Vsebina članka
Navodilo za uporabo
Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje klofarabin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo:
1.Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo
2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra
3.Kako uporabljati zdravilo Evoltra
4.Možni neželeni učinki
5.Shranjevanje zdravila Evoltra
6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Evoltra vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin. Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine zdravil proti raku. Deluje tako, da ovira rast nenormalnih belih krvnih celic in jih sčasoma ubije. Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati. Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra
Ne uporabljajte zdravila Evoltra:
-če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
-če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj);
-če imate hude težave z ledvicami ali jetri.
Obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vas. Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od njih velja za vašega otroka.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Obvestite zdravnika, če karkoli od tega velja za vas. Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas:
-če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije;
-če imate ali ste imeli bolezen ledvic;
-če imate ali ste imeli bolezen jeter;
-če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje:
-če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo – ker klofarabin zmanjša število krvnih celic, ki nastajajo v kostnem mozgu, zato obstaja večja verjetnost, da boste zboleli za okužbo;
-če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli;
-če čutite spremembo hitrosti bitja srca;
-če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico – to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka;
-če vam je slabo ali imate drisko;
-če je vaš urin temnejši kot ponavadi – pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo;
-če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice;
-če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter (odpovedi jeter).
-če odvajate malo ali nič urina, ali občutite zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izgubo apetita in/ali oslabelost (to so lahko znaki akutne odpovedi ledvic/odpovedi ledvic).
Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vašega otroka.
Med zdravljenjem z zdravilom Evoltra bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje. Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Posvetujte se z zdravnikom o kontracepciji. Mladi moški in ženske morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj. Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe. Zdravnika vprašajte, kako se lahko zaščitite ali kaj lahko storite, če bi želeli imeti otroke.
Druga zdravila in zdravilo Evoltra
Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:
-zdravila za srčne bolezni;
-kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak;
-zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice;
-katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna. Ženske, ki lahko zanosijo: med zdravljenjem s klofarabinom morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Klofarabin lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemlje nosečnica. Če ste noseči ali med zdravljenjem s klofarabinom zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se s klofarabinom zdravijo oni ali njihova partnerka.
Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in3 mesece po končanem zdravljenju.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Zdravilo Evoltra vsebuje sol
Ena viala vsebuje 180 mg soli (natrijevega klorida). To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija. Če imate dieto z malo natrija, morate ustrezno zmanjšati količino zaužite soli.
3.Kako uporabljati zdravilo Evoltra
Zdravljenje z zdravilom Evoltra vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje. Preden vam bodo dali zdravilo Evoltra, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda). Povejte zdravniku, če imate dieto za nadzor natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma. Dali vam ga bodo v obliki infuzije skozi dolgo, tanko cevko, ki vstopa v veno ali v majhno medicinsko napravo, ki je vstavljena pod kožo
Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje. Piti morate veliko vode, da bi preprečili dehidracijo.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli
Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Evoltra
Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo. Če mislite, da vam niso dali odmerka, takoj povejte zdravniku.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
4.Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
-tesnoba, glavobol, zvišana telesna temperatura, utrujenost;
-občutek slabosti in slabost, driska;
- Myozyme - Genzyme Europe B.V.
- Mozobil - Genzyme Europe B.V.
- Cholestagel - Genzyme Europe B.V.
- Thyrogen - Genzyme Europe B.V.
- Renvela - Genzyme Europe B.V.
- Fabrazyme - Genzyme Europe B.V.
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Genzyme Europe B.V."
-oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih;
-morda boste imeli več okužb kot navadno, ker zdravilo Evoltra lahko zmanjša število določenih vrst krvnih celic v telesu;
-kožni izpuščaji, ki so lahko srbeči, rdeči, boleči, ali luščenje kože na dlaneh in podplatih ali majhne rdečkaste ali vijolične pike pod kožo.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
-okužbe krvi, pljučnica, pasovec, okužbe vsadkov, okužbe v ustih, kot sta kandidoza in mehurčki na ustnicah;
-spremembe v krvni sliki, spremembe v belih krvnih celicah;
-alergijske reakcije;
-občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase;
-agitacija, razdražljivost ali nemir;
-občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje;
-težave s sluhom;
-nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca;
-nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric;
-krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj;
-bruhanje krvi, bolečina v želodcu, bolečina v danki;
-krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust;
-porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter;

-podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo;
-bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah, mišicah ali sklepih;
-kri v urinu;
-odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje;
-klofarabin lahko vpliva na ravni nekaterih snovi v krvi. Zdravnik bo opravljal redne krvne preiskave, da bo preveril, ali telo deluje normalno;
okvara jeter (odpoved jeter).
-malo ali nič urina, zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izguba apetita in/ali oslabelost (možni znaki akutne odpovedi ledvic ali odpovedi ledvic).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 100 oseb):
-vnetje jeter (hepatitis).
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
5.Shranjevanje zdravila Evoltra
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne zamrzujte. Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstanjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Evoltra
Zdravilna učinkovina je klofarabin. En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina. Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Izgled zdravila Evoltra in vsebina pakiranja
Zdravilo Evoltra je koncentrat za raztopino za infundiranje. Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti. Na voljo je v 20 ml steklenih vialah. Viale vsebujejo 20 mg klofarabina, pakirane pa so v škatlo. Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden
Nizozemska
Tel: +31 (0) 35 699 12 00
Fax: +31 (0) 35 694 32 14
Izdelovalec
Pharmachemie B.V. (PCH)
Swensweg 5
Haarlem
Nizozemska
Genzyme Ltd
37 Hollands Road
Haverhill
Suffolk
CB9 8PU
Velika Britanija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
België/Belgique/Belgien/ | Lietuva |
Sanofi Belgium | UAB |
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 | Tel. +370 5 275 5224 |
| Luxembourg/Luxemburg |
| Sanofi Belgium |
| Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 |
| (Belgique/Belgien) |
България | Magyarország |
Tел: +359 2 9705300 | Tel: +36 1 505 0050 |
Česká republika | Malta |
Sanofi Malta Ltd | |
Tel: +420 233 086 111 | Tel: +356 21493022 |
Danmark | Nederland |
Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +31 182 557 755 |
Deutschland | Norge |
Tel: +49 (0)180 2 222010 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Eesti | Österreich |
Tel. +372 6 273 488 | Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Ελλάδα | Polska |
Τηλ: +30 210 900 1600 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
España | Portugal |
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. | |
Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +351 21 35 89 400 |
France | România |
Sanofi Romania SRL | |
Tél : 0 800 222 555 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
|
Hrvatska | Slovenija |
Tel: +385 1 600 34 00 | Tel: +386 1 560 4800 |
Ireland | Slovenská republika |
Tel: +353 (0) 1 4035 600 | Tel.: +421 2 33 100 100 |
Ísland | Suomi/Finland |
Vistor hf. | Sanofi Oy |
Sími: +354 535 7000 | Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
Italia | Sverige |
Genzyme Srl | Sanofi AB |
Tel: +39 059 349 811 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Κύπρος |
|
| |
Τηλ: +30 210 900 1600 |
|
Latvija | United Kingdom |
Sanofi | |
Tel: +371 67 33 24 51 | Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Priloga IV
Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Znanstveni zaključki
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za klofarabin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Na zahtevo, ki jo je v okviru prejšnjega PSUR podal odbor PRAC, je imetnik dovoljenja za promet v okviru tega PSUR posredoval podrobno analizo primerov odpovedi ledvic, akutne odpovedi ledvic in akutne okvare ledvic/nefrotoksičnih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg, ter pregled literature.
Vsega skupaj je bilo opisanih 155 primerov akutne odpovedi ledvic in 141 primerov odpovedi ledvic, vključno s 111 primeri (32,5 %) s smrtnim izidom.
1.Čeprav bi bila lahko odpoved ledvic poslabšanje osnovne bolezni in čeprav so bile v vseh primerih kot moteči dejavnik prisotne sočasne bolezni (sepsa, okužba, sindrom lize tumorja), že prej obstoječa bolezen ledvic ali sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil (aminozidov, amfotericina, vankomicina, citarabina, melfalana, če navedemo le nekatera), vzročne povezanosti s klofarabinom ni mogoče izključiti, zlasti glede na prepričljiv čas do pojava in prepričljiv biološki mehanizem delovanja.
2.Na podlagi zabeleženih primerov in domnevnega mehanizma delovanja se zdi primerno, da se tveganje za odpoved ledvic in akutno odpoved ledvic vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot novo opozorilo in nov neželen učinek zdravila.
Glede na podatke, predstavljene v pregledanih PSUR, odbor PRAC zato meni, da so utemeljene spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo klofarabin.
Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Na podlagi znanstvenih zaključkov za klofarabin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem
Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Komentarji