Evoltra (clofarabine) – Navodilo za uporabo - L01BB06

Navodilo za uporabo

Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje klofarabin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra

3.Kako uporabljati zdravilo Evoltra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Evoltra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Evoltra vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin. Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine zdravil proti raku. Deluje tako, da ovira rast nenormalnih belih krvnih celic in jih sčasoma ubije. Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.

Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati. Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra

Ne uporabljajte zdravila Evoltra:

-če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj);

-če imate hude težave z ledvicami ali jetri.

Obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vas. Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od njih velja za vašega otroka.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite zdravnika, če karkoli od tega velja za vas. Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas:

-če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije;

-če imate ali ste imeli bolezen ledvic;

-če imate ali ste imeli bolezen jeter;

-če imate ali ste imeli srčno bolezen.

Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje:

-če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo – ker klofarabin zmanjša število krvnih celic, ki nastajajo v kostnem mozgu, zato obstaja večja verjetnost, da boste zboleli za okužbo;

-če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli;

-če čutite spremembo hitrosti bitja srca;

-če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico – to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka;

-če vam je slabo ali imate drisko;

-če je vaš urin temnejši kot ponavadi – pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo;

-če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice;

-če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter (odpovedi jeter).

-če odvajate malo ali nič urina, ali občutite zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izgubo apetita in/ali oslabelost (to so lahko znaki akutne odpovedi ledvic/odpovedi ledvic).

Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vašega otroka.

Med zdravljenjem z zdravilom Evoltra bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje. Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.

Posvetujte se z zdravnikom o kontracepciji. Mladi moški in ženske morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj. Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe. Zdravnika vprašajte, kako se lahko zaščitite ali kaj lahko storite, če bi želeli imeti otroke.

Druga zdravila in zdravilo Evoltra

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:

-zdravila za srčne bolezni;

-kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak;

-zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice;

-katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna. Ženske, ki lahko zanosijo: med zdravljenjem s klofarabinom morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Klofarabin lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemlje nosečnica. Če ste noseči ali med zdravljenjem s klofarabinom zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se s klofarabinom zdravijo oni ali njihova partnerka.

Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in3 mesece po končanem zdravljenju.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.

Zdravilo Evoltra vsebuje sol

Ena viala vsebuje 180 mg soli (natrijevega klorida). To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija. Če imate dieto z malo natrija, morate ustrezno zmanjšati količino zaužite soli.

3.Kako uporabljati zdravilo Evoltra

Zdravljenje z zdravilom Evoltra vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.

Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje. Preden vam bodo dali zdravilo Evoltra, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda). Povejte zdravniku, če imate dieto za nadzor natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.

Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma. Dali vam ga bodo v obliki infuzije skozi dolgo, tanko cevko, ki vstopa v veno ali v majhno medicinsko napravo, ki je vstavljena pod kožo (»port-a-cath«), če jo imate vstavljeno vi ali vaš otrok. Infundiranje bo trajalo 2 uri. Če tehtate manj kot 20 kg (ali če vaš otrok tehta manj kot 20 kg), lahko infundiranje traja dlje.

Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje. Piti morate veliko vode, da bi preprečili dehidracijo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli

Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Evoltra

Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo. Če mislite, da vam niso dali odmerka, takoj povejte zdravniku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):

-tesnoba, glavobol, zvišana telesna temperatura, utrujenost;

-občutek slabosti in slabost, driska;

-oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih;

-morda boste imeli več okužb kot navadno, ker zdravilo Evoltra lahko zmanjša število določenih vrst krvnih celic v telesu;

-kožni izpuščaji, ki so lahko srbeči, rdeči, boleči, ali luščenje kože na dlaneh in podplatih ali majhne rdečkaste ali vijolične pike pod kožo.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

-okužbe krvi, pljučnica, pasovec, okužbe vsadkov, okužbe v ustih, kot sta kandidoza in mehurčki na ustnicah;

-spremembe v krvni sliki, spremembe v belih krvnih celicah;

-alergijske reakcije;

-občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase;

-agitacija, razdražljivost ali nemir;

-občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje;

-težave s sluhom;

-nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca;

-nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric;

-krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj;

-bruhanje krvi, bolečina v želodcu, bolečina v danki;

-krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust;

-porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter;

-podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo;

-bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah, mišicah ali sklepih;

-kri v urinu;

-odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje;

-klofarabin lahko vpliva na ravni nekaterih snovi v krvi. Zdravnik bo opravljal redne krvne preiskave, da bo preveril, ali telo deluje normalno;

okvara jeter (odpoved jeter).

-malo ali nič urina, zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izguba apetita in/ali oslabelost (možni znaki akutne odpovedi ledvic ali odpovedi ledvic).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 100 oseb):

-vnetje jeter (hepatitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Evoltra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte. Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstanjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Evoltra

Zdravilna učinkovina je klofarabin. En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina. Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.

Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Evoltra in vsebina pakiranja

Zdravilo Evoltra je koncentrat za raztopino za infundiranje. Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti. Na voljo je v 20 ml steklenih vialah. Viale vsebujejo 20 mg klofarabina, pakirane pa so v škatlo. Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden

Nizozemska

Tel: +31 (0) 35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Izdelovalec

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nizozemska

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za klofarabin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Na zahtevo, ki jo je v okviru prejšnjega PSUR podal odbor PRAC, je imetnik dovoljenja za promet v okviru tega PSUR posredoval podrobno analizo primerov odpovedi ledvic, akutne odpovedi ledvic in akutne okvare ledvic/nefrotoksičnih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg, ter pregled literature.

Vsega skupaj je bilo opisanih 155 primerov akutne odpovedi ledvic in 141 primerov odpovedi ledvic, vključno s 111 primeri (32,5 %) s smrtnim izidom.

1.Čeprav bi bila lahko odpoved ledvic poslabšanje osnovne bolezni in čeprav so bile v vseh primerih kot moteči dejavnik prisotne sočasne bolezni (sepsa, okužba, sindrom lize tumorja), že prej obstoječa bolezen ledvic ali sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil (aminozidov, amfotericina, vankomicina, citarabina, melfalana, če navedemo le nekatera), vzročne povezanosti s klofarabinom ni mogoče izključiti, zlasti glede na prepričljiv čas do pojava in prepričljiv biološki mehanizem delovanja.

2.Na podlagi zabeleženih primerov in domnevnega mehanizma delovanja se zdi primerno, da se tveganje za odpoved ledvic in akutno odpoved ledvic vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot novo opozorilo in nov neželen učinek zdravila.

Glede na podatke, predstavljene v pregledanih PSUR, odbor PRAC zato meni, da so utemeljene spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo klofarabin.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za klofarabin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) klofarabin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.