Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEbymect
ATC kodaA10BD15
Substancadapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ProizvajalecAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozin/metformin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebymect. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ebymect naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ebymect in za kaj se uporablja?

Ebymect je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilni učinkovini dapagliflozin in metformin. Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni zadovoljivo uravnana zgolj z metforminom, ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila ne uravnavajo bolezni v zadostni meri. Zdravilo Ebymect se lahko uporablja tudi namesto ločenih tablet dapagliflozina in metformina.

To zdravilo je enako zdravilu Xigduo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki proizvaja zdravilo Xigduo, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ebymect („uporaba dokumentacije s soglasjem“).

Kako se zdravilo Ebymect uporablja?

Zdravilo Ebymect je na voljo v obliki tablet (5 mg dapagliflozina/850 mg metformina in 5 mg dapagliflozina/1 000 mg metformina) in se izdaja le na recept.

Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti dvakrat na dan sočasno z obrokom; jakost se izbere tako, da bolnik jemlje skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma čim bolj podoben) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je začel jemati zdravilo Ebymect. Če se zdravilo Ebymect uporablja skupaj z insulinom, mora zdravnik včasih zmanjšati odmerek insulina, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).

Kako zdravilo Ebymect deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti. To vodi do visokih ravni glukoze v krvi.

Zdravilo Ebymect vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:

dapagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev-glukozni koprenašalec 2 (SGLT2 – sodium glucose co-transporter 2). SGLT2 absorbira glukozo iz urina v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah. Dapagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi. Dapagliflozin je v Evropski uniji odobren od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;

metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju. V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.

Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.

Kakšne koristi je zdravilo Ebymect izkazalo v študijah?

Dapagliflozin so v kombinaciji z metforminom ocenjevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.

V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan skupaj z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Ebymect), po 16 tednih znižal ravni HbA1c za 0,65 %, medtem ko sta placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in metformin povzročila 0,30-odstotno znižanje. HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana. Dve drugi študiji sta pokazali, da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za sladkorno bolezen, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno znižal ravni HbA1c: ko so ga dodajali sitagliptinu, je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom znižal ravni HbA1c za 0,40 % več kot placebo in metformin, ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 % več kot placebo in metformin. Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom znižajo ravni HbA1c bolj kot placebo in primerljivi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za sladkorno bolezen glipizid (vrsta zdravila, imenovana sulfonilsečnina). Ena od študij je pokazala, da se je po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali dapagliflozin skupaj z metforminom, telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 2 kg več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo v kombinaciji z metforminom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebymect?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebymect (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so hipoglikemija (kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki prizadenejo želodec in črevesje). Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebymect, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Ebymect se ne sme uporabljati pri:

bolnikih z diabetično ketoacidozo (visokimi ravnmi kislin, imenovanih ketoni, v krvi) ali diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni);

bolnikih z okvaro delovanja jeter;

bolnikih z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic ali z akutnimi stanji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic (na primer dehidracija, huda okužba ali šok);

bolnikih z boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv (zmanjšane ravni kisika v telesnih tkivih);

bolnikih, ki trpijo za alkoholizmom.

Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ebymect odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ebymect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je zdravilo Ebymect učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi; poleg tega povzroči zmanjšanje telesne mase, kar je koristno za bolnike s sladkorno boleznijo. Prav tako je izpostavil, da je kombinacija dapagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja. Glede varnostnega profila zdravila je zaključil, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ebymect?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ebymect je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Ebymect

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ebymect sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ebymect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept