Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaErivedge
ATC kodaL01XX43
Substancavismodegib
ProizvajalecRoche Registration Ltd

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred dajanjem zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom za zdravila dogovoriti sledeče:

nacionalni del obvestila DHPC

metodologijo za zbiranje informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanje skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegovo učinkovitost

obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce in bolnike.

Imetnik dovoljenja za promet mora ob dajanju zdravila na trg poslati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (pismo DHCP), ki mora vsebovati naslednje podatke:

osnoven tekst, kot je bil dogovorjen s poročevalcem

nacionalne specifične zahteve, dogovorjene z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila glede:

distribucije zdravila

ukrepov za zagotovitev vseh potrebnih dejanj pred predpisovanjem in distribucijo zdravila Erivedge.

Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Erivedge prejmejo naslednje:

Informacije o zdravilu

Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce

Opomnilno kartico za zdravstvene delavce

Izobraževalno gradivo za bolnika

Opomnilno kartico za bolnika

Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Erivedge mora vsebovati sledeče ključne elemente:

kratko ozadje o zdravilu Erivedge, njegovo indikacijo in odmerjanje

zahtevo za informiranje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti zarodka zdravilu

opis programa preprečevanja zanositve in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo

informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške

obveze za zdravstvene delavce v povezavi s predpisovanjem zdravila Erivedge

potreba po dajanju obsežnih nasvetov in svetovanju bolnikom

zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge

bolnikom posredujejo izobraževalno gradivo za bolnika in opomnilno kartico za bolnika

Varnostni nasveti za ženske v rodni dobi

potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Erivedge (tudi če ima ženska amenorejo)

test nosečnosti v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja, mesečni testi nosečnosti, nadzorovani s strani medicinskega osebja med zdravljenjem

potreba po takojšnji zaustavitvi zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost

potreba po takojšnjem poročanju bolnice o sumu na nosečnost svojemu lečečemu zdravniku

Varnostni nasveti za moške

potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)

potreba po takojšnjem poročanju bolnikov svojemu lečečemu zdravniku, če je njihova partnerka zanosila med tem, ko je on jemal zdravilo Erivedge ali kmalu po tem, ko je prenehal jemati zdravilo Erivedge

naj ne darujejo sperme med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju.

Zahteve v primeru nosečnosti

navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost

bolnika je potrebno napotiti k zdravniku specialistu

lokalni kontaktni podatki za poročanje ob katerem koli sumu na nosečnost

obrazec za poročanje nosečnosti

Bolnike je treba obvestiti, da med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 24 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge ne smejo darovati krvi.

Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotovi, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje

Vsi bolniki morajo izpolniti in podpisati obrazec, s katerim potrdijo, da so prejeli svetovanje. Obrazec bo prisoten v izobraževalnem gradivu za zdravstvene delavce.

Obrazci za poročanje neželenih učinkov

Informacije o metodologiji, dogovorjeni z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.

Izobraževalno gradivo za bolnika za zdravilo Erivedge mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Informacijo za bolnike glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge, in potrebo po izogibanju izpostavljenosti zarodka zdravilu

Opis bolnikove opomnilne kartice

Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije

Nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja in distribucije zdravila

Erivedge

Opozorilo, da zdravila Erivedge ne dajejo drugim

Informacijo glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila

Potrebo po shranjevanju kapsul Erivedge nedosegljivo otrokom

Da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju

Da bolnice ne smejo dojiti med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju

Da mora bolnik obvestiti zdravstvene delavce o katerem koli neželenem učinku

Informacije za ženske v rodni dobi

opis programa za preprečevanje zanositve

potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju

test nosečnosti v največ 7 dneh pred pričetkom zdravljenja, nato pa mesečni testi nosečnosti, nadzorovani s strani medicinskega osebja med zdravljenjem

potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost

potrebo po takošnjem poročanju bolnice svojemu lečečemu zdravniku glede suma na nosečnost

Informacije za moške

potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)

če njihova partnerka zanosi, naj takoj obvestijo svojega lečečega zdravnika

naj ne darujejo sperme med zdravljenjem in 2 meseca po zaključku zdravljenja

Opomnilna kartica za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente

Informacije za ženske v rodni dobi

potrebo po opravljanju mesečnih testov nosečnosti, tudi če ima bolnica amenorejo

potrebo po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Erivedge

naj bolnice med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom

Erivedge ne dojijo

Informacije za moške

potreba po uporabi kondoma pri spolnih odnosih z žensko partnerico med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge

naj ne darujejo sperme med zdravljenjem in še 2 meseca po zaključku zdravljenja

Potrebo po obveščanju bolnikov, da morajo takoj poročati svojemu lečečemu zdravniku, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali če gre za sum na nosečnost pri partnerici bolnika

zdravstveni delavec mora oceniti nosečnostni status, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu

zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet

Opozoriti bolnika, da vrne neporabljenje kapsule po končanem zdravljenju (ravnanje z zdravilom bo odvisno od lokalnih zahtev)

Opozoriti bolnike, naj ne darujejo krvi med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja.

Bolnikova opomnilna kartica mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Informacije za bolnike glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge, in izogibanju izpostavljenosti zarodka zdravilu

Da ne smejo darovati krvi med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju

Informacije za ženske v rodni dobi

potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti

potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti

potrebo po takojšnjem kontaktiranju zdravstvenega delavca, če sumijo na nosečnost med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zaključku zdravljenja

Informacije za moške

potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerico

naj ne darujejo sperme med zdravljenjem in 2 meseca po zaključku zdravljenja

potrebo po obveščanju bolnikov, da morajo takoj poročati svojemu lečečemu zdravniku, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali če gre za sum na nosečnost pri partnerici bolnika

Vrniti neporabljene kapsule po zaključku zdravljenja (odstranjevanje zdravila bo odvisno od lokalnih zahtev).

Kontaktne telefonske številke v primeru nujnega stanja.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept