Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Navodilo za uporabo - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEmend
ATC kodaA04AD12
Substancaaprepitant
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

EMEND 40 mg trde kapsule aprepitant

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EMEND

3.Kako jemati zdravilo EMEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EMEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant in spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)" (zdravila za preprečevanje bruhanja in slabosti). V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje in se uporablja za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja po operaciji pri odraslih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EMEND

Ne jemljite zdravila EMEND:

-če ste alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila EMEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred zdravljenjem s tem zdravilom obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter, ker jetra sodelujejo pri presnovi zdravila v telesu. Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravila EMEND 40 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker 40 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.

Druga zdravila in zdravilo EMEND

To zdravilo lahko vpliva na druga zdravila.

Če jemljete zdravilo EMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila EMEND ali teh zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

-Zanesljivost kontracepcijskih zdravil, vključno s kontracepcijskimi tabletkami, obliži, vsadki in določenimi materničnimi vložki (IUD), ki sproščajo hormone, se lahko pri jemanju skupaj z zdravilom EMEND zmanjša. Med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še do 2 meseca po prenehanju jemanja zdravila EMEND je treba uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.

-pimozid (za zdravljenje psihiatričnih bolezni),

-terfenadin, astemizol (za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergijskih bolezni),

-cisaprid (za zdravljenje prebavnih težav),

-zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov (za zdravljenje migrene),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb),

-fenitoin (zdravilo za zdravljenje epileptičnih krčev/napadov),

-karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije),

-midazolam, fenobarbital (zdravili za pomirjanje in lažje spanje),

-šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije),

-zaviralci proteaz (za zdravljenje okužbe s HIV),

-nefazodon (za zdravljenje depresije),

-ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

-kortikosteroidi (kot je deksametazon).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila med nosečnostjo ne smete jemati, razen če je to izrecno potrebno. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".

Ni znano, ali se zdravilo EMEND izloča v materino mleko, zato se dojenje v času jemanja tega zdravila ne priporoča. Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upoštevati je treba, da nekateri ljudje po zaužitju zdravila EMEND postanejo omotični in zaspani. Če ste po zaužitju tega zdravila omotični ali zaspani, se izogibajte vožnji ali upravljanju strojev. (Glejte "Možni neželeni učinki").

Zdravilo EMEND vsebuje saharozo

Kapsule EMEND vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja zdravila pogovorite z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo EMEND

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je ena 40 mg kapsula, ki jo morate zaužiti v 3 urah pred začetkom anestezije.

Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo EMEND in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko nujno potrebovali zdravljenje:

-koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem (neznana pogostnost; ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki alergijske reakcije.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-bolečine v zgornjem predelu trebuha, nenormalni črevesni zvoki, suha usta, siljenje na bruhanje, neugodje v želodcu, hudo zaprtje, nepravilno delovanje tankega črevesa (subileus)

-zmanjšana občutljivost ali senzitivnost (še posebej v koži), čutilne motnje, težave pri govoru,

-zoženje zenice, zmanjšanje ostrine vida (izguba vida),

-nespečnost,

-počasen srčni utrip,

-piskajoče dihanje, kratka sapa.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so:

-Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila EMEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Kapsule ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne nameravate zaužiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EMEND

-Zdravilna učinkovina je aprepitant. Ena kapsula vsebuje 40 mg aprepitanta.

-Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja

40 mg trda kapsula je neprozorna; telo je bele barve, pokrovček gorčično rumene barve; na sredini ima odtisnjeni črni oznaki "464" in "40 mg".

EMEND 40 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih:

-ena 40 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu;

-5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 40 mg kapsulo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velika Britanija

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

EMEND 80 mg trde kapsule aprepitant

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke. Če ste starš otroka, ki jemlje zdravilo EMEND, natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni.

-Če pri sebi ali pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo EMEND

3.Kako jemati zdravilo EMEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EMEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)". V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje. Kapsule zdravila EMEND se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo EMEND

Ne jemljite zdravila EMEND:

-če ste vi ali otrok alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (ki se uporablja za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij) ali cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav). Obvestite zdravnika, če vi ali otrok jemljete katerega od teh zdravil, ker je zdravljenje treba prilagoditi, preden vi ali otrok začnete jemati zdravilo EMEND.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila EMEND oziroma pred začetkom dajanja tega zdravila otroku se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred zdravljenjem s tem zdravilom obvestite zdravnika, če imate vi ali otrok bolezen jeter, ker jetra sodelujejo pri presnovi zdravila v telesu. Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših ali otrokovih jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravila EMEND 80 mg kapsule ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker 80 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.

Druga zdravila in zdravilo EMEND

Zdravilo EMEND lahko vpliva na druga zdravila, tako med samim jemanjem zdravila EMEND kot tudi po njem. Nekaterih zdravil med zdravljenjem z zdravilom EMEND ne smete jemati (zdravil kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid), pri nekaterih pa je treba prilagoditi odmerek (glejte tudi "Ne jemljite zdravila EMEND").

Če vi ali otrok jemljete zdravilo EMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila EMEND ali teh zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

-Zanesljivost kontracepcijskih zdravil, vključno s kontracepcijskimi tabletkami, obliži, vsadki in določenimi materničnimi vložki (IUD), ki sproščajo hormone, se lahko pri jemanju skupaj z zdravilom EMEND zmanjša. Med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še do 2 meseca po prenehanju jemanja zdravila EMEND je treba uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti),

-alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine),

-kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka),

-zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene),

-varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb),

-fenitoin (zdravilo za zdravljenje epileptičnih krčev/napadov),

-karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje),

-šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije),

-zaviralci proteaz (za zdravljenje okužbe s HIV),

-ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

-nefazodon (za zdravljenje depresije),

-kortikosteroidi (kot sta deksametazon in metilprednizolon),

-zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam),

-tolbutamid (za zdravljenje sladkorne bolezni).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je izrecno potrebno. Če ste vi ali otrok noseči ali dojite, bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".

Ni znano, ali se zdravilo EMEND izloča v materino mleko, zato se dojenje v času jemanja tega zdravila ne priporoča. Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če vi ali otrok dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upoštevati je treba, da nekateri ljudje po zaužitju zdravila EMEND postanejo omotični in zaspani. Če vi ali otrok po zaužitju tega zdravila občutite omotico ali zaspanost, se izogibajte vožnji, kolesarjenju, upravljanju strojev ali uporabi orodja. (Glejte "Možni neželeni učinki").

Zdravilo EMEND vsebuje saharozo

Kapsule EMEND vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da vi ali otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja zdravila pogovorite z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo EMEND

Pri jemanju tega zdravila oziroma dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo EMEND vedno jemljite skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja. Zdravnik lahko naroči, da vi ali otrok po zdravljenju z zdravilom EMEND nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron) za preprečevanje navzee in bruhanja. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je 1. dan:

-ena 125 mg kapsula 1 uro pred začetkom kemoterapije

in

2. in 3. dan:

-ena 80 mg kapsula vsak dan

-Tiste dni, ko ne dobite kemoterapije, zdravilo EMEND vzemite zjutraj.

-Če boste dobili kemoterapijo, zdravilo EMEND vzemite 1 uro pred začetkom kemoterapije.

Zdravilo EMEND lahko vzamete s hrano ali brez.

Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli

Ne jemljite večjega števila kapsul, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste vi ali otrok vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo EMEND

Če ste vi ali otrok pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo EMEND in se takoj posvetujte z zdravnikom, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko vi oziroma otrok nujno potrebovali zdravljenje:

-koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem (neznana pogostnost; ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki alergijske reakcije.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-zaprtje, prebavne motnje,

-glavobol,

-utrujenost,

-izguba apetita,

-kolcanje,

-zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-omotica, zaspanost,

-akne, izpuščaj,

-tesnoba,

-spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, suha usta, vetrovi,

-pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje,

-oslabelost, splošno slabo počutje,

-vročinski oblivi/pordelost obraza ali kože,

-hiter ali nepravilen srčni utrip,

-zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

-težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, motnje okušanja,

-občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede po koži, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija),

-evforija (občutek pretiranega veselja), zmedenost,

-bakterijska okužba, glivna okužba,

-hudo zaprtje, razjeda na želodcu, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih, napihnjenost,

-pogosto uriniranje, izločanje več urina kot običajno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu,

-nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje,

-kašelj, sluz na zadnji steni žrela, draženje žrela, kihanje, vnetje žrela,

-izcedek iz očesa in srbenje,

-zvonjenje v ušesih,

-mišični krči, šibkost mišic,

-prekomerna žeja,

-počasen srčni utrip, srčno in žilno obolenje,

-zmanjšanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, izguba telesne mase.

Poročanje o neželenih učinkih

Če vi ali otrok opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila EMEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Kapsule ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne nameravate zaužiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EMEND

-Zdravilna učinkovina je aprepitant. Ena kapsula vsebuje 80 mg aprepitanta.

-Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja

80 mg trda kapsula je neprozorna; telo je bele barve, pokrovček je bele barve; na sredini ima odtisnjeni črni oznaki "461" in "80 mg".

EMEND 80 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih:

-ena 80 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu;

-dve 80 mg kapsuli v pakiranju za 2-dnevno zdravljenje;

-5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 80 mg kapsulo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velika Britanija

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

EMEND 125 mg trde kapsule aprepitant

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke. Če ste starš otroka, ki jemlje zdravilo EMEND, natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni.

-Če pri sebi ali pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo EMEND

3.Kako jemati zdravilo EMEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EMEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)". V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje. Kapsule zdravila EMEND se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo EMEND

Ne jemljite zdravila EMEND:

-če ste vi ali otrok alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (ki se uporablja za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij) ali cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav). Obvestite zdravnika, če vi ali otrok jemljete katerega od teh zdravil, ker je zdravljenje treba prilagoditi, preden vi ali otrok začnete jemati zdravilo EMEND.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila EMEND oziroma pred začetkom dajanja tega zdravila otroku se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred zdravljenjem z zdravilom EMEND obvestite zdravnika, če imate vi ali otrok bolezen jeter, ker jetra sodelujejo pri presnovi zdravila v telesu. Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših ali otrokovih jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravila EMEND 125 mg kapsule ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker 125 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.

Druga zdravila in zdravilo EMEND

Zdravilo EMEND lahko vpliva na druga zdravila, tako med samim jemanjem zdravila EMEND kot tudi po njem. Nekaterih zdravil med zdravljenjem z zdravilom EMEND ne smete jemati (zdravil kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid), pri nekaterih pa je treba prilagoditi odmerek (glejte tudi "Ne jemljite zdravila EMEND").

Če vi ali otrok jemljete zdravilo EMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila EMEND ali teh zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

-Zanesljivost kontracepcijskih zdravil, vključno s kontracepcijskimi tabletkami, obliži, vsadki in določenimi materničnimi vložki (IUD), ki sproščajo hormone, se lahko pri jemanju skupaj z zdravilom EMEND zmanjša. Med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še do 2 meseca po prenehanju jemanja zdravila EMEND je treba uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti),

-alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine),

-kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka),

-zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene),

-varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb),

-fenitoin (zdravilo za zdravljenje epileptičnih krčev/napadov),

-karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje),

-šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije),

-zaviralci proteaz (za zdravljenje okužbe s HIV),

-ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

-nefazodon (za zdravljenje depresije),

-kortikosteroidi (kot sta deksametazon in metilprednizolon),

-zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam),

-tolbutamid (za zdravljenje sladkorne bolezni).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je izrecno potrebno. Če ste vi ali otrok noseči ali dojite, bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".

Ni znano, ali se zdravilo EMEND izloča v materino mleko, zato se dojenje v času jemanja tega zdravila ne priporoča. Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če vi ali otrok dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upoštevati je treba, da nekateri ljudje po zaužitju zdravila EMEND postanejo omotični in zaspani. Če vi ali otrok po zaužitju tega zdravila občutite omotico ali zaspanost, se izogibajte vožnji, kolesarjenju, upravljanju strojev ali uporabi orodja. (Glejte "Možni neželeni učinki").

Zdravilo EMEND vsebuje saharozo

Kapsule EMEND vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da vi ali otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja zdravila pogovorite z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo EMEND

Pri jemanju tega zdravila oziroma dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo EMEND vedno jemljite skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja. Zdravnik lahko naroči, da vi ali otrok po zdravljenju z zdravilom EMEND nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron) za preprečevanje navzee in bruhanja. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je 1. dan:

-ena 125 mg kapsula 1 uro pred začetkom kemoterapije

in

2. in 3. dan:

-ena 80 mg kapsula vsak dan

-Tiste dni, ko ne dobite kemoterapije, zdravilo EMEND vzemite zjutraj.

-Če boste dobili kemoterapijo, zdravilo EMEND vzemite 1 uro pred začetkom kemoterapije.

Zdravilo EMEND lahko vzamete s hrano ali brez.

Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli

Ne jemljite večjega števila kapsul, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste vi ali otrok vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo EMEND

Če ste vi ali otrok pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo EMEND in se takoj posvetujte z zdravnikom, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko vi oziroma otrok nujno potrebovali zdravljenje:

-koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem (neznana pogostnost; ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki alergijske reakcije.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-zaprtje, prebavne motnje,

-glavobol,

-utrujenost,

-izguba apetita,

-kolcanje,

-zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-omotica, zaspanost,

-akne, izpuščaj,

-tesnoba,

-spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, suha usta, vetrovi,

-pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje,

-oslabelost, splošno slabo počutje,

-vročinski oblivi/pordelost obraza ali kože,

-hiter ali nepravilen srčni utrip,

-zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

-težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, motnje okušanja,

-občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede po koži, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija),

-evforija (občutek pretiranega veselja), zmedenost,

-bakterijska okužba, glivna okužba,

-hudo zaprtje, razjeda na želodcu, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih, napihnjenost,

-pogosto uriniranje, izločanje več urina kot običajno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu,

-nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje,

-kašelj, sluz na zadnji steni žrela, draženje žrela, kihanje, vnetje žrela,

-izcedek iz očesa in srbenje,

-zvonjenje v ušesih,

-mišični krči, šibkost mišic,

-prekomerna žeja,

-počasen srčni utrip, srčno in žilno obolenje,

-zmanjšanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, izguba telesne mase.

Poročanje o neželenih učinkih

Če vi ali otrok opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila EMEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Kapsule ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne nameravate zaužiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EMEND

-Zdravilna učinkovina je aprepitant. Ena kapsula vsebuje 125 mg aprepitanta.

-Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja

125 mg trda kapsula je neprozorna; telo je bele barve, pokrovček je rožnate barve; na sredini ima odtisnjeni črni oznaki "462" in "125 mg".

EMEND 125 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih:

-ena 125 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu;

-5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 125 mg kapsulo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velika Britanija

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

EMEND 165 mg trde kapsule aprepitant

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EMEND

3.Kako jemati zdravilo EMEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EMEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo EMEND in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant in spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1). V možganih so posebna področja, ki nadzorujejo navzeo (siljenja na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira dostop signalov v to področje in tako zmanjša navzeo in bruhanje. Zdravilo EMEND uporabljamo pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki vključuje cisplatin (močan povzročitelj navzee in bruhanja), in pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno navzeo in bruhanje (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EMEND

Ne jemljite zdravila EMEND:

-če ste alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (ki se uporablja za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij) ali cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav). Če jemljete katerega od teh zdravil, to povejte zdravniku, saj bo treba vaše zdravljenje pred začetkom jemanja zdravila EMEND spremeniti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred zdravljenjem z zdravilom EMEND obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter, ker jetra sodelujejo pri presnovi zdravila v telesu. Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravila EMEND 165 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker 165 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.

Druga zdravila in zdravilo EMEND

Zdravilo EMEND lahko vpliva na druga zdravila, tako med samim jemanjem zdravila EMEND kot tudi po njem. Nekaterih zdravil med zdravljenjem z zdravilom EMEND ne smete jemati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid), pri nekaterih pa je treba prilagoditi odmerek (glejte tudi "Ne jemljite zdravila EMEND").

Če jemljete zdravilo EMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila EMEND ali teh zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

-Zanesljivost kontracepcijskih zdravil, vključno s kontracepcijskimi tabletkami, obliži, vsadki in določenimi materničnimi vložki (IUD), ki sproščajo hormone, se lahko pri jemanju skupaj z zdravilom EMEND zmanjša. Med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še do 2 meseca po prenehanju jemanja zdravila EMEND je treba uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti),

-alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine),

-kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka),

-zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene),

-varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb),

-fenitoin (zdravilo za zdravljenje epileptičnih krčev/napadov),

-karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje),

-šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije),

-zaviralci proteaz (za zdravljenje okužbe s HIV),

-ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

-nefazodon (za zdravljenje depresije),

-kortikosteroidi (kot sta deksametazon in metilprednizolon),

-zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam),

-tolbutamid (za zdravljenje sladkorne bolezni).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila med nosečnostjo ne smete jemati, razen če je to izrecno potrebno. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".

Ni znano, ali se zdravilo EMEND izloča v materino mleko, zato se dojenje v času jemanja tega zdravila ne priporoča. Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upoštevati je treba, da nekateri ljudje po zaužitju zdravila EMEND postanejo omotični in zaspani. Če ste po zaužitju tega zdravila omotični ali zaspani, se izogibajte vožnji ali upravljanju strojev. (Glejte "Možni neželeni učinki").

Zdravilo EMEND vsebuje saharozo

Kapsule EMEND vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja zdravila pogovorite z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo EMEND

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdarvnikom ali farmacevtom. Vzemite kapsulo zdravila EMEND 1. dan kemoterapije skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja. Zdravnik vam bo naročil, da nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondasetron) za preprečevanje navzee in bruhanja še naslednje tri dni.

Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je ena 165 mg kapsula 1. dan ciklusa kemoterapije. Kapsulo vzemite 1 uro pred začetkom vaše kemoterapije.

Zdravilo EMEND lahko vzamete s hrano ali brez.

Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli

Ne jemljite večjega števila kapsul, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo EMEND

Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo EMEND in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko nujno potrebovali zdravljenje:

-koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem – (neznana pogostnost; ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki alergijske reakcije.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-zaprtje, prebavne motnje,

-glavobol,

-utrujenost,

-izguba apetita,

-kolcanje,

-zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-omotica, zaspanost,

-akne, izpuščaj,

-tesnoba,

-spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, suha usta, vetrovi,

-pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje,

-oslabelost, splošno slabo počutje,

-vročinski oblivi,

-hiter ali nepravilen srčni utrip,

-zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

-težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, motnje okušanja,

-občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede po koži, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija),

-evforija (občutek pretiranega veselja), zmedenost,

-bakterijska okužba, glivna okužba,

-hudo zaprtje, razjeda na želodcu, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih, napihnjenost,

-pogosto uriniranje, izločanje več urina kot običajno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu,

-nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje,

-kašelj, sluz na zadnji steni žrela, draženje žrela, kihanje, vnetje žrela,

-izcedek iz očesa in srbenje,

-zvonjenje v ušesih,

-mišični krči, šibkost mišic,

-prekomerna žeja,

-počasen srčni utrip, srčno in žilno obolenje,

-zmanjšanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, izguba telesne mase.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila EMEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Kapsule ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne nameravate zaužiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EMEND

Zdravilna učinkovina je aprepitant. Ena kapsula vsebuje 165 mg aprepitanta.

Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E 171), indigotin (E 132), šelak, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja

165 mg trda kapsula je neprozorna, s pokrovčkom svetlo modre barve in telesom bele barve; na eni strani sta na telo radialno s črnim črnilom natisnjeni oznaki "466" in "165 mg", na drugi strani pa je Merckov logotip.

EMEND 165 mg trde kapsule so na voljo v škatlah v naslednjih velikostih pakiranja:

-aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 165 mg kapsulo

-6 aluminijastih pretisnih omotov, vsak z eno 165 mg kapsulo

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velika Britanija

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

EMEND 125 mg trde kapsule EMEND 80 mg trde kapsule aprepitant

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke. Če ste starš otroka, ki jemlje zdravilo EMEND, natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni.

-Če pri sebi ali pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo EMEND

3.Kako jemati zdravilo EMEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EMEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)". V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje. Kapsule zdravila EMEND se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo EMEND

Ne jemljite zdravila EMEND:

-če ste vi ali otrok alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (ki se uporablja za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij) ali cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav). Obvestite zdravnika, če vi ali otrok jemljete katerega od teh zdravil, ker je zdravljenje treba prilagoditi, preden vi ali otrok začnete jemati zdravilo EMEND.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila EMEND oziroma pred začetkom dajanja tega zdravila otroku se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred zdravljenjem z zdravilom EMEND obvestite zdravnika, če imate vi ali otrok bolezen jeter, ker jetra sodelujejo pri presnovi zdravila v telesu. Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših ali otrokovih jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravila EMEND 80 mg in 125 mg kapsule ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker 80 mg in 125 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.

Druga zdravila in zdravilo EMEND

Zdravilo EMEND lahko vpliva na druga zdravila, tako med samim jemanjem zdravila EMEND kot tudi po njem. Nekaterih zdravil med zdravljenjem z zdravilom EMEND ne smete jemati (zdravil kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid), pri nekaterih pa je treba prilagoditi odmerek (glejte tudi "Ne jemljite zdravila EMEND").

Če vi ali otrok jemljete zdravilo EMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila EMEND ali teh zdravil. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

-Zanesljivost kontracepcijskih zdravil, vključno s kontracepcijskimi tabletkami, obliži, vsadki in določenimi materničnimi vložki (IUD), ki sproščajo hormone, se lahko pri jemanju skupaj z zdravilom EMEND zmanjša. Med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še do 2 meseca po prenehanju jemanja zdravila EMEND je treba uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti),

-alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine),

-kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

-irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka),

-zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene),

-varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb),

-fenitoin (zdravilo za zdravljenje epileptičnih krčev/napadov),

-karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje),

-šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije),

-zaviralci proteaz (za zdravljenje okužbe s HIV),

-ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

-nefazodon (za zdravljenje depresije),

-kortikosteroidi (kot sta deksametazon in metilprednizolon),

-zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam),

-tolbutamid (za zdravljenje sladkorne bolezni).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je izrecno potrebno. Če ste vi ali otrok noseči ali dojite, bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".

Ni znano, ali se zdravilo EMEND izloča v materino mleko, zato se dojenje v času jemanja tega zdravila ne priporoča. Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če vi ali otrok dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upoštevati je treba, da nekateri ljudje po zaužitju zdravila EMEND postanejo omotični in zaspani. Če vi ali otrok po zaužitju tega zdravila občutite omotico ali zaspanost, se izogibajte vožnji, kolesarjenju, upravljanju strojev ali uporabi orodja. (Glejte "Možni neželeni učinki").

Zdravilo EMEND vsebuje saharozo

Kapsule EMEND vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da vi ali otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja zdravila pogovorite z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo EMEND

Pri jemanju tega zdravila oziroma dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo EMEND vedno jemljite skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja. Zdravnik lahko naroči, da vi ali otrok po zdravljenju z zdravilom EMEND nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron) za preprečevanje navzee in bruhanja. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je 1. dan:

-ena 125 mg kapsula 1 uro pred začetkom kemoterapije

in

2. in 3. dan:

-ena 80 mg kapsula vsak dan

-Tiste dni, ko ne dobite kemoterapije, zdravilo EMEND vzemite zjutraj.

-Če boste dobili kemoterapijo, zdravilo EMEND vzemite 1 uro pred začetkom kemoterapije.

Zdravilo EMEND lahko vzamete s hrano ali brez.

Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli

Ne jemljite večjega števila kapsul, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste vi ali otrok vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo EMEND

Če ste vi ali otrok pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo EMEND in se takoj posvetujte z zdravnikom, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni in zaradi katerih boste lahko vi oziroma otrok nujno potrebovali zdravljenje:

-koprivnico, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem (neznana pogostnost, ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov); to so znaki alergijske reakcije.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-zaprtje, prebavne motnje,

-glavobol,

-utrujenost,

-izguba apetita,

-kolcanje,

-zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-omotica, zaspanost,

-akne, izpuščaj,

-tesnoba,

-spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, suha usta, vetrovi,

-pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje,

-oslabelost, splošno slabo počutje,

-vročinski oblivi/pordelost obraza ali kože,

-hiter ali nepravilen srčni utrip,

-zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

-težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, motnje okušanja,

-občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede po koži, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija),

-evforija (občutek pretiranega veselja), zmedenost,

-bakterijska okužba, glivna okužba,

-hudo zaprtje, razjeda na želodcu, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih, napihnjenost,

-pogosto uriniranje, izločanje več urina kot običajno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu,

-nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje,

-kašelj, sluz na zadnji steni žrela, draženje žrela, kihanje, vnetje žrela,

-izcedek iz očesa in srbenje,

-zvonjenje v ušesih,

-mišični krči, šibkost mišic,

-prekomerna žeja,

-počasen srčni utrip, srčno in žilno obolenje,

-zmanjšanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, izguba telesne mase.

Poročanje o neželenih učinkih

Če vi ali otrok opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila EMEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Kapsule ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne nameravate zaužiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EMEND

-Zdravilna učinkovina je aprepitant. Ena 125 mg trda kapsula vsebuje 125 mg aprepitanta. Ena 80 mg trda kapsula vsebuje 80 mg aprepitanta.

-Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172); 125 mg trda kapsula vsebuje še rdeči železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja

125 mg trda kapsula je neprozorna; telo je bele barve, pokrovček rožnate barve; na sredini ima odtisnjeni črni oznaki "462" in "125 mg".

80 mg trda kapsula je neprozorna; telo je bele barve, pokrovček je bele barve; na sredini ima odtisnjeni črni oznaki "461" in "80 mg".

EMEND 125 mg in 80 mg trde kapsule so na voljo v naslednjem pakiranju:

- v pakiranju za 3-dnevno zdravljenje, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velika Britanija

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

EMEND 125 mg prašek za peroralno suspenzijo aprepitant

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! To navodilo je napisano za starše ali negovalce, ki bodo zdravilo dajali otroku – navodilo natančno preberite!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano za otroka osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni.

-Če se otroku pojavi kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo EMEND

3.Kako dajati zdravilo EMEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EMEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EMEND vsebuje zdravilno učinkovino aprepitant. To zdravilo spada v skupino zdravil imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)".

V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje. Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer se zmanjšata navzea in bruhanje. Prašek za peroralno suspenzijo se uporablja pri otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let, v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).

2. Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo EMEND

Ne dajajte zdravila EMEND:

-če je otrok alergičen na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če otrok uporablja zdravila, ki vsebujejo pimozid (za težave z duševnim zdravjem).

-če otrok uporablja terfenadin ali astemizol (za seneni nahod in druge alergije).

-če otrok uporablja cisaprid – (za zdravljenje prebavnih težav).

Otroku ne dajte tega zdravila, če kaj od naštetega velja zanj, otrokovemu zdravniku pa morate povedati, če otrok uporablja katero od zgoraj naštetih zdravil. Otrokovo zdravljenje bo namreč treba pred začetkom uporabe tega zdravila prilagoditi. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden otroku daste to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom dajanja tega zdravila otroku se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Težave z jetri

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom EMEND morate otrokovemu zdravniku povedati, če ima otrok težave z jetri, ker imajo jetra pomembno vlogo pri razgradnji tega zdravila v telesu. Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral kontrolirati stanje otrokovih jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravila EMEND prašek za peroralno suspenzijo ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, in prav tako ne mladostnikom, starim od 12 do 18 let, ker prašek za peroralno suspenzijo pri tej populaciji ni bil raziskan.

Druga zdravila in zdravilo EMEND

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo EMEND namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil tako med zdravljenjem z zdravilom EMEND kot po njem. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila EMEND.

Otroku ne smete dati zdravila EMEND, zdravniku ali farmacevtu pa morate povedati, če otrok prejema katero od naslednjih zdravil (glejte tudi "Ne dajajte zdravila EMEND"). Otrokovo zdravljenje bo namreč treba pred začetkom uporabe zdravila EMEND prilagoditi:

-pimozid – za težave z duševnim zdravjem

-terfenadin in astemizol – za seneni nahod in druge alergije

-cisaprid – za zdravljenje prebavnih težav

Če kaj od naštetega velja za otroka, mu ne smete dati tega zdravila in morate obvestiti zdravnika ali farmacevta.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če otrok jemlje katero od naslednjih zdravil:

-zdravila, ki vplivajo na imunski sistem – na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus

-alfentanil, fentanil – za zdravljenje bolečin

-kinidin – za zdravljenje nerednega bitja srca

-zdravila za zdravljenje raka – na primer irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid

-zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, na primer ergotamin in diergotamin – za zdravljenje migrene

-zdravila za redčenje krvi – na primer varfarin, acenokumarol. Otrok bo med zdravljenjem z zdravilom EMEND morda potreboval preiskave krvi.

-antibiotike za zdravljenje okužb – na primer rifampicin, klaritromicin, telitromicin

-fenitoin – za zdravljenje epileptičnih krčev (napadov)

-karbamazepin – za zdravljenje depresije in epilepsije

-midazolam, triazolam, fenobarbital – za pomirjanje in lažje spanje

-šentjanževko – rastlinski pripravek za zdravljenje depresije

-zaviralce proteaz – za zdravljenje okužbe s HIV

-ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma – če v telesu nastaja preveč kortizola)

-protiglivna zdravila, na primer itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

-nefazodon – za zdravljenje depresije

-kortikosteroide – na primer deksametazon in metilprednizolon

-zdravila proti tesnobnosti na primer alprazolam

-tolbutamid – za zdravljenje sladkorne bolezni

-kontracepcijska sredstva, vključno s tabletami, obliži, vsadki in nekaterimi materničnimi vložki (IUD), ki sproščajo hormone. Možno je, da ta sredstva med jemanjem tega zdravila ne delujejo

ustrezno. Morda boste morali med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 2 meseca po koncu zdravljenja uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.

Če kar koli od naštetega velja za otroka (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden daste to zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in obdobjem dojenja, razen če je izrecno potrebno.

Zdravnika prosite za nasvet v zvezi z nosečnostjo, dojenjem in kontracepcijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upoštevati je treba, da lahko nekateri ljudje po zaužitju zdravila EMEND postanejo omotični in zaspani. Če je otrok omotičen ali zaspan, se ne sme voziti s kolesom ali uporabljati orodij ali strojev.

Zdravilo EMEND vsebuje saharozo in laktozo

Prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo in laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete otroku dajati to zdravilo.

3.Kako dajati zdravilo EMEND

Zdravstveno osebje: Glejte navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje na koncu tega Navodila za uporabo. Tam je navedeno, kako pripraviti odmerek zdravila EMEND v obliki peroralne suspenzije.

Starši in skrbniki: Pri dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zelo pomembno je, da se to zdravilo daje natančno po navodilih spodaj.

Za vsak odmerek zdravila EMEND boste dobili napolnjen odmernik, ki vsebuje predpisani odmerek za otroka.

Dokler ne date zdravila otroku, hranite odmernik v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).

Ko dobite zdravilo od zdravstvenega delavca, ga uporabite v 2 dneh.

Zdravilo se lahko hrani na sobni temperaturi (do 30 °C) do 3 ure pred uporabo.

Barva zdravila v odmerniku je lahko različen odtenek rožnate (svetlo do temno rožnat). To je normalno in zdravilo se lahko uporabi.

-Zaporko odstranite z odmernika.

-Konico odmernika dajte otroku v usta in jo usmerite v notranjo stran otrokovega lica, na desni ali levi strani.

-Počasi potisnite bat do konca da date vso zdravilo iz odmernika.

Če otrok ne more zaužiti celotnega odmerka, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Ko ste končali, zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Koliko zdravila morate uporabiti

-Zdravnik bo določil pravi odmerek praška za peroralno suspenzijo na podlagi otrokove telesne mase.

-Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kdaj uporabiti zdravilo

1. dan:

-Zdravilo dajte otroku eno uro pred začetkom kemoterapije. 2. in 3. dan:

-Če otrok ne bo dobil kemoterapije, mu zdravilo dajte zjutraj.

-Če bo otrok dobil kemoterapijo, mu dajte zdravilo eno uro pred začetkom kemoterapije.

Zdravilo EMEND se lahko vzame s hrano ali brez hrane.

To zdravilo dajte vedno skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja. Po zdravljenju z zdravilom EMEND lahko zdravnik otroku naroči, naj nadaljuje z jemanjem drugih zdravil za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja, med katerimi so lahko:

-kortikosteroid – na primer deksametazon in

-antagonist 5-HT3 – na primer ondansetron

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste dali večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli

Otroku ne smete dati več zdravila, kot je naročil zdravnik. Če ste otroku dali več zdravila, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili dati zdravilo EMEND

Če otrok ni dobil enega odmerka tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Prenehajte dajati zdravilo EMEND in takoj obiščite zdravnika, če vi ali vaš otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov – otrok bo morda potreboval nujno zdravljenje:

-alergijsko reakcijo – med znaki so lahko koprivnica, izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali

požiranjem (ni znano, kako pogosto se to zgodi).

Nehajte dajati to zdravilo in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od zgoraj naštetih resnih neželenih učinkov.

Drugi neželeni učinki

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov

-zaprtje ali prebavne motnje

-glavobol

-utrujenost

-izguba apetita

-kolcanje

-zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi (pokaže se na preiskavah krvi).

Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov

-omotica ali zaspanost

-akne, izpuščaj

-občutek tesnobe

-spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, suha usta, vetrovi

-bolečina ali pekoč občutek pri uriniranju

-občutek šibkosti, splošno slabo počutje

-vročinski oblivi/pordelost obraza ali kože

-hiter ali nepravilen srčni utrip

-zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, nizko število rdečih krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

-težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, spremembe okusa

-občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede na koži, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (redke, hude kožne reakcije)

-evforija (občutek pretiranega veselja), občutek zmedenosti

-bakterijska okužba, glivna okužba

-hudo zaprtje, razjeda na želodcu, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih, napihnjenost

-pogostejše uriniranje ali izločanje več urina kot običajno, sladkor ali kri v urinu

-nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje

-kašelj, sluz na zadnji steni žrela, draženje žrela, kihanje, vnetje žrela

-izcedek iz očesa in srbenje

-zvonjenje v ušesih

-mišični krči, šibkost mišic

-občutek hude žeje

-počasno bitje srca, srčno in žilno obolenje

-nizko število belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, izguba telesne mase.

Poročanje o neželenih učinkih

Če se otroku pojavi kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila EMEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pred pripravo:

Zdravilo Emend bo praviloma shranjevalo zdravstveno osebje. Pogoji shranjevanja, če bi jih potrebovali, so naslednji:

Tega zdravila otroku ne smete dati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po pripravi:

Peroralno suspenzijo se lahko hrani na sobni temperaturi (do 30 °C) do 3 ure pred uporabo. Shranjuje se lahko tudi v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EMEND

-Zdravilna učinkovina je aprepitant. Ena vrečka vsebuje 125 mg aprepitanta. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml peroralne suspenzije 25 mg aprepitanta.

-Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat (E 487), saharoza in laktoza (glejte poglavje 2, "Zdravilo EMEND vsebuje saharozo in laktozo"), rdeči železov oksid (E 172) in natrijev stearilfumarat (E 485)

Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja

Prašek za peroralno suspenzijo je rožnat do svetlorožnat prašek v vrečki za enkratno uporabo.

Škatla za enkratno uporabo

Ena škatla vsebuje eno vrečko, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena in s silikonskim o- obročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velika Britanija

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje

 

 

5-ml

1-ml

 

 

odmernik

Vsako pakiranje zdravila EMEND vsebuje vrečko s

čaša za

odmernik

 

mešanje

 

 

praškom za peroralno suspenzijo, 1-ml in 5-ml

 

 

 

odmernik, eno zaporko in eno čašo za mešanje.

vrečka z

Navodilo

zaporka

 

zdravilom

za

 

EMEND

uporabo

 

1.V čašo za mešanje dodajte pitno vodo sobne temperature.

2.5-ml odmernik napolnite s 4,6 ml vode iz čaše za mešanje.

Prepričajte se, da v odmerniku ni zraka (če

 

je zrak prisoten, ga odstranite).

4,6 ml

3.

Vso vodo, ki je preostala v čaši za mešanje,

 

 

zavržite.

 

 

 

 

4.

4,6 ml vode iz odmernika dajte nazaj v čašo za

 

 

mešanje.

 

 

 

 

5.

Ena vrečka zdravila EMEND za peroralno

 

 

suspenzijo vsebuje 125 mg aprepitanta, ki ga je

zareza

 

potrebno suspendirati v 4,6 ml vode, da je

za

 

pretrganje

 

končna koncentracija 25 mg/ml.

 

 

Vrečko zdravila EMEND prašek za peroralno

 

 

suspenzijo držite pokonci in vsebino pretresite

 

 

na dno, preden jo odprete.

 

6.Vso vsebino iz vrečke stresite v čašo za mešanje, v kateri je 4,6 ml vode, in čašo zaprite s pokrovčkom.

7.EMEND suspenzijo nežno premešajte s tem, da jo 20-krat nežno zavrtite, nato čašo za mešanje nežno 5-krat obrnite.

Da preprečite penjenje, ne stresajte čaše za mešanje. Mešanica bo motna in rožnata do svetlorožnata.

8. Preverite mešanico zdravila EMEND glede prisotnosti grudic ali pene:

- Če so prisotne grudice, ponavljajte 7. korak toliko časa, da grudic ne bo več.

- Če je prisotna pena, počakajte, da pena izgine, preden nadaljujete z 9. korakom.

 

Telesna masa

 

Odmerna količina suspenzije,

 

 

 

 

 

 

ki jo je treba uporabiti peroralno

 

 

 

 

 

1. dan

 

 

2. dan

 

 

 

3. dan

 

 

manj kot 6 kg

 

 

 

 

ni priporočljivo

 

 

 

 

 

 

od 6 kg do manj kot 8 kg

1 ml

(25 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

 

od 8 kg do manj kot 10 kg

1,2 ml

(30 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

 

od 10 kg do manj kot

1,4 ml

(35 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

 

12 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 12 kg do manj kot

1,8 ml

(45 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

 

15 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 15 kg do manj kot

2,4 ml

(60 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

 

20 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 20 kg do manj kot

3 ml

(75 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

 

25 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 25 kg do manj kot

3,6 ml

(90 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

 

30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 kg in več

v

(125 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

odmernik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

izvlecite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

celotno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vsebino

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iz čaše za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mešanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Odmernik napolnite s predpisanim odmerkom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iz čaše za mešanje glede na zgornjo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

preglednico.

 

 

 

1-ml

ALI

5-ml

 

 

 

 

- Odmernik izberite glede na velikost odmerka:

 

 

 

 

 

 

odmernik

 

odmernik

 

 

 

 

- Če je odmerek 1 ml ali manjši,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

uporabite 1-ml odmernik.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Če je odmerek večji od 1 ml,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

uporabite 5-ml odmernik.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Običajno je, da nekaj zdravila ostane v čaši.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prepričajte se, da v odmerniku ni zraka (če je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zrak prisoten, ga odstranite).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prepričajte se, da odmernik vsebuje predpisani

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odmerek.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. Zaporko namestite na odmernik, da se zaskoči.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Če se odmerka ne uporabi takoj po pripravi,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

shranjujte napolnjen(e) odmernik(e) v

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hladilniku med 2 °C in 8 °C do 72 ur pred

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

uporabo. Ko odmerek (odmerke) izdate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skrbnikom otroka, jim naročite naj odmernik(e)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

shranjujejo v hladilniku, dokler niso

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pripravljeni, da odmerek uporabijo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Peroralno susupenzijo se lahko hrani na sobni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

temperaturi (do 30 °C) do 3 ure pred uporabo.

Zavrzite preostalo suspenzijo in odpadni material. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept