Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEmadine
ATC kodaS01GX06
Substancaemedastine
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

1.IME ZDRAVILA

EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg emedastina (v obliki difumarata).

Pomožne snovi z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Kapljice za oko, raztopina.

Bistra, brezbarvna raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših od šest tednov.

Odmerjanje

Odmerek je ena kapljica zdravila EMADINE v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.

Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila z razmiki po deset minut. Mazila za oko naj uporabi na koncu.

Populacija starostnikov

Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.

Pediatrična populacija

Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali več), z istim odmerjanjem kot pri odraslih.

Uporaba pri jetrni in ledvični okvari

Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Kontaminacijo vrha kapalnega dela plastenke in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega dela plastenke ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Očesni roženični infiltrati

Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih. V primeru nastanka očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo zdravila in morate uvesti ustrezno zdravljenje.

Pomožne snovi

Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se navadno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje. Ker zdravilo EMADINE vsebuje benzalkonijev klorid, je pri njegovi pogosti ali daljši uporabi potrebno skrbno spremljanje bolnika.

Poleg tega lahko benzalkonijev klorid povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč, zato se je treba izogibati njegovemu stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila EMADINE in naj po vkapanju počakajo še 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Ni ustreznih podatkov o uporabi emedastina pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za ljudi ni znano. Kljub temu pa se zdravilo EMADINE lahko uporablja v času nosečnosti ob upoštevanju priporočenega odmerjanja iz poglavja 4.2, ker nima učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.

Dojenje

Emedastin so našli v mleku podgan po peroralni uporabi. Ni znano, ali lahko topikalna uporaba zdravila pri ljudeh povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da se v materinem mleku pojavijo merljive količine zdravila. Pri uporabi zdravila EMADINE v času dojenja je potrebna previdnost.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3). Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni na razpolago.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo EMADINE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa pri vseh očesnih zdravilih velja, da če ima po vkapanju bolnik prehodno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

V 13 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 696 bolnikov, so zdravilo EMADINE aplicirali enkrat do štirikrat na dan v obe očesi v času do 42 dni. V kliničnih preskušanjih je imelo približno 7% bolnikov neželene učinke ob uporabi zdravila Emadine, vendar je manj kot 1% teh bolnikov prenehalo z zdravljenjem zaradi omenjenih neželenih učinkov. V kliničnih preskušanjih niso poročali o resnih

očesnih ali sistemskih neželenih učinkih. Najpogostejša neželena učinka sta bila očesna bolečina in očesni pruritus, ki sta se pojavila pri 1% do 2,0% bolnikov.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

V kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti v nadaljevanju. Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki

(≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Razvrstitev po organskih

Pogostnost

Neželen učinek

sistemih

 

 

Psihiatrične motnje

občasni

nenavadne sanje

Bolezni živčevja

občasni

glavobol, sinusni

 

 

glavobol, disgevzija

Očesne bolezni

pogosti

očesna bolečina,

 

 

očesni pruritus,

 

 

hiperemija veznice

 

občasni

roženični infiltrati,

 

 

obarvanje roženice,

 

 

zamegljen vid,

 

 

draženje očesa, suho

 

 

oko, občutek tujka v

 

 

očesu, povečano

 

 

solzenje, astenopija,

 

 

očesna hiperemija

Srčne bolezni

neznana

tahikardija

Bolezni kože in podkožja

občasni

izpuščaj

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Pri okularnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati specifičnih neželenih učinkov.

Ni podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh zaradi naključnega ali namernega zaužitja zdravila. V primeru naključnega zaužitja vsebine kapalnega vsebnika zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da se lahko pojavijo sedativni učinki ter da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila

Oznaka ATC: S01G X 06

Emedastin je močan, selektiven in topikalno učinkovit antagonist histaminskih receptorjev

H1 (Ki = 1,3 nM). Raziskave afinitete emedastina za histaminske receptorje (H1, H2 in H3) in vitro kažejo 10.000-kratno selektivnost za receptor H1, vrednosti Ki pa so 1,3 nM, 49.064 nM in 12.430 nM. Pri topikalni okularni uporabi in vivo povzroči emedastin od koncentracije odvisno inhibicijo zaradi

histamina povečane permeabilnosti ožilja v očesni veznici. Študije z emedastinom niso pokazale učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Emedastin se absorbira sistemsko tako kot tudi druge zdravilne učinkovine, uporabljene topikalno. V študiji pri desetih zdravih prostovoljcih, ki so dvakrat na dan 15 dni prejemali zdravilo EMADINE 0,05% kapljice za oko, raztopina v obe očesi, so bile plazemske koncentracije zdravilne učinkovine v splošnem pod mejo določljivosti testa (0,3 ng/ml). Koncentracija v vzorcih, v katerih so lahko določili količino emedastina, je bila v razponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.

Peroralna biološka uporabnost emedastina pri človeku je približno 50%, največja plazemska koncentracija pa je dosežena v eni do dveh urah po uporabi.

Presnova

Emedastin se presnavlja predvsem v jetrih. Njegov razpolovni čas izločanja pri topikalni uporabi je deset ur. Približno 44% peroralnega odmerka se izloči v urin v 24 urah, od tega le 3,6% v obliki matične zdravilne učinkovine. Dva primarna presnovka, 5-in 6-hidroksiemedastin, se izločata z urinom tako v prosti kot v konjugirani obliki. Kot manj pomembni presnovki nastajajo tudi 5 -okso analogi 5- in 6-hidroksiemedastina in dušikov oksid.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Emedastinijev difumarat je pokazal majhno akutno toksičnost pri več živalskih vrstah in pri različnih poteh uporabe. V študiji dolgotrajne topikalne okularne uporabe zdravila pri kuncih niso opažali nobenih klinično značilnih lokalnih ali sistemskih učinkov.

Pri 1/4 opičjih samcev, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 4/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml, so opažali mononuklearne celične infiltrate v limbusu roženice. Mononuklearni celični infiltrati v beločnici so bili prisotni pri 1/4 samcev in pri 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 2/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml. Srednje vrednosti največje plazemske koncentracije so bile približno 1 ng/ml in 2 ng/ml za odmerke 0,5 in

1,0 mg/ml.

Ugotovili so, da emedastin podaljša QT interval pri psih; vrednost NOEL (koncentracija brez opaznega učinka) ustreza 23-krat večjim koncentracijam od tistih, ki so jih izmerili pri bolnikih (7 ng/ml v primerjavi z 0,3 ng/ml, t.j. meja določljivosti za emedastin).

Za emedastinijev difumarat so v študijah na miših in podganah ugotavljali, da ni kancerogen. Emedastinijev difumarat ni bil genotoksičen v standardnem naboru določanja genotoksičnosti in vitro in in vivo.

V študiji teratogenih učinkov pri podganah so pri največjem ovrednotenem odmerku (140 mg/kg na dan) opažali fetotoksične učinke, ne pa teratogenih. Pri manjšem odmerku (40 mg/kg na dan), ki ustreza dosti večji izpostavljenosti kot pri uporabi terapevtskega priporočenega odmerka, niso opažali nobenih učinkov. V študiji na kuncih niso opažali nobenih vplivov na sposobnost razmnoževanja.

Pri podganah, ki so prejemale peroralne odmerke emedastinijevega difumarata do 30 mg/kg/dan, ni bilo dokazov o škodljivih učinkih na plodnost ali zmanjšano sposobnost razmnoževanja.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml, trometamol,

natrijev klorid, hipromeloza,

klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

30 mesecev.

Zdravila EMADINE ne smete uporabljati dlje kot 4 tedne po prvem odprtju.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

EMADINE je na voljo v 5 ml in 10 ml neprozornih kapalnih vsebnikih DROP-TAINER. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje

Ni posebnih zahtev.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve: 27. januar 1999

Datum zadnjega podaljšanja: 13. januar 2009

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

1. IME ZDRAVILA

EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, enoodmerni vsebnik.

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg emedastina (v obliki difumarata).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Kapljice za oko, raztopina.

Bistra, brezbarvna raztopina.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Terapevtske indikacije

Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.

4.2 Odmerjanje in način uporabe

Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših od šest tednov.

Odmerjanje

Odmerek je ena kapljica zdravila EMADINE v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.

Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila z razmiki po deset minut. Mazila za oko naj uporabi na koncu.

Samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes. Vso neporabljeno raztopino moramo zavreči takoj po uporabi.

Populacija starostnikov

Zdravila EMADINE niso raziskovali pri osebah, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.

Pediatrična populacija

Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali več), z istim odmerjanjem kot pri odraslih.

Uporaba pri jetrni in ledvični okvari

Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

4.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Očesni roženični infiltrati

Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih. V primeru nastanka očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo zdravila in morate uvesti ustrezno zdravljenje.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Ni ustreznih podatkov o uporabi emedastina pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za ljudi ni znano. Kljub temu pa se zdravilo EMADINE lahko uporablja v času nosečnosti ob upoštevanju priporočenega odmerjanja iz poglavja 4.2, ker nima učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.

Dojenje

Emedastin so našli v mleku podgan po peroralni uporabi. Ni znano, ali lahko topikalna uporaba zdravila pri ljudeh povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da se v materinem mleku pojavijo merljive količine zdravila. Pri uporabi zdravila EMADINE v času dojenja je potrebna previdnost.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3). Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni na razpolago.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo EMADINE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa pri vseh očesnih zdravilih velja, da če ima po vkapanju bolnik prehodno zamegljen vid ali druge motnje vida, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.

4.8 Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

V 13 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 696 bolnikov, so zdravilo EMADINE aplicirali enkrat do štirikrat na dan v obe očesi v času do 42 dni. V kliničnih preskušanjih je imelo približno 7% bolnikov neželene učinke ob uporabi zdravila Emadine, vendar je manj kot 1% teh bolnikov prenehalo z zdravljenjem zaradi omenjenih neželenih učinkov. V kliničnih preskušanjih niso poročali o resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih. Najpogostejša neželena učinka sta bila očesna bolečina in očesni pruritus, ki sta se pojavila pri 1% do 2,0% bolnikov.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

V kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti v nadaljevanju. Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki

(≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Razvrstitev po organskih

Pogostnost

Neželen učinek

sistemih

 

 

Psihiatrične motnje

občasni

nenavadne sanje

Bolezni živčevja

občasni

glavobol, sinusni

 

 

glavobol, disgevzija

Očesne bolezni

pogosti

očesna bolečina,

 

 

očesni pruritus,

 

 

hiperemija veznice

 

občasni

roženični infiltrati,

 

 

obarvanje roženice,

 

 

zamegljen vid,

 

 

draženje očesa, suho

 

 

oko, občutek tujka v

 

 

očesu, povečano

 

 

solzenje, astenopija,

 

 

očesna hiperemija

Srčne bolezni

neznana

tahikardija

Bolezni kože in podkožja

občasni

izpuščaj

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9 Preveliko odmerjanje

Pri okularnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati specifičnih neželenih učinkov.

Ni podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh zaradi naključnega ali namernega zaužitja zdravila. V primeru namernega zaužitja vsebine večih enoodmernih vsebnikov zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da se lahko pojavijo sedativni učinki ter da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila

Oznaka ATC: S01G X 06

Emedastin je močan, selektiven in topikalno učinkovit antagonist histaminskih receptorjev

H1 (Ki = 1,3 nM). Raziskave afinitete emedastina za histaminske receptorje (H1, H2 in H3) in vitro kažejo 10.000-kratno selektivnost za receptor H1, vrednosti Ki pa so 1,3 nM, 49.064 nM in 12.430 nM. Pri topikalni okularni uporabi in vivo povzroči emedastin od koncentracije odvisno inhibicijo zaradi histamina povečane permeabilnosti ožilja v očesni veznici. Študije z emedastinom niso pokazale učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Emedastin se absorbira sistemsko tako kot tudi druge zdravilne učinkovine, uporabljene topikalno. V študiji pri desetih zdravih prostovoljcih, ki so dvakrat na dan 15 dni prejemali zdravilo EMADINE 0,05% kapljice za oko raztopina v obe očesi, so bile plazemske koncentracije zdravilne učinkovine v

splošnem pod mejo določljivosti testa (0,3 ng/ml). Koncentracija v vzorcih, v katerih so lahko določili količino emedastina, je bila v razponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.

Peroralna biološka uporabnost emedastina pri človeku je približno 50%, največja plazemska koncentracija pa je dosežena v eni do dveh urah po uporabi.

Presnova

Emedastin se presnavlja predvsem v jetrih. Njegov razpolovni čas izločanja pri topikalni uporabi je deset ur. Približno 44% peroralnega odmerka se izloči v urin v 24 urah, od tega le 3,6% v obliki matične zdravilne učinkovine. Dva primarna presnovka, 5-in 6-hidroksiemedastin, se izločata z urinom tako v prosti kot v konjugirani obliki. Kot manj pomembni presnovki nastajajo tudi 5 -okso analogi 5- in 6-hidroksiemedastina in dušikov oksid.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Emedastinijev difumarat je pokazal majhno akutno toksičnost pri več živalskih vrstah in pri različnih poteh uporabe. V študiji dolgotrajne topikalne okularne uporabe zdravila pri kuncih niso opažali nobenih klinično značilnih lokalnih ali sistemskih učinkov.

Pri 1/4 opičjih samcev, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 4/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml, so opažali mononuklearne celične infiltrate v limbusu roženice. Mononuklearni celični infiltrati v beločnici so bili prisotni pri 1/4 samcev in pri 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 2/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml. Srednje vrednosti največje plazemske koncentracije so bile približno 1 ng/ml in 2 ng/ml za odmerke 0,5 in

1,0 mg/ml.

Ugotovili so, da emedastin podaljša QT interval pri psih; vrednost NOEL (koncentracija brez opaznega učinka) ustreza 23-krat večjim koncentracijam od tistih, ki so jih izmerili pri bolnikih (7 ng/ml v primerjavi z 0,3 ng/ml, t.j. meja določljivosti za emedastin).

Za emedastinijev difumarat so v študijah na miših in podganah ugotavljali, da ni kancerogen. Emedastinijev difumarat ni bil genotoksičen v standardnem naboru določanja genotoksičnosti in vitro in in vivo.

V študiji teratogenih učinkov pri podganah so pri največjem ovrednotenem odmerku (140 mg/kg na dan) opažali fetotoksične učinke, ne pa teratogenih. Pri manjšem odmerku (40 mg/kg na dan), ki ustreza dosti večji izpostavljenosti kot pri uporabi terapevtskega priporočenega odmerka, niso opažali nobenih učinkov. V študiji na kuncih niso opažali nobenih vplivov na sposobnost razmnoževanja.

Pri podganah, ki so prejemale peroralne odmerke emedastinijevega difumarata do 30 mg/kg/dan, ni bilo dokazov o škodljivih učinkih na plodnost ali zmanjšano sposobnost razmnoževanja.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

Trometamol, natrijev klorid, hipromeloza,

klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.

6.2 Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3 Rok uporabnosti

2 leti

Po prvem odprtju folijske vrečke: 7 dni

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

EMADINE je na voljo v enoodmernih vsebnikih iz polietilena majhne gostote, ki vsebujejo po 0,35 ml raztopine. Po pet enoodmernih vsebnikov je pakiranih v folijske vrečke.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: 30 x 0,35 ml enoodmernih vsebnikov in 60 x 0,35 ml enoodmernih vsebnikov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje

Samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes. Vso neporabljeno raztopino moramo zavreči takoj po uporabi.

7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve: 27. januar 1999

Datum zadnjega podaljšanja: 13. januar 2009

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept