Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Navodilo za uporabo - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEdurant
ATC kodaJ05AG05
Substancarilpivirine hydrochloride
ProizvajalecJanssen-Cilag International N.V.   

Navodilo za uporabo

EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete rilpivirin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT

3.Kako jemati zdravilo EDURANT

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EDURANT

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo

EDURANT vsebuje rilpivirin, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus). Spada v skupino zdravil, ki jih uporabljamo pri okužbi s HIV in se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors). Zdravilo EDURANT deluje tako, da zmanjša količino virusa HIV v telesu.

Zdravilo EDURANT se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV za zdravljenje mladostnikov in odraslih, starih 12 let in več, okuženih s HIV, ki še nikoli niso prejemali zdravil proti HIV.

Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija zdravil je za vas najboljša.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT

Ne jemljite zdravila EDURANT

-če ste alergični na rilpivirin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno poglavju 6).

Zdravila EDURANT ne smete jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker le-ta lahko vplivajo na delovanje zdravila EDURANT ali drugih zdravil:

-karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila, ki jih uporabljamo pri epilepsiji in preprečujejo napade krčev),

-rifampicin, rifapentin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb kot je tuberkuloza),

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke; zdravila za preprečevanje in zdravljenje želodčne razjede, zgage ali refluksa).

-deksametazon (kortikosteroid, ki ga uporabljamo pri raznih boleznih, na primer pri vnetjih in alergijskih reakcijah; kadar ga jemljete v obliki tablet ali kapsul ali si ga odmerjate v obliki injekcij, razen če ste vzeli en sam odmerek zdravila),

-pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo, ki ga uporabljamo pri depresiji).

Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, se z zdravnikom pogovorite o možnosti zamenjave zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila EDURANT se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo EDURANT okužbe s HIV ne pozdravi dokončno. Zdravilo sodeluje pri zmanjševanju količine virusa v krvi. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge,

čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Zdravilo EDURANT je uporabljalo le malo bolnikov, ki so bili stari 65 let ali več. Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.

Zagotovo se pogovorite z zdravnikom

Premislite, ali imate oziroma ste opazili katero od spodaj navedenih težav oziroma sprememb in o tem obvestite svojega zdravnika.

-Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli težave z jetri, med drugim hepatitis B in/ali C in/ali težave z ledvicami. Zdravnik bo morda ovrednotil, kako hudo bolezen jeter ali ledvic imate, preden se bo odločil, ali lahko jemljete zdravilo EDURANT ali ne.Takoj obvestite zdravnika, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (na primer vročino, mrazenje, potenje). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami. Domnevajo, da do tovrstnih simptomov pride zaradi hitrega izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se spopade z okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

-Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči življenjsko nevarne motnje srčnega ritma (torsade de pointes)

Otroci

Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.

Druga zdravila in zdravilo EDURANT

Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV. Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila za okužbo s HIV je mogoče kombinirati z zdravilom EDURANT. Skupaj se bosta odločila, katera kombinacija je za vas najprimernejša. Skrbno upoštevajte zdravnikova navodila.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila EDURANT v krvi, če jih jemljete sočasno z zdravilom EDURANT.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.

Jemanje zdravila EDURANT lahko vpliva na druga zdravila ali pa druga zdravila vplivajo na zdravilo EDURANT, če jih jemljete sočasno. Povejte zdravniku, če jemljete:

-rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb). Če sočasno jemljete to zdravilo in zdravilo EDURANT, skrbno preberite kako jemati zdravilo EDURANT, opisano v poglavju 3 “Navodila za pravilno uporabo pri odraslih (starih > 18 let)”.

-klaritromicin, eritromicin (antibiotiki)

-cimetidin, famotidin, nizatidin ali ranitidin (antagonisti histaminskih receptorjev H2, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa). Če jemljete navedena zdravila, si natančno preberite, kako jih je treba jemati v poglavju 3 “Navodila za pravilno uporabo pri odraslih (starih > 18 let)”

-antacide (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca in vključujejo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat). Če jemljete navedena zdravila, si natančno preberite, kako jih je treba jemati v poglavju 3 “Navodila za pravilno uporabo pri odraslih (starih > 18 let)”

-metadon (uporablja se za zdravljenje odtegnitvenega sindroma in odvisnosti od narkotikov)

-dabigatran eteksilat (antikoagulant).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, takoj povejte zdravniku. Nosečnice ne smejo jemati zdravila EDURANT, razen če jim to posebej naroči zdravnik.

Matere, ki so okužene s HIV, ne smejo dojiti, saj bi z mlekom lahko okužile otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom EDURANT se pri nekaterih bolnikih lahko pojavi utrujenost, omotica ali zaspanost. Če ste med jemanjem zdravila EDURANT utrujeni, omotični ali zaspani ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo EDURANT

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)

Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena tableta enkrat na dan.

Zdravilo EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom. Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo. Samo hranljiv napitek (na primer proteinski napitek) ne nadomesti obroka.

Posebna pozornost je potrebna v štirih primerih:

1.Če jemljete rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb), vzemite dve tableti zdravila EDURANT enkrat na dan. Ko prenehate jemati rifabutin, vzemite eno tableto zdravila EDURANT enkrat na dan. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

2.Če jemljete katerega od antacidov (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca, mednje sodijo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat). Antacid vzemite najmanj 2 uri pred zaužitjem zdravila EDURANT ali pa najmanj 4 ure po zaužitju zdravila EDURANT (glejte poglavje 2 “Jemanje drugih zdravil”).

3.Če jemljete antagoniste histaminskih receptorjev H2 (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa, mednje sodijo cimetidin, famotidin, nizatidin in ranitidin). Antagonista histaminskih receptorjev H2

vzemite najmanj 12 ur pred zaužitjem zdravila EDURANT ali pa najmanj 4 ure po zaužitju zdravila EDURANT (glejte poglavje 2 “Jemanje drugih zdravil”). Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.

4.Če jemljete didanozin (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), prilagajanje odmerkov ni potrebno. Didanozin morate vzeti na prazen želodec, najmanj dve uri pred ali najmanj štiri ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT (ki se jemlje z obrokom).

Odstranjevanje za otroke varne zaporke

Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko. Vsebnik lahko odprete tako, da navojno zaporko pritisnete navzdol in jo hkrati zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila EDURANT, kot bi smeli

Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo EDURANT

Če to opazite v 12 urah od takrat, ko običajno vzamete zdravilo EDURANT, morate tableto vzeti

čimprej. Tableto zdravila EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom. Naslednji odmerek nato vzemite po običajnem razporedu. Če se na pozabljeni odmerek spomnite po več kot 12 urah, izpustite ta odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če bruhate manj kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, vzemite še eno tableto z obrokom. Če bruhate več kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, pred vašim običajnim naslednjim odmerkom, ni potrebno vzeti še ene tablete.

Če ste negotovi kako ukrepati, če izpustite odmerek ali če bruhate, se obrnite na svojega zdravnika.

Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT

Jemanje zdravil proti HIV, ne pozdravi okužbe s HIV. Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati niti zdravila EDURANT niti katerega od drugih zdravil proti okužbi s HIV. Če bi zdravljenje prekinili, bi povečali možnost, da virus postane odporen na zdravila. Najprej se pogovorite z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti:

-glavobol

-slabost (navzea)

-težave s spanjem (nespečnost)

-omotica

-spremembe rezultatov jetrnega testa (transaminaze)

-povečana koncentracija holesterola in amilaze trebušne slinavke v krvi

Pogosti:

-nenormalne sanje

-izpuščaj

-bolečine v trebuhu

-depresija

-utrujenost

-bruhanje

-zaspanost

-zmajšan apetit

-motnje spanja

-neprijeten občutek v želodcu

-depresivno razpoloženje

-suha usta

-zmanjšano število belih krvničk in/ali trombocitov, zmanjšana koncentracija hemoglobina v krvi, povečana koncentracija trigliceridov, lipaze in/ali bilirubina v krvi

Občasni neželeni učinki:

-znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila EDURANT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznak Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EDURANT

-Zdravilna učinkovina je rilpivirin v obliki rilpivirinijevega klorida. Ena tableta zdravila EDURANT vsebuje rilpivirinijev klorid v količini, ki ustreza 25 mg rilpivirina.

-Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat. Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.

Izgled zdravila EDURANT in vsebina pakiranja

Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.

Vsebnik z za otroke varno zaporko s 30 filmsko obloženimi tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept