Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvicel
ATC kodaB02BC
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC,

ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin

Humani fibrinogen in humani trombin:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)

MDA Blood Bank

Sheba Hospital

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Izrael

Humani fibrinogen:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jeruzalem 9777605, Izrael

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

Uradna sprostitev serije:

V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redna posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo do skrajnega datuma 16. 12. 2013 predložil posodobljen RMP.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom Evropske komisije (EMEA/H/C/000898/A20/0018) vsi uporabniki tega pršilnika prejeli izobraževani material. V tem materialu morajo biti vključene informacije o:

tveganju za življenjsko nevarno zračno embolijo, če se pršilnik nepravilno uporablja,

uporabi samo s CO2 pod tlakom,

omejitvi uporabe samo za odprte kirurške postopke in – kadar je mogoče natančno presoditi

razdaljo od pršilnika 4 cm – med laparoskopijo;

ustreznem tlaku in razdalji od tkiva, ki sta odvisna od vrste kirurškega posega (odprt ali laparoskopski);

tem, da je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov) pred uporabo zdravila;

tem, da je treba med pršenjem zdravila skrbno spremljati krvni tlak, srčni utrip, nasičenost s

kisikom in izdihan CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije;

• tem, kateri(-e) regulator(-je) je treba uporabiti, skladno s priporočili proizvajalca in navodili za uporabo, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.

Material mora vključevati posodobljen Povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom »Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju« posodobljenega Navodila za uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ponuditi izobraževalni program vsem uporabnikom tega zdravila. Program mora uporabnike seznaniti z vsebino omenjenega izobraževalnega programa.

Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo skladno z pridobljenim dovoljenjem za promet z zdravilom Evropske komisije za zdravilo EMEA/H/C/000898/A20/0018 vsi uporabniki tega zdravila v obliki pršilnika prejeli naslednje:

oznake za regulatorje tlaka, ki navajajo ustrezni tlak in razdaljo od tkiva pri odprtih in laparoskopskih posegih;

opozorilno kartico z navedbo ustreznega tlaka in razdaljo od tkiva za uporabo pršilnika pri odprtih in laparoskopskih posegih;

oznako za namestitev na zračno cev naprave, kjer so navedena navodila za uporabo. Če je oznaka na voljo kot del zdravila, mora biti vključena v podatke o zdravilu preko variacijskega postopka.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v okviru PSUR poročati o uvedbi teh ukrepov do 16. decembra 2013.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se bo v roku dveh let po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Evropske komisije za to zdravilo (EMEA/H/C/000898/A20/0018) izdelek uporabljal samo z regulatorjem tlaka z največjim tlakom 1,7 bara.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept