Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaElaprase
ATC kodaA16AB09
Substancaidursulfase
ProizvajalecShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

ZDA

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

ZDA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

-Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

-Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH

Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

 

Do datuma

Posebna obveznost 1 – Raziskava rezultatov pri Hunterjevem sindromu (HOS -

31. marec

Hunter Outcome Survey): dostopni podatki in posodobitve se bodo predložili z

vsako leto

vsakoletnimi ponovnimi ocenami.

 

Posebna obveznost 4 – Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi

31. marec

idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.

vsako leto

Posebna obveznost 5 – Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke,

31. marec

predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto,

vsako leto

rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.

 

-

Ocena dolgotrajne pljučne obolevnosti (npr. incidenca okužb, stanja

 

 

pljučnega delovanja) in umrljivosti.

 

-

Ocena dolgotrajne kardiovaskularne obolevnosti (npr. incidenca dogodkov

 

 

in podatkov o ehografiji, kadar so na razpolago) in umrljivosti.

 

-

Ocena dolgotrajnih vzorcev urinske ekskrecije GAG.

 

-

Ocena dolgotrajnih ravni protiteles, izotipa in korelacije z drugimi

 

 

terapevtskimi parametri.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept