Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Navodilo za uporabo - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEvotaz
ATC kodaJ05AR
Substancaatazanavir sulfate / cobicistat
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Navodilo za uporabo

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete atazanavir/kobicistat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo EVOTAZ in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EVOTAZ

3.Kako jemati zdravilo EVOTAZ

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila EVOTAZ

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo EVOTAZ in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo EVOTAZ vsebuje dve zdravilni učinkovini:

atazanavir, ki deluje proti virusom (ali retrovirusom). Spada v skupino zaviralcev proteaz. Ta zdravila delujejo na okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) tako, da zavrejo nastajanje beljakovine, ki jo virus HIV potrebuje za svoje razmnoževanje. Na ta način se zmanjša količina virusa HIV v telesu in posledično okrepi imunski sistem. Atazanavir tako zmanjša tveganje za razvoj bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.

kobicistat (stopnjevalec farmakokinetike), ki okrepi učinke atazanavirja in tako izboljša njegovo delovanje. Kobicistat okužbe z virusom HIV ne zdravi neposredno, temveč le poveča koncentracijo atazanavirja v krvi. Deluje tako, da upočasni razpad atazanavirja, zaradi česar se atazanavir dlje časa zadrži v telesu.

Zdravilo EVOTAZ lahko uporabljajo odrasli, stari 18 let in starejši, okuženi z virusom HIV, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Običajno se predpisuje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV za nadzor okužbe z virusom HIV. Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija teh zdravil z zdravilom EVOTAZ je za vas najprimernejša.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EVOTAZ

Ne jemljite zdravila EVOTAZ:

če ste alergični na atazanavir, kobicistat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate zmerno do hudo okvaro jeter.

če jemljete katero od naslednjih zdravil: glejte tudi Druga zdravila in zdravilo EVOTAZ

rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze).

karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (antiepileptiki za preprečevanje epileptičnih napadov).

astemizol ali terfenadin (pogosto ju uporabljamo za zdravljenje simptomov alergije, ti zdravili sta lahko na voljo tudi brez recepta); cisaprid (uporabljamo ga za zdravljenje zatekanja želodčne vsebine nazaj v požiralnik ali zgage); pimozid (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije); amiodaron, dronedaron, kinidin, lidokain (v obliki injekcij) ali bepridil (uporabljamo jih za zdravljenje motenj srčnega ritma); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, ergometrin in metilergonovin (uporabljamo jih za zdravljenje glavobolov) in alfuzosin (uporabljamo ga za zdravljenje povečane prostate).

kvetiapin (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije).

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora).

triazolam in peroralne (ki se jih jemlje skozi usta) oblike midazolama (uporabljamo jih kot pomoč pri težavah s spanjem in/ali za ublažitev tesnobe).

simvastatin in lovastatin (uporabljamo ju za zniževanje vrednosti holesterola v krvi).

avanafil (uporabljamo ga za zdravljenje erektilne disfunkcije).

kolhicin (uporabljamo ga za zdravljenje protina), če imate težave z jetri in/ali ledvicami.

ticagrelor (uporabljamo ga za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).

Med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ ne smete uporabljati sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije. Sildenafil uporabljamo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije. Če sildenafil uporabljate za zdravljenje erektilne disfunkcije, o tem obvestite zdravnika.

Če jemljete katero od navedenih zdravil, o tem takoj obvestite zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri nekaterih bolnikih je pred uvedbo zdravljenja ali med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ potrebna posebna previdnost. Pred začetkom jemanja zdravila EVOTAZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo EVOTAZ okužbe z virusom HIV ne ozdravi. Kljub zdravljenju se še vedno lahko razvijejo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno okužbo z virusom HIV prenesete na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. O potrebnih previdnostnih ukrepih za preprečitev prenosa okužbe na druge se posvetujte z zdravnikom.

Zdravnika morate obvestiti:

če imate težave z jetri.

v primeru pojava znakov ali simptomov žolčnih kamnov (bolečina v desnem predelu telesa). Pri bolnikih, ki so jemali atazanavir, sestavino zdravila EVOTAZ, so poročali o pojavu žolčnih kamnov.

če imate hemofilijo tipa A ali B.

če imate težave z ledvicami ali se zdravite s hemodializo. Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, sestavino zdravila EVOTAZ, so poročali o pojavu ledvičnih kamnov. Če se pojavijo znaki ali simptomi ledvičnih kamnov (bolečina v ledvenem predelu, kri v urinu, bolečina pri uriniranju), o tem nemudoma obvestite zdravnika.

če za zaščito pred nosečnostjo jemljete peroralne kontraceptive (kontracepcijske tabletke). Če za preprečevanje nosečnosti trenutno jemljete peroralne kontraceptive ali uporabljate kontracepcijske obliže, morate uporabljati še dodatno ali drugačno obliko kontracepcije (npr. kondom).

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS-om) in predhodno oportunistično okužbo se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega

imunskega odziva, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez izraženih simptomov. Če opazite kakršnekoli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Poleg oportunističnih okužb pa se po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije (hitro ali nepravilno utripanje srca), tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so med drugimi lahko tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom EVOTAZ, so poročali o pojavu hiperbilirubinemije (zvišanje vrednosti bilirubina v krvi). Znak je lahko blago rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic. Če opazite kateregakoli od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EVOTAZ, se lahko pojavi resen kožni izpuščaj, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom. V primeru pojava kožnega izpuščaja o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Če opazite spremembo srčnega utripa (spremembe srčnega ritma), o tem obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Uporabe zdravila

EVOTAZ pri otrocih in mladostnikih niso raziskovali.

Druga zdravila in zdravilo EVOTAZ

Zdravila EVOTAZ ne smete jemati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili. Ta zdravila so navedena na začetku poglavja 2 pod naslovom Ne jemljite zdravila EVOTAZ.

So pa še nekatera druga zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom EVOTAZ ali pa je v primeru sočasnega jemanja treba njihov način uporabe spremeniti. Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo. Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite o naslednjih:

zdravila, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat (ojačevalci).

druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. indinavir, didanozin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, efavirenz, etravirin, nevirapin in maravirok).

boceprevir in simeprevir (uporabljamo ju za zdravljenje hepatitisa C).

sildenafil, vardenafil in tadalafil (uporabljamo jih za zdravljenje moške impotence [erektilna disfunkcija]).

če jemljete peroralne kontraceptive (kontracepcijske tabletke).

vsa zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje bolezni, povezanih z želodčno kislino (npr. antacidi, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke, kot je omeprazol).

dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon, digoksin, bosentan, amlodipin, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol in timolol (zdravila za zniževanje zvišanega krvnega tlaka, upočasnitev srčnega utripa ali uravnavanje srčnega ritma).

atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin in rosuvastatin (uporabljamo jih za zniževanje vrednosti holesterola v krvi).

salmeterol (uporabljamo ga za zdravljenje astme).

ciklosporin, takrolimus in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega odziva).

nekateri antibiotiki (rifabutin in klaritromicin).

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in flukonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb).

metformin (uporabljamo ga za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).

varfarin, rivaroksaban in dabigatran (antikoagulansi za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).

irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastin in vinkristin (uporabljamo jih za zdravljenje rakavih bolezni)

trazodon (uporabljamo ga za zdravljenje depresije).

perfenazin, risperidon, tioridazin, midazolam (v obliki injekcij), buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam in zolpidem (uporabljamo jih za zdravljenje bolezni živčevja).

buprenorfin (uporabljamo ga za zdravljenje zasvojenosti z opioidi in lajšanje bolečine).

Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju glede pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik vam bo pojasnil možne koristi in tveganja jemanja zdravila

EVOTAZ za vas in vašega otroka.

Atazanavir, sestavina zdravila EVOTAZ, se izloča v materino mleko. Ni znano, ali se kobicistat, druga sestavina zdravila EVOTAZ, izloča v materino mleko, vendar je bilo dokazano, da se izloča v mleko pri živalih. Če jemljete zdravilo EVOTAZ, se o dojenju posvetujte z zdravnikom. Bolnice med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ ne smejo dojiti. Ženskam, okuženim z virusom HIV, zaradi možnosti prenosa virusa z mlekom ne priporočamo dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki so pri jemanju atazanavirja ali kobicistata, zdravilnih učinkovin zdravila EVOTAZ, poročali o pojavu omotice. V primeru omotice ali vrtoglavice se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo EVOTAZ

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Če boste zdravilo jemali natančno po zdravnikovih navodilih, bo dosežena polna učinkovitost zdravila, tveganje za razvoj odpornosti virusa HIV pa se bo zmanjšalo.

Priporočeni odmerek zdravila EVOTAZ za odrasle je ena tableta enkrat na dan v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Tableto vzemite peroralno (skozi usta) skupaj s hrano. Tableto pogoltnite celo. Tablet ne smete drobiti ali žvečiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila EVOTAZ, kot bi smeli

Če ste po nesreči vzeli prevelik odmerek zdravila EVOTAZ, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo EVOTAZ

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila EVOTAZ in od tega še ni minilo več kot 12 ur, pozabljeni odmerek vzemite takoj skupaj s hrano, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času. Če je od pozabljenega odmerka zdravila EVOTAZ minilo že več kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Pomembno je, da zdravilo EVOTAZ ali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete redno.

Če ste prenehali jemati zdravilo EVOTAZ

Zdravila EVOTAZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno lahko ugotoviti, če so neželeni učinki posledica jemanja zdravila EVOTAZ, drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa posledica okužbe z virusom HIV same. Če opazite karkoli neobičajnega, o tem obvestite zdravnika.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Pri jemanju zdravila EVOTAZ se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

očesni ikterus (zlatenica, ki se kaže kot rumeno obarvanje očesnih beločnic (oči postanejo rumene))

siljenje na bruhanje

zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali oči)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

povečanje apetita, paragevzija (okvara čuta za okušanje), suha usta

glavobol, omotica

insomnija (nespečnost), neobičajne sanje, somnolenca (bolezenska zaspanost)

bruhanje, driska, bolečina v trebuhu (bolečina ali neugodje v želodcu), dispepsija (prebavne motnje), napihnjenost ali napetost trebuha, flatulenca (vetrovi)

hiperbilirubinemija (zvišanje vrednosti bilirubina v krvi)

izpuščaj

izčrpanost (izjemna utrujenost)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

torsade de pointes (nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje)

preobčutljivost (alergijska reakcija)

anoreksija (izguba apetita), zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

depresija, tesnoba, motnje spanja

dezorientiranost, amnezija (izguba spomina)

periferna nevropatija (odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali bolečina v rokah ali nogah)

sinkopa (omedlevica), hipertenzija (visok krvni tlak)

dispneja (oteženo dihanje)

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), gastritis (vnetje želodca), aftozni stomatitis (razjede in vnetje ustne sluznice)

hepatitis (vnetje jeter)

angioedem (hudo otekanje kože in drugih tkiv, najpogosteje ustnic ali oči)

koprivnica (srbeč kožni izpuščaj), alopecija (neobičajno izpadanje ali redčenje las), pruritus (srbenje)

mišična atrofija (zmanjšanje mišične mase), artralgija (bolečina v sklepu), mialgija (bolečina v mišicah)

nefrolitiaza (nastanek ledvičnih kamnov), intersticijski nefritis (vnetje ledvic), hematurija (kri v urinu), proteinurija (presežek beljakovin v urinu), polakisurija (pogosto uriniranje)

ginekomastija (povečanje dojk pri moških)

bolečine v prsnem košu, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura

astenija (neobičajna utrujenost ali oslabelost)

resni kožni izpuščaji (alergijska reakcija s kožnim izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, zvišano vrednostjo jetrnih encimov, ugotovljenih pri krvnih preiskavah, povečanjem števila določene vrste belih krvnih celic [eozinofilija] in/ali povečanjem bezgavk) (glejte poglavje 2)

bolezni žolčnika (žolčni kamni in vnetje žolčnika)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

podaljšanje intervala QTc (nepravilno bitje srca)

motnje hoje (nenormalen način hoje)

edem (oteklina), palpitacije (hitro ali nepravilno utripanje srca)

hepatosplenomegalija (povečanje jeter in vranice)

vezikobulozen izpuščaj (vidno nakopičenje tekočine pod kožo), ekcem (kožni izpuščaj), vazodilatacija (razširjenost žil)

Stevens-Johnsonov sindrom (alergijska reakcija s hudim kožnim izpuščajem, zvišano telesno temperaturo in povečanjem bezgavk) (glejte poglavje 2)

miopatija (bolečina, občutljivost ali oslabelost mišic, ki ni posledica telesnega napora)

bolečina v ledvicah

Bolniki, ki imajo hemofilijo tipa A ali B, lahko pogosteje krvavijo.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o motnjah srčnega ritma.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila EVOTAZ

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo EVOTAZ

Zdravilni učinkovini sta atazanavir in kobicistat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg atazanavirja (v obliki sulfata) in 150 mg kobicistata.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete - mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev karboksimetilškrob, krospovidon (E1202), stearinska kislina (E570), magnezijev stearat (E470b), hidroksipropilceluloza (E463) in silicijev dioksid (E551).

Filmska obloga - hipromeloza (hidroksipropilmetil celuloza, E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), triacetin (E1518) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila EVOTAZ in vsebina pakiranja

EVOTAZ tablete so rožnate, ovalne, obojestransko izbočene, filmsko obložene tablete, velike približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako “3641” na eni in brez oznak na drugi strani.

EVOTAZ filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah s 30 tabletami. Na voljo sta naslednji velikosti pakiranj: škatla z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla z 90 (3 plastenke po

30) filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italija

Velika Britanija

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

 

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +38512078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za atazanavir / kobicistat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V obdobju poročanja tega pregledanega PSUR, so bili pridobljeni podatki o izločanju atazanavirja v materino mleko. Do sedaj je bilo znano samo, da se atazanavir (ATV) izloča v mleko pri podganah.

Novo pridobljeni podatki izvirajo iz študije izvedene pri materah po porodu, ki so prejemale zelo učinkovito protiretrovirusno zdravljenje (highly active antiretroviral therapy - HAART), z namenom ugotavljanja možnosti prenosa virusa HIV iz matere na otroka z dojenjem. Atazanavir so z validiranim preskusom zaznali v mleku bolnic, ki so prejemale ATV (n=3) z validiranim preskusom. Variabilnost vrednosti ATV v mleku je pomembna, 5. dan po porodu so bile ter obsega vrednosti od

21 do 872 ng/ml, 14. dan po porodu pana 5. dan po porodu in od 60 do 1502 ng/ml na 14. dan po porodu. Mediana razmerja mleko / plazma je bila 0,13. Dodatnih informacij o 3 bolnicah (npr. sestava protiretrovirusne terapije; vrednosti HIV - RNA, varnostni podatki) ni na voljo. Drugih literaturnih podatkov o farmakokinetiki ATV v materinem mleku niso pridobili.

Odbor PRAC Na podlagi predstavljenihglede na podatke, predstavljene v pregledanem PSUR, meniov iz obdobja poročanja v ocenjenem PSUR,, da je sprememba informacij o zdravilu, ki zadeva zato odbor PRAC ocenil, da so bile spremembe v informacijah o zdravilu za vključitev informacije o izločanju atazanavirja v materino mleko, utemeljenae.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za atazanavir / kobicistat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje atazanavir / kobicistat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept