Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvotaz
ATC kodaJ05AR
Substancaatazanavir sulfate / cobicistat
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanavir/kobicistat

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evotaz. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Evotaz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Evotaz in za kaj se uporablja?

Evotaz je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).

Zdravilo Evotaz vsebuje zdravilni učinkovini atazanavir in kobicistat. Zdravilo je namenjeno samo bolnikom, pri katerih okužba zelo verjetno ne bo odporna proti atazanavirju.

Kako se zdravilo Evotaz uporablja?

Zdravilo Evotaz se izdaja le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV. Zdravilo Evotaz je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 300 mg atazanavirja in 150 mg kobicistata. Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano.

Kako zdravilo Evotaz deluje?

Zdravilo Evotaz vsebuje dve zdravilni učinkovini: atazanavir in kobicistat. Atazanavir je zaviralec proteaze. Zavira delovanje encima virusa HIV, imenovanega proteaza. Virus potrebuje proteazo za svoje razmnoževanje. Pri zaviranju tega encima se virus ne more razmnoževati, njegovo širjenje po telesu pa se upočasni. Kobicistat poviša raven atazanavirja v krvi, tako da upočasni njegov razkroj. To okrepi protivirusni učinek atazanavirja.

Če se zdravilo Evotaz jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, zmanjša količino tega virusa v krvi in ga ohranja na nizki ravni. Zdravilo Evotaz ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema in prepreči razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.

Zdravilni učinkovini v zdravilu Evotaz sta že na voljo v EU kot samostojni zdravili: atazanavir je na voljo kot zdravilo Reyataz, kobicistat pa kot zdravilo Tybost.

Kakšne koristi je zdravilo Evotaz izkazalo v študijah?

Ker so dokazali, da sta atazanavir in kobicistat učinkovita in odobrena za uporabo pri zdravljenju okužbe HIV, so večino študij izvedli za dokazovanje, da je zdravilo Evotaz povzročilo podobne ravni atazanavirja v krvi kot obe zdravilni učinkovini, kadar sta se dajali ločeno, oziroma kot atazanavir v kombinaciji z drugim krepilnim zdravilom, ritonavirjem (uveljavljena kombinacija).

Poleg tega so uporabo atazanavirja v kombinaciji s kobicistatom ocenili v eni glavni študiji pri 698 bolnikih, okuženih s HIV, ki se še niso zdravili. Atazanavir in kobicistat so primerjali z

atazanavirjem in ritonavirjem; vsi bolniki so prejemali tudi zdravili proti virusu HIV, emtricitabin ter tenofovirdizoproksil. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je število virusov

HIV-1 v krvi (kar se imenuje virusno breme) po 48 tednih zdravljenja zmanjšalo na manj kot

50 kopij/ml. To zmanjšanje je doseglo 85 % bolnikov (293 od 344), zdravljenih z atazanavirjem in kobicistatom. To je bilo primerljivo z zmanjšanjem pri 87 % bolnikov (304 od 348), zdravljenih z atazanavirjem in ritonavirjem.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evotaz?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Evotaz (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta zlatenica, ki se lahko kaže kot porumenelost beločnice, in navzeja (slabost).

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evotaz, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Evotaz ne smejo jemati bolniki, ki imajo zmerno ali hudo poslabšano delovanje jeter. Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki uporabljajo nekatera druga zdravila, saj lahko ta medsebojno delujejo, kar je škodljivo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Evotaz odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Evotaz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Za obe zdravilni učinkovini so že dokazali, da sta učinkoviti, zato je lahko zdravilo Evotaz koristni nadomestek za atazanavir, ki se za krepitev učinka uporablja v kombinaciji z ritonavirjem. Kombinacija atazanavirja in kobicistata v eni tableti lahko poenostavi režim odmerjanja. Neželeni učinki zdravila Evotaz so bili podobni kot pri posameznih zdravilnih učinkovinah, ki ju vsebuje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evotaz?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evotaz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Evotaz

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evotaz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. julija 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Evotaz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evotaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept