Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvoltra
ATC kodaL01BB06
Substancaclofarabine
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nizozemska

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Velika Britanija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH

Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo postavil sistem za

Posodobitev

prostovoljno poročanje o neželenih učinkih, kot je podrobno opisano v načrtu za

statusa

obvladovanje tveganja. Namen registra je od zdravnikov, ki na prostovoljni podlagi

pridobivanja

sodelujejo v preskušanju, pridobiti pomembne podatke o značilnostih bolnikov in

podatkov je

bolezni, o zdravljenju (vključno s sočasno uporabljenimi zdravili) za vse

treba

registrirane bolnike ter podatke o kakršnih koli resnih (zlasti nepričakovanih)

predložiti

dogodkih, ki so posledica zdravljenja in so morebiti povezana z uporabo zdravila,

vsakih 6

kakršnih koli nujnih ledvičnih, jetrnih ali srčnih dogodkih 3. ali višje stopnje po

mesecev.

CTC, vseh smrti, ki so lahko posledica uporabe zdravila, vseh primerov suma na

Analize iz

sindrom tumorske lize, sindroma sistemskega vnetnega odziva (SIRS) in sindroma

registra je

kapilarnih razpok, vseh primerih suma na interakcije med zdravili, vseh dogodkih

treba

3. ali višje stopnje, morebiti povezane z uporabo zdravila, ki se pojavijo po 3 ali

predložiti na

več ciklih zdravljenja, vseh primerih suma na venookluzivno bolezen (VOD) pri

letni osnovi.

bolnikih, ki prejemajo klofarabin.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept