Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Navodilo za uporabo - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaErivedge
ATC kodaL01XX43
Substancavismodegib
ProizvajalecRoche Registration Ltd

Navodilo za uporabo

Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib

Zdravilo Erivedge lahko povzroči hude prirojene napake. Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu. Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi. Upoštevajte nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge

3.Kako jemati zdravilo Erivedge

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Erivedge

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Erivedge

Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje zdravilno učinkovino vismodegib.

Za kaj uporabljamo zdravilo Erivedge

Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom. To zdravilo se uporabi, če se je rak:

razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),

razširil v okoliške predele (takšen rak imenujemo "lokalno napredovali" bazalnocelični karcinom), zdravnik pa presodi, da zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni primerno.

Kako deluje zdravilo Erivedge

Bazalnocelični karcinom nastane, ko se DNK v normalnih kožnih celicah okvari in telo ne more okvare popraviti. Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti. Zdravilo Erivedge je zdravilo proti raku. Deluje tako, da vpliva na eno ključnih beljakovin, vpletenih v bazalnocelični karcinom. Tako lahko upočasni ali ustavi rast rakavih celic ali takšne celice uniči. Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge

Preberite posebna navodila glede učinkov zdravila Erivedge na nerojene otroke, ki ste jih prejeli s strani vašega zdravnika.

Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opomnilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.

Ne jemljite zdravila Erivedge, če:

ste alergični na vismodegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila. Zdravilo Erivedge namreč lahko nerojenemu otroku škoduje ali povzroči, da umre;

dojite ali načrtujete dojenje med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila. Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;

bi lahko zanosili, pa ne morete ali nočete uporabljati potrebnih ukrepov za preprečitev nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge;

jemljete tudi šentjanževko (Hypericum perforatum) – zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije (glejte Druga zdravila in zdravilo Erivedge).

Več informacij glede zgoraj omenjenega lahko najdete v poglavjih Nosečnost, dojenje in plodnost ter Kontracepcija – za moške in ženske.

Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Erivedge.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:

med zdravljenjem in v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete darovati krvi.

Če ste moški, med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.

Vaš zdravnik mora redno pregledovati vašo kožo za vrsto raka, imenovano "ploščatocelični karcinom kože". Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge. Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi. Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.

Tega zdravila ne dajajte nikomur. Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite, o čemer se lahko posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Erivedge ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito. Zdravilo Erivedge lahko povzroči, da kosti prenehajo rasti. To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge. V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.

Druga zdravila in zdravilo Erivedge

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki. Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.

Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

rifampicin – uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb,

karbamazepin, fenitoin – uporabljata se za zdravljenje epilepsije,

ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,

bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,

topotekan – uporablja se pri nekaterih tipih rakov,

sulfasalazin – uporablja se za nekatere vnetne bolezni, in še posebej

šentjanževko (Hypericum perforatum) – zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, ker je ne smete jemati, med tem ko se zdravite z zdravilom Erivedge.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila. Zdravljenje morate prekiniti in svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če vaša menstruacija zamuja ali mislite, da zamuja, ali je vaša menstrualna krvavitev nenavadna, ali sumite, da ste noseči. Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morate zdravljenje prekiniti in nemudoma obvestiti svojega zdravnika.

Zdravilo Erivedge lahko povzroči hude prirojene napake. Povzroči lahko tudi, da še nerojeni otrok umre. Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.

Dojenje

Med zdravljenjem in v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete dojiti. Ni znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino meko in škoduje otroku.

Plodnost

Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke. Nekatere ženske, ki so jemale zdravilo Erivedge, niso imele več menstruacij. Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile. Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.

Kontracepcija – za moške in ženske

Za ženske, ki jemljejo zdravilo Erivedge

Pred začetkom zdravljenja se z zdravnikom posvetujte o tem, ali je mogoče, da zanosite. Z zdravnikom se morate nujno posvetovati o tem, ali obstaja kakšno tveganje, da zanosite, tudi če menstruacij nimate več.

Če obstaja možnost, da bi zanosili:

morate upoštevati previdnostne ukrepe, da med jemanjem zdravila Erivedge ne boste zanosili.

uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).

kontracepcijo morate še naprej uporabljati 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila, ker lahko zdravilo Erivedge ostane v telesu še do 24 mesecev po zadnjem odmerku.

Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.

Uporabljajte enega od visoko učinkovitih načinov, na primer:

kontracepcijsko depo injekcijo,

maternični vložek (spiralo ali IUV),

kirurško sterilizacijo.

Uporabljati morate tudi enega od pregradnih načinov, na primer:

kondom (s spermicidom, če je na voljo),

diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).

Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:

v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja – za izključitev morebitne že prisotne nosečnosti,

vsak mesec med zdravljenjem.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku zdravila zgodi kaj od naslednjega:

mislite, da je kontracepcija zaradi kakršnega koli razloga odpovedala,

izostanejo vam menstruacije,

prenehate uporabljati kontracepcijo,

morate zamenjati kontracepcijo.

Za moške, ki jemljejo zdravilo Erivedge

Zdravilo Erivedge lahko prehaja v seme. Med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabite kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če ste imeli vazektomijo. Tako morate ravnati med zdravljenjem in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila.

Med zdravljenjem in 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete darovati semena.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Erivedge vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, uporabo orodij ali strojev. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Erivedge vsebuje laktozo in natrij

Zdravilo Erivedge vsebuje vrsto sladkorja, ki se imenuje laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.Kako jemati zdravilo Erivedge

Pri jemanju zdravila Erivedge natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje tega zdravila

Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak dan.

Kapsulo zaužite celo z nekaj vode.

Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.

Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Erivedge

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek. Nadaljujte jemanje zdravila z naslednjim odmerkom po običajnem urniku.

Če ste prenehali jemati zdravilo Erivedge

Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, sicer lahko postane vaše zdravljenje manj učinkovito.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Erivedge lahko povzroči hude prirojene napake. Povzroči lahko tudi, da otrok umre še pred rojstvom ali kmalu po njem. Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi. Upoštevajte nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).

Drugi neželeni učinki so predstavljeni glede na resnost in pogostnost:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

izostanek menstruacij pri ženskah v rodni dobi,

izguba teka in hujšanje,

utrujenost,

mišični krči,

driska,

izpadanje las (alopecija),

izpuščaj,

spremenjeno okušanje ali popolna izguba okusa,

zaprtje,

bruhanje ali siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),

razdražen želodec ali prebavne motnje,

bolečina v sklepih,

bolečina (na splošno) ali bolečine v rokah, nogah,

srbenje.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina v prsnem košu, hrbtu ali ob strani trupa,

pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),

izguba vode iz telesa (dehidracija),

bolečine v mišicah, tetivah, vezeh, kosteh,

bolečine v želodcu,

izguba okusa,

nenormalna rast dlak,

izpadanje trepalnic (madaroza),

spremembe v krvnih preiskavah, ki vključujejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (beljakovine, ki se večinoma nahaja v mišicah).

Neznana pogostnost:

prenehanje rasti kosti (prezgodnje zraščanje epifiz).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Erivedge

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti. To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje. Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom glede tega, kam lahko vrnete zdravilo.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Erivedge

Zdravilna učinkovina je vismodegib. Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.

Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon

(K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;

ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172), titanov dioksid, želatina;

tiskarsko črnilo: šelakova glazura in črni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila Erivedge in vsebina pakiranja

Kapsule imajo neprozorno telo rožnate barve z oznako "150 mg" in siv pokrovček, na katerem je s črnim užitnim črnilom izpisana oznaka "VISMO". Na voljo so v plastenkah z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 28 kapsul. Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli:

knjižico za bolnika,

opomnilno kartico za bolnika.

Prosimo, poglejte ta dokumenta za nadaljnje informacije.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept