Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEffentora
ATC kodaN02AB03
Substancafentanyl
ProizvajalecTeva B.V.

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nizozemska

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

V vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za posodobljen izobraževalni program. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo po razgovoru in v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo EFFENTORA predpisovali, prejeli izobraževalni paket z naslednjo vsebino:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo

Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.

Izobraževalno gradivo za bolnike

Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje štiri postavke:

Vodnika za predpisovanje opioidov

Brošuro o prebijajoči bolečini

Vodnika za predpisovanje zdravila EFFENTORA

Vodnika za orodje za titriranje

Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce:

-Zdravilo EFFENTORA lahko predpisujejo samo zdravniki z izkušnjami v vodenju opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom

-Zdravilo EFFENTORA je dovoljeno predpisati le kritično izbranim bolnikom s posebnim poudarkom na

Navodilih za uporabo bukalnih tablet s fentanilom in namestitev tablet

Navodilih o odpiranju za otroke varnega pretisnega omota

Informacijah o pravilni indikaciji in tveganju zlorabe

Informacijah o postopku titriranja kot so navedene na oznaki

-Navodil o varni uporabi (v izogib tveganju prevelikega odmerjanja), shranjevanju (v

izogib tveganju nezgodne izpostavitve) in odstranjevanja bukalnih tablet s fentanilom

-Izjave v okvirčkih, kot sledi:

1.Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati za drugo bolečino, kot za prebijajočo bolečino zaradi raka

2.Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom z bolečino, ki traja kratek čas

3.zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom, ki ne prejemajo 24-urnega opioidnega zdravila proti bolečini

4.Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom, mlajšim od 18 let

Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati naslednje tri postavke:

1.Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja

2.Dokument z vprašanji in odgovori, kjer so odgovori na možna vprašanja na naslednje teme:

Kaj je prebijajoča bolečina?

Zakaj se uporablja zdravilo EFFENTORA?

Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?

Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)

Tveganje medsebojnega delovanja z drugimi zdravili

Glavni previdnostni ukrepi: Kako preprečiti glavna tveganja (jemanje zdravila kot je predpisano; ohranjanje vzdrževalnega opioidnega zdravljenja; shranjevanje zdravila EFFENTORA zunaj dosega otrok; preprečevanje kraje in zlorabe)

Varna uporaba, shranjevanje in odstranjevanje zdravila EFFENTORA.

3.Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept