Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEliquis
ATC kodaB01AF02
Substancaapixaban
ProizvajalecBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apiksaban

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eliquis. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Eliquis, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Eliquis?

Eliquis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino apiksaban. Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg; 5 mg).

Za kaj se zdravilo Eliquis uporablja?

Zdravilo Eliquis se uporablja za preprečevanje venske tromboembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah) pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka. Prav tako se pri odraslih uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, najpogosteje v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter za preprečevanje njunega ponovnega pojava.

Poleg tega se zdravilo Eliquis uporablja za preprečevanje kapi (ki jo povzročajo krvni strdki v možganih) in krvnih strdkov v drugih organih pri odraslih z atrijsko fibrilacijo (hitrim nepravilnim krčenjem zgornjih srčnih preddvorov). Uporablja se pri bolnikih z enim ali več dejavniki tveganja, kot so prejšnje kapi, visok krvni tlak, sladkorna bolezen, srčno popuščanje ali starost (75 let ali več).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Eliquis uporablja?

Pri bolnikih, ki so prestali operativno vstavitev umetnega kolena ali kolka naj se zdravljenje z zdravilom Eliquis začne 12 do 24 ur po operaciji. Priporočeni odmerek je ena peroralno vzeta 2,5-

miligramska tableta dvakrat na dan, zdravljenje pa običajno traja več kot en mesec (32 do 38 dni) po vstavitvi umetnega kolka ali 10 do 14 dni po vstavitvi umetnega kolena.

Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo s tveganjem kapi ali krvnih strdkov je priporočeni odmerek 5 mg dvakrat na dan.

Priporočeni odmerek za zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije je 10 mg dvakrat na dan v prvem tednu zdravljenja in nato 5 mg dvakrat na dan najmanj 3 mesece. Za preprečevanje ponovnega pojava globoke venske tromboze in pljučne embolije je priporočeni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Eliquis deluje?

Pri bolnikih, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno, ki so se pred kratkim poškodovali ali so priklenjeni na posteljo, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah, ki so lahko nevarni ali celo smrtni, če se premaknejo v drug del telesa, kot so npr. pljuča. Podobno obstaja pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo veliko tveganje za nastajanje strdkov v srcu, ki lahko dosežejo možgane in povzročijo kap.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Eliquis, apiksaban, je zaviralec faktorja Xa. To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. encim, ki sodeluje pri tvorbi trombina. Trombin ima osrednjo vlogo v postopku strjevanja krvi. Z zaviranjem faktorja Xa se ravni trombina v krvi znižajo, kar zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah in venah.

Kako je bilo zdravilo Eliquis raziskano?

Učinkovitost zdravila Eliquis pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi kolka ali kolena je bila proučena v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 8 464 bolnikov. Prva študija je bila izvedena pri 5 407 bolnikih, ki so jim operativno vstavili umetni kolk. Druga študija je bila izvedena pri 3 057 bolnikih, ki so jim operativno vstavili umetno koleno. V obeh študijah so zdravilo Eliquis primerjali z enoksaparinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov). Učinkovitost zdravila so merili s spremljanjem števila bolnikov, pri katerih je prišlo do težav zaradi strdkov v žilah ali ki so med zdravljenjem umrli zaradi katerega koli razloga.

Učinkovitost zdravila Eliquis pri preprečevanju kapi ali nastajanja krvnih strdkov v arterijah pri bolnikih z arterijsko fibrilacijo je bila proučena v dveh glavnih študijah: v prvi (pri 18 201 bolniku) so zdravilo Eliquis primerjali z drugim zdravilom, varfarinom, medtem ko so ga v drugi študiji (pri 5 598 bolnikih) primerjali z aspirinom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število kapi ali krvnih strdkov, ki so se pojavili med zdravljenjem.

Učinkovitost zdravila Eliquis pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije ter preprečevanju njunega ponovnega pojava so proučili v dveh glavnih študijah: v študiji o zdravljenju je sodelovalo 5 395 bolnikov, v študiji o preprečevanju pa 2 482 bolnikov. V prvi študiji so zdravilo Eliquis primerjali z enoksaparinom, ki so mu dodali varfarin. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, ki so med zdravljenjem bodisi imeli krvne strdke v venah nog ali pljuč bodisi so zaradi njih umrli. V drugi študiji so zdravilo Eliquis primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), njegovo učinkovitost pa so merili na podlagi števila bolnikov, ki so med zdravljenjem bodisi imeli težave, povezane z nastajanjem strdkov v venah, bodisi so umrli zaradi katerega koli vzroka.

Kakšne koristi je zdravilo Eliquis izkazalo med študijami?

Zdravilo Eliquis je bilo učinkovito pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena. Izmed bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk, se je pri 1,4 %

vseh, ki so zdravljenje zaključili z zdravilom Eliquis (27 od 1 949), pojavil krvni strdek ali so umrli zaradi katerega koli vzroka v primerjavi s 3,9 % (74 od 1 917) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin. Pri bolnikih, ki so jim operativno vstavili umetno koleno, so številke znašale 15 % (147 od 976) za zdravilo Eliquis v primerjavi s 24 % (243 od 997) za enoksaparin.

Zdravilo Eliquis se je izkazalo za učinkovito tudi pri preprečevanju kapi in arterijskih krvnih strdkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo. V študiji, v kateri so zdravilo Eliquis primerjali z varfarinom, je 1,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis doživelo kap ali imelo krvni strdek vsako leto, v primerjavi z 1,6 % bolnikov, ki so jemali varfarin. Letne stopnje v drugi študiji so bile 1,6 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Eliquis in 3,6 % pri bolnikih, ki so prejemali aspirin.

Zdravilo Eliquis je bilo učinkovito tudi pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije ter pri preprečevanju njunega ponovnega pojava: v študiji o zdravljenju so strdek ali smrt zabeležili pri

2,3 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eliquis, v primerjavi z 2,7 % bolnikov, ki so jih zdravili z enoksaparinom in varfarinom, kar kaže, da je bilo zdravilo Eliquis prav tako učinkovito kot primerjalno zdravljenje. V študiji o preprečevanju so strdek ali smrt zabeležili pri 2,3 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Eliquis (2,5 mg dvakrat na dan), v primerjavi z 9,3 % bolnikov, ki so jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eliquis?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eliquis (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), krvavitev, hematom (nabiranje krvi pod kožo), kontuzija (podplutba) in navzeja (slabost), kadar se uporablja za preprečevanje venske tromboembolije. Kadar se uporablja za preprečevanje kapi ali sistemske embolije, so najpogostejši neželeni učinki epistaksa (krvavenje iz nosu), kontuzija (podplutba), hematurija (kri v urinu), hematom in krvavenje, zlasti krvavitev v

črevesju, očeh, danki in dlesnih. Kadar se zdravilo Eliquis uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije ter za preprečevanje njunega ponovnega pojava, so najpogostejši neželeni učinki krvavitev, hematom, kontuzija, epistaksa, krvavitve v črevesju, danki ali dlesnih in hematurija (kri v urinu).

Zdravilo Eliquis se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo ali imajo obolenje jeter, kar lahko povzroči zaplete s strjevanjem krvi in povečano tveganje za krvavitve. Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obolenji, pri katerih obstaja tveganje za večjo krvavitev, kot so razjede v črevesju, ali pri bolnikih, ki prejemalo druga zdravila proti strjevanju krvi razen v posebnih okoliščinah (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eliquis glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Eliquis odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eliquis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eliquis?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eliquis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eliquis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Eliquis, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Eliquis, v katerem bo obravnavano tveganje za pojav krvavitev med zdravljenjem.

Druge informacije o zdravilu Eliquis

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eliquis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. maja 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eliquis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eliquis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept