Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Navodilo za uporabo - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEsmya
ATC kodaG03XB02
Substancaulipristal acetate
ProizvajalecGedeon Richter Ltd.  

Navodilo za uporabo

Esmya 5 mg tablete ulipristalacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya

3.Kako jemati zdravilo Esmya

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Esmya

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Esmya vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat. Uporablja se za zdravljenje zmernih do hudih simptomov leiomiomov maternice (znanih kot miomi), ki so nerakasti tumorji v maternici.

Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.

Pri nekaterih ženskah lahko maternični leiomiomi povzročijo močne menstrualne krvavitve (»mesečno perilo«) in bolečine v medenici (neprijeten občutek v trebuhu) ter pritiskajo na druge organe.

To zdravilo deluje tako, da spremeni aktivnost progesterona, naravnega hormona v telesu. Uporablja se pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov ali dolgoročno za zmanjševanje velikosti leiomiomov, za ustavitev ali zmanjševanje krvavitev in za povečevanje števila eritrocitov.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya

Vedeti morate, da med zdravljenjem in nekaj tednov po njem večina žensk nima menstrualnih krvavitev (perila).

Ne jemljite zdravila Esmya

-če ste alergični na ulipristalacetat ali katero koli sestavino zdravila Esmya, (navedeno v poglavju 6);

-če ste noseči ali če dojite;

-če imate krvavitve iz spolovil, ki niso posledica materničnih leiomiomov;

-če imate rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.

Opozorila in previdnostni ukrepi

-če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«), morate med jemanjem zdravila Esmya uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom);

-če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Esmya;

-če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Esmya morda ni primerno za vas. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Zdravljenje z zdravilom Esmya ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi. Če pa čezmerne krvavitve ne prenehajo, povejte svojemu zdravniku.

Mesečno perilo se ponavadi povrne v 4 tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esmya. Jemanje zdravila Esmya lahko povzroči odebelitev ali spremembe maternične sluznice. Po koncu zdravljenja te spremembe izginejo, menstruacija pa se povrne.

Otroci in mladostniki

Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Esmya

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, saj ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Esmya, ali pa zdravilo Esmya vpliva nanje:

-nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. digoksin),

-nekatera zdravila za preprečevanje možganske kapi in krvnih strdkov (npr. dabigatraneteksilat),

-nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon),

-nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, efavirenz, nevirapin),

-zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin),

-nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona), itrakonazol),

-zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), za zdravljenje depresije ali tesnobe,

-nekatera zdravila za zdravljenje depresije (npr. nefazodon),

-nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. verapamil).

Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev. Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr. noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Esmya. Zato uporaba hormonskih kontracepcijskih sredstev ni priporočljiva in morate med zdravljenjem z zdravilom Esmya uporabiti drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo, kot je kondom.

Zdravilo Esmya skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Esmya se izogibajte uživanju soka grenivke.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Esmya, če ste noseči. Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava). Če med zdravljenjem z zdravilom Esmya zanosite, morate takoj prenehati jemati zdravilo Esmya in obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«).

Zdravilo Esmya prehaja v materino mleko. Zato med jemanjem zdravila Esmya ne dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Esmya lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«). Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.

3.Kako jemati zdravilo Esmya

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska tableta dnevno, zdravilo pa se jemlje v ciklih, ki trajajo po največ 3 mesece. Če so vam predpisali več ciklov trimesečnega zdravljenja z zdravilom Esmya, lahko začnete vsak cikel šele med drugo menstruacijo po koncu prejšnjega zdravljenja.

Zdravilo Esmya vedno začnite jemati v prvem tednu menstruacije.

Tableto pogoltnite z vodo, lahko pa jo vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esmya, kot bi smeli

Izkušnje z jemanjem večjega števila odmerkov zdravila Esmya so omejene. Ni poročil o tem, da bi zaužitje več odmerkov tega zdravila naenkrat povzročilo resne neželene učinke. Kljub temu pa se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli večji odmerek zdravila Esmya, kot bi smeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esmya

Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če odmerek zamudite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeno tableto in vzemite samo eno tableto, kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Esmya

Zdravilo Esmya je treba jemati neprekinjeno vsak dan v času cikla zdravljenja, ki traja po največ

3 mesece. V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10):

-zmanjšanje ali odsotnost menstrualne krvavitve (amenoreja),

-odebelitev maternične sluznice (odebelitev endometrija).

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10):

-glavobol,

-vrtoglavica (vertigo),

-bolečine v trebuhu, slabost (navzea),

-akne,

-bolečine v mišicah in kosteh,

-votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi,

-utrujenost,

-povečanje telesne mase.

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 100):

-tesnoba,

-nihanje razpoloženja,

-omotica,

-suha usta, zaprtost,

-izpadanje las, suha koža, povečano potenje,

-bolečina v hrbtu,

-uhajanje urina,

-krvavitve iz maternice, izloček iz nožnice, nenormalne krvavitve iz nožnice,

-neprijeten občutek v dojkah,

-otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem),

-izjemna utrujenost (astenija),

-povišanje ravni holesterola v krvi pri krvnih preiskavah, povišanje maščob (trigliceridov) v krvi pri krvnih preiskavah.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000):

-krvavitev iz nosu,

-prebavne motnje, napihnjenost,

-predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih),

-otekanje dojk.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Esmya

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Esmya

-Učinkovina je ulipristalacetat. Ena tableta vsebuje 5 mg ulipristalacetata.

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, premreženi natrijev karmelozat, smukec in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Esmya in vsebina pakiranja

Zdravilo Esmya je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.

Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest

Madžarska

Izdelovalec

Cenexi

17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest

Madžarska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept