Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Navodilo za uporabo - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvicel
ATC kodaB02BC
Substancahuman fibrinogen / human thrombin
ProizvajalecOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Navodilo za uporabo

EVICEL raztopini za lepilo

humani fibrinogen, humani trombin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL

3.Kako uporabljati zdravilo EVICEL

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila EVICEL

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EVICEL je lepilo iz humanega fibrina, ki je na voljo v pakiranju z dvema vialama. Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine (humanega fibrinogena oz. humanega trombina).

Ločeno so na voljo aplikator in ustrezni nastavki.

Fibrinogen je koncentrat koagulacijske beljakovine, trombin pa encim, ki vpliva na koagulacijsko beljakovino tako, da ta tvori strdke. To pomeni, da sestavini pri mešanju v hipu tvorita strdek.

Zdravilo EVICEL se uporablja med kirurškimi posegi za zmanjšanje krvavitev in izcejanja med posegom in po njem.

Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni. Zdravilo EVICEL se lahko uporabi tudi za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure) med nevrokirurškim posegom, kadar druge kirurške tehnike niso dovolj.

Zdravilo nakapamo ali razpršimo na tkivo, kjer tvori tanek sloj, ki zalepi tkivo in/ali zaustavi krvavitev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL

Ne uporabljajte zdravila EVICEL

Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Znaki takšnih reakcij so med drugim koprivnica, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in oteženo dihanje. Če se pojavijo ti simptomi, je

treba uporabo nemudoma prekiniti.

Zdravila EVICEL se ne sme uporabljati pri endoskopskih kirurških posegih. Glede laparoskopije glejte priporočila, ki so navedena spodaj.

Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.

Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.

Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo, kadar dure ni mogoče šivati.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno ali plinsko embolijo, se sme zdravilo EVICEL pršiti samo s plinom CO2 pod tlakom.

Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).

Ko kirurg uporabi zdravilo EVICEL med kirurškim posegom, mora paziti, da ga nanese samo na površino tkiva. Zdravila EVICEL se ne sme injicirati v tkivo ali žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.

Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:

lepljenju tkiv skupaj,

kirurških posegih na možganih ali hrbtenjači, razen za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure),

nadzoru krvavitev v želodcu ali črevesju z apliciranjem prek endoskopa (cevke),

lepljenju kirurških korekcij črevesja,

lepljenju pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih.

Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri nevrokirurškem posegu.

Uporaba zdravila EVICEL pri nevrokirurškem posegu pri bolnikih, ki se zdravijo tudi s presadki ali duralnimi presadki, v kliničnih študijah ni bila preučena.

Preden se zdravilo EVICEL uporabi za lepljenje duralnih šivov, mora biti krvavitev nadzorovana.

Zdravilo EVICEL se nanaša v tankem sloju. Če je strdek predebel, lahko to negativno vpliva na učinkovitost zdravila in na proces celjenja rane.

Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila EVICEL. Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine. Zdravilo EVICEL se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, zlasti med laparoskopijo. Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak morata biti v razponu, ki ga priporoča izdelovalec (glejte tabelo v poglavju Navodila za uporabo). Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije. Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo od tkivne površine, ki jih morate natančno upoštevati.

Bližnje površine je treba zaščititi, da bi zagotovili, da je zdravilo EVICEL naneseno le na zdravljene površine.

Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa. Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo. Če se pojavijo ti simptomi, morate uporabo nemudoma prekiniti.

Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb. Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov ali drugih vrst okužb.

Ukrepi, ki se izvajajo pri izdelavi raztopin fibrinogena in trombina, se štejejo za učinkovite proti virusom z lipidno ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice. Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti parvovirusu B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah

(okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim delovanjem imunskega sistema ali tistih, ki imajo določene vrste anemij (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).

Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.

Druga zdravila in zdravilo EVICEL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila EVICEL med nosečnostjo ali v obdobju dojenja. Ker pa se zdravilo EVICEL uporablja med kirurškim posegom, se o splošnem tveganju posega med nosečnostjo oz. dojenjem posvetujte z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih

Podatkov za sklepanje o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila EVICEL pri otrocih je premalo.

3.Kako uporabljati zdravilo EVICEL

Zdravnik, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo EVICEL med kirurškim posegom. Med posegom bo zdravnik nakapal ali razpršil zdravilo EVICEL na tkivo z aplikatorjem. Aplikator je pripomoček, ki omogoča sočasno nanašanje enakih količin dveh raztopin zdravila EVICEL, hkrati pa zagotovi njuno enakomerno mešanje, kar je pomembno, da lepilo doseže optimalni učinek.

Količina uporabljenega zdravila je odvisna od površine tkiva, zdravljenega med operacijskim posegom. Zdravilo se nakapa na tkivo v majhni količini ali razprši v kratkih razprških (0,1–0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj. Če nanos enega sloja zdravila EVICEL krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti drugi sloj.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Za naslednje neželene učinke, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, je bilo ocenjeno, da bi utegnili biti vzročno povezani z uporabo zdravila EVICEL:

Najresnejši neželeni učinki

vodi podobna tekočina, ki izteka iz rane ali nosu (uhajanje likvorja/likvorska rinoreja),

glavobol, slabost in bruhanje (zaradi subduralnega higroma, kar pomeni kopičenje likvorja v subduralnem prostoru),

zvišana telesna temperatura ali dalj časa trajajoče zaprtje, vetrovi (zaradi abdominalnega abscesa).

Zgoraj navedeni neželeni učinki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

– Odrevenelost ali bolečine v okončinah, spremenjena barva kože (zaradi okluzije ali tromboze presadka).

Zgoraj navedeni neželeni učinek je bil občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Če občutite katerega od zgoraj navedenih simptomov ali kateri koli drug simptom, povezan s kirurškim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga. Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL, ki so se pojavili pogosto (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), so vključevali meningitis in nabiranje likvorja v možganskih votlinah (hidrocefalus). Oba.

Neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL pojavljali občasno (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), so vključevali okužbo, nabiranje krvi (hematom), otekanje, znižan hemoglobin in pooperativne zaplete rane (vključno s krvavitvijo ali okužbo).

Zdravilo EVICEL je fibrinsko lepilo. Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo. Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, imate lahko enega ali več od naslednjih simptomov: kožni izpuščaj, koprivnica, stiskanje v prsih, mrazenje, zardevanje, glavobol, nizek krvni tlak, stanje podobno globokemu spanju (letargija), slabost, nemir, pospešen utrip srca, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje. Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom

EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.

Obstaja teoretična možnost, da pri vas nastanejo protitelesa proti beljakovinam v zdravilu EVICEL, kar lahko moti strjevanje krvi. Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila EVICEL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.

Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do –18 °C. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte ponovno.

Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujete pri 2–8 °C in zaščitene pred svetlobo do 30 dni, vendar jih v tem času ne smete ponovno zamrzniti. Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2–8 °C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga

je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko. Po koncu tega obdobja morate zdravilo uporabiti ali zavreči.

Sestavini fibrinogen in trombin sta pri sobni temperaturi stabilni do 24 ur. Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo.

Po vnosu sestavin v aplikator ju morate nemudoma porabiti. Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EVICEL

Zdravilne učinkovine so naslednje:

Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina (50–90 mg/ml)

Raztopina 2: humani trombin (800–1200 i.e./ml)

Pomožne snovi so:

Raztopina 1: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid in voda za injekcije.

Raztopina 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat in voda za injekcije.

Velikost pakiranja

Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranjih naslednjih velikosti: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml in 2 x 5 ml. Na trgu posameznih držav morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.

Izgled zdravila EVICEL in vsebina pakiranja

Zdravilo EVICEL je lepilo iz humanega fibrina, ki je voljo v pakiranju z dvema vialama. Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.

Ločeno so na voljo aplikator in ustrezni nastavki.

Fibrinogen in trombin sta pakirana skupaj kot dve viali. Vsaka vsebuje enak volumen (1 ml, 2 ml ali 5 ml) zamrznjene, sterilne raztopine, ki je po odtalitvi brezbarvna ali rumenkasta. Fibrinogen je koncentrat koagulacijske beljakovine, trombin pa je encim, ki povzroči strjevanje koagulacijske beljakovine. To pomeni, da raztopini pri mešanju v hipu tvorita strdek.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

Tel.: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na izdelovalca:

Oddelek za farmakovigilanco

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Izrael

Tel: +972-3-5316512

Faks: +972-3-5316590

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILO ZA UPORABO

Preberite, preden odprete ovojnino

Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).

Priprava

Pri pripravi zdravila EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel. Vsebino dveh vial prenesite v aplikator, skladno z navodili za uporabo, ki so priložena aplikatorju. Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Raztopini morata biti bistri ali rahlo motni. Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA EVICEL

Odobreni rok uporabnost zdravila EVICEL je 24 mesecev ob shranjevanju pri ≤ –18 oC.

V obdobju 24 mesecev roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2–8 oC shranjujemo do 30 dni. Sestavini fibrinogen in trombin sta pri sobni temperaturi stabilni do 24 ur.

Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Fibrinogen in trombin:

Dolgoročno shranjevanje

Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do –18 °C. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Kratkoročno shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) do največ 30 dni. Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru. Ne zamrzujte ponovno.

Raztopini fibrinogena in trombina sta stabilni pri sobni temperaturi do 24 ur, po vnosu v aplikator pa ju morate porabiti nemudoma.

Aplikator:

Shranjujte pri sobni temperaturi ločeno od raztopin fibrinogena in trombina.

Odtaljevanje

Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:

2–8 °C (hladilnik): viale se odtalijo v 1 dnevu,

20–25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri,

37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oz. dokler se popolnoma ne odtalijo. Temperatura ne sme preseči 37 °C.

Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 in 30 °C.

Priprava

Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni. Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.

Zdravilo EVICEL se sme nanesti samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavka na aplikatorju. Aplikatorju in nastavkom so priložena navodila za uporabo zdravila EVICEL z aplikatorjem in izbirnimi nastavki. Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke. Zdravilo se sme rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo.

Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno ali plinsko embolijo, pršite zdravilo EVICEL samo s plinom CO2 pod tlakom.

Posesajte vsebino obeh vial v aplikator po navodilih, ki so priložena aplikatorju. Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov. Pri pripravi zdravila

EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel.

Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).

Nanašanje s kapljanjem

Če nastavek aplikatorja karseda približate površini tkiva, vendar se tkiva med nanašanjem ne dotikate, lahko na želena področja nanašate posamezne kapljice zdravila. Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.

Nanašanje s pršenjem

Zdravilo EVICEL smete pršiti samo s CO2 pod tlakom.

Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke. Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka. Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.

Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec.

Kirurški

Uporabljeni

Uporabljeni nastavki

Uporabljeni

Razdalja od

Tlak

poseg

pršilni

 

regulator

ciljnega tkiva

pršenja

 

komplet

 

tlaka

 

 

Odprt kirurški

 

Prožni nastavek

 

 

 

poseg

Aplikator

dolžine 6 cm

Regulator

 

20–25 psi

 

EVICEL

Togi nastavek dolžine

tlaka Omrix

10–15 cm

 

(1,4–1,7

 

 

35 cm

 

(4–6 palcev)

 

 

 

bara)

 

 

Prožni nastavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dolžine 45 cm

 

 

 

Laparoskopski

 

Togi nastavek dolžine

 

 

15–20 psi

posegi

 

35 cm

 

 

(1,0–1,4

 

 

 

 

4–10 cm

bara)

 

 

Prožni nastavek

 

(1,6–4 palce)

20 psi

 

 

dolžine 45 cm

 

 

(1,4

 

 

 

 

 

bara)

Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1–0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj. Zdravilo EVICEL po področju nanosa napravi prozoren film.

Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept