Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Navodilo za uporabo - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaElaprase
ATC kodaA16AB09
Substancaidursulfase
ProizvajalecShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Navodilo za uporabo

Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase

3.Kako uporabljati zdravilo Elaprase

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Elaprase

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni. Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu. To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov. Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu. Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih. Zdravilo Elaprase vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idursulfaza, ki nadomesti encim, ki ga primanjkuje, in razgrajuje ta ogljikov hidrat v prizadetih celicah.

Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase

Ne uporabljajte zdravila Elaprase

-če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica). Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi. Če po dajanju tega zdravila opazite tako reakcijo, takoj povejte svojemu zdravniku. Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.

Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje. Morda boste morali ostati v bolnišnici.

Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo. V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje. Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni. Dodatne informacije lahko dobite pri svojem zdravniku.

Druga zdravila in zdravilo Elaprase

Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Elaprase vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Elaprase

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami pri zdravljenju Hunterjevega sindroma ali drugih dednih presnovnih bolezni.

Priporočeni odmerek je infundiranje 0,5 mg (pol miligrama) na kilogram telesne mase.

Zdravilo Elaprase je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml). Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo). Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli

Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase

Če ste izpustili infuzijo zdravila Elaprase, se obrnite na svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni. Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.

Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10) so:

glavobol

povišan krvni tlak, vročinski oblivi (rdečica)

zasoplost, sopenje

bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, razdražen želodec, pogosto in/ali redko blato

bolečine v prsnem košu

koprivnica, izpuščaj, srbenje

zvišana telesna temperatura

Otekanje na mestu infundiranja

učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 bolniku od 10) so:

vrtoglavica, tresenje

hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža

znižanje krvnega tlaka

težave pri dihanju, kašelj, pospešeno dihanje, nizka raven kisika v krvi

otečen jezik

rdečica kože

bolečina v sklepih

otekanje okončin, otekanje obraza

Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:

resne alergijske reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Elaprase

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali so v njej delci.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elaprase

Zdravilna učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze. Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).

Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze. Vsak ml vsebuje 2 mg idursulfaze.

Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja

To zdravilo je koncentrat za raztopino za infundiranje. Na voljo je v stekleni viali v obliki prozorne do rahlo opalescentne brezbarvne raztopine.

Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.

Zdravilo Elaprase je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 4 in 10 vial na škatlo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7

111 20 Stockholm Švedska

Izdelovalec

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje

1.Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.

2.Skupen volumen potrebnega koncentrata za raztopino za infundiranje Elaprase razredčite v

100 ml raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml; 0,9 %). Priporoča se aplikacija skupnega volumna infuzije skozi 0,2 µm linijski filter. Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko. Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.

3.Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je spremenila barvo. Ne pretresajte.

4.Infundiranje je priporočeno začeti čim prej. Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.

5.Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.

6.Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept