Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) – Navodilo za uporabo - J05A

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEpclusa
ATC kodaJ05A
Substancasofosbuvir / velpatasvir
ProizvajalecGilead Sciences International Ltd

Navodilo za uporabo

Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epclusa

3.Kako jemati zdravilo Epclusa

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Epclusa

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Epclusa je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini sofosbuvir in velpatasvir v eni sami tableti. Daje se za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter, imenovane hepatitis C, pri odraslih, starih 18 let in več.

Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.

Zdravilo Epclusa se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.

Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Epclusa. Če imate dodatna vprašanja glede zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epclusa

Ne jemljite zdravila Epclusa:

če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).

Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Epclusa in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:

rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);

šentjanževko (Hypericum perforatum – zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);

karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).

Opozorila in previdnostni ukrepi

S svojim zdravnikom se posvetujte, če:

imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer

če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;

če ste imeli presaditev jeter;

imate težave z ledvicami, saj učinkov zdravila Epclusa pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;

se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.

Pred začetkom jemanja zdravila Epclusa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).

Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:

zasoplost;

omotico;

palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca);

omedlevico.

Krvne preiskave

Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Epclusa, med njim in po njem opravil krvne preiskave. Razlog za to je:

da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Epclusa in kako dolgo;

da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Uporabe zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.

Druga zdravila in zdravilo Epclusa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi. Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Epclusa.

Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od zdravilnih

učinkovin v zdravilu Epclusa.

Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:

amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa;

rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);

okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);

dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;

efavirenz, ki se uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;

digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca;

dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi;

modafinil, ki se uporablja za zdravljenje motenj spanja;

rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola. Jemanje zdravila Epclusa s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili. Vaš zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate. Ta sprememba se lahko nanaša na zdravilo Epclusa ali drugo zdravilo, ki ga jemljete.

Če jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko znižajo količino velpatasvirja v krvi. Ta zdravila vključujejo:

antacide (kot so aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat). Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Epclusa ali 4 ure po tem;

zaviralce protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol). Če uporabljate zaviralec protonske črpalke, je treba zdravilo Epclusa vzeti s hrano 4 ure pred zaviralcem protonske črpalke;

antagoniste receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin). Če

potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.

Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi. Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočil, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.

Nosečnost in kontracepcija

Učniki zdravila Epclusa med nosečnostjo niso znani. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Epclusa se včasih uporablja skupaj z ribavirinom. Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku. Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite. Natančno preberite poglavje „Nosečnost“ v navodilu za uporabo ribavirina. O načinu kontracepcije, ki je za vas ali vašega partnerja oz. partnerico najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Epclusa ne smete dojiti. Ni znano, ali sofosbuvir ali velpatasvir, dve zdravilni učinkovini v zdravilu Epclusa, prehajata v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Epclusa ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

3.Kako jemati zdravilo Epclusa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.

Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje. Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.

Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Epclusa ali najmanj 4 ure po tem.

Če uporabljate zaviralec protonske črpalke, morate zdravilo Epclusa vzeti s hrano 4 ure pred zaviralcem protonske črpalke.

Če bruhate po uporabi zdravila Epclusa, lahko to vpliva na količino zdravila Epclusa v vaši krvi. Zaradi tega bo morda zdravilo Epclusa slabše delovalo.

Če bruhate manj kot 3 ure po uporabi zdravila Epclusa, vzemite še eno tableto.

Če bruhate več kot 3 ure po uporabi zdravila Epclusa, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epclusa, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči. Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Epclusa

Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.

Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Epclusa nazadnje vzeli:

Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče. Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.

Če se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).

Ne prenehajte jemati zdravila Epclusa

Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik. Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Epclusa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Epclusa

Zdravilni učinkovini sta sofosbuvir in velpatasvir. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.

Druge sestavine zdravila so

Jedro tablete:

kopovidon, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.

Filmska obloga:

polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilenglikol, smukec, rdeči železov oksid.

Izgled zdravila Epclusa in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so rožnate tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako „GSI“ na eni in „7916“ na drugi strani. Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:

škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Izdelovalec

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept