Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Navodilo za uporabo - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEurartesim
ATC kodaP01BF05
Substancapiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProizvajalecSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Navodilo za uporabo

Eurartesim 160 mg/40 mg filmsko obložene tablete piperakin tetrafosfat/artenimol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim

3.Kako jemati zdravilo Eurartesim

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eurartesim

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eurartesim vsebuje zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat in artenimol. Uporablja se za zdravljenje nezapletene malarije, ko je peroralno dajanje zdravila ustrezno.

Malarijo povzroča okužba s parazitom, imenovanim plazmodij, ki se prenaša s pikom okuženega komarja. Obstajajo različne vrste parazita plazmodij. Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.

Zdravilo lahko jemljejo odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari več kot 6 mesecev, s telesno maso 5 kilogramov ali več.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim

Ne jemljite zdravila Eurartesim:

-če ste vi ali vaš otrok alergični na zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat ali artenimol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate vi ali vaš otrok hudo vrsto okužbe z malarijo, ki je prizadela dele telesa, kot so možgani, pljuča ali ledvice;

-če imate vi ali vaš otrok stanja srca, kot so spremembe srčnega ritma ali hitrost utripa ali srčno bolezen;

-če veste, da je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) umrl nenadne smrti zaradi težav s srcem ali je bil rojen s srčnimi težavami;

-če imate vi ali vaš otrok težave zaradi spremenjenih ravni soli v telesu (neravnovesja elektrolitov);

-če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na srčni ritem, kot so:

-kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ali sotalol;

-zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, na primer amitriptilin, fluoksetin ali sertralin;

-zdravila, ki se uporabljajo duševnih težav, kot so fenotiazimi, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ali tioridazin;

-zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb. Ta vključujejo nekatere vrste zdravil, s katerimi se zdravijo bakterijske okužbe (makrolidi [kot sta eritromicin ali klaritromicin] in fluorokinoloni [kot sta moksifloksacin in sparfloksacin]) ali glivične okužbe (vključno s flukonazolom in imidazolom) ter pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst pljučnice) in sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV);

-antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij ali vnetij, kot so terfenadin, astemizol ali mizolastin;

-nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem, kot so cisaprid, domperidon ali droperidol;

-druga zdravila, kot so vinka alkaloidi in arzenov trioksid (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih vrst raka), bepridil (uporablja se za zdravljenje angine), difemanil (uporablja se za zdravljenje trebušnih motenj), levometadil in metadon (uporabljata se za zdravljenje odvisnosti od mamil) in probukol (uporablja se za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi).

-če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije. Ta zdravila vključujejo: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ali kinin.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka ali če ste negotovi, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden vzamete ali daste otroku zdravilo Eurartesim.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Eurartesim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate vi ali vaš otrok težave z jetri ali ledvicami;

imate vi ali vaš otrok okužbo z malarijo, ki jo povzroča drug parazit, ne Plasmodium falciparum;

jemljete vi ali vaš otrok druga zdravila za zdravljenje malarije (razen zgoraj omenjenih);

ste noseči ali dojite (glejte spodaj);

ste ženska, starejša oseba (nad 65 let) oziroma če bruhate;

jemlje vi ali vaš otrok določena zdravila, ki bi lahko povzročila presnovno medsebojno delovanje. Primeri so navedeni v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Eurartesim“.

Če niste prepričani, ali kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci

Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Eurartesim

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje. Primeri so našteti spodaj (vendar obstaja še veliko drugih):

-nekatera zdravila za zdravljenje visokega holesterola v krvi (kot so atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin),

-zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hipertenzije in težav s srcem (kot so diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin),

-nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (antiretrovirusna zdravila): zaviralci proteaze (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (kot so efavirenz, nevirapin),

-nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje mikrobnih okužb (kot so telitromicin, rifampicin, dapson),

-zdravila, ki vam pomagajo zaspati: benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem),

-zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje/zdravljenje epileptičnih napadov: barbiturati (kot je fenobarbital), karbamazepin ali fenitoin,

-zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov in pri avtoimunih boleznih (kot sta ciklosporin, takrolimus),

-spolni hormoni, vključno s tistimi v hormonskih kontraceptivih (kot so gestoden, progesteron, estradiol, testosteron),

-glukokortikoidi (kot sta hidrokortizon, deksametazon),

-omeprazol (uporablja se za zdravljenje bolezni, povezanih z nastajanjem želodčne kisline),

-paracetamol (uporablja se za lajšanje bolečine in zbijanje visoke telesne temperature),

-dekstrometorfan (uporablja se za zdravljenje kašlja),

-teofilin (uporablja se za izboljšanje pretoka zraka v bronhijih),

-nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),

-aprepitant (uporablja se za zdravljenje slabosti),

-nekateri plini (kot so enfluran, halotan in izofluran), ki se uporabljajo za splošno anestezijo.

Zdravilo Eurartesim skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Eurartesim tablete vzemite samo z vodo.

Zdravila Eurartesim ne smete jemati s sokom grenivke zaradi možnega medsebojnega delovanja.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, zanosite ali dojite, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravila Eurartesim ne smete jemati v nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo. Če dobite zdravilo Eurartesim med nosečnostjo, obstaja register nosečnosti, s katerim se spremlja izid nosečnosti.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.

Če jemljete folate kot dopolnilno zdravljenje za preprečevanje morebitnih okvar nevralne cevi, lahko s tem nadaljujete med jemanjem zdravila Eurartesim.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Eurartesim lahko vozite in upravljate stroje, potem ko ste že okrevali po bolezni.

3.Kako jemati zdravilo Eurartesim

Pri jemanju zdravila Eurartesim natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec. Vsak odmerek vzemite (vi ali vaš otrok) vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa hrane ne smete uživati 3 ure po vsakem odmerku zdravila Eurartesim. Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.

Pri težavah s požiranjem tablet jih lahko zdrobite in zmešate z vodo; mešanico je treba spiti takoj.

Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni. Vzemite en odmerek na dan. Poskusite vzeti odmerek vsak dan ob približno istem času.

Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Vaš zdravnik bi moral predpisati odmerek, ki je ustrezen za vašo ali otrokovo telesno maso, kot sledi.

Telesna masa

Dnevni odmerek (mg)

Skupno število tablet na

(kg)

zdravljenje

 

 

 

 

5 do manj kot 7

Polovica 160 mg/20 mg tablete na dan

1,5 tablete

 

 

 

7 do manj kot 13

Ena 160 mg/20 mg tableta na dan

3 tablete

 

 

 

13 do manj kot 24

Ena 320 mg/40 mg tableta na dan

3 tablete

 

 

 

24 do manj kot 36

Dve 320 mg/40 mg tableti na dan

6 tablet

 

 

 

36 do manj kot 75

Tri 320 mg/40 mg tablete na dan

9 tablet

 

 

 

75 do 100

Štiri 320 mg/40 mg tablete na dan

12 tablet

 

 

 

Pri telesni masi več kot 100 kg uporabljajte odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Bruhanje po jemanju tega zdravila

Če se to zgodi:

30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;

31–60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.

Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.

Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.

Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo

Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje. Vi ali vaš otrok ne smete prejeti več kot dveh ciklov zdravljenja v enem letu. V tem primeru se pogovorite z zdravnikom. Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.

Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.

Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Eurartesim tablete, kot bi smeli

Če vi ali vaš otrok vzamete večji odmerek od priporočenega, to povejte zdravniku. Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).

Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Eurartesim

Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti drugi odmerek zdravila Eurartesim ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato vzemite tretji (zadnji) odmerek približno 24 ur po drugem odmerku. Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nikoli ne vzemite več kot enega odmerka na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim

Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja. Če vi ali vaš otrok tega niste sposobni, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.

Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije. To takoj povejte svojemu zdravniku ali se odpravite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite to navodilo s seboj.

Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku. To lahko povzroči življenjsko nevarno nenormalnost srčnega ritma.

Zdravnik lahko naredi električni posnetek delovanja srca (elektrokardiogram, EKG) med vašim zdravljenjem ali zdravljenjem vašega otroka in po zadnjem odmerku. Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.

Če opazite kakršno koli spremembo v svojem ali otrokovem srčnem ritmu ali če imate vi ali vaš otrok simptome (kot so palpitacije ali nepravilen srčni utrip), se obrnite na zdravnika takoj, ko je to mogoče in še preden morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek.

Neželeni učinki pri odraslih

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

anemija, glavobol, motnje srčnega ritma (spremembe EKG ali če opazite neobičajno hiter srčni utrip ali palpitacije), zvišana telesna temperatura, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripa, okužbe dihal, slab apetit ali izguba apetita, omotičnost, konvulzije (napadi), nepravilen ali počasen srčni utrip, kašelj, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, navzea, vnetje ali povečanje jeter, nenormalni testi delovanja jeter, srbenje, bolečina v mišicah ali sklepih.

Neželeni učinki pri otrocih

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba dihal, okužba ušesa, anemija, nenormalnosti različnih vrst krvnih celic (bele krvne celice ali trombociti), slab apetit ali izguba apetita, okužba očesa, motnje srčnega ritma (spremembe kot pri odraslih, spremembe na EKG), bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, vnetje kože, izpuščaj, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenormalnosti rdečih krvnih celic, čezmerno število trombocitov, povečanje nekaterih organov (kot sta jetra ali vranica), otekle bezgavke, konvulzije (napadi), glavobol, nenormalni srčni zvoki (ki jih zdravnik sliši s stetoskopom), krvavitve iz nosu, nahod, navzea, vnetje ust, vnetje ali povečanje jeter, zlatenica, nenormalni krvni testi delovanja jeter, srbenje kože in vnetje, bolečina v sklepih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Eurartesim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eurartesim

Učinkovini sta piperakin tetrafosfat in artenimol.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg piperakin tetrafosfata (v obliki tetrahidrata) in 20 mg artenimola.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro tablete: predgeliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572);

filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400.

Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja

Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.

Tablete 160 mg/20 mg imajo na eni strani črki „S“ in „T“ in so na voljo v pretisnih omotih s

3 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rim Italija

Tel.: +39 06 5926443

Faks: +39 06 5926600

E-pošta: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Izdelovalec

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija

Tel.: +39 06 91391

Faks: +39 06 91166976

E-pošta: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Eurartesim 320 mg/40 mg filmsko obložene tablete piperakin tetrafosfat/artenimol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim

3.Kako jemati zdravilo Eurartesim

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eurartesim

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eurartesim vsebuje zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat in artenimol. Uporablja se za zdravljenje nezapletene malarije, ko je peroralno dajanje zdravila ustrezno.

Malarijo povzroča okužba s parazitom, imenovanim plazmodij, ki se prenaša s pikom okuženega komarja. Obstajajo različne vrste parazita plazmodij. Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.

Zdravilo lahko jemljejo odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari več kot 6 mesecev, s telesno maso 5 kilogramov ali več.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim

Ne jemljite zdravila Eurartesim:

-če ste vi ali vaš otrok alergični na zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat ali artenimol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate vi ali vaš otrok hudo vrsto okužbe z malarijo, ki je prizadela dele telesa, kot so možgani, pljuča ali ledvice;

-če imate vi ali vaš otrok stanja srca, kot so spremembe srčnega ritma ali hitrost utripa ali srčno bolezen;

-če veste, da je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) umrl nenadne smrti zaradi težav s srcem ali je bil rojen s srčnimi težavami;

-če imate vi ali vaš otrok težave zaradi spremenjenih ravni soli v telesu (neravnovesja elektrolitov);

-če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na srčni ritem, kot so

-kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ali sotalol;

-zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, na primer amitriptilin, fluoksetin ali sertralin;

-zdravila, ki se uporabljajo duševnih težav, kot so fenotiazimi, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ali tioridazin;

-zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb. Ta vključujejo nekatere vrste zdravil, s katerimi se zdravijo bakterijske okužbe (makrolidi [kot sta eritromicin ali klaritromicin] in fluorokinoloni [kot sta moksifloksacin in sparfloksacin]) ali glivične okužbe (vključno s flukonazolom in imidazolom) ter pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst pljučnice) in sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV);

-antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij ali vnetij, kot so terfenadin, astemizol ali mizolastin;

-nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem, kot so cisaprid, domperidon ali droperidol;

-druga zdravila, kot so vinka alkaloidi in arzenov trioksid (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih vrst raka), bepridil (uporablja se za zdravljenje angine), difemanil (uporablja se za zdravljenje trebušnih motenj), levometadil in metadon (uporabljata se za zdravljenje odvisnosti od mamil) in probukol (uporablja se za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi).

-če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije. Ta zdravila vključujejo: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ali kinin.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka ali če ste negotovi, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden vzamete ali daste otroku zdravilo Eurartesim.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Eurartesim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate vi ali vaš otrok težave z jetri ali ledvicami;

imate vi ali vaš otrok okužbo z malarijo, ki jo povzroča drugi parazit, ne Plasmodium falciparum;

jemljete vi ali vaš otrok druga zdravila za zdravljenje malarije (razen zgoraj omenjenih);

ste noseči ali dojite (glejte spodaj);

ste ženska, starejša oseba (nad 65 let) oziroma če bruhate;

jemlje vi ali vaš otrok določena zdravila, ki bi lahko povzročila presnovno medsebojno

delovanje. Primeri so navedeni v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Eurartesim“.

Če niste prepričani, ali kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci

Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Eurartesim

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje. Primeri so našteti spodaj (vendar obstaja še veliko drugih):

-nekatera zdravila za zdravljenje visokega holesterola v krvi (kot so atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin),

-zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hipertenzije in težav s srcem (kot so diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin),

-nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (antiretrovirusna zdravila): zaviralci proteaze (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (kot so efavirenz, nevirapin),

-nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje mikrobnih okužb (kot so telitromicin, rifampicin, dapson),

-zdravila, ki vam pomagajo zaspati: benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem),

-zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje/zdravljenje epileptičnih napadov: barbiturati (kot je fenobarbital), karbamazepin ali fenitoin,

-zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov in pri avtoimunih boleznih (kot sta ciklosporin, takrolimus),

-spolni hormoni, vključno s tistimi v hormonskih kontraceptivih (kot so gestoden, progesteron, estradiol, testosteron),

-glukokortikoidi (kot sta hidrokortizon, deksametazon),

-omeprazol (uporablja se za zdravljenje bolezni, povezanih z nastajanjem želodčne kisline),

-paracetamol (uporablja se za lajšanje bolečine in zbijanje visoke telesne temperature),

-dekstrometorfan (uporablja se za zdravljenje kašlja),

-teofilin (uporablja se za izboljšanje pretoka zraka v bronhijih),

-nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),

-aprepitant (uporablja se za zdravljenje slabosti),

-nekateri plini (kot so enfluran, halotan in izofluran), ki se uporabljajo za splošno anestezijo.

Zdravilo Eurartesim skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Eurartesim tablete vzemite samo z vodo.

Zdravila Eurartesim ne smete jemati s sokom grenivke zaradi možnega medsebojnega delovanja.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, zanosite ali dojite, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravila Eurartesim ne smete jemati v nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo. Če dobite zdravilo Eurartesim med nosečnostjo, obstaja register nosečnosti, s katerim se spremlja izid nosečnosti.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.

Če jemljete folate kot dopolnilno zdravljenje za preprečevanje morebitnih okvar nevralne cevi, lahko s tem nadaljujete med jemanjem zdravila Eurartesim.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Eurartesim lahko vozite in upravljate stroje, potem ko ste že okrevali po bolezni.

3. Kako jemati zdravilo Eurartesim

Pri jemanju zdravila Eurartesim natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec. Vsak odmerek vzemite (vi ali vaš otrok) vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa hrane ne smete uživati 3 ure po vsakem odmerku zdravila Eurartesim. Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.

Pri težavah s požiranjem tablet jih lahko zdrobite in zmešate z vodo; mešanico je treba spiti takoj.

Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni. Vzemite en odmerek na dan. Poskusite vzeti odmerek vsak dan ob približno istem času.

Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Vaš zdravnik bi moral predpisati odmerek, ki je ustrezen za vašo ali otrokovo telesno maso, kot sledi.

Telesna masa

Dnevni odmerek (mg)

Skupno število tablet na

(kg)

zdravljenje

 

 

 

 

5 do manj kot 7

Polovica 160 mg/20 mg tablete na dan

1,5 tablete

 

 

 

7 do manj kot 13

Ena 160 mg/20 mg tableta na dan

3 tablete

 

 

 

13 do manj kot 24

Ena 320 mg/40 mg tableta na dan

3 tablete

 

 

 

24 do manj kot 36

Dve 320 mg/40 mg tableti na dan

6 tablet

 

 

 

36 do manj kot 75

Tri 320 mg/40 mg tablete na dan

9 tablet

 

 

 

75 do 100

Štiri 320 mg/40 mg tablete na dan

12 tablet

 

 

 

Pri telesni masi več kot 100 kg uporabljajte odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Bruhanje po jemanju tega zdravila

Če se to zgodi:

30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;

31–60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.

Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.

Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.

Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo

Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje. Vi ali vaš otrok ne smete prejeti več kot dveh ciklov zdravljenja v enem letu. V tem primeru se pogovorite z zdravnikom. Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.

Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.

Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Eurartesim tablete, kot bi smeli

Če vi ali vaš otrok vzamete večji odmerek od priporočenega, to povejte zdravniku. Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).

Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Eurartesim

Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti drugi odmerek zdravila Eurartesim ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato vzemite tretji (zadnji) odmerek približno 24 ur po drugem odmerku. Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nikoli ne vzemite več kot enega odmerka na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim

Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja. Če vi ali vaš otrok tega niste sposobni, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.

Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije. To takoj povejte svojemu zdravniku ali se odpravite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite to navodilo s seboj.

Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila

Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku. To lahko povzroči življenjsko nevarno nenormalnost srčnega ritma.

Zdravnik lahko naredi električni posnetek delovanja srca (elektrokardiogram, EKG) med vašim zdravljenjem ali zdravljenjem vašega otroka in po zadnjem odmerku. Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.

Če opazite kakršno koli spremembo v svojem ali otrokovem srčnem ritmu ali če imate vi ali vaš otrok simptome (kot so palpitacije ali nepravilen srčni utrip), se obrnite na zdravnika takoj, ko je to mogoče in še preden morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek.

Neželeni učinki pri odraslih

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

anemija, glavobol, motnje srčnega ritma (spremembe EKG ali če opazite neobičajno hiter srčni utrip ali palpitacije), zvišana telesna temperatura, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripa, okužbe dihal, slab apetit ali izguba apetita, omotičnost, konvulzije (napadi), nepravilen ali počasen srčni utrip, kašelj, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, navzea, vnetje ali povečanje jeter, nenormalni testi delovanja jeter, srbenje, bolečina v mišicah ali sklepih.

Neželeni učinki pri otrocih

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba dihal, okužba ušesa, anemija, nenormalnosti različnih vrst krvnih celic (bele krvne celice ali trombociti), slab apetit ali izguba apetita, okužba očesa, motnje srčnega ritma (spremembe kot pri odraslih, spremembe na EKG), bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, vnetje kože, izpuščaj, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenormalnosti rdečih krvnih celic, čezmerno število trombocitov, povečanje nekaterih organov (kot sta jetra ali vranica), otekle bezgavke, konvulzije (napadi), glavobol, nenormalni srčni zvoki (ki jih zdravnik sliši s stetoskopom), krvavitve iz nosu, nahod, navzea, vnetje ust, vnetje ali povečanje jeter, zlatenica, nenormalni krvni testi delovanja jeter, srbenje kože in vnetje, bolečina v sklepih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Eurartesim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eurartesim

Učinkovini sta piperakin tetrafosfat in artenimol.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg piperakin tetrafosfata (v obliki tetrahidrata) in 40 mg artenimola.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro tablete: predgeliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572);

filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400.

Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja

Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.

Tablete 320 mg/40 mg imajo na eni strani dve črki „σ“ in so na voljo v pretisnih omotih s 3, 6, 9 ali 12 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rim Italija

Tel.: +39 06 5926443

Faks: +39 06 5926600

E-pošta: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Izdelovalec

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija

Tel.: +39 06 91391

Faks: +39 06 91166976

E-pošta: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept