Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvarrest
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

EVARREST matriks z lepilom za tkiva

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Sestavina 1:

8,1 mg/cm2

humani fibrinogen

Sestavina 2:

40 i.e/cm2.

humani trombin

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

matriks z lepilom za tkiva

Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano zdravilo, ki je izdelano iz fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom. Aktivna stran matriksa je videti prahasta, na neaktivni strani pa je izbočen valovit vzorec.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1):

-za izboljšanje hemostaze.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi.

Odmerjanje

Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika.

Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste kirurškega posega, velikosti območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov.

Količina zdravila EVARREST, ki ga boste namestili, je odvisna od površine in mesta krvavitve, ki jo je treba zdraviti. Zdravilo EVARREST nanesete tako, da sega približno 1 do 2 cm čez robove ciljnega krvavečega mesta. Matriks lahko razrežete tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega mesta.

Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravila EVARREST, v kliničnih študijah ni bila preizkušena. Zdravilo EVARREST naj se uporablja le v enem sloju, in sicer tako, da sega približno 1 do 2 cm prek robov rane na nekrvaveče tkivo ali na sosednji matriks EVARREST.

Hkrati lahko zdravite več krvavečih mest na telesu. Skupno je lahko na telesu zdravilo v površini, ki ustreza največ dvema enotama velikosti 10,2 cm × 10,2 cm ali štirim enotam velikosti 5,1 cm x

10,2 cm, saj so dolgoročne izkušnje z uporabo večjih količin zdravila omejene. Uporaba več kot štirih enot zdravila velikosti 10,2 cm × 10,2 cm, več kot štirih enot zdravila velikosti 5,1 cm x 10,2 cm ali uporaba pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom EVARREST, še ni bila preučevana.

Če z eno namestitvijo zdravila EVARREST hemostaza še ni dosežena, lahko zdravljenje ponovite.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila EVARREST pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Samo za epilezijsko uporabo.

Za navodila za pripravo zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6. Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).

4.3Kontraindikacije

Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati intravaskularno.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati za zaustavitev hudih krvavitev iz velikih arterij ali ven, kjer poškodba žilnih sten zahteva poseg z ohranjanjeno prehodnostjo žil in bi bilo zdravilo EVARREST med celjenjem in absorpcijo nenehno izpostavljeno krvnemu pretoku in pritisku.

Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na predelih telesa, kjer je malo prostora (npr. v, okoli ali v bližini odprtin v kosti ali v predelih med kostmi), saj lahko oteklina stisne živce ali krvne žile.

Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih predelih, kjer se lahko pojavi okužba.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Samo za epilezijsko uporabo. Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.

Če matriks nenamerno namestite intravaskularno, lahko pride do življenjsko nevarnih tromboemboličnih zapletov.

Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine so možne alergijske preobčutljivostne reakcije. Znaki preobčutljivostnih reakcij so urtikarija, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa. Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila. Če pride do šoka, je treba uporabiti standardno medicinsko zdravljenje za primer šoka.

Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati na mestih, kjer so bili za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev uporabljeni šivi ali druge mehanske metode podvezovanja.

Za tovrstno uporabo ni na voljo ustreznih podatkov.

Ni zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila v nevrokirurgiji ali za nanos skozi prožni endoskop za zdravljenje krvavitve, pri žilnih kirurških posegih ali pri gastrointestinalnih anastomozah.

Tako kot pri vseh vsadkih se lahko pojavi reakcija na tujek.

Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju, da ustrezno pokrije celotno krvaveče mesto in da sega približno 1 cm do 2 cm na nekrvaveče tkivo, kar pripomore k sprijetju na mesto rane. Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za hemostazo.

Zdravilo EVARREST vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti s kontroliranim vnosom natrija.

Pri zdravilih, pripravljenih iz človeške krvi in plazme, so potrebni standardni ukrepi za preprečevanje okužb, in sicer izbira darovalcev krvi in plazme, pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na označevalce okužb, vključitev korakov učinkovite obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo. Vendar kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb. To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus hepatitisa A brez ovojnice (HAV). Uvedeni ukrepi lahko imajo omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z nenormalno eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).

Za vodenje evidence o uporabljenih serijah je zelo priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila EVARREST zabeležita ime in številka serije zdravila, kar omogoča povezavo bolnika s serijo zdravila.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine). Takšne snovi je treba pred vstavitvijo matriksa odstraniti v največji možni meri.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Varnost fibrinskih lepil/hemostatikov za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem ni bila preverjena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih. Na podlagi eksperimentalnih študij na živalih ni mogoče oceniti varnosti zdravila v povezavi s sposobnostjo razmnoževanja, razvojem zarodka ali plodu, potekom nosečnosti ter razvojem pred rojstvom in po njem.

Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podatek ni potreben.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, se lahko v redkih primerih pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu nanosa, bronhospazem, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, težko dihanje). V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso. Pojav

takšnih reakcij je še posebej verjeten pri večkratni uporabi zdravila ali pri bolnikih, pri katerih je znana preobčutljivost na sestavine zdravila.

Redko se lahko pojavijo protitelesa na sestavine fibrinskega lepila ali hemostatika.

Če matriks nenamerno uporabimo intravaskularno, lahko pride do tromboemboličnih zapletov (glejte poglavje 4.4).

Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.

Neželeni učinki

Varnostni podatki za zdravilo EVARREST se nanašajo na vrste pooperativnih zapletov, ki so bili običajno povezani s kirurškimi okolji, kjer so izvajali preskušanja, in na osnovne bolezni bolnikov. Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.

Zdravilo EVARREST so uporabili za zdravljenje krvavitev iz mehkih tkiv pri retroperitonealnih, intraabdominalnih, medeničnih ali torakalnih kirurških posegih, krvavitev iz odprtin ob šivih pri kardiovaskularnih kirurških posegih ter parenhimskih krvavitev pri kirurških posegih na jetrih ali ledvicah v vseh kliničnih preskušanjih, ki so zajemala 381 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 272 kontrolnih oseb. Od vključenih oseb je 4,7 % oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST (18 od 381 oseb), in 2,6 % kontrolnih oseb (7 od 272 oseb) imelo enega ali več neželenih učinkov.

V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb. To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih. Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.

Po kirurškem posegu so osebe v študiji spremljali do odpusta in nato še 30. dan (+/-14 dni) po odpustu. V obdobju spremljanja do 30 dni so ocenili in evidentirali pojavnost trombemboličnih dogodkov, pojavnost dogodkov pooperativnih krvavitev, specifično povezanih s ciljnim mestom krvavitve, in pojavnost zvišanih ravni fibrinogena v krvi.

V skupini z zdravilom EVARREST so poročali o enem (1/75) primeru neželenega učinka globoke venske tromboze.

V kliničnih študijah mehkih tkiv so ocenili imunogenost tako, da so vzorce krvi, odvzete ob izhodišču, v 4. do 6. tednu ter v 8. do 10. tednu po kirurškem posegu, z encimsko-imunskimi testi preiskali za protitelesa proti humanemu trombinu in fibrinogenu. Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu. Pri dveh osebah od 145 (~1 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so odkrili prehodno zvišanje titrov protiteles proti fibrinogenu, pri čemer so se ravni titrov vrnile na običajne ravni v časovni točki 8. do 10. tedna.

Neželeni učinki v obliki preglednice

Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici. V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.

Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so se pojavljali s pogostnostjo manj kot 1 % (občasni). O največ neželenih učinkih so poročali kot o enkratnih dogodkih: intraabdominalna krvavitev, abdominalna distenzija, anemija, torakalna drenaža, plevralni izliv, abdominalni absces, ascites, globoka venska tromboza, lokalizirana intraabdominalna tekočinska formacija, medoperativna

krvavitev, ishemična črevesna in pljučna embolija, z izjemo zvišanja fibrinogena v krvi (3 neželeni učinki; 0,8 %), anastomozne krvavitve (3 neželeni učinki; 0,8 %) in pooperativne krvavitve

(2 neželena učinka; 0,5 %).

Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov za zdravilo EVARREST

 

Organski sistem po MedDRA

Priporočeni izraz

Pogostnost

Žilne bolezni

globoka venska tromboza

Občasni

Bolezni dihal, prsnega koša in

Aspiracija

Občasni

mediastinalnega prostora

Plevralni izliv

Občasni

 

Pljučna embolija

Občasni

Bolezni prebavil

Napihnjen trebuh

Občasni

 

Ascites

Občasni

 

Krvavitev

Občasni

 

krvavitev iz prebavil

 

 

intraabdominalna krvavitev

Občasni

 

Lokalizirano nabiranje tekočine v trebuhu

 

Nabiranje tekočine okoli trebušne slinavke

Občasni

Preiskave

Zvišana raven fibrinogena v krvi

Občasni

Poškodbe in zastrupitve ter

Krvavitev po operaciji

Občasni

zapleti pri posegih

Krvavitev med operacijo

Občasni

 

Anastomozna krvavitev

Občasni

Opis izbranih neželenih učinkov Pljučna embolija

Po vsakem večjem kirurškem posegu lahko nastanejo krvni strdki, vključno s strdki, ki lahko po krvnih žilah potujejo v druge dele telesa, še posebej pljuča (pljučni embolus). V kliničnih preskušanjih z zdravilom EVARREST niso opazili razlike med zdravilom EVARREST in kontrolnimi skupinami glede pojavnosti trombotičnih dogodkov, kar trenutno ne kaže na zvišano tveganje pri uporabi zdravila EVARREST. Zaradi narave kirurških posegov in fiziološkega odziva na kirurško travmo pri vseh operiranih osebah obstaja tveganje za pojav trombembolije.

Globoka venska tromboza

Splošna pojavnost globoke venske tromboze, ki so jo opazili med kliničnimi preskušanji, je bila skladna z objavljenimi podatki in ne kaže na zvišano tveganje za trombotične dogodke pri osebah, zdravljenih z zdravilom EVARREST, vendar pa na osnovi razpoložljivih podatkov tveganja ni mogoče povsem izključiti.

Protitelesa proti trombinu

Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini v kliničnem preskušanju, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu. V nobeni skupini zdravljenja ni noben od bolnikov imel pomembne spremembe titra protiteles proti trombinu ali fibrinogenu.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, lokalni hemostatiki, oznaka ATC: B02BC30

Mehanizem delovanja

Zdravilo EVARREST vsebuje humani fibrinogen in humani trombin v obliki suhe obloge na površini absorbilne kompozitnega matriksa. V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. krvjo, limfo ali fiziološko raztopino natrijevega klorida, se aktivirata sestavini obloge in z reakcijo fibrinogena in trombina se prične zadnja faza fiziološke koagulacije krvi. Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo in tvorijo fibrinski strdek, ki drži matriks trdno na površini rane. Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.

Kompozitni matriks je sestavljen iz poliglaktina 910 in oksidirane regenerirane celuloze, ki se običajno uporablja kot hemostat. Matriks omogoča fizično podporo in veliko površino za nanos bioloških sestavin in zagotavlja naravno mehansko trdnost izdelku, kar omogoča tvorbo strdkov. Tvorba strdkov pri zdravilu EVARREST je lastnost matriksa; tvori mehansko pregrado do krvavitve in ojača mesto rane. Naravin postopek celjenja se začne, ko se fibrin razgradi in telo absorbira zdravilo; absorpcija naj bi trajala približno 8 tednov, kot je bilo ugotovljeno na primeru glodavcev in svinj.

Klinična učinkovitost in varnost

V kliničnih študijah so dokazali hemostazo pri blagih do zmernih krvavitvah mehkega tkiva pri skupno 141 osebah (111 oseb je bilo zdravljenih z matriksom EVARREST, 30 oseb pa je prejemalo kontrolno zdravljenje) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca). V nadaljnjem preskušanju pri 91 bolnikih (59 oseb je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 32 s kontrolnim zdravilom) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca) so dokazali hemostazo pri hudih krvavitvah mehkega tkiva. V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in

96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.

Izvedena je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana klinična študija, v katero je bilo vključenih 156 oseb (76 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 80 oseb, zdravljenih s hemostatikom na kolagenskem nosilcu), v kateri so dokazali varnost in hemostatsko učinkovitost zdravila EVARREST kot dopolnilnega zdravila pri nadzoru krvavitve med kardiovaskularnim kirurškim posegom.

Pediatrična populacija

Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).

5.2Farmakokinetične lastnosti

Zdravilo EVARREST je namenjeno samo za epilezijsko uporabo. Intravaskularna uporaba je kontraindicirana. Posledično na ljudeh intravaskularne farmakokinetične študije niso bile izvedene. Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji. Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6–8 urah. Pri Cmax plazemska koncentracija predstavlja le 1 do 2 % uporabljenega odmerka.

Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.

Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata. Pri študijah na živalih se je zdravilo EVARREST resorbiralo v

56 dneh, ko se je uporabljalo v pričakovanem kliničnem odmerku.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Hemostatska učinkovitost zdravila EVARREST je bila izkazana na številnih živalskih modelih, kjer so med drugimi opazovalnimi dogodki ocenjevali čas do hemostaze in izgubo krvi po zdravljenju. Predklinični podatki o sestavini matriksa na osnovi študij citotoksičnosti, preobčutljivosti, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, z materialom povzročene pirogenosti, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, vsaditve in hemokompatibilnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

Z 90-dnevno študijo na podganah so ocenjevali subkronično sistemsko toksičnost in imunogenost zdravila EVARREST po subkutani vsaditvi in niso opazili znakov toksičnih učinkov in zvišane imunogenosti, ki je povezana z zdravili, ki vsebujejo fibrinska lepila.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

kompozitni matriks (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) 20 mg/cm2 argininijev klorid

glicin natrijev klorid natrijev citrat kalcijev klorid

humani albumin manitol natrijev acetat

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

2 leti.

Ko je vrečka iz folije odprta, lahko zdravilo EVARREST ostane na voljo za uporabo na sterilnem mestu ves čas operativnega postopka.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Matriks z lepilom za tkiva 10,2 cm × 10,2 cm na pladnju (poliester). Pladenj je v vrečki (s poliestrom laminirana aluminijasta folija) z zapiralom. V paketu je 1 matriks z lepilom za tkiva velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.

Matriks z lepilom za tkiva 5,1 cm × 10,2 cm na pladnju (poliester). Pladenj je v vrečki (s poliestrom laminirana aluminijasta folija) z zapiralom. V paketu sta 2 matriksa z lepilom za tkiva velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.

Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in ga je treba uporabljati v skladu s sterilnimi tehnikami v aseptičnih pogojih. Zdravilo s poškodovano ovojnino zavrzite.

Zdravilo odprite tako, da iz škatle vzamete vrečko iz folije, jo previdno odprete s potegom, pri tem pa preprečite stik z notranjostjo folije ali belim sterilnim pladnjem, na katerem je zdravilo EVARREST.

Beli sterilni pladenj vzemite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.

Pladenj trdno držite z roko tako, da je stran z luknjicami obrnjena navzgor, s pomočjo jezičkov ob straneh pladnja pa z drugo roko odstranite zgornji del pladnja.

Na spodnjem delu pladnja je zdravilo EVARREST, pri čemer je stran z učinkovino usmerjena navzdol. Stran z zdravilno učinkovino je videti prahasta. Stran brez zdravilne učinkovine ima izbočen valovit vzorec.

Ko zdravilo EVARREST odprete, počakajte, da se posuši. Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega. Zdravilo EVARREST se ne prijema na rokavice, klešče ali kirurške instrumente.

Uporaba zdravila EVARREST

Zdravilo EVARREST namestite tako, da ga približno tri minute trdno pritiskate z roko.

1.S sterilnimi škarjami previdno obrežite zdravilo EVARREST tako, da bo ustrezalo potrebni velikosti in obliki za prileganje ter ohranjanje stika s krvavečim mestom in da bo segalo približno 1 cm do 2 cm prek robov. Ko je zdravilo EVARREST na pladnju, naj bo njena aktivna, bela do rumena prahasta stran obrnjena navzdol.

2.Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti. Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva. Zdravilo EVARREST je mogoče uporabiti na mestu aktivne krvavitve.

3.Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom. Matriks se aktivira ob stiku s tekočino in se prilepi ter prilagodi tkivu.

4.Uporabite zdravilo EVARREST ustrezne velikosti, da ustrezno pokrije celotno krvaveče mesto in da sega približno 1 cm do 2 cm na nekrvaveče tkivo, kar pripomore k sprijetju na mesto rane.

5a) Da zagotovite popoln stik zdravila EVARREST s krvavečo površino, nanj pritisnite s suho ali vlažno kirurško gazo ali z blazinicami za laparotomijo.

5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev. Pritiskajte približno 3 minute, da obvladate krvavitev.

6.Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek. Preglejte zdravilo EVARREST in zagotovite, da je hemostaza dosežena in da se na mestu krvavitve matriks ni nagubal. Če niste zadovoljni z namestitvijo zdravila EVARREST, ga odstranite in uporabite novega. Matriks zdravila EVARREST, ki je absorbilen, bo ostal na mestu in se sprijel s tkivom.

7. Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.

Ponovno zdravljenje

Če je matriks z lepilom za tkiva EVARREST prepognjen, zmečkan ali zguban, ga bo morda treba ponovno namestiti. Če niste zadovoljni z namestitvijo zdravila EVARREST, uporabljen matriks odstranite in postopek namestitve ponovite z novim matriksom z lepilom za tkiva EVARREST.

Če je krvavitev še prisotna, ker krvaveči predel ni dovolj prekrit, lahko uporabite dodatne matrikse EVARREST. Nanesite jih v enem sloju; pazite, da se robovi prekrivajo (približno 1 do 2 cm) z obstoječim matriksom EVARREST.

Če krvavitev ne preneha zaradi nepopolnega sprijetja s tkivom (krvavitev izpod obveze vztraja), odstranite matriks EVARREST in uporabite novega.

Če krvavitev po določenem času pritiskanja ne preneha, uporabljeno zdravilo EVARREST matriks z lepilom za tkiva odstranite in preglejte mesto krvavitve. Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgija

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefaks: + 32 2 746 30 01

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 29. september 2013

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept