Esbriet (pirfenidone) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L04AX05

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Nemčija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

∙Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINOVITO UPORABO ZDRAVILA

∙Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

∙na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

∙ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

∙Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pripraviti varnostno študijo po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v obliki opazovalnega registra, v katerem bodo zbrani demografski podatki o bolnikih, ki so jemali Esbriet, in možnih neželenih učinkih. To je namenjeno nadaljnji določitvi dolgoročnega varnostnega profila pirfenidona na podlagi ugotovljenih in možnih tveganj ter manjkajočih informacij, kot je opredeljeno v načrtu za obvladovanje tveganj pri zdravilu Esbriet.

Preden da zdravilo v promet, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Esbriet, prejmejo gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:

∙informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila)

∙informacije za zdravnike (kontrolni seznami za zagotavljanje varnosti)

∙informacije za bolnike (navodilo za uporabo)

Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:

Delovanje jeter

∙Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.

∙Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.

∙Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.

∙Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.

Preobčutljivost na svetlobo

∙Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavljajo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.

∙Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).

∙Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.

Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:

∙reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje

∙nenormalne rezultate testov delovanja jeter

∙katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo

∙Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: