Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Navodilo za uporabo - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaErelzi
ATC kodaL04AB01
Substancaetanercept
ProizvajalecSandoz GmbH

Navodilo za uporabo

Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi

3.Kako uporabljati zdravilo Erelzi

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Erelzi

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga

1.Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Erelzi vsebuje učinkovino etanercept.

Zdravilo Erelzi je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Erelzi lahko uporablja pri:

zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa;

psoriatičnega artritisa;

hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom;

zmerne ali hude luskavice.

V vseh primerih se zdravilo Erelzi običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Erelzi običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo Erelzi lahko uporablja tudi samo. Zdravilo Erelzi samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.

Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo Erelzi se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi

Ne uporabljajte zdravila Erelzi

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo

Erelzi in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Erelzi se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Erelzi in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Erelzi spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Erelzi, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Erelzi. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika. Preden se

boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom Erelzi, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Erelzi povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo Erelzi prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Erelzi morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Erelzi.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Erelzi.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo Erelzi, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom

(vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.

Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.

Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Erelzi, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Erelzi izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Zloraba alkohola: Zdravila Erelzi ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Erelzi ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če kateri od vaju jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med uporabo zdravila Erelzi potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Erelzi ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom Erelzi, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let

ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, se zdravila Erelzi običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Erelzi

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da uporabljajo ustrezno kontracepcio, da med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prekinitvi zdravljenja ne zanosijo.

Uporaba zdravila Erelzi med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (zaviralcev TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 “Cepljenja”).

Zdravilo Erelzi prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Erelzi ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Informacije o tem, ali zdravilo Erelzi vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, niso na voljo.

Zdravilo Erelzi vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 25 mg ali 50 mg, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako uporabljati zdravilo Erelzi

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila Erelzi premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Erelzi je na voljo v jakosti 25 mg in 50 mg.

Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Erelzi.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek

25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Erelzi in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta.

Pediatrični bolniki, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden prejmeko kot fiksni odmerek v obliki napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.

Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.

Običajni odmerek etanercepta za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je običajni odmerek

50 mg, dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.

Način in pot uporabe

Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Podrobna navodila o injiciranju zdravila Erelzi so v poglavju 7 “Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga”.

Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Erelzi.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo Erelzi

Če ste na predvideni odmerek zdravila Erelzi pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen

če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka

spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Erelzi

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;

hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Erelzi, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:

znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj: rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo.

Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se pojavi karkoli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino). Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki prizadene več organov.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja

števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev

(vrste belih krvnih celic), povišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah; kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza), oportunistične okužbe

(okužbe, ki se pojavijo zaradi oslabelega imunskega sistema).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu, poškodovanje živcev, vključno z Guillain-Barréovim sindromom (stanje, ki vpliva na dihanje in poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenjsko nevarna bolezen kože).

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj), listerija (bakterijska okužba).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Erelzi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v brizgi segreje na sobno temperaturo. Raztopine ne segrevajte na noben drug način. Nato se priporoča takojšnja uporaba.

Pred pripravo raztopine zdravila Erelzi lahko zdravilo Erelzi shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.

Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Preglejte raztopino v brizgi. Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine. Tak izgled je normalen za zdravilo Erelzi. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Erelzi

Učinkovina je etanercept.

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta ali 50 mg etanercepta.

Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-lizinijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za uravnavanje pH- vrednosti) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Erelzi in vsebina pakiranja

Zdravilo Erelzi je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo). Eno pakiranje vsebuje 1, 2 ali 4 napolnjene injekcijske brizge z zapiralom igle, skupno pakiranje vsebuje 12 (3 pakiranja po

4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Avstrija

Izdelovalec

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Avstrija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7.Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga

Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.

www.erelzi.eu

Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt. Škatla vsebuje eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi z zdravilom Erelzi, od katerih je vsaka posebej zapakirana v plastičen pretisni omot.

NE UPORABLJAJTE

V tej konfiguraciji je zapiralo igle AKTIVIRANO – NE

 

UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge

PRIPRAVLJENO NA UPORABO V tej konfiguraciji zapiralo igle NI AKTIVIRANO – napolnjena injekcijska brizga je pripravljena na uporabo

Vaše zdravilo Erelzi napolnjena injekcijska brizga z zapiralom igle in držalom za prste

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bat

 

 

zapiralo igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

držalo za prste

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

glava

 

 

 

pregledno

 

krila zapirala

 

 

 

 

 

pokrovček igle

 

okence, nalepka

 

bata

 

igle

 

 

 

 

in datum izteka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

roka uporabnosti

Po injiciranju zdravila se zapiralo igle aktivira in pokrije iglo. To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.

Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:

alkoholni zloženec

kosem vate ali zloženec iz gaze

 

OSTRI

zbiralnik za ostre predmete

 

PREDMETI

 

 

ZLOŽENEC

 

 

 

 

 

Pomembni varnostni podatki

Opozorilo: Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.

1.Zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.

2.Če sta zunanja škatla ali pretisni omot odprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.

3.Injekcijske brizge ne stresajte.

4.Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.

5.Napolnjena injekcijska brizga ima zapiralo igle, ki se bo aktiviralo in po koncu injiciranja iglo prekrilo. Zapiralo igle pomaga preprečiti poškodbe zaradi vbodov z iglo za vsakogar, ki rokuje z napolnjeno injekcijsko brizgo.

Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali kril zapirala igle. Z dotikom lahko namreč prezgodaj aktivirate zapiralo igle.

6.Pokrovček igle snemite šele tik pred injiciranjem.

7.Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti. Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.

Shranjevanje napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Erelzi

1.Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte to zdravilo originalno zaprto v zunanji škatli.

Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. NE ZAMRZUJTE.

2.Pred pripravljanjem brizge za injiciranje ne pozabite pretisnega omota vzeti iz hladilnika in ga pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).

3.Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "EXP". Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.

Mesto injiciranja

Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili napolnjeno injekcijsko brizgo.

Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen. Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.

Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.

Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda. Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.

Če imate luskavico, si NE injicirajte v izbočene, odebeljene, pordele

ali luskave dele kože ali v lezije ("psoriatične kožne lezije").

Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.

Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Erelzi na injiciranje

1.Pretisni omot vzemite iz hladilnika in ga pustite zaprtega približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.

2.Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, odprite pretisni omot in si temeljito umijte roke z milom in vodo.

3.Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.

4.Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.

5.Preglejte injekcijsko brizgo. Tekočina mora biti bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta ter lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine. Tak izgled zdravila Erelzi je normalen. Raztopine ne uporabljajte, če je motna, obarvana, ima velike kose, kosmiče ali barvaste delce. Prav tako zdravila ne uporabljajte, če je injekcijska brizga poškodovana ali če je zapiralo igle aktivirano. V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.

Kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Erelzi

Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite. Na konici igle lahko opazite kapljico, kar je normalno.

Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika. Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.

Injekcijsko brizgo primite za držalo za prste, kot kaže slika.

Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala igle.

Bat držite pritisnjen do konca in brizgo zadržite v istem položaju 5 sekund.

Medtem ko previdno vlečete iglo naravnost iz kože na mestu injiciranja, držite bat pritisnjen do konca.

Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo igle samodejno pokrije izpostavljeno iglo.

Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi. Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund. Mesta injiciranja ne drgnite. Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.

Navodila za odstranjevanje

Uporabljeno injekcijsko brizgo odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti, in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti). Iz varnostnih razlogov in za vašo zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.

OSTRI

PREDMETI

Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo Erelzi pozna.

Navodilo za uporabo

Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi

3.Kako uporabljati zdravilo Erelzi

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Erelzi

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjen injekcijski peresnik SensoReady

1. Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Erelzi vsebuje učinkovino etanercept.

Zdravilo Erelzi je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Erelzi lahko uporablja pri:

zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa;

psoriatičnega artritisa;

hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom;

zmerne ali hude luskavice.

V vseh primerih se zdravilo Erelzi običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Erelzi običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo Erelzi lahko uporablja tudi samo. Zdravilo Erelzi samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša

sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.

Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo Erelzi se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi

Ne uporabljajte zdravila Erelzi

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo

Erelzi in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Erelzi se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Erelzi in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Erelzi spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Erelzi, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Erelzi. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika. Preden se boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom Erelzi, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Erelzi povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate

zdravilo Erelzi prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Erelzi morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga).

Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Erelzi.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Erelzi.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo Erelzi, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.

Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.

Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Erelzi, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Erelzi izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Zloraba alkohola: Zdravila Erelzi ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Erelzi ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če kateri od vaju jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med uporabo zdravila Erelzi potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Erelzi ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom

(JIA), ki so se zdravili z zdravilom Erelzi, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, se zdravila Erelzi običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Erelzi

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da uporabljajo ustrezno kontracepcio, da med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prekinitvi zdravljenja ne zanosijo.

Uporaba zdravila Erelzi med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (zaviralcev TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.

Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 “Cepljenja”).

Zdravilo Erelzi prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Erelzi ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Informacije o tem, ali zdravilo Erelzi vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, niso na voljo.

Zdravilo Erelzi vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 50 mg, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo Erelzi

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila Erelzi premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Predpisana vam je bila jakost 50 mg zdravila Erelzi. Zdravilo Erelzi je na voljo v jakosti 25 mg za odmerke 25 mg.

Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Erelzi.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek

25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Erelzi in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta. Pediatrični bolniki, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden prejmeko kot fiksni odmerek v obliki napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.

Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.

Običajni odmerek etanercepta za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je običajni odmerek

50 mg, dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo Erelzi po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.

Način in pot uporabe

Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Podrobna navodila o injiciranju zdravila Erelzi so v poglavju 7 “Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjen injekcijski peresnik SensoReady”.

Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Erelzi.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo Erelzi

Če ste na predvideni odmerek zdravila Erelzi pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Erelzi

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;

hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Erelzi, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:

znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj: rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo.

Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se pojavi karkoli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino). Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki prizadene več organov.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja

števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; poslabšanje obstoječega kongestivnega srčnega popuščanja; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), povišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah; kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa

(avtoimunski hepatitis); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza), oportunistične okužbe (okužbe, ki se pojavijo zaradi oslabelega imunskega sistema).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu, poškodovanje živcev, vključno z

Guillain-Barréovim sindromom (stanje, ki vpliva na dihanje in poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenjsko nevarna bolezen kože).

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj), listerija (bakterijska okužba).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Erelzi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v peresniku segreje na sobno temperaturo. Raztopine ne segrevajte na noben drug način. Nato se priporoča takojšnja uporaba.

Pred pripravo raztopine zdravila Erelzi lahko zdravilo Erelzi shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence. Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine. Tak izgled je normalen za zdravilo Erelzi. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Erelzi

Učinkovina je etanercept.

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta.

Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-lizinijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti), solna kislina (za uravnavanje pH- vrednosti) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Erelzi in vsebina pakiranja

Zdravilo Erelzi je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SensoReady). napolnjen injekcijski peresnik SensoReady vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo). Eno pakiranje vsebuje 1, 2 ali 4 peresnike, skupno pakiranje vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) peresnikov. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Avstrija

Izdelovalec

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Avstrija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7.Navodila za uporabo injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Erelzi

Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI. Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.

www.erelzi.eu

Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Erelzi pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.

Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

Injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Erelzi:

igla

 

zapiralo igle

 

pokro

pregledno okence

vček

 

notranje pokrivalo igle

Prikaz injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom

Erelzi s snetim pokrovčkom. Pokrovček snemite šele tik pred injiciranjem.

Kaj potrebujete pri injiciranju:

Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in otrokom nevidno in nedosegljivo.

Injekcijskega peresnika ne zamrzujte.

Ne stresajte injekcijskega peresnika.

Če vam je injekcijski peresnik padel s snetim pokrovčkom, ga ne uporabite.

Da bo injiciranje manj neprijetno, vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika 15-30 minut pred injiciranjem, da se lahko ogreje na sobno temperaturo.

V škatli najdete:

nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Erelzi.

Pripomočki, ki niso priloženi:

alkoholni zloženec

kosem vate ali zloženec iz gaze

zbiralnik za ostre predmete

Pred injiciranjem:

pregledno okence

Injiciranje:

OSTRI PREDMETI

ZLOŽENEC

1. Kaj je treba preveriti pred injiciranjem:

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine. Tak izgled je normalen za zdravilo Erelzi.

Raztopine ne uporabljajte, če je raztopina motna, obarvana ali ima velike kose, kosmiče ali barvaste delce.

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če mu je potekel rok

uporabnosti.

Zdravila ne uporabljajte, če injekcijski peresnik ni originalno zaprt.

Če pri opisanem pregledu ugotovite, da injekcijski peresnik ni ustrezen, se obrnite na farmacevta.

2a. Izberite mesto injiciranja:

Priporočeno mesto injiciranja je na sprednjem delu stegen.

Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne

vpredelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka

Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.

Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda. Prav tako se izogibajte predelom

zbrazgotinami ali strijami. Če imate luskavico, si NE injicirajte v izbočene, odebeljene, pordele ali luskave dele kože ali v lezije ("psoriatične kožne lezije").

2b. Samo za negovalce in zdravstvene delavce:

Če vam injekcijo daje negovalec ali zdravstveni delavec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.

3. Čiščenje mesta injiciranja:

Roke si umijte z milom in vročo vodo.

Uporabite alkoholni zloženec in s krožnimi gibi očistite mesto injiciranja. Pred injiciranjem naj se koža posuši.

Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.

4.Snemanje pokrovčka:

Pokrovček snemite šele takrat, ko boste pripravljeni za uporabo injekcijskega peresnika.

Pokrovček zasukajte in potegnite v smeri puščice.

Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite. Ne poskušajte ga namestiti nazaj na injekcijski peresnik.

Po odstranitvi pokrovčka morate injekcijski peresnik uporabiti v

roku 5 minut.

5. Kako držati injekcijski peresnik:

Injekcijski peresnik držite pravokotno nad očiščenim mestom injiciranja (pod kotom 90 stopinj).

pravilno nepravilno

TO MORATE PREBRATI PRED INJICIRANJEM

Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.

1. klik

pomeni, da se je injiciranje začelo. Nekaj sekund kasneje boste slišali

2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.

Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo, dokler zeleni indikator povsem ne zapolni okenca in se neha premikati.

6. Začetek injiciranja:

Injekcijski peresnik močno pritisnite proti koži, da se injiciranje lahko začne.

1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.

Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo.

Zeleni indikator kaže potek injiciranja.

7. Zaključek injiciranja:

Počakajte na

2. klik

. Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.

Opazujte, kdaj zeleni indikator zapolni okence in se neha premikati.

Zdaj lahko injekcijski peresnik odstranite s kože.

OSTRI
PREDMETI

Po injiciranju:

8. Preglejte, ali je zeleni indikator zapolnil okence:

To pomeni, da je odmerek zdravila injiciran v celoti. Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.

Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi. Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund.

Mesta injiciranja ne drgnite. Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.

9.Odstranjevanje injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom

Erelzi:

Uporabljen injekcijski peresnik odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (torej v vsebnik iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti, vsebnik pa je mogoče zapreti ali v podoben vsebnik).

Že uporabljenega injekcijskega peresnika nikoli ne poskušajte

ponovno uporabiti.

Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo Erelzi pozna.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept