Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Navodilo za uporabo - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEcalta
ATC kodaJ02AX06
Substancaanidulafungin
ProizvajalecPfizer Limited

Navodilo za uporabo

ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje anidulafungin

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ECALTA

3.Kako uporabljati zdravilo ECALTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ECALTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ECALTA vsebuje zdravilno učinkovino anidulafungin in se uporablja pri odraslih za zdravljenje posebne vrste glivične okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna kandidoza. Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.

Zdravilo ECALTA sodi v skupino zdravil, imenovanih ehinokandini. Ta zdravila uporabljamo za zdravljenje hudih glivičnih okužb.

Zdravilo ECALTA preprečuje normalen razvoj celične stene glivic. Celice glivic, izpostavljene zdravilu ECALTA, imajo nepopolno ali okvarjeno celično steno, zato so krhke in ne morejo rasti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ECALTA

Ne uporabljajte zdravila ECALTA

-če ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. zdravilo CANCIDAS) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ECALTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vas natančneje spremlja:

-če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri; v tem primeru bo pazljivo spremljal delovanje vaših jeter.

-če med zdravljenjem z zdravilom ECALTA prejmete anestetike.

Otroci

Zdravila ECALTA ne smejo dobiti bolniki, mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo ECALTA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne začnite in ne nehajte jemati nobenega drugega zdravila, dokler vam tega ne dovoli zdravnik ali farmacevt.

Nosečnost in dojenje

Učinek zdravila ECALTA pri nosečnicah ni znan. Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med zdravljenjem z zdravilom ECALTA zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Učinek zdravila ECALTA pri doječih ženskah ni znan. Preden v obdobju dojenja uporabite zdravilo ECALTA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo ECALTA vsebuje fruktozo

To zdravilo vsebuje fruktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako uporabljati zdravilo ECALTA

Zdravilo ECALTA bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali zdravstveni delavec (več informacij o načinu priprave je na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu samo zdravstvenemu osebju).

Zdravljenje se začne z odmerkom 200 mg prvi dan (polnilni odmerek). Temu sledijo dnevni odmerki po 100 mg (vzdrževalni odmerek).

Zdravilo ECALTA morate dobiti enkrat na dan v počasni infuziji (kapalni) v veno. Infundiranje bo trajalo vsaj 1,5 ure za vzdrževalni odmerek in 3 ure za polnilni odmerek.

Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila ECALTA boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.

Praviloma boste morali zdravilo dobivati vsaj še 14 dni po dnevu, ko so vam v krvi zadnjič našli

Candido.

Če dobite več zdravila ECALTA, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila ECALTA, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ECALTA

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen. Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek pozabljen.

Zdravnik vam ne sme dati dvojnega odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ECALTA

Ko bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ECALTA, to ne bi smelo imeti nobenih posledic.

Zdravnik vam lahko po zdravljenju z zdravilom ECALTA predpiše drugo zdravilo, da bi vašo glivično okužbo zdravil naprej oziroma da bi preprečil njeno ponovitev.

Če se vam začetni simptomi ponovijo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekatere od teh neželenih učinkov bo opazil vaš zdravnik, ko bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in vaše stanje.

Pri uporabi zdravila ECALTA so redko poročali o življenjsko ogrožajočih alergijskih reakcijah, ki lahko vključujejo oteženo dihanje s piskanjem ali poslabšanje že obstoječega izpuščaja.

Hudi neželeni učinki – če se pojavi karkoli od naslednjega, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca:

-konvulzije (napadi krčev)

-pordevanje

-izpuščaj, pruritis (srbenje)

-vročinski oblivi

-koprivnica

-nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje

-oteženo dihanje

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

-nizka raven kalija v krvi (hipokaliemija)

-driska

-slabost s siljenjem na bruhanje

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-konvulzije (napadi krčev)

-glavobol

-bruhanje

-spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja jeter

-izpuščaj, pruritus (srbenje)

-spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja ledvic

-nenormalnosti pri iztekanju žolča iz žolčnika v črevo (holestaza)

-visoka raven sladkorja v krvi

-visok krvni tlak

-nizek krvni tlak

-nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje

-oteženo dihanje

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-motnje v sistemu strjevanja krvi

-pordevanje

-vročinski oblivi

-bolečine v želodcu

-koprivnica

-bolečina na mestu injiciranja

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ecalta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Rekonstituirano raztopino lahko hranite do največ 24 ur pri temperaturi do 25 C. Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 C (sobna temperatura) ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur. Uporabljena naj bo pri temperaturi 25 C (sobna temperatura) v 48 urah.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ECALTA

-Zdravilna učinkovina je anidulafungin. Ena viala s praškom vsebuje 100 mg anidulafungina.

-Druge sestavine zdravila so: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)

Izgled zdravila ECALTA in vsebina pakiranja

Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.

Prašek bele do belkaste barve.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in veljajo samo za pakiranje z eno vialo zdravila ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje:

Vsebino viale morate rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti SAMO z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje. Združljivost rekonstituiranega zdravila ECALTA z intravenskimi snovmi, aditivi ali zdravili razen

9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje ni ugotovljena.

Rekonstitucija

Aseptično rekonstituirajte vsako vialo s 30 ml vode za injekcije, da dobite koncentracijo 3,33 mg/ml. Čas rekonstitucije je lahko do 5 minut. Če po nadaljnjem razredčenju ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje, morate raztopino zavreči.

Rekonstituirano raztopino lahko hranite do največ 24 ur pred nadaljnjim redčenjem pri temperaturi do največ 25 °C.

Razredčenje in infundiranje

Aseptično prenesite vsebino rekonstituirane viale/rekonstituiranih vial v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukozo 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, da boste dobili koncentracijo anidulafungina 0,77 mg/ml. Spodnja preglednica navaja količine, potrebne za vsak odmerek.

Razredčenji za aplikacijo zdravila ECALTA

Odmerek

Število

Celotna

Infuzijski

Celotna

Hitrost

Minimalno

 

vial s

rekonstituirana

volumen A

količina za

infundiranja

trajanje

 

praškom

količina

 

infundiranjeB

 

infuzije

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

ABodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukoza 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.

BKoncentracija infuzijske raztopine je 0,77 mg/ml.

Hitrost infuzije ne sme presegati 1,1 mg/min (kar ustreza 1,4 ml/min po rekonstituciji in ustreznem redčenju).

Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana, kadarkoli raztopina in vsebnik dopuščata takšen pregled. Če ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje, morate raztopino zavreči.

Samo za enkratno uporabo. Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept