Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eviplera (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – Navodilo za uporabo - J05AR08

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEviplera
ATC kodaJ05AR08
Substancaemtricitabine / rilpivirine hydrochloride /tenofovir disoproxil fumarate
ProizvajalecGilead Sciences International Ltd  

Navodilo za uporabo

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera

3.Kako jemati zdravilo Eviplera

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eviplera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eviplera vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV):

emtricitabin, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)

rilpivirin, nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI)

dizoproksiltenofovirat, nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI)

Vsaka od teh učinkovin, znanih kot protiretrovirusna zdravila, deluje tako, da vpliva na encim (na beljakovino, imenovano ‘reverzna transkriptaza’), ki je nujen za razmnoževanje virusa.

Zdravilo Eviplera zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu. S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Eviplera je zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih, starih 18 let in več.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera Ne jemljite zdravila Eviplera

Če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, dizoproksiltenofovirat ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).

Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov)

rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol (zaviralci protonske črpalke, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje razjed na želodcu, zgage in refluksne bolezni)

deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema) pri peroralnem jemanju ali injiciran (razen v obliki enkratnega odmerka)

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (zeliščni pripravek proti depresiji in tesnobi)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri jemanju zdravila Eviplera morate ostati v zdravniški oskrbi.

Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi. To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Kljub jemanju zdravila Eviplera se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.

Obvestite zdravnika, če ste imeli težave z ledvicami ali če so preiskave pokazale, da imate težave z ledvicami. Zdravilo Eviplera lahko vpliva na ledvice. Pred zdravljenjem in v času zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic. Uporaba zdravila Eviplera se ne priporoča, če imate zmerno do hudo bolezen ledvic.

Zdravila Eviplera se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Eviplera). Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo vaših ledvic.

Obvestite zdravnika, če imate jetrne bolezni v anamnezi, vključno s hepatitisom. Pri bolnikih s HIV z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno življenjsko nevarnih težav z jetri. Če imate hepatitis C, bo zdravnik natančno preučil najboljši režim zdravljenja za vas. Dve zdravilni učinkovini v zdravilu Eviplera (dizoproksiltenofovirat in emtricitabin) kažeta zmerno aktivnost proti virusu hepatitisa B. Če imate jetrne bolezni v anamnezi ali kronični hepatitis B, bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo nadzoroval delovanje vaših jeter.

Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Eviplera. Pomembno je, da zdravila Eviplera ne prenehate jemati, ne da se pogovorite z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Eviplera.

Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Eviplera, če se pojavi kožni izpuščaj z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, mehurji, rdečina v očeh in oteklost obraza, ust ali telesa. To lahko postane resno ali potencialno življenjsko nevarno.

Če ste stari več kot 65 let, se pogovorite z zdravnikom. Niso preučili dovolj bolnikov, starejših od 65 let. Če ste stari več kot 65 let in so vam predpisali zdravilo Eviplera, vas bo zdravnik skrbno nadziral.

Med jemanjem zdravila Eviplera

Ko začnete jemati zdravilo Eviplera, bodite pozorni na:

morebitne znake vnetja ali okužbe

težave s kostmi

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Otrokom in mladostnikom, starim pod 18 let, ne dajajte tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Eviplera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila in zeliščne pripravke, ki ste jih dobili brez recepta.

Obvestite zdravnika, če uporabljate kaj od naslednjega:

Katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje:

emtricitabin

rilpivirin

dizoproksiltenofovirat

alafenamidtenofovirat

druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali dipivoksiladefovirat

Zdravilo Eviplera lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. To lahko posledično vpliva na količino zdravila Eviplera ali drugih zdravil v vaši krvi. Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki. V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave ravni v krvi.

Zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice, primeri vključujejo:

aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske okužbe)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne okužbe)

amfotericin B, pentamidin (za glivične okužbe)

interlevkin-2, imenuje se tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka)

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)

Zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Eviplera z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4. Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi (preveč mlečne kisline v krvi), ki je bila včasih smrtna. Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil z drugimi zdravili za zdravljenje okužb s HIV (glejte Druga zdravila, ki se uporabljajo za okužbe z virusom HIV).

Druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Zdravilo Eviplera vsebuje NNRTI (rilpivirin), zato se zdravila Eviplera ne sme kombinirati z drugimi zdravili te vrste. Vaš zdravnik se bo po potrebi z vami dogovoril za drugo zdravilo.

Rifabutin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb. To zdravilo lahko zmanjša količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi. Vaš zdravnik vam bo morda moral dati dodatni odmerek rilpivirina za zdravljenje vaše okužbe s HIV (glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera).

Antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo:

klaritromicin

eritromicin

Ta zdravila lahko zvišajo količino rilpivirina (učinkovina v zdravilu Eviplera) v vaši krvi. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek antibiotika ali vam dati drugi antibiotik.

Zdravila za zdravljenje razjed, zgage ali refluksa kisline, kot so:

antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat)

antagonisti H2 (famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin)

Ta zdravila lahko zmanjšajo količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi. Če jemljete ta zdravila, vam bo zdravnik dal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.

Če jemljete antacid (kot so zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalij), ga vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure po tem (glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera).

Če jemljete antagonist H2 (uporablja se tudi za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline ali refluksne bolezni), ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure

po tem. Antagoniste H2 lahko vzamete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Eviplera. Antagonistov H2 ne jemljite z režimom dvakrat dnevno. Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera).

Metadon, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik morda prilagoditi vaš odmerek metadona.

Dabigatran eteksilat, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.

Obvestite zdravnika, če jemljete katerega od teh zdravil. Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Ženske ne smejo zanositi, medtem ko se zdravijo z zdravilom Eviplera.

Med jemanjem zdravila Eviplera morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zdravnika takoj obvestite, če zanosite. Noseče ženske ne smejo jemati zdravila Eviplera, razen če ste se vi in vaš zdravnik odločili, da je to nujno potrebno. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Eviplera za vas in vašega otroka.

Če ste zdravilo Eviplera jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.

Med zdravljenjem z zdravilom Eviplera ne dojite.

To je zato, ker zdravilne sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.

Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če ste po uporabi zdravila utrujeni, zaspani ali omotični.

Zdravilo Eviplera vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Obvestite zdravnika, če imate intoleranco za laktozo ali druge sladkorje. Zdravilo Eviplera vsebuje laktozo monohidrat. Če veste, da ne prenašate laktoze ali so vam povedali, da imate intoleranco za katerekoli druge sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Obvestite zdravnika, če imate alergijo na barvilo sončno rumeno FCF (E110). Zdravilo Eviplera vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3.Kako jemati zdravilo Eviplera

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek je ena tableta peroralno vsak dan. Tableto morate vzeti vsak dan s hrano. To je pomembno, da dobite pravilne ravni zdravilne učinkovine v telo. Samo hranljivi napitek ne nadomesti hrane.

Tableto pogoltnite celo z vodo.

Tablete ne žvečite, drobite ali delite – to lahko vpliva na način sproščanja zdravila v vašem telesu.

Če zdravnik odloči, da boste prenehali jemati eno od sestavin zdravila Eviplera, ali da bo spremenil odmerek zdravila Eviplera, boste morda za zdravljenje okužbe s HIV dobivali emtricitabin, rilpivirin in/ali dizoproksiltenofovirat ločeno ali z drugimi zdravili.

Če jemljete antacid, kot so zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalij, ga vzemite vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.

Če jemljete antagonist H2, kot je famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem. Antagoniste H2 lahko jemljete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Eviplera. Antagonistov H2 ne jemljite dvakrat dnevno. Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.

Če jemljete rifabutin. Vaš zdravnik vam bo morda moral dati dodatni odmerek rilpivirina. Tableto rilpivirina vzemite sočasno z zdravilom Eviplera. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eviplera, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Eviplera, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto. S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eviplera

Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Eviplera.

Če ste pozabili vzeti odmerek:

Če opazite v roku 12 ur od časa, ko zdravilo Eviplera običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej. Tableto vedno vzemite s hrano. Nato vzemite naslednji odmerek z obrokom ob vašem običajnem času.

Če opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Eviplera, pozabljenega odmerka ne vzemite. Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob vašem običajnem času.

Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vzemite še eno tableto s hrano. Če bruhate več kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem režimu jemanja.

Ne prenehajte jemati zdravila Eviplera

Ne prenehajte jemati zdravila Eviplera, ne da se posvetujete z zdravnikom. Prenehanje jemanja zdravila Eviplera lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje. Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Eviplera, se pogovorite z zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Eviplera. Vaš zdravnik vam bo morda učinkovine zdravila Eviplera predpisal ločeno, če imate težave ali je treba odmerek prilagoditi.

Ko se vaše zaloge zdravila Eviplera manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu. To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila. Nato bo morda virus še težje zdraviti.

Če ste okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Eviplera, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z emtricitabinom ali dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (dve od treh učinkovin zdravila Eviplera). Če prenehate jemati zdravilo Eviplera, vam lahko zdravnik priporoči, da se začnete ponovno zdraviti proti hepatitisu B. Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave, ki bodo pokazale delovanje vaših jeter, 4 mesece po prenehanju zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočeno, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.

Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Možni neželeni učinki: takoj obvestite zdravnika

Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a življenjsko nevaren neželeni učinek pri nekaterih zdravilih za zdravljenje HIV. Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, zlasti tistih s prekomerno telesno maso in pri ljudeh z jetrno boleznijo. Znaki laktacidoze so lahko:

globoko, hitro dihanje

utrujenost ali omotica

občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje

bolečine v trebuhu

Če menite, da imate laktacidozo, takoj obvestite zdravnika.

Vsakršni znak vnetja ali okužbe. Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbu s HIV (AIDS-om) in oportunističnimi okužbami v anamnezi (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV. Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Če opazite kakršne koli simptome vnetja ali okužbe, takoj obvestite zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki

(lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea)

težave s spanjem (nespečnost)

omotičnost, glavobol

izpuščaj

občutek oslabelosti

Preiskave lahko kažejo tudi:

zmanjšanje ravni fosfata v krvi

povišane ravni kreatin kinaze v krvi, ki lahko povzročijo bolečine in oslabelost mišic

povišane ravni holesterola in/ali pankreasne amilaze v krvi

povišane ravni jetrnih encimov v krvi

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, takoj obvestite zdravnika.

Pogosti neželeni učinki

(lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov)

zmanjšan apetit

depresija in depresivno razpoloženje

utrujenost, zaspanost (somnolenca)

omotica

bolečina, bolečine ali nelagodje v trebuhu, občutek napihnjenosti, suha usta

nenavadne sanje, motnje spanja

težave s prebavo, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, vetrovi (flatulenca)

izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergična reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise

druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost

Preiskave lahko kažejo tudi:

nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje števila belih krvnih celic lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)

nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)

znižanje hemoglobina v krvi (nizko število rdečih krvnih celic)

povišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja v krvi

težave s pankreasom

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.

Občasni neželeni učinki

(lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov)

anemija (nizko število rdečih krvnih telesc)

bolečine v trebuhu zaradi vnetja pankreasa

razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost

oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla

znaki ali simptomi vnetja ali okužbe

hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura, oteklost in težave z jetri

poškodbe celic ledvičnih tubulov

Preiskave lahko kažejo tudi:

zmanjšanje količine kalija v krvi

povišan kreatinin v krvi

spremembe urina

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.

Redki neželeni učinki

(lahko se pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov)

laktacidoza (glejte Možni neželeni učinki; takoj obvestite zdravnika)

bolečine v križu zaradi ledvične okvare, vključno z ledvično odpovedjo. Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo

zamaščena jetra

rumena obarvanost kože ali oči, srbečica ali bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter

vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje

mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)

Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, kar včasih vodi v zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov.

Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV

Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Težave s kostmi. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Eviplera, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo). Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni. Znaki osteonekroze so:

togost sklepov

bolečine (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)

težave pri gibanju

Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pride do povečanja telesne mase ter zvišanja koncentracij lipidov in glukoze v krvi. To je lahko deloma povezano z obnovljenim zdravjem in življenjskim slogom, pri krvnih lipidih pa občasno tudi s samimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Eviplera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eviplera

Zdravilne učinkovine so emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirat. Ena filmsko obložena tableta zdravila Eviplera vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, predgelirani koruzni škrob, polisorbat 20, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat

Filmska obloga:

hipromeloza, barvilo indigotin, laktoza monohidrat, polietilen glikol, rdeč železov oksid, barvilo sončno rumeno FCF (E110), titanov dioksid in triacetin.

Izgled zdravila Eviplera in vsebina pakiranja

Zdravilo Eviplera so vijolično-rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjeno besedo “GSI” na eni strani in prazne na drugi strani. Zdravilo Eviplera je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet. Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet. Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Izdelovalec

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Tel: +48 (0) 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 (0) 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept