Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEsmya
ATC kodaG03XB02
Substancaulipristal acetate
ProizvajalecGedeon Richter Ltd.  

A.IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21 Madžarska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred prihodom zdravila na trg v posameznih državah članicah morata imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in nacionalni pristojni organ soglašati z vsebino in obliko izobraževalnega materiala.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je ob prihodu zdravila na trg in ves čas trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Esmya, in patologom, ki pregledujejo vzorce bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, na voljo izobraževalni material.

Izobraževalni material mora vsebovati naslednje:

Izobraževalni material za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo (ginekologe), ki vsebuje: o spremno pismo,

o povzetek glavnih značilnosti zdravila,

o navodila za predpisovanje zdravila Esmya za zdravnike.

Izobraževalni material za patologe, ki vsebuje:

o navodila za patologe,

o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v veliki ločljivosti),

o povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Izobraževalni material mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Navodila za predpisovanje zdravila za zdravnike

podrobna priporočila za obravnavanje odebelitve endometrija,

opomnik o učinku ulipristalacetata na endometrij,

patologe je treba obvestiti, da so bolniki prejemali zdravilo Esmya, če se vzorci biopsije/kirurški vzorci pošiljajo na analizo,

indikacije,

odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do

3 mesece. Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije in ponovna zdravljenja se lahko začnejo šele v prvem tednu druge menstruacije po zaključenem prejšnjem ciklu zdravljenja. Lečeči zdravnik mora bolnici pojasniti, zakaj potrebuje obdobja brez zdravljenja,

kontraindikacije nosečnosti in dojenja, krvavitev iz spolovil z neznano etiologijo ali zaradi drugih razlogov razen materničnih leiomiomov in raka maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke,

odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,

informacija, da je treba skladno z običajno klinično prakso raziskati perzistenco odebelitve endometrija po prekinitvi zdravljenja in ponovnem pojavu menstruacije, da se izločijo druge obstoječe bolezni,

priporočilo rednega spremljanja stanja endometrija pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju. To vključuje letni pregled z ultrazvokom po ponovnem pojavu menstruacije med obdobjem brez zdravljenja. Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni, bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.

Izobraževalni material za patologe

ključni učinki zdravila Esmya na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in kako se ti učinki razlikujejo od učinkov neoviranega estrogena,

diferencialna diagnoza med PAEC, neoviranim estrogenom in hiperplazijo endometrija.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept