Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Navodilo za uporabo - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvarrest
ATC kodaB02BC30
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Navodilo za uporabo

EVARREST matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST

3.Kako uporabljati zdravilo EVARREST

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EVARREST

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EVARREST je kombinirano zdravilo iz absorbilnega materiala (matriksa), obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.

Fibrinogen je beljakovina, ki jo pridobijo iz krvi in tvori krvne strdke v prisotnosti encima trombina. Ko se suha prahasta obloga zdravila EVARREST omoči, začneta trombin in fibrinogen nemudoma koagulirati. Nastali fibrinski strdek se vdela v matriks, zaradi česar se zdravilo EVARREST trdno oprime okoliškega tkiva.

Zdravilo EVARREST se uporablja pri kirurških posegih na odraslih bolnikih za ustavitev krvavitve in mezenja krvi med posegom. Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev. Matriks po operaciji ostane na mestu in ga telo absorbira.

2. Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST:

Kirurg matriksa EVARREST ne sme uporabljati v naslednjih primerih:

Zdravilo EVARREST ni primerno za vstavljanje v krvne žile.

Z zdravilom EVARREST ne smete biti zdravljeni, če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).

Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na poškodovanih stenah velikih arterij ali ven, kjer je zdravilo izpostavljeno nenehnemu krvnemu pretoku in tlaku.

Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (npr. znotraj, v okolici ali zraven odprtin ali prehodov v kosteh ali drugih omejenih predelov okoli kosti), kjer lahko pride do otekanja in posledičnega stiskanja živcev ali krvnih žil.

Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.

Za tovrstno uporabo ni na voljo ustreznih podatkov.

Uporaba zdravila EVARREST v naslednjih posegih še ni bila preučevana, zato ni na voljo nobenih informacij, ki kažejo na njegovo učinkovitost:

-operacija možganov ali hrbtenjače,

-obvladovanje krvavitve v trebušni votlini in črevesju z endoskopsko vstavitvijo zdravila (skozi cev),

-tesnjenje pri kirurških posegih v črevesju.

Reakcije na tujke

Kot pri vsakem vsadku tudi pri tem obstaja nevarnost za razvoj reakcije na tuji material. To lahko poveča verjetnost težav pri celjenju. Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju, da ustrezno pokrije celotno krvaveče mesto in da sega približno 1 cm do 2 cm na nekrvaveče tkivo, kar pripomore k sprijetju na krvaveče mesto. Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za ustavitev krvavitve.

Preobčutljivostne reakcije

Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije. Znaki tovrstnih reakcij so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa (hitro nastala huda reakcija). Če se ti simptomi pojavijo med operacijo, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti.

Prenos povzročiteljev okužb

Če se zdravilo pripravi iz človeške krvi ali plazme, se uvedejo določeni ukrepi v izogib okužbam, ki bi se lahko prenašale na bolnika. To vključuje:

-previdno izbiro darovalcev krvi in plazme za zagotovitev izključitve prenašalcev okužb,

-pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na znake prisotnosti virusov/okužb,

-vključitev korakov v postopke obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.

Vendar kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb. To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.

Ukrepi, uvedeni v proizvodnji fibrinogena in trombina, so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus hepatitisa A brez ovojnice. Uvedeni ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z anemijio (npr. anemijo srpastih celic ali hemolitično anemijo).

Za vodenje evidence o uporabljenih serijah je zelo priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila EVARREST zabeležita ime in številka serije zdravila.

Otroci in mladostniki

Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo EVARREST

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo EVARREST vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija v posameznem matriksu EVARREST. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo EVARREST

Zdravilo EVARREST uporabi kirurg med operacijo. Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute. Zdravilo EVARREST se aktivira ob stiku s krvjo ali drugo tekočino in se tesno sprime s tkivom. Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.

Zdravilo EVARREST je mogoče razrezati tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega predela. Velikost uporabljenega zdravila EVARREST je odvisna od površine in lokacije krvavečega mesta, ki ga je treba oskrbeti med operacijo. Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju. Za prekritje celotnega krvavečega mesta se lahko uporabi zdravilo v velikosti dveh enot po 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih enot po 5,1 cm x 10,2 cm, tako da se enote na robovih prekrivajo pribl. 1 do 2 cm. Če krvavitev ne preneha, se lahko matriks EVARREST odstrani in namesti novega.

Skupna količina zdravila EVARREST, ki po operaciji ostane v telesu, naj ne preseže velikosti dveh matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, so bili povezani z uporabo zdravila EVARREST:

Najresnejši neželeni učinki

Krvavitev

-Iz povezave dveh žil (anastomozna krvavitev); pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

-Iz želodca (intraabdominalna krvavitev); pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

-Med kirurškim posegom (medoperativna krvavitev); pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

-Po kirurškem posegu (pooperativna krvavitev); pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

Krvni strdki (tromboembolizem)

-v venah, še posebej na nogah (globoka venska tromboza),

-v pljučnih arterijah (pljučna embolija).

Oba učinka sta občasna (lahko se pojavita pri največ 1 od 100 bolnikov).

Nenamerni vdor tekočine v dihalne poti (aspiracija), kopičenje odvečne tekočine v votlini, ki obdaja pljuča; pogostnost je bila občasno (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

Kopičenje tekočine v želodcu, oteklina želodca; pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

Kopičenje tekočine v trebušni slinavki; pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

Zvišanje ravni fibrinogena v krvi; pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

Če opazite simptome, kot so kri pri bruhanju, kri v blatu, kri v drenažni cevki iz vašega trebuha, oteklina ali sprememba barve kože na okončinah, bolečina v prsih, kratka sapa in/ali kateri koli simptom, ki je povezan z operativnim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.

Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila. Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo. Če doživite alergijsko reakcijo, se lahko pri vas pojavi eden ali več naslednjih simptomov: podkožna oteklina (angioedem), kožni izpuščaj, urtika (koprivnica), tiščanje v prsih, mrzlica, pordevanje, glavobol, nizek krvni tlak, letargija, slabost, nemir, pospešen srčni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali težko dihanje (sopihanje). Če po operaciji opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

Obstaja tudi teoretična možnost, da razvijete protitelesa na beljakovine v zdravilu EVARREST, ki lahko morebiti vplivajo na strjevanje krvi. Pogosntost tovrstnih dogodkov ni znana (ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregii koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila EVARREST

Zdravilo EVARREST shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila EVARREST ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo EVARREST shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga ne zamrzujte.

Da bi preprečili aktivacijo zdravila EVARREST pred uporabo, mora biti zdravilo vselej suho.

Vrečka iz folije zdravilo EVARREST ščiti pred vlago in mikrobiološko kontaminacijo.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EVARREST

-Učinkovini sta:

-humani fibrinogen 8,1 mg/cm2

-humani trombin 40 i.e./cm2

-Druge sestavine zdravila so:

-kompozitni matriks (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza)

-argininijev klorid

-glicin

-natrijev klorid

-natrijev citrat

-kalcijev klorid

-humani albumin

-manitol

-natrijev acetat

Izgled zdravila EVARREST in vsebina pakiranja

Zdravilo EVARREST je na voljo kot matriks z lepilom za tkiva velikosti 10,2 cm × 10,2 cm. V paketu je 1 matriks. Zdravilo EVARREST je na voljo tudi kot matriks z lepilom za tkiva velikosti 5,1 cm × 10,2 cm. V paketu sta 2 matriksa.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgija

Telefon: + 32 2 746 30 00

Telefaks: + 32 2 746 30 01

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na izdelovalca: Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000 POB 888

Kiryat Ono 5510801 Izrael

Telefon: +972-3-5316512

Telefaks: +972-3-5316590

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo

Preberite, preden odprete ovojnino.

Ravnanje z zdravilom EVARREST

Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in je treba z njim ravnati s sterilnimi metodami v aseptičnih pogojih. Zdravilo s poškodovano ovojnino zavrzite.

Zdravilo odprite tako, da iz škatle vzamete vrečko iz folije, jo previdno odprete s potegom, pri tem pa preprečite stik z notranjostjo folije ali belim sterilnim pladnjem, na katerem je zdravilo EVARREST.

Beli sterilni pladenj odstranite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.

Pladenj trdno držite z roko tako, da je stran z luknjicami obrnjena navzgor, s pomočjo jezičkov ob straneh pladnja pa z drugo roko odstranite zgornji del pladnja.

Na spodnjem delu pladnja je zdravilo EVARREST, pri čemer je stran z učinkovinama usmerjena navzdol. Stran z zdravilno učinkovino je videti prahasta. Stran brez zdravilne učinkovine ima izbočen valovit vzorec.

Ko zdravilo EVARREST odprete, počakajte, da se posuši. Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega. Zdravilo EVARREST se ne prijema na rokavice, klešče ali kirurške instrumente.

Shranjevanje zdravila EVARREST

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.

Shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Uporaba zdravila EVARREST

Samo za epilezijsko uporabo. Zdravilo EVARREST namestite tako, da ga približno tri minute trdno pritiskate z roko.

1.S sterilnimi škarjami previdno obrežite zdravilo EVARREST tako, da bo ustrezalo potrebni velikosti in obliki za prileganje ter ohranjanje stika s krvavečim mestom in da bo segalo približno 1 do 2 cm prek robov. Ko je zdravilo EVARREST na pladnju, naj bo njegova aktivna, belo do rumena prahasta stran obrnjena navzdol.

2.Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti. Vir krvavitve je treba jasno določiti in zagotoviti, da je matriks zdravila EVARREST nameščen neposredno na viru krvavitve, tako da ga povsem prekriva. Zdravilo EVARREST je mogoče uporabiti na mestu aktivne krvavitve.

3.Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom. Matriks se aktivira ob stiku s tekočino in se prilepi ter prilagodi tkivu.

4.Uporabite zdravilo EVARREST ustrezne velikosti, da ustrezno pokrijete celotno krvaveče mesto in da sega približno 1 do 2 cm na nekrvaveče tkivo, kar pripomore k sprijetju na mesto rane.

5a) Da zagotovite popoln stik zdravila EVARREST s krvavečo površino, nanj pritisnite s suho ali vlažno kirurško gazo ali z blazinicami za laparotomijo.

5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev. Pritiskajte približno 3 minute, da obvladate krvavitev.

6.Nežno odstranite kirurško gazo ali blazinice za laparotomijo z mesta namestitve, ne da bi pri tem premaknili ali odstranili zdravilo EVARREST ali strdek. Preglejte zdravilo EVARREST in zagotovite, da je hemostaza dosežena in da se na mestu krvavitve matriks ni nagubal. Če niste zadovoljni z namestitvijo zdravila EVARREST, ga odstranite in uporabite novega. Matriks zdravila EVARREST, ki je absorbilen, bo ostal na mestu in se sprijel s tkivom.

7.Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.

Ponovno zdravljenje

Če je matriks z lepilom za tkiva EVARREST prepognjen, zmečkan ali zguban, ga bo morda treba ponovno namestiti. Če niste zadovoljni z namestitvijo zdravila EVARREST, uporabljen matriks odstranite in postopek namestitve ponovite z novim matriksom z lepilom za tkiva EVARREST.

Če je krvavitev še prisotna, ker krvaveči predel ni dovolj prekrit, lahko uporabite dodatne matrikse EVARREST. Nanesite jih v enem sloju; pazite, da se robovi prekrivajo (približno 1 do 2 cm) z obstoječim matriksom EVARREST.

Če krvavitev ne preneha zaradi nepopolnega sprijetja s tkivom (krvavitev izpod obveze vztraja), odstranite matriks EVARREST in uporabite novega.

Če krvavitev po določenim času pritiskanja ne preneha, uporabljeno zdravilo EVARREST z lepilom za tkiva odstranite in preglejte mesto krvavitve. Če niso potrebni nobeni drugi primarni hemostatični ukrepi (npr. standardne kirurške tehnike), zgornji postopek namestitve ponovite z novim matriksom EVARREST.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept