Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Navodilo za uporabo - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEndolucinBeta
ATC kodaV10X
Substancalutetium (177 Lu) chloride
ProizvajalecITG Isotope Technologies Garching GmbH

Navodilo za uporabo

EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom prejemanja zdravila, kombiniranega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je radionuklidni predhodnik EndolucinBeta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta

3.Kako se uporablja zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je radionuklidni predhodnik EndolucinBeta in za kaj ga uporabljamo

EndolucinBeta ni zdravilo in se ne sme uporabljati samo. Uporabljati ga je treba skupaj z drugimi zdravili (nosilnimi zdravili).

EndolucinBeta je vrsta izdelka, ki ga imenujemo radionuklidni predhodnik. Vsebuje zdravilno učinkovino lutecijev (177Lu) klorid, ki oddaja sevanje beta in tako omogoča učinek lokaliziranega sevanja. S tem sevanjem se zdravijo določene bolezni.

V postopku, imenovanem radioaktivno označevanje, je treba radionuklidni predhodnik EndolucinBeta pred dajanjem kombinirati z nosilnim zdravilom. Nosilno zdravilo nato prenese radionuklidni predhodnik EndolucinBeta na obolelo mesto v telesu.

Ta nosilna zdravila so bila posebej razvita za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom in so lahko snovi, zasnovane za prepoznavanje določene vrste celic v telesu.

Pri uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, je prisotna izpostavljenost radioaktivnosti. Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.

Preberite navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta.

2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta

Zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, se pri vas ne

sme uporabiti:

-če ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta se ne sme dajati neposredno bolnikom.

Pri uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, bodite posebno previdni:

-če imate okvaro ledvic ali bolezen kostnega mozga.

Za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe preberite navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta.

Otroci in mladostniki

Radionuklidni predhodniki EndolucinBeta se ne sme uporabljati neposredno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravila, radioaktivno označena z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta

Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta zdravila lahko vplivala na postopek.

Ni znano, ali lutecijev (177Lu) klorid medsebojno deluje z drugimi zdravili, saj posebne študije niso bile izvedene.

Nosečnost in dojenje

Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravil, radioaktivno označenih z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, obvestite zdravnika nuklearne medicine.

Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.

Če ste noseči

Zdravil, radioaktivno označenih z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ne smete prejemati,

če ste noseči.

Če dojite

Zaprošeni boste, da prenehate dojiti.

O tem, kdaj lahko ponovno začnete dojiti, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravila, uporabljena skupaj z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Natančno preberite navodilo za uporabo teh zdravil.

3. Kako se uporablja zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta

Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi. Zdravila, radioaktivno označena z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, bodo uporabljena le v posebnih, nadzorovanih okoljih. Z radionuklidnim predhodnikom bodo rokovale in vam ga dajale le osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo. Te osebe bodo posebno pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.

Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila, radio aktivno

označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ki bo uporabljena pri vas. To bo najmanjša količina, ki je potrebna za doseganje ustreznega izida, odvisno od zdravila, ki ga boste vzeli skupaj z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, in od tega, za kaj se to zdravilo uporablja.

Dajanje zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, in izvedba postopka EndolucinBeta se lahko uporablja le skupaj z drugim zdravilom (nosilnim

zdravilom), ki je bilo posebej razvito in odobreno za kombiniranje z lutecijevim (177Lu) kloridom. Dajanje bo odvisno od vrste nosilnega zdravila. Preberite navodilo za uporabo tega zdravila.

Trajanje postopka

Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.

Po prejemu zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, morate narediti naslednje.

Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, kot bi smeli

Ker z zdravilom, radioaktivno označenim z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, rokuje zdravnik nuklearne medicine v strogo nadzorovanih pogojih, je verjetnost prevelikega odmerjanja zelo majhna. Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja ali nenamernega intravenskega injiciranja neoznačenega zdravila prejeli ustrezno zdravljenje, s katerim bo radionuklid odstranjen iz telesa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom

EndolucinBeta, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ko boste prejeli zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša določeno tveganje za raka in razvoj dednih okvar. V vsakem primeru možne koristi zaradi prejema radioaktivno označenega zdravila odtehtajo tveganje zaradi sevanja.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden vPrilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta

Tega radionuklidnega predhodnika vam ne bo treba shranjevati. Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist. Radiofarmaki bodo shranjeni v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.

Naslednje informacije so namenjene samo specialistom:

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki sta navedena na nalepki poleg oznake EXP.

Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta shranjujte v originalni ovojnini, ki zagotavlja zaščito pred sevanjem.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje radionuklidni predhodnik EndolucinBeta

-Zdravilna učinkovina je lutecijev (177Lu) klorid.

-1 ml sterilne raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (177Lu) v obliki lutecijevega (177Lu) klorida). (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti.)

-Druga sestavina radionuklidnega predhodnika je raztopina klorovodikove kisline.

Izgled radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta in vsebina pakiranja

EndolucinBeta je radionuklidni predhodnik, raztopina. Na voljo je v obliki bistre in brezbarvne raztopine v brezbarvni stekleni viali tipa I s prostornino 2 ml ali

10 ml, katere dno ima obliko črke V oziroma je plosko, z brombutilnim zamaškom in zaprti z aluminijastim tesnilom.

Eno pakiranje vsebuje eno vialo v svinčenem vsebniku, ki predstavlja varovalni ščit, pakirano v kovinski posodi in zunanji škatli.

Prostornina ene viale je od 0,075 do 3,75 ml raztopine (kar ustreza od 3 do 150 GBq v referenčnem času aktivnosti). Prostornina je odvisna od količine zdravila, kombiniranega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ki jo zdravnik nuklearne medicine potrebuje za dajanje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Nemčija

Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenemu osebju še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.

Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept