Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Navodilo za uporabo - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEliquis
ATC kodaB01AF02
Substancaapixaban
ProizvajalecBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Navodilo za uporabo

Eliquis 2,5 mg filmsko obložene tablete apiksaban

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis

3.Kako jemati zdravilo Eliquis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eliquis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina zdravila Eliquis je apiksaban, ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti. Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta strjevanja krvi in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov.

Zdravilo Eliquis se pri odraslih uporablja:

za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (globoka venska tromboza [GVT]) po kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Po operaciji kolka ali kolena se lahko poveča tveganje za razvoj krvnih strdkov v venah nog. To lahko povzroči boleče ali neboleče otekanje nog. Če krvni strdek iz noge zaide v pljuča, lahko prepreči pretok krvi v pljučih in povzroči težko dihanje, ki ga lahko spremlja bolečina v prsnem košu ali pa tudi ne. To stanje (imenovano tudi pljučna embolija) lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.

za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom (atrijska fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja. Krvni strdki se lahko odtrgajo in zaidejo v možgane, kar lahko vodi do možganske kapi, ali pa v druge organe in tako preprečijo normalen pretok krvi skozi organ (kar se imenuje tudi sistemska embolija). Možganska kap lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.

za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog (globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis

Ne jemljite zdravila Eliquis, če:

ste alergični na apiksaban ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

močno ali obilno krvavite.

imate bolezen organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve (kot so aktivna ali nedavna razjeda na želodcu ali črevesju, nedavna krvavitev v možganih).

imate bolezen jeter, ki jo spremlja povečano tveganje za krvavitve (jetrna koagulopatija).

jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ali heparin), razen če ravno menjate antikoagulantno zdravljenje ali če imate vstavljen venski ali arterijski kateter in skozi njega prejemate heparin, da kateter ostane odprt.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerokoli od naslednjih bolezni ali stanj:

če imate povečano tveganje za krvavitve, na primer:

če imate motnje strjevanja krvi, vključno s stanji, ki povzročajo manjšo aktivnost trombocitov

če imate zelo visok krvni tlak, ki ni ustrezno urejen

če ste starejši od 75 let

če tehtate 60 kg ali manj

če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri

Pri bolnikih z znaki spremenjenega delovanja jeter je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno.

če imate v hrbtenjačo vstavljeno cevko (kateter) ali ste v hrbtenjačo prejeli injekcijo (npr. injekcijo anestetika ali zdravila proti bolečinam), zdravila Eliquis ne boste smeli vzeti prej kot 5 ur po odstranitvi katetra

če imate protetično srčno zaklopko

če zdravnik ugotovi, da je vaš krvni tlak nestabilen, ali če za odstranitev krvnega strdka iz pljuč načrtuje drugo obliko zdravljenja ali kirurški poseg

Če imate predvideno operacijo ali poseg, ki lahko povzroči krvavitve, vam bo zdravnik morda svetoval, da začasno prenehate z jemanjem tega zdravila. Če niste prepričani, ali poseg lahko povzroči krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Eliquis

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko okrepijo, nekatera pa oslabijo učinek zdravila Eliquis. Zdravnik bo presodil, če lahko zdravilo Eliquis jemljete skupaj z drugimi zdravili in kako pogosto vas bo med zdravljenjem treba nadzirati.

Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Eliquis in s tem povečajo tveganje za neželene krvavitve:

nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol ipd.)

nekatera protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a (npr. ritonavir)

druga zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (npr. enoksaparin ipd.)

protivnetna ali protibolečinska zdravila (npr. acetilsalicilna kislina ali naproksen); če ste starejši od 75 let in jemljete acetilsalicilno kislino, imate še zlasti povečano tveganje za krvavitve

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem)

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo sposobnost zdravila Eliquis za preprečevanje nastanka krvnih strdkov:

zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (npr. fenitoin ipd.)

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije)

zdravila za zdravljenje tuberkuloze ali drugih okužb (npr. rifampicin)

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Učinki zdravila Eliquis na potek nosečnosti in nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči, zdravila Eliquis ne smete jemati. Če med jemanjem zdravila Eliquis zanosite, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Ni znano, če se zdravilo Eliquis izloča v materino mleko. Če dojite, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Morda boste morali prekiniti z dojenjem ali pa prenehati jemati zdravilo Eliquis oziroma zdravila ne boste smeli začeti jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni dokazov, da bi zdravilo Eliquis vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Eliquis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Odmerek

Tableto pogoltnite skupaj s požirkom vode. Zdravilo Eliquis lahko jemljete s hrano ali brez nje. Za najboljši učinek zdravljenja tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.

Če težko pogoltnete celo tableto, se pogovorite z zdravnikom o drugih možnostih jemanja zdravila Eliquis. Tableta se lahko tik pred jemanjem zdrobi in zmeša z vodo, 5 % glukozo v vodi, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.

Navodila za drobljenje:

Tablete zdrobite s pestilom in možnarjem.

Previdno prenesite ves prašek v primeren vsebnik in ga zmešajte z malo, npr. 30 ml (2 jedilni žlici), vode ali ene od drugih zgoraj naštetih tekočin, da dobite mešanico.

Pogoltnite mešanico.

Pestilo in možnar, ki ste ju uporabili za drobljenje tablet, ter vsebnik sperite z malo vode ali eno od drugih tekočin (npr. 30 ml), ter tekočino pogoltnite.

Če je treba, vam lahko zdravnik zdrobljene tablete zdravila Eliquis, zmešane v 60 ml vode ali 5 % glukoze v vodi, da tudi s pomočjo nazogastrične sonde.

Jemljite zdravilo Eliquis, kot je priporočeno, za naslednje:

Za preprečevanje nastanka krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena zvečer.

Prvo tableto morate vzeti 12 do 24 ur po operaciji.

Pri obsežni operaciji kolka boste tablete običajno jemali od 32 do 38 dni.

Pri obsežni operaciji kolena boste tablete običajno jemali od 10 do 14 dni.

Za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom, ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, če:

imate močno zmanjšano delovanje ledvic.

za vas veljata dve ali več od naslednjih stvari:

če vaši rezultati krvnih preiskav kažejo na slabo delovanje ledvic (vrednost serumskega kreatinina je 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l) ali več);

če ste stari 80 let ali več;

če tehtate 60 kg ali manj.

Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer. Trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.

Za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in krvnih strdkov v žilah v pljučih.

Priporočeni odmerek je dve tableti zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan prvih 7 dni, na primer dve tableti zjutraj in dve zvečer.

Po 7 dneh je priporočeni odmerek ena tableta zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer.

Za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov po koncu 6-mesečnega zdravljenja.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer.

Trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.

Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:

Prehod z zdravila Eliquis na antikoagulantna zdravila

Prenehajte jemati zdravilo Eliquis. Ko pride čas, ko bi morali vzeti naslednjo tableto, začnite z zdravljenjem z antikoagulantnimi zdravili (npr. s heparinom).

Prehod z antikoagulantnih zdravil na zdravilo Eliquis

Prenehajte jemati antikoagulantna zdravila. Ko pride čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek antikoagulantnega zdravila, začnite z zdravljenjem z zdravilom Eliquis. Nato nadaljujte kot običajno.

Prehod z zdravljenja z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo Eliquis

Prenehajte jemati zdravilo, ki vsebuje antagonist vitamina K. Zdravnik bo moral opraviti preiskave krvi in vam svetovati, kdaj pričeti z jemanjem zdravila Eliquis.

Prehod z zdravila Eliquis na antikoagulantno zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin)

Če vam zdravnik naroči, da morate pričeti jemati zdravilo, ki vsebuje antagonist vitamina K, nadaljujte z jemanjem zdravila Eliquis še vsaj 2 dni po prvem odmerku zdravila, ki vsebuje antagonist vitamina K. Zdravnik bo moral opraviti preiskave krvi in vam svetovati, kdaj prenehati z jemanjem zdravila Eliquis.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Ovojnino zdravila vzemite s seboj, tudi če je prazna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, se lahko poveča tveganje za krvavitve. V primeru krvavitve bo morda potrebna operacija ali transfuzija krvi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eliquis

Odmerek vzemite takoj, ko se spomnite in:

naslednji odmerek zdravila Eliquis nato vzemite ob običajnem času.

potem nadaljujte z običajnim jemanjem zdravila.

Če ne veste, kaj bi storili, ali pa ste pozabili vzeti več kot le en odmerek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali jemati zdravilo Eliquis

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Eliquis, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom. Če zdravljenje prekinete prezgodaj, se lahko poveča tveganje za razvoj krvnega strdka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravilo Eliquis se lahko uporablja za tri različna zdravstvena stanja. Opaženi neželeni učinki in njihova pogostnost pojavljanja pri vsakem izmed zdravstvenih stanj se lahko razlikujejo in so spodaj navedeni ločeno. Za ta stanja velja, da so najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.

Pri jemanju zdravila Eliquis za preprečevanje nastanka krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolka ali kolena so opazili naslednje neželene učinke:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

anemija, ki lahko povzroči utrujenost ali bledico

krvavitve, vključno s/z:

krvjo v urinu (ki urin obarva rožnato ali rdeče)

modricami in oteklinami

krvavitvami iz nožnice

navzea (slabost)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi)

krvavitve, vključno s:

krvavitvami po operaciji, vključno z modricami in oteklinami, krvjo ali tekočino, ki se izceja iz kirurške rane na mestu vreza

krvavitvami v želodcu ali črevesju ali s krvjo v blatu

krvjo v urinu

krvavitvami iz nosu

nizek krvni tlak, kar lahko povzroči omedlevico ali hiter srčni utrip

krvne preiskave lahko pokažejo:

nepravilno delovanje jeter

povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov

povečanje vrednosti bilirubina, snovi, ki nastaja pri razgradnji rdečih krvnih celic in lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic

srbenje

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

alergijske reakcije (preobčutljivost), ki lahko povzročijo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela in težave pri dihanju; če opazite kateregakoli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom

krvavitve:

v mišicah

v očeh

iz dlesni in kri v izkašljani vsebini

iz danke

Pri jemanju zdravila Eliquis za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom, ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja, so opazili naslednje neželene učinke:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

krvavitve, vključno s/z:

krvavitvami v očeh

krvavitvami v želodcu, črevesju ali temno/črno krvjo v blatu

krvjo v urinu, opaženo pri laboratorijskih preiskavah

krvavitvami iz nosu

krvavitvami iz dlesni

modricami in oteklinami

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

krvavitve, vključno s:

krvavitvami v možganih ali hrbtenjači

krvavitvami v ustih in krvjo v izkašljani vsebini

krvavitvami v trebuhu, iz danke ali iz nožnice

svetlo/rdečo krvjo v blatu

krvavitvami po operaciji, vključno z modricami in oteklinami, krvjo ali tekočino, ki se izceja iz kirurške rane na mestu vreza ali na mestu injiciranja

srbenje

alergijske reakcije (preobčutljivost), ki lahko povzročijo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela in težave pri dihanju; če opazite kateregakoli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

krvavitve v pljučih ali grlu

krvavitve v prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino

Pri jemanju zdravila Eliquis za zdravljenje ali preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v venah nog in krvnih strdkov v žilah v pljučih so opazili naslednje neželene učinke:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

krvavitve, vključno s/z:

krvavitvami iz nosu

krvavitvami iz dlesni

krvjo v urinu (ki urin obarva rožnato ali rdeče)

modricami in oteklinami

krvavitvami v želodcu, črevesju, danki

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

krvavitve, vključno s/z:

krvavitvami v očeh in podplutbami v očeh

krvavitvami v ustih in krvjo v izkašljani vsebini

temno/črno krvjo v blatu

krvavitvami v maternici ali iz nožnice

preiskavami, ki kažejo kri v blatu ali urinu

modricami in otekanjem rane ali mesta injiciranja

srbenje

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

nenormalna nagnjenost k spontanim krvavitvam, izguba rdečih krvnih celic zaradi krvavitve

krvavitve, vključno s:

krvavitvami v možganih

krvavitvami v trebuhu, pljučih ali ovojnici, ki obdaja srce

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Eliquis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eliquis

Učinkovina je apiksaban. Ena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Eliquis in vsebina pakiranja

Rumene, okrogle, filmsko obložene tablete, označene z oznako “893” na eni in “2½” na drugi strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 60, 168 in 200 filmsko obloženih tablet.

Za uporabo v bolnišnicah so na voljo tudi enoodmerni pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 60 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Opozorilna kartica za bolnika: navodila za uporabo

V škatlici zdravila Eliquis se skupaj z navodilom za uporabo nahaja opozorilna kartica za bolnika; podobno kartico vam bo morda dal tudi zdravnik.

Ta kartica vsebuje podatke, ki bodo v pomoč vam in tudi zdravnikom, ki bodo na ta način obveščeni, da jemljete zdravilo Eliquis. Kartico imejte ves čas pri sebi.

1.Vzemite kartico.

-

2.Odtrgajte kartico v vašem jeziku, če je to potrebno (v pomoč so naluknjani robovi).

3.Izpolnite ta del ali prosite zdravnika, da ga izpolni:

-Ime:

-Datum rojstva:

-Indikacija:

-Odmerek: ........mg dvakrat na dan

-Zdravnikovo ime:

-Zdravnikova tel. številka:

4.Kartico prepognite in jo imejte ves čas pri sebi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Eliquis 5 mg filmsko obložene tablete apiksaban

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis

3.Kako jemati zdravilo Eliquis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eliquis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina zdravila Eliquis je apiksaban, ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti. Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta strjevanja krvi in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov.

Zdravilo Eliquis se pri odraslih uporablja:

za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom (atrijska fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja. Krvni strdki se lahko odtrgajo in zaidejo v možgane, kar lahko vodi do možganske kapi, ali pa v druge organe in tako preprečijo normalen pretok krvi skozi organ (kar se imenuje tudi sistemska embolija). Možganska kap lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.

za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog (globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis

Ne jemljite zdravila Eliquis, če:

ste alergični na apiksaban ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

močno ali obilno krvavite.

imate bolezen organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve (kot so aktivna ali nedavna razjeda na želodcu ali črevesju, nedavna krvavitev v možganih).

imate bolezen jeter, ki jo spremlja povečano tveganje za krvavitve (jetrna koagulopatija).

jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ali heparin), razen če ravno menjate antikoagulantno zdravljenje ali če imate vstavljen venski ali arterijski kateter in skozi njega prejemate heparin, da kateter ostane odprt.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerokoli od naslednjih bolezni ali stanj:

če imate povečano tveganje za krvavitve, na primer:

če imate motnje strjevanja krvi, vključno s stanji, ki povzročajo manjšo aktivnost trombocitov

če imate zelo visok krvni tlak, ki ni ustrezno urejen

če ste starejši od 75 let

če tehtate 60 kg ali manj

če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri

Pri bolnikih z znaki spremenjenega delovanja jeter je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno.

če imate protetično srčno zaklopko

če zdravnik ugotovi, da je vaš krvni tlak nestabilen, ali če za odstranitev krvnega strdka iz pljuč načrtuje drugo obliko zdravljenja ali kirurški poseg

Če imate predvideno operacijo ali poseg, ki lahko povzroči krvavitve, vam bo zdravnik morda svetoval, da začasno prenehate z jemanjem tega zdravila. Če niste prepričani, ali poseg lahko povzroči krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Eliquis

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko okrepijo, nekatera pa oslabijo učinek zdravila Eliquis. Zdravnik bo presodil, če lahko zdravilo Eliquis jemljete skupaj z drugimi zdravili in kako pogosto vas bo med zdravljenjem treba nadzirati.

Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Eliquis in s tem povečajo tveganje za neželene krvavitve:

nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol ipd.)

nekatera protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a (npr. ritonavir)

druga zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (npr. enoksaparin ipd.)

protivnetna ali protibolečinska zdravila (npr. acetilsalicilna kislina ali naproksen); če ste starejši od 75 let in jemljete acetilsalicilno kislino, imate še zlasti povečano tveganje za krvavitve

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem)

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo sposobnost zdravila Eliquis za preprečevanje nastanka krvnih strdkov:

zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (npr. fenitoin ipd.)

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije)

zdravila za zdravljenje tuberkuloze ali drugih okužb (npr. rifampicin)

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Učinki zdravila Eliquis na potek nosečnosti in nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči, zdravila Eliquis ne smete jemati. Če med jemanjem zdravila Eliquis zanosite, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Ni znano, če se zdravilo Eliquis izloča v materino mleko. Če dojite, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Morda boste morali prekiniti z dojenjem ali pa prenehati jemati zdravilo Eliquis oziroma zdravila ne boste smeli začeti jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni dokazov, da bi zdravilo Eliquis vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Eliquis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Odmerek

Tableto pogoltnite skupaj s požirkom vode. Zdravilo Eliquis lahko jemljete s hrano ali brez nje. Za najboljši učinek zdravljenja tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.

Če težko pogoltnete celo tableto, se pogovorite z zdravnikom o drugih možnostih jemanja zdravila Eliquis. Tableta se lahko tik pred jemanjem zdrobi in zmeša z vodo, 5 % glukozo v vodi, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.

Navodila za drobljenje:

Tablete zdrobite s pestilom in možnarjem.

Previdno prenesite ves prašek v primeren vsebnik in ga zmešajte z malo, npr. 30 ml (2 jedilni žlici), vode ali ene od drugih zgoraj naštetih tekočin, da dobite mešanico.

Pogoltnite mešanico.

Pestilo in možnar, ki ste ju uporabili za drobljenje tablet, ter vsebnik sperite z malo vode ali eno od drugih tekočin (npr. 30 ml), ter tekočino pogoltnite.

Če je treba, vam lahko zdravnik zdrobljene tablete zdravila Eliquis, zmešane v 60 ml vode ali 5 % glukoze v vodi, da tudi s pomočjo nazogastrične sonde.

Jemljite zdravilo Eliquis, kot je priporočeno, za naslednje:

Za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom, ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, če:

imate močno zmanjšano delovanje ledvic.

za vas veljata dve ali več od naslednjih stvari:

če vaši rezultati krvnih preiskav kažejo na slabo delovanje ledvic (vrednost serumskega kreatinina je 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l) ali več);

če ste stari 80 let ali več;

če tehtate 60 kg ali manj.

Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer. Trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.

Za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in krvnih strdkov v žilah v pljučih.

Priporočeni odmerek je dve tableti zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan prvih 7 dni, na primer dve tableti zjutraj in dve zvečer.

Po 7 dneh je priporočeni odmerek ena tableta zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer.

Za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov po koncu 6-mesečnega zdravljenja.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, na primer ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer.

Trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.

Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:

Prehod z zdravila Eliquis na antikoagulantna zdravila

Prenehajte jemati zdravilo Eliquis. Ko pride čas, ko bi morali vzeti naslednjo tableto, začnite z zdravljenjem z antikoagulantnimi zdravili (npr. s heparinom).

Prehod z antikoagulantnih zdravil na zdravilo Eliquis

Prenehajte jemati antikoagulantna zdravila. Ko pride čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek antikoagulantnega zdravila, začnite z zdravljenjem z zdravilom Eliquis. Nato nadaljujte kot običajno.

Prehod z zdravljenja z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo Eliquis

Prenehajte jemati zdravilo, ki vsebuje antagonist vitamina K. Zdravnik bo moral opraviti preiskave krvi in vam svetovati, kdaj pričeti z jemanjem zdravila Eliquis.

Prehod z zdravila Eliquis na antikoagulantno zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin)

Če vam zdravnik naroči, da morate pričeti jemati zdravilo, ki vsebuje antagonist vitamina K, nadaljujte z jemanjem zdravila Eliquis še vsaj 2 dni po prvem odmerku zdravila, ki vsebuje antagonist vitamina K. Zdravnik bo moral opraviti preiskave krvi in vam svetovati, kdaj prenehati z jemanjem zdravila Eliquis.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Ovojnino zdravila vzemite s seboj, tudi če je prazna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, se lahko poveča tveganje za krvavitve. V primeru krvavitve bo morda potrebna operacija ali transfuzija krvi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eliquis

Odmerek vzemite takoj, ko se spomnite in:

naslednji odmerek zdravila Eliquis nato vzemite ob običajnem času.

potem nadaljujte z običajnim jemanjem zdravila.

Če ne veste, kaj bi storili, ali pa ste pozabili vzeti več kot le en odmerek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali jemati zdravilo Eliquis

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Eliquis, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom. Če zdravljenje prekinete prezgodaj, se lahko poveča tveganje za razvoj krvnega strdka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis so krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.

Pri jemanju zdravila Eliquis za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom, ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja, so opazili naslednje neželene učinke:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

krvavitve, vključno s/z:

krvavitvami v očeh

krvavitvami v želodcu, črevesju ali temno/črno krvjo v blatu

krvjo v urinu, opaženo pri laboratorijskih preiskavah

krvavitvami iz nosu

krvavitvami iz dlesni

modricami in oteklinami

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

krvavitve, vključno s:

krvavitvami v možganih ali hrbtenjači

krvavitvami v ustih in krvjo v izkašljani vsebini

krvavitvami v trebuhu, iz danke ali iz nožnice

svetlo/rdečo krvjo v blatu

krvavitvami po operaciji, vključno z modricami in oteklinami, krvjo ali tekočino, ki se izceja iz kirurške rane na mestu vreza ali na mestu injiciranja

srbenje

alergijske reakcije (preobčutljivost), ki lahko povzročijo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela in težave pri dihanju; če opazite kateregakoli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

krvavitve v pljučih ali grlu

krvavitve v prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino

Pri jemanju zdravila Eliquis za zdravljenje ali preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v venah nog in krvnih strdkov v žilah v pljučih so opazili naslednje neželene učinke:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

krvavitve, vključno s/z:

krvavitvami iz nosu

krvavitvami iz dlesni

krvjo v urinu (ki urin obarva rožnato ali rdeče)

modricami in oteklinami

krvavitvami v želodcu, črevesju, danki

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

krvavitve, vključno s/z:

krvavitvami v očeh in podplutbami v očeh

krvavitvami v ustih in krvjo v izkašljani vsebini

temno/črno krvjo v blatu

krvavitvami v maternici ali iz nožnice

preiskavami, ki kažejo kri v blatu ali urinu

modricami in otekanjem rane ali mesta injiciranja

srbenje

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

nenormalna nagnjenost k spontanim krvavitvam, izguba rdečih krvnih celic zaradi krvavitve

krvavitve, vključno s:

krvavitvami v možganih

krvavitvami v trebuhu, pljučih ali ovojnici, ki obdaja srce

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Eliquis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eliquis

Učinkovina je apiksaban. Ena tableta vsebuje 5 mg apiksabana.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin, rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Eliquis in vsebina pakiranja

Rožnate, ovalne, filmsko obložene tablete, označene z oznako “894” na eni in “5” na drugi strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo 14, 20, 28, 56, 60, 168 in 200 filmsko obloženih tablet.

Za uporabo v bolnišnicah so na voljo tudi enoodmerni pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 100 x 1 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Opozorilna kartica za bolnika: navodila za uporabo

V škatlici zdravila Eliquis se skupaj z navodilom za uporabo nahaja opozorilna kartica za bolnika; podobno kartico vam bo morda dal tudi zdravnik.

Ta kartica vsebuje podatke, ki bodo v pomoč vam in tudi zdravnikom, ki bodo na ta način obveščeni, da jemljete zdravilo Eliquis. Kartico imejte ves čas pri sebi.

1.Vzemite kartico.

2.Odtrgajte kartico v vašem jeziku, če je to potrebno (v pomoč so naluknjani robovi).

3.Izpolnite ta del ali prosite zdravnika, da ga izpolni:

-Ime:

-Datum rojstva:

-Indikacija:

-Odmerek: ........mg dvakrat na dan

-Zdravnikovo ime:

-Zdravnikova tel. številka:

4.Kartico prepognite in jo imejte ves čas pri sebi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za apiksaban je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Imetnik dovoljenja za promet je v obdobju poročanja redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila preko kanala za medicinske informacije prejel nekaj pripomb glede razumljivosti priporočil za odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic. Zaradi pomembnosti pravilnega odmerjanja pri tej ranljivi podskupini in za preprečevanje kakršnihkoli napak pri odmerjanju, Odbor PRAC meni, da je treba priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) razjasniti. Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic je razjasnjeno, da za preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena, zdravljenju globoke venske tromboze (GVT), zdravljenju pljučne embolije (PE) in preprečevanju ponovne GVT ter PE prilagajanje odmerka ni potrebno; za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in serumsko koncentracijo kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l) ter s starostjo ≥ 80 let ali telesno maso ≤ 60 kg je zmanjšanje odmerka potrebno in je opisano v informacijah o zdravilu. V odsotnosti drugih meril za zmanjšanje odmerka (starost, telesna masa) prilagajanje odmerka ni potrebno. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je razjasnjeno, da morajo za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF, bolniki prejemati manjši odmerek apiksabana, in sicer 2,5 mg dvakrat na dan; za ostale indikacije, kjer je treba apiksaban uporabljati previdno, pa spremembe priporočil glede odmerjanja niso potrebne.

Zato skladno s predstavljenimi podatki v pregledanemu poročilu PSUR Odbor PRAC meni, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo apiksaban.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za apiksaban odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje apiksaban, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept