Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) – Navodilo za uporabo - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaElonva
ATC kodaG03GA09
Substancacorifollitropin alfa
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje korifolitropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elonva

3.Kako uporabljati zdravilo Elonva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Elonva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elonva vsebuje zdravilno učinkovino korifolitropin alfa in spada v skupino zdravil, imenovanih gonadotropni hormoni. Gonadotropni hormoni imajo pomembno vlogo pri človeški plodnosti in razmnoževanju. Eden od teh gonadotropnih hormonov je folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki je pri ženskah potreben za rast in razvoj foliklov (majhnih, okroglih vrečic v jajčnikih, v katerih so jajčeca).

Zdravilo Elonva uporabljamo za pomoč pri doseganju nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF). Pri IVF zberejo jajčeca iz jajčnikov, jih oplodijo v laboratoriju in nekaj dni pozneje zarodke prenesejo v maternico. Zdravilo Elonva povzroča sočasno rast in zorenje več foliklov z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elonva

Ne uporabljajte zdravila Elonva:

-če ste alergični (preobčutljivi) na korifolitropin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate rak jajčnikov, dojk, maternice ali možganov (hipofize ali hipotalamusa).

-če ste imeli pred kratkim nepričakovano krvavitev iz nožnice, razen menstruacijske, brez ugotovljenega vzroka.

-če vaši jajčniki ne delujejo dobro zaradi bolezni, ki ji pravimo primarna odpoved jajčnikov.

-če imate ciste na jajčnikih ali povečane jajčnike.

-če imate sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).

-če ste imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). To je resna zdravstvena motnja, ki se lahko pojavi pri prekomerni stimulaciji jajčnikov. Glejte dodatno pojasnilo spodaj.

-če ste imeli pred tem ciklus zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov, pri kateri je zraslo več kot 30 foliklov premera 11 mm ali več.

-če imate bazalno število antralnih foliklov (število majhnih foliklov, ki so navzoči v jajčnikih ob začetku menstrualnega ciklusa) večje od 20.

-če imate anomalije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost.

-če imate fibroidne tumorje v maternici, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršen je zdravilo Elonva, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). To je resna bolezen, pri kateri so jajčniki prekomerno stimulirani in rastoči folikli postanejo večji kot je normalno. V redkih primerih je lahko hud OHSS življenjsko nevaren, zato je natančen zdravniški nadzor zelo pomemben. Za preverjanje učinkovitosti zdravljenja bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov. Lahko bo spremljal tudi koncentracije hormonov v krvi. (Glejte tudi poglavje 4.)

OHSS povzroči nenadno kopičenje tekočine v trebuhu in področju prsne votline in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov. Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika:

-hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna),

-občutek slabosti (siljenja na bruhanje),

-bruhate,

-nenadno povečanje telesne teže zaradi kopičenja tekočine,

-drisko,

-zmanjšano izločanje urina,

-težave z dihanjem.

Zdravilo Elonva lahko uporabite le enkrat v okviru istega ciklusa zdravljenja, ker se sicer poveča verjetnost za nastanek sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).

Preden začnete uporabljati to zdravilo, obvestite zdravnika, če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).

Torzija jajčnikov

Torzija jajčnikov pomeni zasuk jajčnikov, kar lahko povzroči prekinitev pretoka krvi do jajčnikov.

Pred začetkom uporabe zdravila, zdravniku povejte:

-če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS),

-če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči,

-če ste imeli kadar koli v preteklosti operacijo trebuha (abdomna),

-če ste imeli kadar koli v preteklosti zasuk jajčnikov,

-če ste v preteklosti imeli oziroma imate ciste v jajčniku ali jajčnikih.

Krvni strdek (tromboza)

Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, lahko (enako kot pri nosečnosti) poveča tveganje za nastanek krvnega strdka (tromboze). Tromboza je nastanek krvnega strdka v žili.

Krvni strdki lahko povzročijo hude bolezni, kot so:

-zapora v pljučih (pljučna embolija),

-možganska kap,

-srčni infarkt,

-težave s krvnimi žilami (tromboflebitis),

-zmanjšanje krvnega pretoka (globoka venska tromboza), kar lahko vodi do izgube roke ali noge.

O tem se morate pogovoriti z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja, še posebej:

-če veste, da imate že povečano verjetnost za nastanek tromboze,

-če ste imeli vi ali kdor koli v vaši ožji družini kadar koli v življenju trombozo,

-če imate močno povečano telesno maso.

Večplodne nosečnosti ali prirojene napake

Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok. Večplodne nosečnosti pa so združene s povečanim tveganjem za zdravje tako matere kot otrok. Večplodne nosečnosti in posebne značilnosti parov, ki imajo težave s plodnostjo (npr. zaradi starosti ženske, določenih težav s spermo, genetske zasnove obeh staršev), so lahko povezane tudi s povečano verjetnostjo za prirojene napake pri otroku.

Zapleti nosečnosti

Če zdravljenje z zdravilom Elonva vodi do zanositve, obstaja večja verjetnost za zunajmaternično nosečnost (t.i. ektopično nosečnost). Zato mora zdravnik zgodaj opraviti ultrazvočno preiskavo, da bi izključil možnost zunajmaternične nosečnosti.

Tumorji na jajčnikih in na drugih delih rodil

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o nastanku tumorjev na jajčnikih in na drugih delih rodil. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za plodnost poveča tveganje za nastanek teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga bolezenska stanja

Prav tako pred začetkom uporabe tega zdravila obvestite zdravnika, če:

-imate bolezen ledvic,

-imate nenadzorovane motnje delovanja hipofize ali hipotalamusa,

-imate zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem),

-imate neustrezno delovanje nadledvične žleze (adrenokortikalna insuficienca),

-imate zvišane koncentracije prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija),

-imate katero koli drugo bolezen (npr. sladkorno bolezen, bolezen srca ali katero koli drugo kronično bolezen),

-vam je zdravnik povedal, da bi nosečnost za vas lahko bila nevarna.

Druga zdravila in zdravilo Elonva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Elonva ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, oziroma če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico. Če ste omotični, ne upravljajte z vozili ali stroji.

Zdravilo Elonva vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.Kako uporabljati zdravilo Elonva

Pri uporabi zdravila Elonva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF). Med tem zdravljenjem se zdravilo Elonva uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (t.i. antagonistom GnRH) za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika. Zdravljenje z antagonistom GnRH običajno začnemo 5 do 6 dni po injekciji zdravila Elonva.

Uporaba zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH (drugo zdravilo za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika) ni priporočljiva.

Odmerjanje

Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi glede na telesno maso in starost.

-Za ženske, ki tehtajo 60 kilogramov ali manj in so stare 36 let ali manj, je priporočljiv enkraten odmerek 100 mikrogramov.

-Enkraten odmerek 150 mikrogramov je priporočljiv za ženske:

-ki tehtajo več kot 60 kilogramov, ne glede na starost.

-ki tehtajo 50 kilogramov ali več in so starejše od 36 let.

Uporabe pri ženskah, starejših od 36 let in s telesno maso manj kot 50 kilogramov, niso raziskali.

 

 

 

Telesna masa

 

 

 

Manj kot 50 kg

50 – 60 kg

Več kot 60 kg

Starost

36 let ali manj

100 mikrogramov

100 mikrogramov

150 mikrogramov

 

 

 

 

 

Več kot 36 let

ni raziskano

150 mikrogramov

150 mikrogramov

V prvih sedmih dneh po injekciji zdravila Elonva ne smete uporabiti (rekombinantnega) folikle stimulirajočega hormona ((rek)FSH). Sedem dni po injekciji zdravila Elonva se bo zdravnik lahko odločil, da nadaljuje cikel stimulacije z drugim gonadotropnim hormonom, na primer (rek)FSH. To bo lahko trajalo nekaj dni, dokler ne bo vidnih dovolj foliklov zadostne velikosti, kar bo zdravnik lahko preveril z ultrazvočno preiskavo. Zdravljenje z (rek)FSH bo potem ustavil in jajčeca bodo dozorela s pomočjo hCG (humanega horionskega gonadotropina). Od 34 do 36 ur pozneje vam bo jajčeca odvzel iz jajčnikov.

Kako uporabljati zdravilo Elonva

Zdravljenje z zdravilom Elonva mora nadzirati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti. Zdravilo Elonva je treba vedno injicirati pod kožo (subkutano), in sicer v kožno gubo (ki jo primete s palcem in kazalcem), po možnosti tik pod popkom. Injekcijo vam bo lahko dal zdravstveni delavec (na primer medicinska sestra) ali vaš partner oziroma si jo boste dali sami, če vam je zdravnik dal natančna navodila za to. Pri uporabi zdravila Elonva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Podrobna navodila za dajanje zdravila so podana tudi na koncu teh navodil.

Zdravila Elonva si ne smete injicirati v mišico.

Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elonva ali (rek)FSH, kot bi smeli

Če mislite, da ste uporabili več zdravila Elonva ali (rek)FSH, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elonva

Če si pozabite injicirati zdravilo Elonva na predvideni dan, se takoj posvetujte z zdravnikom. Zdravila Elonva si ne injicirajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Možen zaplet zdravljenja z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, je neželena hiperstimulacija jajčnikov. Verjetnost, da bo nastopil ta zaplet, lahko zmanjšamo s skrbnim spremljanjem števila zorečih foliklov. Za skrbno spremljanje števila zorečih foliklov bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov. Lahko bo spremljal tudi koncentracije hormonov v krvi. Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske. Čezmerna stimulacija jajčnikov lahko vodi do stanja, ki mu pravimo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in lahko pomeni resno zdravstveno stanje. V hujših primerih lahko vodi do povečanja jajčnikov, kopičenja tekočine v trebuhu in/ali prsni votlini (kar lahko povzroči nenadno povečanje telesne teže) ali nastanka krvnih strdkov v žilah.

Če se pojavijo bolečine v trebuhu (abdomnu) ali kateri koli drugi simptomi hiperstimulacije jajčnikov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če so se pojavili nekaj dni po prejemu injekcije.

Verjetnost pojava neželenih učinkov je podana z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

-sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

-bolečine v medenici

-občutek slabosti (siljenje na bruhanje)

-glavobol

-neugodje v medenici

-občutljivost dojk

-utrujenost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

-zasuk jajčnikov (torzija jajčnikov)

-zvišanje jetrnih encimov

-spontani splav

-bolečina po odvzemu jajčeca

-bolečina ob postopku

-prezgodnja sprostitev jajčeca (prezgodnja ovulacija)

-napihnjenost trebuha

-bruhanje

-driska

-zaprtost

-bolečine v hrbtu

-bolečine v dojkah

-podplutba ali bolečina na mestu injiciranja

-razdražljivost

-nihanje razpoloženja

-omotica

-navali vročine

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem).

Poročali so tudi o zunajmaternični (ektopični) nosečnosti in večplodnih nosečnostih. Ti neželeni učinki ne veljajo za povezane z uporabo zdravila Elonva, ampak povezane z asistirano reprodukcijo (ART) oziroma s poznejšo nosečnostjo.

V redkih primerih so bili z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezani krvni strdki (trombi), ki nastanejo znotraj krvne žile, se odtrgajo in potujejo po krvnem obtoku in zamašijo drugo krvno žilo (tromboembolizem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Elonva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake EXP (rok uporabnosti). Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjevanje v lekarni

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjevanje doma

Na voljo sta dve možnosti:

1.Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

2.Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca. Zapišite si datum začetka shranjevanja zdravila zunaj hladilnika in zdravilo porabite v roku enega meseca od tega datuma.

Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Elonva

-če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot en mesec,

-če je bilo shranjeno zunaj hladilnika pri temperaturi več kot 25 ºC,

-če opazite, da raztopina ni bistra,

-če opazite, da sta injekcijska brizga ali igla poškodovani.

Prazne ali neporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elonva

Zdravilna učinkovina je korifolitropin alfa. Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mikrogramov korifolitropina alfa v 0,5 mililitra (ml) raztopine za injiciranje.

Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije. pH je lahko bil uravnan z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino.

Izgled zdravila Elonva in vsebina pakiranja

Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle. Injekcijska brizga je pakirana skupaj s sterilno injekcijsko iglo. Ena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine. Vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.

Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija

Izdelovalci

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo

Deli injekcijske brizge zdravila Elonva z iglo

 

 

brizga

 

raztopina

 

zaščitna

 

zaščitna

igla

 

bat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovček

 

 

 

 

 

zaporka

 

zaporka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perforacija

 

Priprava injekcije

1.

Pred uporabo zdravila Elonva si roke umijte z milom in vodo in jih posušite.

Mesto vboda (področje tik pod popkom) razkužite z razkužilom (npr. z alkoholom), da odstranite bakterije na površini.

Očistite približno 5 cm okoli mesta vboda in počakajte vsaj eno minuto preden nadaljujete, da se razkužilo posuši.

2.

Medtem ko čakate, da se razkužilo posuši, pretrgajte perforacijo na nalepki in snemite zaščitno zaporko igle.

Pokrovček pustite na igli.

Medtem ko pripravljate injekcijsko brizgo, položite pokrovček (v katerem je igla) na čisto suho površino.

3.

Injekcijsko brizgo držite s sivim vrhnjim delom obrnjenim navzgor.

S prstom nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da bodo na vrh priplavali mehurčki zraka.

4.

Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.

Odvijte zaščitno zaporko brizge nasprotno smeri urnega kazalca.

5.

Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.

Pokrovček (v katerem je igla) v smeri urnega kazalca privijte na injekcijsko brizgo.

6.

Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.

Z igle naravnost navzgor snemite pokrovček in ga zavrzite.

BODITE PREVIDNI pri ravnanju z iglo.

Injiciranje

7.

Zdaj s kazalcem in sredincem primite injekcijsko brizgo in jo držite obrnjeno pokonci.

Palec položite na bat.

Previdno potisnite bat navzgor, da se bo na vrhu igle pojavila majhna kapljica.

8.

S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.

Vbodite celotno iglo v kožno gubo pod kotom 90 stopinj.

PREVIDNO potisnite bat do konca in ga držite v tem položaju.

PREŠTEJTE DO PET, da boste zagotovili, da je bila injicirana vsa raztopina.

9.

Palec spustite z bata.

Igla se bo samodejno umaknila v injekcijsko brizgo in bo ostala v njej zaprta.

Navodilo za uporabo

Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje korifolitropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elonva

3.Kako uporabljati zdravilo Elonva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Elonva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elonva vsebuje zdravilno učinkovino korifolitropin alfa in spada v skupino zdravil, imenovanih gonadotropni hormoni. Gonadotropni hormoni imajo pomembno vlogo pri človeški plodnosti in razmnoževanju. Eden od teh gonadotropnih hormonov je folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki je pri ženskah potreben za rast in razvoj foliklov (majhnih, okroglih vrečic v jajčnikih, v katerih so jajčeca).

Zdravilo Elonva uporabljamo za pomoč pri doseganju nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF). Pri IVF zberejo jajčeca iz jajčnikov, jih oplodijo v laboratoriju in nekaj dni pozneje zarodke prenesejo v maternico. Zdravilo Elonva povzroča sočasno rast in zorenje več foliklov z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elonva

Ne uporabljajte zdravila Elonva:

-če ste alergični (preobčutljivi) na korifolitropin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate rak jajčnikov, dojk, maternice ali možganov (hipofize ali hipotalamusa).

-če ste imeli pred kratkim nepričakovano krvavitev iz nožnice, razen menstruacijske, brez ugotovljenega vzroka.

-če vaši jajčniki ne delujejo dobro zaradi bolezni, ki ji pravimo primarna odpoved jajčnikov.

-če imate ciste na jajčnikih ali povečane jajčnike.

-če imate sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).

-če ste imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). To je resna zdravstvena motnja, ki se lahko pojavi pri prekomerni stimulaciji jajčnikov. Glejte dodatno pojasnilo spodaj.

-če ste imeli pred tem ciklus zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov, pri kateri je zraslo več kot 30 foliklov premera 11 mm ali več.

-če imate bazalno število antralnih foliklov (število majhnih foliklov, ki so navzoči v jajčnikih ob začetku menstrualnega ciklusa) večje od 20.

-če imate anomalije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost.

-če imate fibroidne tumorje v maternici, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršen je zdravilo Elonva, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). To je resna bolezen, pri kateri so jajčniki prekomerno stimulirani in rastoči folikli postanejo večji kot je normalno. V redkih primerih je lahko hud OHSS življenjsko nevaren, zato je natančen zdravniški nadzor zelo pomemben. Za preverjanje učinkovitosti zdravljenja bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov. Lahko bo spremljal tudi koncentracije hormonov v krvi. (Glejte tudi poglavje 4.)

OHSS povzroči nenadno kopičenje tekočine v trebuhu in področju prsne votline in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov. Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika:

-hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna),

-občutek slabosti (siljenja na bruhanje),

-bruhate,

-nenadno povečanje telesne teže zaradi kopičenja tekočine,

-drisko,

-zmanjšano izločanje urina,

-težave z dihanjem.

Zdravilo Elonva lahko uporabite le enkrat v okviru istega ciklusa zdravljenja, ker se sicer poveča verjetnost za nastanek sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).

Preden začnete uporabljati to zdravilo, obvestite zdravnika, če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).

Torzija jajčnikov

Torzija jajčnikov pomeni zasuk jajčnikov, kar lahko povzroči prekinitev pretoka krvi do jajčnikov.

Pred začetkom uporabe zdravila, zdravniku povejte:

-če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS),

-če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči,

-če ste imeli kadar koli v preteklosti operacijo trebuha (abdomna),

-če ste imeli kadar koli v preteklosti zasuk jajčnikov,

-če ste v preteklosti imeli oziroma imate ciste v jajčniku ali jajčnikih.

Krvni strdek (tromboza)

Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, lahko (enako kot pri nosečnosti) poveča tveganje za nastanek krvnega strdka (tromboze). Tromboza je nastanek krvnega strdka v žili.

Krvni strdki lahko povzročijo hude bolezni, kot so:

-zapora v pljučih (pljučna embolija),

-možganska kap,

-srčni infarkt,

-težave s krvnimi žilami (tromboflebitis),

-zmanjšanje krvnega pretoka (globoka venska tromboza), kar lahko vodi do izgube roke ali noge.

O tem se morate pogovoriti z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja, še posebej:

-če veste, da imate že povečano verjetnost za nastanek tromboze,

-če ste imeli vi ali kdor koli v vaši ožji družini kadar koli v življenju trombozo,

-če imate močno povečano telesno maso.

Večplodne nosečnosti ali prirojene napake

Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok. Večplodne nosečnosti pa so združene s povečanim tveganjem za zdravje tako matere kot otrok. Večplodne nosečnosti in posebne značilnosti parov, ki imajo težave s plodnostjo (npr. zaradi starosti ženske, določenih težav s spermo, genetske zasnove obeh staršev), so lahko povezane tudi s povečano verjetnostjo za prirojene napake pri otroku.

Zapleti nosečnosti

Če zdravljenje z zdravilom Elonva vodi do zanositve, obstaja večja verjetnost za zunajmaternično nosečnost (t.i. ektopično nosečnost). Zato mora zdravnik zgodaj opraviti ultrazvočno preiskavo, da bi izključil možnost zunajmaternične nosečnosti.

Tumorji na jajčnikih in na drugih delih rodil

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o nastanku tumorjev na jajčnikih in na drugih delih rodil. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za plodnost poveča tveganje za nastanek teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga bolezenska stanja

Prav tako pred začetkom uporabe tega zdravila obvestite zdravnika, če:

-imate bolezen ledvic,

-imate nenadzorovane motnje delovanja hipofize ali hipotalamusa,

-imate zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem),

-imate neustrezno delovanje nadledvične žleze (adrenokortikalna insuficienca),

-imate zvišane koncentracije prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija),

-imate katero koli drugo bolezen (npr. sladkorno bolezen, bolezen srca ali katero koli drugo kronično bolezen),

-vam je zdravnik povedal, da bi nosečnost za vas lahko bila nevarna.

Druga zdravila in zdravilo Elonva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Elonva ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, oziroma če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico. Če ste omotični, ne upravljajte z vozili ali stroji.

Zdravilo Elonva vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3. Kako uporabljati zdravilo Elonva

Pri uporabi zdravila Elonva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF). Med tem zdravljenjem se zdravilo Elonva uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (t.i. antagonistom GnRH) za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika. Zdravljenje z antagonistom GnRH običajno začnemo 5 do 6 dni po injekciji zdravila Elonva.

Uporaba zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH (drugo zdravilo za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika) ni priporočljiva.

Odmerjanje

Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi glede na telesno maso in starost.

-Za ženske, ki tehtajo 60 kilogramov ali manj in so stare 36 let ali manj, je priporočljiv enkraten odmerek 100 mikrogramov.

-Enkraten odmerek 150 mikrogramov je priporočljiv za ženske:

-ki tehtajo več kot 60 kilogramov, ne glede na starost.

-ki tehtajo 50 kilogramov ali več in so starejše od 36 let.

Uporabe pri ženskah, starejših od 36 let in s telesno maso manj kot 50 kilogramov, niso raziskali.

 

 

 

Telesna masa

 

 

 

Manj kot 50 kg

50 – 60 kg

Več kot 60 kg

Starost

36 let ali manj

100 mikrogramov

100 mikrogramov

150 mikrogramov

 

 

 

 

 

Več kot 36 let

ni raziskano

150 mikrogramov

150 mikrogramov

V prvih sedmih dneh po injekciji zdravila Elonva ne smete uporabiti (rekombinantnega) folikle stimulirajočega hormona ((rek)FSH). Sedem dni po injekciji zdravila Elonva se bo zdravnik lahko odločil, da nadaljuje cikel stimulacije z drugim gonadotropnim hormonom, na primer (rek)FSH. To bo lahko trajalo nekaj dni, dokler ne bo vidnih dovolj foliklov zadostne velikosti, kar bo zdravnik lahko preveril z ultrazvočno preiskavo. Zdravljenje z (rek)FSH bo potem ustavil in jajčeca bodo dozorela s pomočjo hCG (humanega horionskega gonadotropina). Od 34 do 36 ur pozneje vam bo jajčeca odvzel iz jajčnikov.

Kako uporabljati zdravilo Elonva

Zdravljenje z zdravilom Elonva mora nadzirati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti. Zdravilo Elonva je treba vedno injicirati pod kožo (subkutano), in sicer v kožno gubo (ki jo primete s palcem in kazalcem), po možnosti tik pod popkom. Injekcijo vam bo lahko dal zdravstveni delavec (na primer medicinska sestra) ali vaš partner oziroma si jo boste dali sami, če vam je zdravnik dal natančna navodila za to. Pri uporabi zdravila Elonva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Podrobna navodila za dajanje zdravila so podana tudi na koncu teh navodil.

Zdravila Elonva si ne smete injicirati v mišico.

Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elonva ali (rek)FSH, kot bi smeli

Če mislite, da ste uporabili več zdravila Elonva ali (rek)FSH, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elonva

Če si pozabite injicirati zdravilo Elonva na predvideni dan, se takoj posvetujte z zdravnikom. Zdravila Elonva si ne injicirajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Možen zaplet zdravljenja z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, je neželena hiperstimulacija jajčnikov. Verjetnost, da bo nastopil ta zaplet, lahko zmanjšamo s skrbnim spremljanjem števila zorečih foliklov. Za skrbno spremljanje števila zorečih foliklov bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov. Lahko bo spremljal tudi koncentracije hormonov v krvi. Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske. Čezmerna stimulacija jajčnikov lahko vodi do stanja, ki mu pravimo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in lahko pomeni resno zdravstveno stanje. V hujših primerih lahko vodi do povečanja jajčnikov, kopičenja tekočine v trebuhu in/ali prsni votlini (kar lahko povzroči nenadno povečanje telesne teže) ali nastanka krvnih strdkov v žilah.

Če se pojavijo bolečine v trebuhu (abdomnu) ali kateri koli drugi simptomi hiperstimulacije jajčnikov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če so se pojavili nekaj dni po prejemu injekcije.

Verjetnost pojava neželenih učinkov je podana z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

-sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

-bolečine v medenici

-občutek slabosti (siljenje na bruhanje)

-glavobol

-neugodje v medenici

-občutljivost dojk

-utrujenost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

-zasuk jajčnikov (torzija jajčnikov)

-zvišanje jetrnih encimov

-spontani splav

-bolečina po odvzemu jajčeca

-bolečina ob postopku

-prezgodnja sprostitev jajčeca (prezgodnja ovulacija)

-napihnjenost trebuha

-bruhanje

-driska

-zaprtost

-bolečine v hrbtu

-bolečine v dojkah

-podplutba ali bolečina na mestu injiciranja

-razdražljivost

-nihanje razpoloženja

-omotica

-navali vročine

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem).

Poročali so tudi o zunajmaternični (ektopični) nosečnosti in večplodnih nosečnostih. Ti neželeni učinki ne veljajo za povezane z uporabo zdravila Elonva, ampak povezane z asistirano reprodukcijo (ART) oziroma s poznejšo nosečnostjo.

V redkih primerih so bili z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezani krvni strdki (trombi), ki nastanejo znotraj krvne žile, se odtrgajo in potujejo po krvnem obtoku in zamašijo drugo krvno žilo (tromboembolizem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Elonva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake EXP (rok uporabnosti). Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjevanje v lekarni

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjevanje doma

Na voljo sta dve možnosti:

1.Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

2.Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca. Zapišite si datum začetka shranjevanja zdravila zunaj hladilnika in zdravilo porabite v roku enega meseca od tega datuma.

Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Elonva

-če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot en mesec,

-če je bilo shranjeno zunaj hladilnika pri temperaturi več kot 25 ºC,

-če opazite, da raztopina ni bistra,

-če opazite, da sta injekcijska brizga ali igla poškodovani.

Prazne ali neporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elonva

Zdravilna učinkovina je korifolitropin alfa. Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov korifolitropina alfa v 0,5 mililitra (ml) raztopine za injiciranje.

Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije. pH je lahko bil uravnan z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino.

Izgled zdravila Elonva in vsebina pakiranja

Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle. Injekcijska brizga je pakirana skupaj s sterilno injekcijsko iglo. Ena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine. Vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.

Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija

Izdelovalci

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo

Deli injekcijske brizge zdravila Elonva z iglo

 

 

brizga

 

raztopina

 

zaščitna

 

zaščitna

igla

 

bat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovček

 

 

 

 

 

zaporka

 

zaporka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perforacija

 

Priprava injekcije

1.

Pred uporabo zdravila Elonva si roke umijte z milom in vodo in jih posušite.

Mesto vboda (področje tik pod popkom) razkužite z razkužilom (npr. z alkoholom), da odstranite bakterije na površini.

Očistite približno 5 cm okoli mesta vboda in počakajte vsaj eno minuto preden nadaljujete, da se razkužilo posuši.

2.

Medtem ko čakate, da se razkužilo posuši, pretrgajte perforacijo na nalepki in snemite zaščitno zaporko igle.

Pokrovček pustite na igli.

Medtem ko pripravljate injekcijsko brizgo, položite pokrovček (v katerem je igla) na čisto suho površino.

3.

Injekcijsko brizgo držite s sivim vrhnjim delom obrnjenim navzgor.

S prstom nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da bodo na vrh priplavali mehurčki zraka.

4.

Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.

Odvijte zaščitno zaporko brizge nasprotno smeri urnega kazalca.

5.

Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.

Pokrovček (v katerem je igla) v smeri urnega kazalca privijte na injekcijsko brizgo.

6.

Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.

Z igle naravnost navzgor snemite pokrovček in ga zavrzite.

BODITE PREVIDNI pri ravnanju z iglo.

Injiciranje

7.

Zdaj s kazalcem in sredincem primite injekcijsko brizgo in jo držite obrnjeno pokonci.

Palec položite na bat.

Previdno potisnite bat navzgor, da se bo na vrhu igle pojavila majhna kapljica.

8.

S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.

Vbodite celotno iglo v kožno gubo pod kotom 90 stopinj.

PREVIDNO potisnite bat do konca in ga držite v tem položaju.

PREŠTEJTE DO PET, da boste zagotovili, da je bila injicirana vsa raztopina.

9.

Palec spustite z bata.

Igla se bo samodejno umaknila v injekcijsko brizgo in bo ostala v njej zaprta.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept