Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEpisalvan
ATC kodaD03AX13
Substancabetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
ProizvajalecBirken AG

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

Episalvan gel

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh. ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5–1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.

Ekstrakcijsko topilo: n-heptan

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

gel

brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih. Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Gel je treba nanesti na površino rane v debelini približno 1 mm in rano pokriti s sterilnim povojem. Gel je treba ponovno nanesti pri vsakem previjanju rane, dokler ni rana zaceljena, do 4 tedne. Za velikost rane in trajanje zdravljenja glejte poglavje 4.4.

Posebne skupine bolnikov

Okvara ledvic ali jeter

Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli nobene uradne študije z zdravilom Episalvan. Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni treba prilagajati odmerka ali biti posebno pozoren, glejte poglavje 5.2.

Starejše osebe

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

 

ema-combined-h3938sl

Pg. 2

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Za dermalno uporabo.

Pred uporabo zdravila Episalvan morajo sveže rane doseči popolno hemostazo. Po potrebi je treba rane (rane zaradi nezgod) pred nanosom zdravila Episalvan očistiti po standardnem postopku, tj. z uporabo antiseptične raztopine za rane.

Zdravilo Episalvan je samo za enkratno uporabo. Po odprtju je treba zdravilo nemudoma uporabiti in ga po uporabi zavreči.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Okužbe ran

Episalvan gel je sterilen. Vendar pa so okužbe ran pomemben in resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane. V tem primeru se priporoča prekinitev zdravljenja z zdravilom Episalvan. Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).

Velikost rane

V kliničnih študijah na ranah na mestu odvzema kožnega presadka delne debeline kože je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 40,7 cm² (razpon 8– 300 cm²). Pri študiji ran opeklin stopnje 2a je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 108 cm² (razpon 23-395 cm²).

Trajanje uporabe

Podatkov o klinični uporabi zdravila Episalvan, ki presega 4 tedne ni na voljo.

Opekline delne debeline kože

Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja. Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.

Druge vrste ran

Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Episalvan, pri zdravljenju kroničnih ran, kot so npr. diabetična stopala, venske razjede na nogah ali rane pri bolnikih z bulozno epidermolizo, ni.

Alergija na cvetni prah breze

Zdravilo Episalvan je varno za uporabo pri ljudeh, alergičnih na cvetni prah breze, saj ti alergeni v zdravilu Episalvan niso prisotni.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Ker je sistemska izpostavljenost zdravilu

Episalvan po dermalnem nanosu zanemarljiva, se ne pričakuje medsebojnega delovanja s sistemskimi zdravljenji. Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah. Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati

 

ema-combined-h3938sl

Pg. 3

skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Študij na nosečnicah niso izvedli.

Med nosečnostjo ni pričakovati nobenega vpliva, saj je sistemska izpostavljenost zanemarljiva. Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Ni na voljo podatkov, iz katerih bi ugotovili, ali se zdravilo Episalvan izloča v materino mleko.

Ni pričakovati vpliva na dojenega novorojenčka/otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Episalvan zanemarljiva. Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med dojenjem, razen če se zdravi predel prsnega koša.

Plodnost

Študij plodnosti niso izvedli. Ni pričakovati nobenega vpliva na plodnost, saj je sistemska izpostavljenost zanemarljiva.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Episalvan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila zdravila

Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %). Neželeni učinki so bili omejeni zgolj na mesto nanosa. Neželeni učinki, povezani z zapleti pri ranah, kot sta okužba in nekroza rane, so zapleti pri celjenju ran delne debeline kože in so lahko resni. Glejte tudi poglavje 4.4.

Preglednica z neželenimi učinki

V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih

 

Razvrstitev po organskih

Pogosti

Občasni

 

 

sistemih

 

 

 

 

Infekcijske in parazitske bolezni

 

okužbe ran

 

 

Bolezni imunskega sistema

 

preobčutljivost

 

 

Bolezni kože in podkožja

Boleča koža

dermatitis

 

 

 

Pruritus

pruritusni izpuščaj

 

 

 

 

purpura

 

 

Splošne težave in spremembe na

 

bolečine

 

 

mestu aplikacije

 

 

 

 

Poškodbe, zastrupitve in zapleti

Zapleti pri rani*

 

 

 

pri posegih

 

 

 

ema-combined-h3938sl

 

Pg. 4

 

 

* Zapleti pri rani obsegajo različne vrste lokalnih zapletov, kot so na primer zapleti po posegih, nekroza rane, izcedek iz rane, slabše celjenje ali vnetje rane.

Poleg tega so v enem primeru iz literature poročali o kontaktnem dermatitisu pri bolniku po dolgotrajni uporabi ekstrakta skorje breze za topikalno uporabo, ki ga je vseboval kozmetični izdelek.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje je pri zdravilu Episalvan malo verjetno: pri bolnikih, pri katerih je velikost rane > 300 cm2 in so bili večkrat zdravljeni z zdravilom Episalvan, v plazmi betulina niso zaznali.

Proučevanje učinka naključnega zaužitja zdravila Episalvan ni možno, ker ni podatkov.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC:

D03AX13.

Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki

Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml. Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.

Klinična učinkovitost in varnost

Izvedli so tri študije faze III za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Episalvan pri zdravljenju ran delne debeline kože: dve študiji, ki sta preiskovali mesto odvzema presadka delne debeline kože, ki je vključevala skupno 219 bolnikov (ITT: N = 217), in eno nadaljnjo študijo na 61 bolnikih z opeklinami stopnje 2a (ITT: N = 57). Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.

Pri 219 bolnikih z ranami na mestu odvzema presadka delne debeline kože je bila povprečna starost 53 let; povprečna velikost mesta odvzema je bila 81,5 cm2. Pri študiji opeklin z 61 bolniki je bila povprečna velikost rane, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študijo, 216 cm2; celotne opekline teh bolnikov so bile večje in so prizadele 5,8 % celotne površine telesa.

Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja. Ciljna površina rane vsakega bolnika je bila razdeljena na dve približno enako veliki področji zdravljenja; razdelitev zdravljenja na dve polovici rane (distalno vs. proksimalno) je bila določena naključno (pri študiji opeklin so lahko uporabili dve podobni rani). Pri ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože so na polovico območja rane nanesli zdravilo Episalvan in ga povili s povojem, na drugo polovico rane pa so kontrolno namestili samo nelepljiv povoj. Pri

študijah na opeklinah stopnje 2a so kot kontrolo uporabili antiseptični gel za rane, ki

 

ema-combined-h3938sl

Pg. 5

vsebuje oktinidin, in namaščeno gazo za rane. Pri študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože so nanos opravili ob vsakem previjanju rane, vsake tri do štiri dni, do popolnega zaprtja rane ali do 28 dni, pri študiji na opeklinah stopnje 2a pa vsak drug dan do 21 dni. Rano so fotografirali ob vsakem obisku za slepo oceno.

Primaren cilj pri obeh študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože je bila intraindividualna razlika pri času do zaprtja rane (vsaj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepih ocen fotografij. Mediana časa do zacelitve rane je bila 14 dni. Polovice ran, zdravljene z zdravilom Episalvan, so se celile hitreje kot polovice ran, zdravljene z običajno oskrbo (povprečno 1,1 dneva glede na primarne cilje, p < 0,0001, dvostranski parni t-test).

Preglednica 2: Pregled rezultatov učinkovitosti: Razlika med bolniki v času do zaprtja rane

Povprečna razlika v času do

Študiji na ranah na mestu

Študija opeklin stopnje

zaprtja rane med bolniki

odvzema presadka delne

2a

(95-odstotna epitelizacija)

debeline kože

 

 

(zbirno)

 

 

N = 217

N = 57

Ocenjevanje fotografij s slepim

 

 

opazovalcem (slepo ocenjevanje),

 

 

povprečna strokovna ocena

 

 

primarno slepo ocenjevanje /

–1,1 dneva (CI: –1,5, –0,7)

–1,0 dneva (CI: –1,4,

zelo konzervativen izračun

hitrejše zapiranje rane z

0,6) hitrejše zapiranje

(primaren cilj za študiji STSG)

zdravilom Episalvan, p <

rane z zdravilom

 

0,0001a

Episalvan, p < 0,0001a

a Na podlagi dvostranskega parnega t-testa. Nabor podatkov namen zdraviti (ITT).

"Primarno" vs. "sekundarno" slepo ocenjevanje: Pri primarnem slepem ocenjevanju so za zagotovitev slepote opazovalcev opravili strog nadzor kakovosti. Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela. Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.

„Zelo konzervativen izračun“ pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane. Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje“. Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.

„Manj konzervativen izračun“ se razlikuje od „zelo konzervativnega izračuna“ v enem pogledu: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja ni prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji, temveč 3 dni kasneje (povprečni časovni interval med zamenjavo povoja rane v

študijah).

CI: 95-odstotni interval zaupanja; MTWDC: povprečen čas med zamenjavo povoja rane; N: število bolnikov, vključenih v nabor za analizo; STSG: presadek delne debeline kože.

Primaren cilj študije na opeklinah stopnje 2a je bil ugotovitev odstotka bolnikov s prejšnjim celjenjem (najmanj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepega ocenjevanja fotografij. Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva. Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).

Pri kontrolnih pregledih po 3 in 12 mesecih po operaciji ali opeklini so ugotovili, da so pri večini bolnikov obe polovici rane enaki kar zadeva pigmentacijo, pordelost, teksturo in poraščenost regeneriranega epidermisa. Za podskupino bolnikov je slepo ocenjevanje fotografij glede pigmentacije, pordelosti in teksture območji ran pokazalo boljše rezultate pri polovicah ran, zdravljenih z zdravilom Episalvan, v primerjavi s polovicami ran, zdravljenimi s standardno oskrbo.

 

ema-combined-h3938sl

Pg. 6

Pediatrična populacija

Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Zdravilo Episalvan gel se topikalno nanese na kožo in se slabo absorbira. Na podlagi podatkov iz treh kliničnih študij, ki so skupaj vključevale 280 bolnikov, nanos zdravila Episalvan gel na odprte rane ni povečalo naravno prisotne ravni betulina v plazmi, ki izhaja iz prehranskih virov.

Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja in fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov. Študij toksičnosti za obdobje, daljše od

4 tednov, niso izvedli. Zdravilna učinkovina pri preskusih in vitro ni bila genotoksična.

Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Sončnično olje, rafinirano.

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

2 leti

Samo za enkratno uporabo. Po odprtju morate zdravilo nemudoma uporabiti in ga po uporabi zavreči.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Bela upogljiva aluminijasta tuba, notranjost prevlečena z epoksifenolno prevleko in tesnilnim sredstvom v ovoju. Tube so zaprte z aluminijasto membrano, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb, in opremljene s polipropilensko zaporko. Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.

Velikost pakiranja: 1 tuba za enkratno uporabo, ki vsebuje 23,4 g gela.

 

ema-combined-h3938sl

Pg. 7

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ni posebnih zahtev.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Birken AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Nemčija

Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210

E-pošta: info@birken.eu

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/15/1069/001

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

 

ema-combined-h3938sl

Pg. 8

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept