Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEdistride
ATC kodaA10BX09
Substancadapagliflozin propanediol monohydrate
ProizvajalecAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edistride. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Edistride naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Edistride in za kaj se uporablja?

Zdravilo Edistride se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Zdravilo Edistride se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zgolj prilagojena prehrana in telesna dejavnost ne zagotavljata ustreznega uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi in ki ne prenašajo metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).

Zdravilo Edistride se lahko uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za sladkorno bolezen, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s prilagojeno prehrano in telesno dejavnostjo ne omogočajo zadostnega nadzora nad sladkorno boleznijo.

Zdravilo Edistride vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin. To zdravilo je enako zdravilu Forxiga, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki proizvaja zdravilo Forxiga, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Edistride („uporaba dokumentacije s soglasjem“).

Kako se zdravilo Edistride uporablja?

Zdravilo Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg) in se izdaja le na recept. Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Če se zdravilo Edistride uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo izločanje insulina, bo za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati. Učinkovitost zdravila Edistride je odvisna od delovanja

ledvic, zato je pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic učinkovitost zdravila zmanjšana. Zdravila Edistride zato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic. Pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter je priporočljiva uporaba začetnega 5-miligramskega odmerka.

Kako zdravilo Edistride deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti. To vodi do visokih ravni glukoze v krvi.

Zdravilo Edistride vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin, ki zavira beljakovino v ledvicah, imenovano imenovano natrijev-glukozni koprenašalec 2 (SGLT2 – sodium glucose co-transporter 2). SGLT2 je beljakovina, ki absorbira glukozo iz urina v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah. Zdravilo Edistride z zaviranjem delovanja te beljakovine povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Edistride izkazalo v študijah?

Zdravilo Edistride so kot samostojno zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 814 bolnikov, so zdravilo Edistride primerjali s sulfonilsečnino (glipizidom), pri čemer sta se obe zdravili dajali skupaj z metforminom. Zdravilo Edistride so primerjali s placebom v štirih drugih študijah, v katerih je 2 370 bolnikov zdravilo prejemalo kot dodatek k metforminu, sulfonilsečnini (glimepiridu), tiazolidindionu ali insulinu. V vseh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti raven glikoziliranega hemoglobina v krvi (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.

Zdravilo Edistride je bilo pri zmanjševanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni. Pri uporabi 10-miligramskega odmerka zdravila Edistride kot samostojnega zdravila so se po 24 tednih ravni HbA1c zmanjšale za 0,66 % več kot pri placebu. Pri uporabi 10-miligramskega odmerka zdravila Edistride v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni so se po 24 tednih ravni HbA1c zmanjšale za 0,54–0,68 % več kot pri placebu.

V primerjavi s sulfonilsečnino je bilo zdravilo Edistride vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina, obe zdravili pa sta po 52 tednih zdravljenja zmanjšali ravni HbA1c za 0,52 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija, če se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Edistride odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Edistride večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

CHMP je zaključil, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zmanjševanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se zdravilo uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen z drugačnimi mehanizmi delovanja. Poleg tega so zabeležili koristno zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.

Pogosti neželeni učinki so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. povečane okužbe spolovil in v nekoliko manj primerih okužbe sečil (okužba struktur, po katerih se prenaša urin), vendar jih je mogoče obvladati. Majhno, vendar višje število primerov raka mehurja, dojke in prostate so zabeležili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Edistride, v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo. Pri upoštevanju vseh vrst raka pa med skupinama ni bilo razlike in predklinične študije, ki so proučevale tveganje za razvoj raka zaradi zdravila Edistride, tovrstnega tveganja niso zabeležile. Odbor je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije za proučitev tega pomisleka.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edistride?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edistride je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Edistride

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Edistride sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edistride preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept