enkrat na dan

 

dvakrat na dan

 

mg na kg = mg za vsak kilogram dojenčkove telesne mase. Na primer: Če 6-mesečnik tehta 8 kg, je odmerek

8 kg x 3mg na kg = 24 mg

Način uporabe

Pogoltnite cele kapsule z vodo. Kapsul ne smete lomiti ali žvečiti.

Zdravilo Ebilfumin lahko jemljete s hrano ali brez nje. Jemanje s hrano zmanjša možnost slabega počutja (siljenje na bruhanje ali bruhanje).

Bolniki, ki težko požirajo kapsule lahko uporabijo tekočo obliko tega zdravila (peroralno suspenzijo). Če potrebujete peroralno suspenzijo, vendar je v lekarni ni na voljo, lahko pripravite suspenzijo zdravila Ebilfumin iz teh kapsul. Za navodila glejte Priprava tekočega zdravila

Ebilfumin doma.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebilfumin, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Ebilfumin in takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnihkoli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Ebilfumin prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi tekočine zdravila Ebilfumin za otroke in kadar dajemo kapsule ali tekočino zdravila Ebilfumin otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Ebilfumin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ebilfumin

Če prenehate z jemanjem zdravila Ebilfumin, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Ebilfumin prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Ebilfumin, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Ebilfumin so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Ebilfumin.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, še posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

siljenje na bruhanje

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis

pasasti izpuščaj

kašelj

omotica

zvišana telesna temperatura

bolečina

bolečina v okončinah

izcedek iz nosu

težave s spanjem

vneto grlo

bolečine v želodcu

utrujenost

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov)

vzdražen želodec

bruhanje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije

spremenjena raven zavesti

epileptični krči

nenormalen srčni ritem

blaga do huda motnja jetrnih funkcij

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože)

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi)

motnje vida

Otroci stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj

zamašen nos

bruhanje

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu)

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni

glavobol

siljenje na bruhanje

izcedek iz nosu

bolečina v želodcu

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha

vzdražen želodec

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča)

Dojenčki mlajši od 1 leta

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Kakor koli,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ebilfumin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ebilfumin

-Ena trda kapsula vsebuje oseltamivir fosfat, kar ustreza 30 mg oseltamivirja.

-Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: predgelirani škrob (pridobljen iz koruznega škroba), smukec, povidon (K- 29/32), natrijev premrežen karmelozat in natrijev stearilfumarat;

ovojnica kapsule: želatina, rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);

tiskarsko črnilo: šelak-45% (20% zaestreno), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), 28% amonijev hidroksid (E527)

Izgled zdravila Ebilfumin in vsebina pakiranja

Trda kapsula ima rumeno neprozorno telo ” in pokrov s črnim napisom “OS 30”. Velikost kapsule: 4 Trde kapsule zdravila Ebilfumin 30 mg so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Izdelovalec

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za bolnika

Za bolnike, ki težko jemljejo kapsule, vključno z zelo majhnimi otroci, je možna uporaba suspenzije zdravila.

Kadar komercialno izdelanega zdravila Ebilfumin prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, vam lahko v lekarni pripravijo suspenzijo iz Ebilfumin kapsul (glejte Informacije samo za zdravstveno osebje). Pripravek, izdelan v lekarni, je prednostna izbira.

Če tudi pripravek izdelan v lekarni ni na voljo, se lahko suspenzija zdravila Ebilfumin pripravi doma. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak. Razlika je v pogostnosti jemanja.

Priprava tekočega zdravila Ebilfumin doma

Če imate na voljo ustrezno jakost kapsul za odmerek, ki ga potrebujete (30 mg ali 60 mg odmerek), lahko pripravite suspenzijo tako, da odprete kapsulo in njeno vsebino zmešate z eno čajno žličko (ali manj) primerne sladke hrane. To je običajno primerno za otroke starejše od 1 leta. V prvem delu navodil, ki sledijo, je opisano kako pripraviti suspenzijo.

Kadar potrebujete manjše odmerke, priprava suspenzije vključuje dodatne korake. To je običajno primerno za mlajše otroke in dojenčke, ki potrebujejo odmerek zdravila Ebilfumin manjši od 30 mg. V drugem delu navodil, ki sledijo, je opisano kako pripraviti manjše odmerke.

Otroci stari 1 do 12 let

Za pripravo 30 mg ali 60 mg odmerka, potrebujete:

eno ali dve 30 mg kapsuli zdravila Ebilfumin

ostre škarje

eno majhno posodo

čajno žličko (5 ml žlico)

vodo

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus praška Ebilfumin.

Primeri: čokoladen sirup; češnjev sirup; prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo, tako da v čajni žlički vode raztopite tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

1.korak: Poiščite ustrezni odmerek.

Za uporabo pravilne količine zdravila poiščite bolnikovo telesno maso na levi strani preglednice. Nato v stolpcu na desni strani poglejte koliko kapsul boste potrebovali za bolnika za en odmerek. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak.

Za odmerke po 30 mg in 60 mg lahko uporabite samo 30 mg kapsule. Ne poskušajte narediti 45 mg ali 75 mg odmerka z uporabo vsebine iz 30 mg kapsul, temveč uporabite kapsule z ustreznim odmerkom.

Telesna masa

Odmerek zdravila

Število kapsul

 

Ebilfumin

 

do 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg do 23 kg

45 mg

Ne uporabljajte 30 mg kapsul

 

 

23 kg do 40 kg

60 mg

2 kapsuli

2 korak: Ves prašek stresite v posodo.

30 mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Ves prašek stresite v posodo.

Za pripravo 60 mg odmerka odprite tudi drugo kapsulo. Stresite ves prašek v posodo. Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

3 korak: Sladkajte suspenzijo in jo dajte bolniku.

K prašku, ki je v posodi, dodajte manjšo količino sladke hrane (ne več kot eno čajno žličko). To bo prikrilo grenak okus praška Ebilfumin.

Mešanico dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino posode bolniku.

Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj to preostalo mešanico popije.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

Dojenčki stari manj kot 1 leto

Za pripravo manjših odmerkov potrebujete:

eno 30 mg kapsulo zdravila Ebilfumin

ostre škarje

dve manjši posodi (za vsakega otroka uporabljajte ločen par posod)

en večji peroralni odmernik za odmeriti vodo – 5 ali 10 ml odmernik

en manjši peroralni odmernik z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml, za suspenzijo zdravila

čajno žličko (5 ml žlico)

vodo

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus suspenzije zdravila Ebilfumin.

Primeri: čokoladen sirup; češnjev sirup; prelivi za sladice, kot je karamelni preliv.

Lahko pa pripravite sladkano vodo, tako da v čajni žlički vode raztopite tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

1 korak: Ves prašek stresite v posodo.

30 mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

Ves prašek stresite v posodo, neglede na to kateri odmerek pripravljate. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak.

2 korak: Dodajte vodo, da raztopite zdravilo.

Uporabite večji odmernik s katerim boste odmerili 5 ml vode.

Vodo nato dodajte prašku v posodi.

Suspenzijo mešajte s

čajno žličko približno 2 minuti.

Ne skrbite, če se ves prašek ne bo raztopil. Neraztopljen prašek so samo neaktivne pomožne snovi.

3 korak: Izberite ustrezni odmerek glede na otrokovo maso

Poiščite otrokovo telesno maso na levi strani preglednice.

V stolpcu na desni strani preglednice poiščite ustrezno količino suspenzije zdravila Ebilfumin, ki jo boste potrebovali.

Dojenčki mlajši od 1 leto (vključno z donošenimi novorojenčki)

Otrokova telesna

Količina suspenzije, ki

masa

jo je treba odvzeti z

(najbližja)

odmernikom

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

 

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ali več

5,0 ml

4 korak: Povlecite suspenzijo v odmernik.

Prepričajte se, da imate pravilno velikost odmernika. Povlecite pravilno količino suspenzije iz prve posode.

Suspenzijo povlecite v odmernik previdno, da ne vsebuje zračnih mehurčkov. Nežno iztisnite vsebino iz odmernika v drugo posodo.

5 korak: Sladkajte suspenzijo in jo dajte otroku.

V drugo posodo dodajte majhno količino sladke hrane (največ eno čajno žličko). To bo zakrilo grenak okus suspenzije zdravila Ebilfumin.

Dobro premešajte sladko hrano in suspenzijo zdravila Ebilfumin.

Takoj dajte celotno vsebino druge posode (suspenzijo zdravila Ebilfumin z dodano sladko hrano) otroku.

Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode in dajte otroku to preostalo mešanico. Otrokom, ki ne morejo piti iz posode, dajte preostalo mešanico po žlici ali uporabite stekleničko.

Otroku dajte piti.

Neuporabljeno suspenzijo zdravila Ebilfumin iz prve posode zavrzite.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

---------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Bolniki, ki ne morejo požirat kapsul:

Komercialno izdelan oseltamivir prašek za peroralno suspenzijo (6 mg/ml) je najbolj primerna oblika za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul ali kjer so potrebni manjši odmerki. V primeru, ko komercialno izdelanega oseltamivir praška za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi suspenzijo (6 mg/ml) iz kapsul zdravila Ebilfumin. Če tudi suspenzija, pripravljena v lekarni, ni na voljo, lahko bolnik pripravi suspenzijo iz kapsul doma.

Peroralni odmerniki (peroralna brizga) ustreznega volumna in z ustreznimi oznakami za odmerjanje morajo biti na voljo za pripravo suspenzije v lekarni, kot tudi za postopke pri pripravi doma. V obeh primerih mora biti po možnosti pravilen volumen označen na odmerniku. Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Ebilfumin-voda. Za odmerjanje 5,0 ml vode se mora uporabiti 5 ml ali 10 ml odmernik.

Prosimo glejte spodaj za ustrezno velikost odmernika, ki ga morate uporabiti za odvzem pravilnega volumna suspenzije zdravila Ebilfumin (6 mg/ml).

Dojenčki mlajši od 1 leta (vključno z donošenimi novorojenčki):

 

 

Velikost odmernika za

Odmerek zdravila

 

uporabo (merilna

Ebilfumin

Količina suspenzije Ebilfumin

oznaka 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

 

 

 

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ali 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Navodilo za uporabo

Ebilfumin 45 mg trde kapsule oseltamivir

Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ebilfumin

3.Kako se uporablja zdravilo Ebilfumin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ebilfumin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ebilfumin se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Ebilfumin se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Ebilfumin se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih primerih. Uporablja se lahko na primer takrat, ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite in kadar je prisotna pandemije gripe (globalna epidemija gripe).

Zdravilo Ebilfumin vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne

temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos, bister izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih okužb ali bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ebilfumin

Ne jemljite zdravila Ebilfumin:

če ste alergični na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Obvestite zdravnika, če se to zgodi vam. Ne jemljite zdravila Ebilfumin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Ebilfumin, obvestite svojega zdravnika.

Preden boste vzeli zdravilo Ebilfumin, se prepričajte, da zdravnik ve:

če ste alergični na druga zdravila

če imate težave z ledvicami. V tem primeru, bo morda potrebno prilagoditi odmerek

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo

če vaš imunski sistem ne deluje

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Ebilfumin morate nemudoma povedati svojemu zdravniku:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih vendar resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Ebilfumin ni cepivo proti gripi

Zdravilo Ebilfumin ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Ebilfumin ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Ebilfumin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine pri vnetjih),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Ebilfumin ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Ebilfumin ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ebilfumin nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako se uporablja zdravilo Ebilfumin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Ebilfumin začnite jemati čim prej, najbolje v prvih dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe, jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo, jemljite en odmerek na dan, 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe in pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko peroralnih kapsul ali suspenzije, kot vam je predpisal zdravnik.

Odrasli in mladostniki stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30 mg kapsule in 45 mg kapsule

 

Children 1 to 12 years

 

 

Body weight

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 do 15 kg

30 mg dvakrat na dan

30 mg enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

45 mg dvakrat na dan

45 mg enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

60 mg dvakrat na dan

60 mg enkrat na dan

Več kot 40 kg

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30 mg kapsule in 45 mg kapsule

Dojenčki mlajši od 1 leta (0 do 12 mesecev)

Uporaba zdravila Ebilfumin za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

 

 

 

3 kg do 10 in več kg

3 mg na kg telesne mase,

3 mg na kg, enkrat na dan

 

dvakrat na dan

 

mg na kg = mg za vsak kilogram dojenčkove telesne mase. Na primer: Če 6-mesečnik tehta 8 kg, je odmerek

8 kg x 3mg na kg = 24 mg

Način uporabe

Pogoltnite cele kapsule z vodo. Kapsul ne smete lomiti ali žvečiti.

Zdravilo Ebilfumin lahko jemljete s hrano ali brez nje. Jemanje s hrano zmanjša možnost slabega počutja (siljenje na bruhanje ali bruhanje).

Bolniki, ki težko požirajo kapsule lahko uporabijo tekočo obliko tega zdravila (peroralno suspenzijo). Če potrebujete peroralno suspenzijo, vendar je v lekarni ni na voljo, lahko pripravite suspenzijo zdravila Ebilfumin iz teh kapsul. Za navodila glejte Priprava tekočega zdravila

Ebilfumin doma.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebilfumin, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Ebilfumin in takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnihkoli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Ebilfumin prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi tekočine zdravila Ebilfumin za otroke in kadar dajemo kapsule ali tekočino zdravila Ebilfumin otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Ebilfumin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ebilfumin

Če prenehate z jemanjem zdravila Ebilfumin, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Ebilfumin prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Ebilfumin, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Ebilfumin so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Ebilfumin.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, še posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

siljenje na bruhanje

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis

pasasti izpuščaj

kašelj

omotica

zvišana telesna temperatura

bolečina

bolečina v okončinah

izcedek iz nosu

težave s spanjem

vneto grlo

bolečine v želodcu

utrujenost

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov)

vzdražen želodec

bruhanje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije

spremenjena raven zavesti

epileptični krči

nenormalen srčni ritem

blaga do huda motnja jetrnih funkcij

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože)

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi)

motnje vida

Otroci stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj

zamašen nos

bruhanje

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu)

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni

glavobol

siljenje na bruhanje

izcedek iz nosu

bolečina v želodcu

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha

vzdražen želodec

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča)

Dojenčki mlajši od 1 leta

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Kakor koli,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ebilfumin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ebilfumin

-Ena trda kapsula vsebuje oseltamivir fosfat, kar ustreza 45 mg oseltamivirja.

-Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: predgelirani škrob (pridobljen iz koruznega škroba), smukec, povidon (K- 29/32), natrijev premrežen karmelozat in natrijev stearilfumarat;

ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171);

tiskarsko črnilo: šelak-45% (20% zaestreno), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), 28% amonijev hidroksid (E527)

Izgled zdravila Ebilfumin in vsebina pakiranja

Trda kapsula ima motno belo telo ” in pokrov s črnim napisom “OS 45”. Velikost kapsule: 4 Trde kapsule zdravila Ebilfumin 45 mg so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Izdelovalec

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za bolnika

Za bolnike, ki težko jemljejo kapsule, vključno z zelo majhnimi otroci, je možna uporaba suspenzije zdravila.

Kadar komercialno izdelanega zdravila Ebilfumin prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, vam lahko v lekarni pripravijo suspenzijo iz Ebilfumin kapsul (glejte Informacije samo za zdravstveno osebje). Pripravek, izdelan v lekarni, je prednostna izbira.

Če tudi pripravek izdelan v lekarni ni na voljo, se lahko suspenzija zdravila Ebilfumin pripravi doma. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak. Razlika je v pogostnosti jemanja.

Priprava tekočega zdravila Ebilfumin doma

Če imate na voljo ustrezno jakost kapsul za odmerek, ki ga potrebujete (45 mg odmerek), lahko pripravite suspenzijo tako, da odprete kapsulo in njeno vsebino zmešate z eno čajno žličko (ali manj) primerne sladke hrane. To je običajno primerno za otroke starejše od 1 leta. V prvem delu navodil, ki sledijo, je opisano kako pripraviti suspenzijo.

Kadar potrebujete manjše odmerke, priprava suspenzije vključuje dodatne korake. To je običajno primerno za mlajše, lažje otroke in dojenčke, ki potrebujejo odmerek zdravila Ebilfumin manjši od 45 mg. V drugem delu navodil, ki sledijo, je opisano kako pripraviti manjše odmerke.

Otroci stari 1 do 12 let

Za pripravo 45 mg odmerka, potrebujete:

eno 45 mg kapsulo zdravila Ebilfumin

ostre škarje

eno majhno posodo

čajno žličko (5 ml žlico)

vodo

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus praška Ebilfumin.

Primeri: čokoladen sirup; češnjev sirup; prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo, tako da v čajni žlički vode raztopite tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

1. korak: Poiščite ustrezni odmerek.

Za uporabo pravilne količine zdravila poiščite bolnikovo telesno maso na levi strani preglednice. Nato v stolpcu na desni strani poglejte koliko kapsul boste potrebovali za bolnika za en odmerek. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak.

Za odmerek 45 mg lahko uporabite samo 45 mg kapsule. Ne poskušajte narediti 30 mg, 60 mg ali 75 mg odmerka z uporabo vsebine iz 45 mg kapsul, temveč uporabite kapsule z ustreznim odmerkom.

Telesna masa

Odmerek zdravila

Število kapsul

 

Ebilfumin

 

do 15 kg

30 mg

Ne uporabljajte 45 mg kapsul

15 kg do 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg do 40 kg

60 mg

Ne uporabljajte 45 mg kapsul

2 korak: Ves prašek stresite v posodo.

45 mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Ves prašek stresite v posodo.

Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

3 korak: Sladkajte suspenzijo in jo dajte bolniku.

K prašku, ki je v posodi, dodajte manjšo količino sladke hrane (ne več kot eno čajno žličko). To bo prikrilo grenak okus praška Ebilfumin.

Mešanico dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino posode bolniku.

Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj to preostalo mešanico popije.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

Dojenčki stari manj kot 1 leto

Za pripravo manjših odmerkov potrebujete:

eno 45 mg kapsulo zdravila Ebilfumin

ostre škarje

dve manjši posodi (za vsakega otroka uporabljajte ločen par posod)

en večji peroralni odmernik za odmeriti vodo – 5 ml ali 10-ml odmernik

en manjši peroralni odmernik z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml, za suspenzijo zdravila

čajno žličko (5 ml žlico)

vodo

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus suspenzije zdravila Ebilfumin.

Primeri: čokoladen sirup; češnjev sirup; prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo, tako da v čajni žlički vode raztopite tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

1 korak: Ves prašek stresite v posodo.

45 mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

Ves prašek stresite v posodo, neglede na to kateri odmerek pripravljate. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak.

2 korak: Dodajte vodo, da raztopite zdravilo.

Uporabite večji odmernik s katerim boste odmerili

7,5 ml vode.

Vodo nato dodajte prašku v posodi.

Suspenzijo mešajte s

čajno žličko približno 2 minuti.

Ne skrbite, če se ves prašek ne bo raztopil. Neraztopljen prašek so samo neaktivne pomožne snovi.

3 korak: Izberite ustrezni odmerek glede na otrokovo maso

Poiščite otrokovo telesno maso na levi strani preglednice.

V stolpcu na desni strani preglednice poiščite ustrezno količino suspenzije zdravila Ebilfumin, ki jo boste potrebovali.

Dojenčki mlajši od 1 leta (vključno z donošenimi novorojenčki)

Otrokova telesna

Količina suspenzije, ki

masa

jo je treba odvzeti z

(najbližja)

odmernikom

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

 

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ali več

5,0 ml

4 korak: Povlecite suspenzijo v odmernik.

Prepričajte se, da imate pravilno velikost odmernika. Povlecite pravilno količino suspenzije iz prve posode.

Suspenzijo povlecite v odmernik previdno, da ne vsebuje zračnih mehurčkov. Nežno iztisnite vsebino iz odmernika v drugo posodo.

5 korak: Sladkajte suspenzijo in jo dajte otroku.

V drugo posodo dodajte majhno količino sladke hrane (največ eno čajno žličko). To bo zakrilo grenak okus suspenzije zdravila Ebilfumin.

Dobro premešajte sladko hrano in suspenzijo zdravila Ebilfumin.

Takoj dajte celotno vsebino druge posode (suspenzijo zdravila Ebilfumin z dodano sladko hrano) otroku.

Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode in dajte otroku to preostalo mešanico. Otrokom, ki ne morejo piti iz posode, dajte preostalo mešanico po žlici ali uporabite stekleničko.

Otroku dajte piti.

Neuporabljeno suspenzijo zdravila Ebilfumin iz prve posode zavrzite.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

---------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Bolniki, ki ne morejo požirat kapsul:

Komercialno izdelan oseltamivir prašek za peroralno suspenzijo (6 mg/ml) je najbolj primerna oblika za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul ali kjer so potrebni manjši odmerki. V primeru, ko komercialno izdelanega oseltamivir praška za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi suspenzijo (6 mg/ml) iz kapsul zdravila Ebilfumin. Če tudi suspenzija, pripravljena v lekarni, ni na voljo, lahko bolnik pripravi suspenzijo iz kapsul doma.

Peroralni odmerniki (peroralna brizga) ustreznega volumna in z ustreznimi oznakami za odmerjanje morajo biti na voljo za pripravo suspenzije v lekarni, kot tudi za postopke pri pripravi doma. V obeh primerih mora biti po možnosti pravilen volumen označen na odmerniku. Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Ebilfumin-voda. Za odmerjanje 5,0 ml vode se mora uporabiti 5 ml ali 10 ml odmernik.

Prosimo glejte spodaj za ustrezno velikost odmernika, ki ga morate uporabiti za odvzem pravilnega volumna suspenzije zdravila Ebilfumin (6 mg/ml).

Dojenčki mlajši od 1 leta (vključno z donošenimi novorojenčki):

 

 

Velikost odmernika za

Odmerek zdravila

 

uporabo (merilna

Ebilfumin

Količina suspenzije Ebilfumin

oznaka 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

 

 

 

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

12.5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ali 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Navodilo za uporabo

Ebilfumin 75 mg trde kapsule oseltamivir

Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ebilfumin

3.Kako se uporablja zdravilo Ebilfumin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ebilfumin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ebilfumin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ebilfumin se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Ebilfumin se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Ebilfumin se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih primerih. Uporablja se lahko na primer takrat, ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite in kadar je prisotna pandemije gripe (globalna epidemija gripe).

Zdravilo Ebilfumin vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne

temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos, bister izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih okužb ali bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ebilfumin

Ne jemljite zdravila Ebilfumin:

če ste alergični na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Obvestite zdravnika, če se to zgodi vam. Ne jemljite zdravila Ebilfumin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Ebilfumin, obvestite svojega zdravnika.

Preden boste vzeli zdravilo Ebilfumin, se prepričajte, da zdravnik ve:

če ste alergični na druga zdravila

če imate težave z ledvicami. V tem primeru, bo morda potrebno prilagoditi odmerek

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo

če vaš imunski sistem ne deluje

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Ebilfumin morate nemudoma povedati svojemu zdravniku:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih vendar resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Ebilfumin ni cepivo proti gripi

Zdravilo Ebilfumin ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Ebilfumin ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Ebilfumin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine pri vnetjih),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Ebilfumin ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Ebilfumin ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ebilfumin nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako se uporablja zdravilo Ebilfumin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Ebilfumin začnite jemati čim prej, najbolje v prvih dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe, jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo, jemljite en odmerek na dan, 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe in pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko peroralnih kapsul ali suspenzije, kot vam je predpisal zdravnik.

Odrasli in mladostniki stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30 mg kapsule in 45 mg kapsule

 

Children 1 to 12 years

 

 

Body weight

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 do 15 kg

30 mg dvakrat na dan

30 mg enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

45 mg dvakrat na dan

45 mg enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

60 mg dvakrat na dan

60 mg enkrat na dan

Več kot 40 kg

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30 mg kapsule in 45 mg kapsule

Dojenčki mlajši od 1 leta (0 do 12 mesecev)

Uporaba zdravila Ebilfumin za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.

Telesna masa, starost

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

 

 

 

3 kg do 10 in več kg

3 mg na kg telesne mase,

3 mg na kg, enkrat na dan

 

dvakrat na dan

 

mg na kg = mg za vsak kilogram dojenčkove telesne mase. Na primer: Če 6-mesečnik tehta 8 kg, je odmerek

8 kg x 3mg na kg = 24 mg

Način uporabe

Pogoltnite cele kapsule z vodo. Kapsul ne smete lomiti ali žvečiti.

Zdravilo Ebilfumin lahko jemljete s hrano ali brez nje. Jemanje s hrano zmanjša možnost slabega počutja (siljenje na bruhanje ali bruhanje).

Bolniki, ki težko požirajo kapsule lahko uporabijo tekočo obliko tega zdravila (peroralno suspenzijo). Če potrebujete peroralno suspenzijo, vendar je v lekarni ni na voljo, lahko pripravite suspenzijo zdravila Ebilfumin iz teh kapsul. Za navodila glejte Priprava tekočega zdravila

Ebilfumin doma.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebilfumin, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Ebilfumin in takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnihkoli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Ebilfumin prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi tekočine zdravila Ebilfumin za otroke in kadar dajemo kapsule ali tekočino zdravila Ebilfumin otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Ebilfumin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ebilfumin

Če prenehate z jemanjem zdravila Ebilfumin, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Ebilfumin prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Ebilfumin, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Ebilfumin so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Ebilfumin.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, še posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

siljenje na bruhanje

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis

pasasti izpuščaj

kašelj

omotica

zvišana telesna temperatura

bolečina

bolečina v okončinah

izcedek iz nosu

težave s spanjem

vneto grlo

bolečine v želodcu

utrujenost

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov)

vzdražen želodec

bruhanje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije

spremenjena raven zavesti

epileptični krči

nenormalen srčni ritem

blaga do huda motnja jetrnih funkcij

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože)

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi)

motnje vida

Otroci stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj

zamašen nos

bruhanje

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu)

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni

glavobol

siljenje na bruhanje

izcedek iz nosu

bolečina v želodcu

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha

vzdražen želodec

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča)

Dojenčki mlajši od 1 leta

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Kakor koli,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čimprej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ebilfumin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ebilfumin

-Ena trda kapsula vsebuje oseltamivir fosfat, kar ustreza 75 mg oseltamivirja.

-Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: predgelirani škrob (pridobljen iz koruznega škroba), smukec, povidon (K- 29/32), natrijev premrežen karmelozat in natrijev stearilfumarat;

ovojnica kapsule: pokrovček: želatina, rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171), telo: želatina, titanov dioksid (E171);

tiskarsko črnilo: šelak-45% (20% zaestreno), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), 28% amonijev hidroksid (E527)

Izgled zdravila Ebilfumin in vsebina pakiranja

Trda kapsula ima motno belo telo in rumen neprozoren pokrovček s črnim napisom “OS 75”. Velikost kapsule: 2

Trde kapsule zdravila Ebilfumin 75 mg so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Izdelovalec

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za bolnika

Za bolnike, ki težko jemljejo kapsule, vključno z zelo majhnimi otroci, je možna uporaba suspenzije zdravila.

Kadar komercialno izdelanega zdravila Ebilfumin prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, vam lahko v lekarni pripravijo suspenzijo iz Ebilfumin kapsul (glejte Informacije samo za zdravstveno osebje). Pripravek, izdelan v lekarni, je prednostna izbira.

Če tudi pripravek izdelan v lekarni ni na voljo, se lahko suspenzija zdravila Ebilfumin pripravi doma. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak. Razlika je v pogostnosti jemanja.

Priprava tekočega zdravila Ebilfumin doma

Če imate na voljo ustrezno jakost kapsul za odmerek, ki ga potrebujete (75 mg odmerek), lahko pripravite suspenzijo tako, da odprete kapsulo in njeno vsebino zmešate z eno čajno žličko (ali manj) primerne sladke hrane. To je običajno primerno za otroke starejše od 1 leta. V prvem delu navodil, ki sledijo, je opisano kako pripraviti suspenzijo.

Kadar potrebujete manjše odmerke, priprava suspenzije vključuje dodatne korake. To je običajno primerno za mlajše otroke in dojenčke, ki potrebujejo odmerek zdravila Ebilfumin manjši od 30 mg. V drugem delu navodil, ki sledijo, je opisano kako pripraviti manjše odmerke.

Odrasli, mladostniki stari 13 let in več in otroci težji od 40 kg

Za pripravo 75 mg odmerka, potrebujete:

eno 75 mg kapsulo zdravila Ebilfumin

ostre škarje

eno majhno posodo

čajno žličko (5 ml žlico)

vodo

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus praška Ebilfumin.

Primeri: čokoladen sirup; češnjev sirup; prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo, tako da v čajni žlički vode raztopite tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

1. korak: Poiščite ustrezni odmerek.

Za uporabo pravilne količine zdravila poiščite bolnikovo telesno maso na levi strani preglednice. Nato v stolpcu na desni strani poglejte koliko kapsul boste potrebovali za bolnika za en odmerek. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak.

Za odmerek 75 mg lahko uporabite samo 75 mg kapsule. Ne poskušajte narediti 75 mg odmerka z uporabo vsebine iz 30 mg ali 45 mg kapsul.

 

Telesna masa

Odmerek zdravila

Število kapsul

 

 

Ebilfumin

 

 

40 kg in več

75 mg

1 kapsula

Ni za otroke lažje od 40 kg.

 

 

 

 

 

Za otroke s telesno maso nižjo od 40 kg, morate pripraviti odmerke nižje od 75 mg. Glejte spodaj.

2 korak: Ves prašek stresite v posodo.

75 mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Ves prašek stresite v posodo.

Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

3 korak: Sladkajte suspenzijo in jo dajte bolniku.

K prašku, ki je v posodi, dodajte manjšo količino sladke hrane (ne več kot eno čajno žličko). To bo prikrilo grenak okus praška Ebilfumin.

Mešanico dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino posode bolniku.

Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj to preostalo mešanico popije.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

Dojenčki stari manj kot 1 leto in otroci lažji od 40 kg

Za pripravo manjših odmerkov potrebujete:

eno 75 mg kapsulo zdravila Ebilfumin

ostre škarje

dve manjši posodi

en večji peroralni odmernik za odmeriti vodo – 5 ali 10 ml odmernik

en manjši peroralni odmernik z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml, za suspenzijo zdravila

čajno žličko (5 ml žlico)

vodo

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus suspenzije zdravila Ebilfumin.

Primeri: čokoladen sirup; češnjev sirup; prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo, tako da v čajni žlički vode raztopite tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

1 korak: Ves prašek stresite v posodo.

75 mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

Ves prašek stresite v posodo, neglede na to kateri odmerek pripravljate. Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak.

2 korak: Dodajte vodo, da raztopite zdravilo.

Uporabite večji odmernik s katerim boste odmerili

12,5 ml vode.

Vodo nato dodajte prašku v posodi.

Suspenzijo mešajte s

čajno žličko približno 2 minuti.

Ne skrbite, če se ves prašek ne bo raztopil. Neraztopljen prašek so samo neaktivne pomožne snovi.

3 korak: Izberite ustrezni odmerek glede na otrokovo maso

Poiščite preglednico, ki ustreza starosti vašega otroka. Poiščite otrokovo telesno maso na levi strani preglednice.

V stolpcu na desni strani preglednice poiščite ustrezno količino suspenzije zdravila Ebilfumin, ki jo boste potrebovali.

Dojenčki mlajši od 1 leta (vključno z donošenimi novorojenčki)

Otrokova telesna

Količina suspenzije, ki

masa

jo je treba odvzeti z

(najbližja)

odmernikom

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

 

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ali več

5,0 ml

4 korak: Povlecite suspenzijo v odmernik.

Prepričajte se, da imate pravilno velikost odmernika. Povlecite pravilno količino suspenzije iz prve posode.

Suspenzijo povlecite v odmernik previdno, da ne vsebuje zračnih mehurčkov. Nežno iztisnite vsebino iz odmernika v drugo posodo.

5 korak: Sladkajte suspenzijo in jo dajte otroku.

V drugo posodo dodajte majhno količino sladke hrane (največ eno čajno žličko). To bo zakrilo grenak okus suspenzije zdravila Ebilfumin.

Dobro premešajte sladko hrano in suspenzijo zdravila Ebilfumin.

Takoj dajte celotno vsebino druge posode (suspenzijo zdravila Ebilfumin z dodano sladko hrano) otroku.

Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode in dajte otroku to preostalo mešanico. Otrokom, ki ne morejo piti iz posode, dajte preostalo mešanico po žlici ali uporabite stekleničko.

Otroku dajte piti.

Neuporabljeno suspenzijo zdravila Ebilfumin iz prve posode zavrzite.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

---------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Bolniki, ki ne morejo požirat kapsul:

Komercialno izdelan oseltamivir prašek za peroralno suspenzijo (6 mg/ml) je najbolj primerna oblika za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul ali kjer so potrebni manjši odmerki. V primeru, ko komercialno izdelanega oseltamivir praška za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi suspenzijo (6 mg/ml) iz kapsul zdravila Ebilfumin. Če tudi suspenzija, pripravljena v lekarni, ni na voljo, lahko bolnik pripravi suspenzijo iz kapsul doma

Peroralni odmerniki (peroralna brizga) ustreznega volumna in z ustreznimi oznakami za odmerjanje morajo biti na voljo za pripravo suspenzije v lekarni, kot tudi za postopke pri pripravi doma. V obeh primerih mora biti po možnosti pravilen volumen označen na odmerniku. Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Ebilfumin-voda. Za odmerjanje 12,5 ml vode se mora uporabiti 10 ml odmernik.

Prosimo glejte spodaj za ustrezno velikost odmernika, ki ga morate uporabiti za odvzem pravilnega volumna suspenzije zdravila Ebilfumin (6 mg/ml).

Dojenčki mlajši od 1 leta (vključno z donošenimi novorojenčki):

 

 

Velikost odmernika za

Odmerek zdravila

 

uporabo (merilna

Ebilfumin

Količina suspenzije Ebilfumin

oznaka 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

12.5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ali 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Otroci stari 1 leto ali več, lažji od 40 kg:

 

Odmerek zdravila

 

Velikost odmernika

 

za uporabo (merilna

Ebilfumin

Količina suspenzije Ebilfumin

oznaka 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ali 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

75 mg

10,0 ml

10,0 ml

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept