Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eucreas (vildagliptin / metformin hydrochloride) – Navodilo za uporabo - A10BD08

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEucreas
ATC kodaA10BD08
Substancavildagliptin / metformin hydrochloride
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Navodilo za uporabo

Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete vildagliptin/metforminijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Eucreas in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eucreas

3.Kako jemati zdravilo Eucreas

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eucreas

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Eucreas in za kaj ga uporabljamo

Zdravilni učinkovini v zdravilu Eucreas, vildagliptin in metformin, sodita v skupino zdravil, ki se imenujejo “peroralni antidiabetiki”.

Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, ki se imenuje tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.

Diabetes tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral. Diabetes se razvije tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.

Tako insulin kot glukagon nastajata v trebušni slinavki. Insulin pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih. Glukagon sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči zviševanje koncentracije sladkorja v krvi.

Kako zdravilo Eucreas deluje

Obe učinkovini, vildagliptin in metformin, pomagata uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.

Učinkovina vildagliptin deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona. Učinkovina metformin deluje tako, da pomaga organizmu bolje izrabiti insulin. Dokazano je bilo, da to zdravilo znižuje koncentracijo sladkorja v krvi in tako pomaga preprečevati zaplete sladkorne bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eucreas

Ne jemljite zdravila Eucreas

-če ste alergični na vildagliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če menite, da bi lahko bili alergični na karkoli od navedenega, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Eucreas;

-če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane ketonska telesa, kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem;

-če ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali če imate srčno popuščanje, resne težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem, ki bi bile lahko znak težav s srcem;

-če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;

-če prebolevate hudo okužbo ali ste močno dehidrirani (ste izgubili veliko vode iz organizma);

-če ste naročeni na rentgensko kontrastno preiskavo (posebno vrsto rentgenske preiskave, pri kateri v žilo vbrizgajo barvilo), informacije o tem dobite tudi pod naslovom “Opozorila in previdnostni ukrepi”;

-če imate težave z jetri;

-če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno);

-če dojite (glejte tudi “Nosečnost in dojenje”).

Opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za laktacidozo

Zdravilo Eucreas lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Eucreas, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Eucreas in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

-bruhanje

-bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina)

-mišične krče

-splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo

-težave z dihanjem

-znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Zdravilo Eucreas ni nadomestek insulina, zato zdravila Eucreas ne smete prejemati za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1.

Če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko, se pred začetkom jemaja zdravila Eucreas posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če jemljete antidiabetično zdravilo, ki ga imenujemo sulfonilurea, se pred začetkom jemanja zdravila

Eucreas posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Eucreas, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi (hipoglikemija).

Če ste vildagliptin že jemali, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.

Diabetične spremembe na koži so pogost diabetični zaplet. Priporočamo vam, da se držite navodil za nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra. Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Eucreas posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed. Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Eucras. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Eucreas prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Eucreas boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih

časovnih intervalih. To je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.

Med zdravljenjem z zdravilom Eucreas bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval vsebnost sladkorja v krvi in urinu.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Eucreas ni priporočena.

Druga zdravila in zdravilo Eucreas

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Eucreas. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Eucreas prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Eucreas. Posebno pomembno je omeniti naslednje:

-glukokortikoide, ki se jih običajno uporablja za zdravljenje vnetij,

-beta-2 agoniste, ki se jih običajno uporablja za zdravljenje bolezni dihal,

-druga zdravila za zdravljenje diabetesa,

-zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki),

-zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci

COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib),

-nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II),

-določena zdravila, ki vplivajo na ščitnico ali

-določena zdravila, ki vplivajo na živčevje.

Zdravilo Eucreas skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Eucreas ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

-Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja zaradi jemanja zdravila Eucreas med nosečnostjo.

-Če ste noseči ali dojite, ne smete uporabljati zdravila Eucreas (glejte tudi “Ne jemljite zdravila Eucreas”).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste med jemanjem zdravila Eucreas omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji in stroji.

3.Kako jemati zdravilo Eucreas

Koliko zdravila Eucreas morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja. Zdravnik vam bo natančno povedal, kolikšen odmerek zdravila Eucreas morate jemati.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta bodisi jakosti 50 mg/850 mg ali 50 mg/1000 mg dvakrat na dan.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek. Nižji odmerek vam bo morda predpisal tudi v primeru, da jemljete zdravilo za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilurea.

Zdravnik vam lahko predpiše, da jemljete to zdravilo samostojno ali pa skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki znižujejo raven sladkorja v krvi.

Kdaj in kako jemati zdravilo Eucreas

-Tablete pogoltnite cele z malo vode.

-Eno tableto vzemite zjutraj, drugo pa zvečer s hrano ali takoj po njej. Jemanje tablete takoj po hrani bo zmanjšalo možnost želodčnih težav.

Še naprej se držite diete, ki vam jo je priporočil zdravnik. Še posebno če se držite diete za uravnavanje telesne mase za diabetike, z dieto nadaljujte tudi v obdobju jemanja zdravila Eucreas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eucreas, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Eucreas ali če kdo drug vzame vaše tablete, se takoj obrnite na zdravnika ali farmacevta. Morda bo potrebna zdravniška pomoč. Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil in ta navodila s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eucreas

Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite z naslednjim obrokom, razen če je že čas, da vzamete naslednjo tableto. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Eucreas

Z jemanjem zdravila nadaljujte, dokler vam ga zdravnik predpisuje, tako da boste lahko v tem času z zdravilom uravnavali raven sladkorja v krvi. Ne prenehajte jemati zdravila Eucreas, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo Eucreas in takoj obiščite zdravnika, če se pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:

laktacidoza (zelo redek: pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)

Zdravilo Eucreas lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza

(glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Eucreas in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo;

angioedem (redek: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo imenovano “angioedem”;

bolezen jeter (hepatitis) (redek): simptomi vključujejo rumena koža in oči, slabost, izguba apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis);

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (pogostnost neznana): simptomi vključujejo hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko seva nazaj proti hrbtu, ter občutek slabosti (navzeo) in bruhanje.

Drugi neželeni učinki

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Eucreas prišlo do naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, driska, bolečina v želodcu in okrog njega (bolečine v trebuhu), izguba apetita.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, glavobol, drhtenje, ki ga ni mogoče umiriti, kovinski okus, nizka koncentracija glukoze v krvi.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v sklepih, utrujenost, zaprtje,otečene roke, gležnji ali stopala (edemi).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod, zvišana telesna temperatura, znaki visoke koncentracije mlečne kisline v krvi (kar imenujemo laktacidoza), kot so dremavost ali omotičnost, huda slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, neredno bitje srca ali globoko hitro dihanje, rdečina kože, srbenje, znižane vrednosti vitamina

B12 (bledica, utrujenost, psihični simptomi, kot sta zmedenost ali motnje spomina).

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Eucreas in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti: omotičnost, tremor, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi, čezmerno znojenje.

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Eucreas in uporabo insulina prišlo do naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi, zgaga.

Občasni: driska, vetrovi.

Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjem neželenem učinku:

neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Eucreas

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte pri temperaturi do 30 C.

-Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eucreas

-Učinkovini sta vildagliptin in metforminijev klorid.

-Ena filmsko obložena tableta Eucreas 50 mg/850 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg metformina).

-Ena filmsko obložena tableta Eucreas 50 mg/1000 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg metformina).

-Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), makrogol 4000 in smukec.

Izgled zdravila Eucreas in vsebina pakiranja

Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako “NVR” na eni strani in “SEH” na drugi.

Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, ovalne tablete z oznako “NVR” na eni strani in “FLO” na drugi.

Zdravilo Eucreas je na voljo v pakiranjih po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2x60), 180 (3x60) ali 360 (6x60) filmsko obloženih tablet. V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept