Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaElonva
ATC kodaG03GA09
Substancacorifollitropin alfa
ProizvajalecMerck Sharp

Elonva

korifolitropin alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elonva. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Elonva?

Zdravilo Elonva je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino korifolitropin alfa. Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi (100 in 150 mikrogramov).

Za kaj se zdravilo Elonva uporablja?

Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, da se v jajčnikih spodbudi dozorevanje več kot enega jajčeca naenkrat. Uporablja se skupaj z antagonistom gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH) (vrsto zdravila, ki se tudi uporablja pri zdravljenju neplodnosti).

Izdaja zdravila Elonva je le na recept.

Kako se zdravilo Elonva uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Elonva je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem neplodnosti.

Zdravilo Elonva se injicira enkrat v podkožje, in sicer kot enojna injekcija v odmerku 100 ali 150 mikrogramov, odvisno od telesne mase bolnice. Bolnica ali njen partner lahko po ustreznem usposabljanju injiciranje opravita sama. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Zdravljenje z antagonistom GnRH, ki prepreči prezgodnjo sprostitev jajčec iz jajčnikov, se lahko prične štiri ali pet dni po injiciranju zdravila Elonva, odvisno od odziva jajčnikov. Če je potrebno dodatno spodbujanje jajčnikov, se lahko sedem dni po injiciranju zdravila Elonva uporabi injekcija drugega zdravila, ki je podobno zdravilu Elonva, vendar je primerno za dnevno injiciranje. Ko se tri jajčeca

približajo zrelosti, se bolnici vbrizga ena injekcija hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), da se zrela jajčeca sprostijo.

Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom. Nato se v laboratoriju oplodijo in nastali zarodek se vsadi v maternico.

Kako zdravilo Elonva deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Elonva, korifolitropin alfa, je podobna naravnemu hormonu v telesu, in sicer folikle stimulirajočemu hormonu (FSH). FSH spodbuja nastajanje jajčec v jajčnikih. V korifolitropinu alfa je na FSH vezan peptid (kratka veriga aminokislin), da se podaljša njegovo delovanje v telesu. Zato se lahko za spodbujanje nastajanja jajčec da en odmerek zdravila za en teden, kar nadomesti dnevne injekcije, ki bi bile potrebne pri zdravljenju z drugimi zdravili s FSH.

Korifolitropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“: to pomeni, da ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje korifolitropina alfa.

Kako je bilo zdravilo Elonva raziskano?

V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 292 žensk, ki so potrebovale spodbujanje jajčnikov, so zdravljenje z zdravilom Elonva primerjali z zdravljenjem s folitropinom beta (zdravilom s FSH, ki se tudi uporablja za spodbujanje jajčnikov).

V eno od teh študij so bile vključene ženske s telesno maso pod 60 kg, ki so prejele 100-mikrogramski odmerek zdravila Elonva, v drugo pa ženske s telesno maso nad 60 kg, ki so prejele 150-mikrogramski odmerek. Ženske v obeh študijah so bile stare od 18 do 36 let. Glavno merilo učinkovitosti v teh

študijah je bilo povprečno število jajčec, odvzetih posamezni ženski po zdravljenju. V študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg je bilo dodatno glavno merilo učinkovitosti število žensk, pri katerih so zabeležili uspešno zgodnjo fazo nosečnosti.

V tretji študiji, v kateri so sodelovale ženske, stare od 35 do 42 let, s telesno maso nad 50 kg, so ženskam dajali 150-mikrogramski odmerek zdravila Elonva; glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bilo število žensk, ki so uspešno prestale zgodnjo fazo nosečnosti.

Kakšne koristi je zdravilo Elonva izkazalo med študijami?

Zdravljenje z zdravilom Elonva je bilo enako učinkovito kot zdravljenje s folitropinom beta.

V prvi študiji, v kateri so sodelovale ženske s telesno maso pod 60 kg, so pri vsaki posameznici, ki se je zdravila z zdravilom Elonva, odvzeli 13,3 jajčeca, medtem ko so jih pri posameznicah, zdravljenih s folitropinom beta odvzeli 10,6.

V drugi študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg so tistim, ki so se zdravile z zdravilom Elonva, v povprečju odvzeli 13,8 jajčec, tistim, ki so se zdravile s folitropinom beta, pa 12,6 jajčec. Zanosilo je približno 39 % žensk, ki so prejele zdravilo Elonva, in 38 % žensk, ki so prejele folitropin beta.

V tretji študiji pri ženskah s telesno maso nad 50 kg je zanosilo 24 % žensk, ki so se zdravile z zdravilom Elonva, in 27 % tistih, ki so se zdravile s folitropinom beta.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elonva?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elonva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, navzeja (slabost), utrujenost, bolečine in neprijeten občutek v medenici, občutljive dojke in sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS). Sindrom OHSS se pojavi, ko se jajčniki čezmerno odzovejo na zdravljenje,

kar povzroči otekanje trebuha, bolečine v trebuhu, slabost in drisko. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Elonva, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Elonva ne smejo uporabljati bolnice s tumorji jajčnikov, dojke, maternice, hipofize (žleze na možganskem dnu, ki tvori FSH) ali hipotalamusa (predela v možganih). Ne smejo ga uporabljati niti ženske z nenormalno (nemenstrualno) krvavitvijo iz nožnice brez znanega vzroka, primarno odpovedjo jajčnikov, povečanimi jajčniki, jajčniki s cistami ali sindromom policističnih jajčnikov in ženske, ki so imele v preteklosti sindrom OHSS. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Elonva odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elonva?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Elonva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Elonva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Elonva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elonva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. januarja 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elonva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elonva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept